王縛鯤 李 瑋 王憲靈 安黎云 湯 菲 賀政新 時蘭春 霍江濤

野戰(zhàn)(應(yīng)急)快速檢驗(yàn)系統(tǒng)生化分析模塊性能的綜合評價

王縛鯤① 李 瑋① 王憲靈① 安黎云① 湯 菲① 賀政新① 時蘭春② 霍江濤②

目的：對北京倍肯公司研發(fā)的野戰(zhàn)(應(yīng)急)快速檢驗(yàn)系統(tǒng)生化分析模塊(SP4430)基本性能進(jìn)行綜合評價。方法：對野戰(zhàn)(應(yīng)急)快速檢驗(yàn)系統(tǒng)生化分析模塊分別在室內(nèi)環(huán)境與模擬野戰(zhàn)環(huán)境下進(jìn)行精密度評價，并對其在兩種不同環(huán)境下的檢測結(jié)果進(jìn)行對比；對野戰(zhàn)(應(yīng)急)快速檢驗(yàn)系統(tǒng)生化分析模塊與日本OLYMPUS AU5421全自動生化分析儀所測定結(jié)果進(jìn)行比較，分析二者之間有無差異。結(jié)果：生化分析模塊GLU、UA、ALB、REA、ALT、TBIL、LDH、AMS在室內(nèi)的CV(%)分別為2.08、2.89、1.56、2.38、4.10、2.36、3.19、6.33；在模擬野戰(zhàn)環(huán)境下的CV(%)分別為2.31、3.12、2.11、2.32、4.80、2.57、4.51、7.14；GLU(mmol/L)、UA(umol/ L)、ALB(g/L)、CREA(umol/L)、ALT(U/L)、TBIL(umol/L)、LDH(U/L)、AMS(U/L)在室內(nèi)結(jié)果分別為5.91±2.03、269.50±111.50、35.89±7.55、94.08±22.150、42.71±27.62、10.30±5.75、173.60±59.99、67.45±25.06，在模擬野戰(zhàn)環(huán)境下的結(jié)果分別為6.33±2.31、273.38±120.56、34.90±6.99、94.85±23.15、37.73±24.64、10.18±5.71、170.43±61.74、68.02±25.14；所有項(xiàng)目室內(nèi)與模擬野戰(zhàn)環(huán)境的檢測結(jié)果采用配對t檢驗(yàn)比較，P值均＞0.05；結(jié)果表明生化分析模塊與OLYMPUS AU5421所測GLU、UA、ALB結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，而CREA、ALT、TBIL、LDH、AMS所測結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)。兩種儀器所有檢測結(jié)果的相關(guān)系數(shù)均＞0.90。結(jié)論：在室內(nèi)、模擬野戰(zhàn)環(huán)境下，野戰(zhàn)(應(yīng)急)快速檢驗(yàn)系統(tǒng)生化分析模塊精密度良好，結(jié)果比較無顯著差異；生化分析模塊與實(shí)驗(yàn)室常規(guī)生化分析儀檢測結(jié)果相關(guān)性良好，由于檢測方法不同，部分結(jié)果差異較大，但仍然具有可比性。

戰(zhàn)地快速檢驗(yàn)方法；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)裝備；野戰(zhàn)；全自動生化分析儀

[First-author’s address] Bethune International Peace Hospital, Shijiazhuang 050082, China.

野戰(zhàn)(應(yīng)急)快速檢驗(yàn)系統(tǒng)是由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生裝備研究所和北京倍肯恒業(yè)科技發(fā)展有限責(zé)任公司共同研發(fā)的一種新型野戰(zhàn)檢驗(yàn)設(shè)備，該設(shè)備在多次非戰(zhàn)爭軍事行動中得到了全方位的應(yīng)用，但目前對其基本性能尚缺乏系統(tǒng)評價[1-2]。本研究在室內(nèi)環(huán)境與模擬野戰(zhàn)環(huán)境下對野戰(zhàn)(應(yīng)急)快速檢驗(yàn)系統(tǒng)生化分析模塊(SP4430)進(jìn)行了精密度評價，并對其在兩種不同環(huán)境下的檢測結(jié)果進(jìn)行了比較，為探討該分析模塊與實(shí)驗(yàn)室常規(guī)生化分析儀檢測結(jié)果之間是否具有可比性，進(jìn)行了相關(guān)實(shí)驗(yàn)分析。

