李 赟

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所，上海市，201318

修補(bǔ)網(wǎng)片的化學(xué)性能比較

【作者】李 赟

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所，上海市，201318

該文對(duì)修補(bǔ)網(wǎng)片的化學(xué)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行了分析，得出目前常見的幾種修補(bǔ)網(wǎng)片均安全可靠的結(jié)論。

修補(bǔ)網(wǎng)片；化學(xué)性能

0 引言

腹壁疝是指腹腔內(nèi)的器官或組織自腹壁薄弱區(qū)或缺損處膨出。包括腹股溝疝、臍疝、股疝、切口疝和造口旁疝等，其中以腹股溝疝最多見。由于腹壁疝有較高發(fā)病率，使其治療成為一個(gè)重要的社會(huì)問題。

目前，疝修補(bǔ)術(shù)是治愈腹壁疝的唯一選擇。疝補(bǔ)片無張力修補(bǔ)術(shù)(或者稱充填式修補(bǔ)術(shù))以及疝腹腔鏡修補(bǔ)術(shù)中，修補(bǔ)網(wǎng)片都是必不可少的植入材料。疝補(bǔ)片無張力修補(bǔ)術(shù)已經(jīng)成為了治療腹壁疝的常規(guī)術(shù)式，這也使得修補(bǔ)網(wǎng)片的運(yùn)用變得日益增多。

1 修補(bǔ)網(wǎng)片的分類

修補(bǔ)網(wǎng)片可分為兩大類：人工生物材料修補(bǔ)網(wǎng)片和生物修補(bǔ)網(wǎng)片。

常用的人工生物材料修補(bǔ)網(wǎng)片主要有：(1) 聚酯修補(bǔ)網(wǎng)片 術(shù)后抵御感染能力較差，炎癥及異物反應(yīng)較重；(2) 聚丙烯修補(bǔ)網(wǎng)片 由聚丙烯纖維編織而成，為單層網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，是目前首選的腹壁缺損的修補(bǔ)材料；(3) 膨化聚四氟乙烯修補(bǔ)網(wǎng)片 材質(zhì)柔軟，與腹腔臟器接觸時(shí)不易形成粘連，炎癥反應(yīng)最輕，唯一能植入腹腔里的修補(bǔ)網(wǎng)片，其結(jié)構(gòu)為微孔，成纖維細(xì)胞及巨噬細(xì)胞等不易進(jìn)入微孔內(nèi)，所以此種網(wǎng)片的牢固性和抗感染能力不如前兩種材質(zhì)的修補(bǔ)網(wǎng)片。

生物修補(bǔ)網(wǎng)片可使用人體真皮、豬的小腸黏膜下層、豬真皮、胚胎牛的真皮制成。

2 修補(bǔ)網(wǎng)片化學(xué)檢測(cè)的重要性

作為疝補(bǔ)片無張力修補(bǔ)術(shù)中不可缺少的重要植入材料——修補(bǔ)網(wǎng)片，其安全性值得關(guān)注。術(shù)后的炎癥和異物反應(yīng)輕重與材料本身的生化性能密不可分，對(duì)修補(bǔ)網(wǎng)片的化學(xué)性能檢測(cè)能了解其各方面的材料穩(wěn)定性，提升手術(shù)后的治愈率。

臨床使用的大部分修補(bǔ)網(wǎng)片目前多為進(jìn)口醫(yī)療器械，且國內(nèi)尚無實(shí)施中的該產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)。國外對(duì)此類醫(yī)療器械的檢測(cè)方式與國內(nèi)略有不同，很少對(duì)成品的網(wǎng)片進(jìn)行化學(xué)檢測(cè)，更多的是對(duì)原料進(jìn)行控制，在原料階段進(jìn)行化學(xué)成分的分析