1 材料與方法

1.1 儀器與材料

倍肯野戰(zhàn)(應(yīng)急)快速檢驗(yàn)系統(tǒng)生化分析模塊及其配套試劑，OLYMPUS公司AU5421全自動生化分析儀及其配套試劑，試劑包括GLU、UA、ALB、CREA、ALT、TBIL、LDH及AMS。

1.2 方法

(1)環(huán)境實(shí)驗(yàn)設(shè)置。室內(nèi)環(huán)境實(shí)驗(yàn)在白求恩國際和平醫(yī)院檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行檢測，溫度在20～25 ℃、濕度為40%～50%；模擬野戰(zhàn)環(huán)境實(shí)驗(yàn)在野外搭建的帳篷中進(jìn)行檢測，選陰雨天氣，溫度在5～10 ℃、濕度為75%～85%。

(2)精密度評價。在室內(nèi)與模擬野戰(zhàn)環(huán)境下，分別利用野戰(zhàn)(應(yīng)急)快速檢驗(yàn)系統(tǒng)生化分析模塊對同一混合血清標(biāo)本連續(xù)測定20次。以小于美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)(CLIA’88)推薦允許誤差的1/4作為判斷標(biāo)準(zhǔn)，評價該生化分析模塊在室內(nèi)環(huán)境與模擬野戰(zhàn)環(huán)境下檢測項(xiàng)目的CV值是否在允許總誤差的范圍內(nèi)。

(3)環(huán)境對比試驗(yàn)。在室內(nèi)與模擬野戰(zhàn)環(huán)境下，分別利用野戰(zhàn)(應(yīng)急)快速檢驗(yàn)系統(tǒng)生化分析模塊對隨機(jī)抽取的40份血液標(biāo)本進(jìn)行測定。

(4)儀器對比試驗(yàn)。隨機(jī)選取門診、住院患者的生化標(biāo)本200份，利用野戰(zhàn)(應(yīng)急)快速檢驗(yàn)系統(tǒng)生化分析模塊和OLYMPUS公司AU5421全自動生化分析儀進(jìn)行平行測定。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

計(jì)量資料以x±s表示，采用SPSS18.0軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，兩組間數(shù)據(jù)比較采用配對t檢驗(yàn)和相關(guān)回歸統(tǒng)計(jì)分析，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

(1)經(jīng)過檢測生化分析模塊的檢測項(xiàng)目CV值均在CLIA’88規(guī)定允許誤差1/4范圍內(nèi)，結(jié)果見表1。

(2)比較分析生化分析模塊在室內(nèi)與模擬野戰(zhàn)環(huán)境下的檢測結(jié)果，其差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，結(jié)果見表2。

表1 生化分析模塊精密度評價結(jié)果

(3)生化分析模塊與OLYMPUS AU5421所測結(jié)果之間相關(guān)性均良好。GLU、UA及ALB兩種儀器測定結(jié)果之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，CREA、ALT、TBIL、LDH及AMS兩種儀器測定結(jié)果之間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(r＝0.977，r＝0.954，r＝0.937，r＝0.972，r＝0.966；P＜0.01)，對所有項(xiàng)目進(jìn)行回歸分析的結(jié)果見表3。

表2 生化分析模塊環(huán)境對比實(shí)驗(yàn)結(jié)果(x±s)

3 討論

近年來，我軍遂行非戰(zhàn)爭軍事行動越來越頻繁，給野戰(zhàn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)帶來了巨大挑戰(zhàn)。目前我軍野戰(zhàn)檢驗(yàn)裝備設(shè)備箱組多、實(shí)用性差，難以適應(yīng)快速拉動、快速檢驗(yàn)的需求，新型野戰(zhàn)檢驗(yàn)設(shè)備的研發(fā)和應(yīng)用已迫在眉睫。由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生裝備研究所和北京倍肯恒業(yè)科技發(fā)展有限責(zé)任公司共同研發(fā)的野戰(zhàn)(應(yīng)急)快速檢驗(yàn)系統(tǒng)是一種新型的野戰(zhàn)檢驗(yàn)設(shè)備，該設(shè)備包括血細(xì)胞分析模塊、生化分析模塊、尿液分析模塊、血?dú)?電解質(zhì)分析模塊、輔助分析模塊、信息化管理模塊、冷藏模塊和電源模塊，他體積小、快速智能、操作簡單以及結(jié)果穩(wěn)定，填補(bǔ)了該領(lǐng)域空白[3]。

目前，野戰(zhàn)(應(yīng)急)快速檢驗(yàn)系統(tǒng)已經(jīng)在“和平天使-2009”中加聯(lián)合行動、海地地震救援、玉樹地震救援、巴基斯坦洪水災(zāi)害救援、舟曲特大泥石流救援、中國-秘魯聯(lián)合衛(wèi)勤軍演和中國-印尼聯(lián)合衛(wèi)勤軍演等各種野戰(zhàn)或應(yīng)急條件下進(jìn)行了良好地應(yīng)用，圓滿完成了臨床檢驗(yàn)任務(wù)。但是，目前對該設(shè)備基本性能尚缺乏系統(tǒng)分析。而生化檢查是各大醫(yī)院常規(guī)的檢測項(xiàng)目，對疾病的診斷、治療及預(yù)后判斷具有重要意義，也是野戰(zhàn)檢驗(yàn)工作不可或缺的組成部分[4]。野戰(zhàn)(應(yīng)急)快速檢驗(yàn)系統(tǒng)(A型)中生化分析模塊選用日本京都公司的SP4430型干式生化分析儀，該設(shè)備使用專用的多參數(shù)干化學(xué)檢測試紙條，每次檢測可同時完成9項(xiàng)指標(biāo)的測試，光路采用全固態(tài)光源和多通道光導(dǎo)纖維設(shè)計(jì)，無可動部件，保證了設(shè)備的高度可靠性。其設(shè)備體積和質(zhì)量僅相當(dāng)于傳統(tǒng)生化分析儀的1/4，環(huán)境適應(yīng)性和檢測快速性等指標(biāo)更是優(yōu)于我軍現(xiàn)有生化分析設(shè)備[3]。

本研究著重對分析模塊的基本性能進(jìn)行了系統(tǒng)分析。在室內(nèi)環(huán)境與模擬野戰(zhàn)環(huán)境下，對該生化分析模塊進(jìn)行了精密度評價，并對其在兩種不同環(huán)境下的檢測結(jié)果進(jìn)行了比較分析。為了評價該分析模塊與常規(guī)實(shí)驗(yàn)室的生化分析儀是否具有可比性，對其和OLYMPUS公司AU5421全自動分析儀進(jìn)行了對比分析。以小于美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)(CLIA’88)推薦允許誤差的1/4作為判斷標(biāo)準(zhǔn)，來評價野戰(zhàn)(應(yīng)急)快速檢驗(yàn)系統(tǒng)生化分析模塊在室內(nèi)環(huán)境與模擬野戰(zhàn)環(huán)境下檢測項(xiàng)目的CV值是否在允許總誤差的范圍內(nèi)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，生化分析模塊GLU、UA、ALB、CREA、ALT、TBIL、LDH及AMS在室內(nèi)和模擬野戰(zhàn)環(huán)境下的CV(%)各檢測項(xiàng)目均在1/4CLIA’88允許誤差范圍內(nèi)。

對野戰(zhàn)(應(yīng)急)快速檢驗(yàn)系統(tǒng)生化分析模塊在室內(nèi)環(huán)境與模擬野戰(zhàn)環(huán)境下的檢測結(jié)果用配對t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，驗(yàn)證其在不同環(huán)境下的檢測結(jié)果有無顯著差異。經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析表明，檢測結(jié)果差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

將生化分析模塊和OLYMPUS AU5421生化分析儀檢測結(jié)果進(jìn)行配對t檢驗(yàn)和相關(guān)回歸分析。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，所檢測的GLU、CREA、UA、ALT、ALB、TBIL、LDH及AMS結(jié)果的相關(guān)性良好，相關(guān)系數(shù)r均＞0.9。GLU、UA及ALB結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞ 0.05)，CREA、ALT、TBIL、LDH及AMS結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。由于兩種儀器分別采用干化學(xué)和濕化學(xué)的方式，其各項(xiàng)目的檢測原理也不相同，故有些項(xiàng)目結(jié)果差異較大，其中以LDH差異最大，結(jié)果相差近一倍，與文獻(xiàn)報道一致[5-6]。根據(jù)文獻(xiàn)推薦，對于有差異的檢測項(xiàng)目進(jìn)行了回歸統(tǒng)計(jì)分析，以便干、濕生化分析儀之間的結(jié)果具有可比性[7]。

綜上所述，野戰(zhàn)(應(yīng)急)快速檢驗(yàn)系統(tǒng)生化分析模塊在室內(nèi)與模擬野戰(zhàn)環(huán)境下的精密度均良好，在兩種環(huán)境下結(jié)果無顯著性差異，和常規(guī)實(shí)驗(yàn)室生化分析儀所測結(jié)果的相關(guān)性良好。說明野戰(zhàn)(應(yīng)急)快速檢驗(yàn)系統(tǒng)生化分析模塊完全能夠滿足平時和戰(zhàn)時臨床對疾病診斷、治療的需要。

表3 生化分析模塊與OLYMPUS AU5421測定結(jié)果比較分析(n=200)

[1]王縛鯤，時蘭春，于巍，等.野戰(zhàn)(應(yīng)急)快速檢驗(yàn)系統(tǒng)在加蓬執(zhí)行任務(wù)中的使用體會[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2010，31(1)：96-97.

[2]杜丹，胡成進(jìn)，公衍文，等.野戰(zhàn)快速檢驗(yàn)系統(tǒng)在解放軍赴巴基斯坦醫(yī)療救援中的應(yīng)用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33(4)：98-99.

[3]吳太虎，姚世平，劉光中，等.野戰(zhàn)快速檢驗(yàn)系統(tǒng)(A型)的研制[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2010，31(1)：42-44.

[4]楊永昌，王北寧.野戰(zhàn)醫(yī)療所檢驗(yàn)裝備及開展項(xiàng)目的現(xiàn)狀和建議[J].人民軍醫(yī)，2007，50(6)：387.

[5]吳黎明.干、濕化學(xué)法檢測常規(guī)急診項(xiàng)目的比較[J].江蘇大學(xué)學(xué)報(醫(yī)學(xué)版)，2009，19(6)：499-500.

[6]曹建華，劉倩如，程明剛，等.干濕化學(xué)檢測生化項(xiàng)目結(jié)果偏倚的校正研究[J].河北醫(yī)學(xué)，2011，17(6)：729-732.

[7]顧桂蘭，汪寶貫，王志勇.干化學(xué)法與濕化學(xué)法檢測結(jié)果比較及相關(guān)性分析[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2010，7(7)：616-617.

Performance evaluation on biochemistry analysis module of biochem POCT solutions/

WANG Fu-kun, LI Wei, WANG Xian-ling, et al// China Medical Equipment,2014,11(2):81-83.

Objective: To evaluate the performance of biochemistry analysis module of Biochem POCT Solutions. Methods: The precision of the biochemistry analysis module of Biochem POCT Solutions was estimated indoor and in simulated field environment, and then compared the results. Fresh blood samples of 200 patients were detected with the biochemistry analysis module and OLYMPUS AU5421 automatic biochemical analyzer respectively, and the results were compared. Results: GLU, UA, ALB, CREA, ALT, TBIL, LDH and AMS variation coefficients (CVs) were 2.08%, 2.89%, 1.56%, 2.38%, 4.10%, 2.36%, 3.19% and 6.33% indoor, and in simulated field environment CVs were 2.31%, 3.12%, 2.11%, 2.32%, 4.80%, 2.57%, 4.51% and 7.14%. GLU(mmol/L), UA(umol/L), ALB(g/L), CREA(umol/L), ALT(U/L), TBIL(umol/L), LDH(U/L) and AMS(U/L) were 5.91±2.03, 269.50±111.50, 35.89±7.55, 94.08±22.150, 42.71±27.62, 10.30±5.75, 173.60±59.99 and 67.45±25.06 indoor, and results in simulated field environment were 6.33±2.31, 273.38±120.56, 34.90±6.99, 94.85±23.15, 37.73±24.64, 10.18±5.71, 170.43±61.74 and 68.02±25.14. The value of P＞0.05 in all items. All of the eight biochemistry test results are highly relevant with each other between the biochemistry analysis module and OLYMPUS AU5421 automatic biochemical analyzer. The results of GLU,UA and ALB were not significantly different(P＞0.05), but the difference was significant in that of CREA, ALT, TBIL, LDH and AMS(P＜0.01). Conclusion: In indoor or simulated field environment, biochemical analysis module of Biochem POCT Solutions has good precision, and the results have no significant difference between two environments. The results of the biochemistry analysis module and OLYMPUS AU5421 automatic biochemical analyzer correlated well. Due to the different detection methods, some results quite different, but still comparable.

Field rapid test method; Medical laboratory equipment; Field operation; Automatic biochemical analyzer

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.02.030

1672-8270(2014)02-0081-03

R446.1

A

2013-11-10

①解放軍白求恩國際和平醫(yī)院檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)科 河北 石家莊 050082

②解放軍白求恩醫(yī)務(wù)士官學(xué)校生化教研室 河北 石家莊 050082

王縛鯤,男,(1970- ),博士，主任醫(yī)師。解放軍白求恩國際和平醫(yī)院檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)科，從事臨床免疫學(xué)診斷方面的研究工作。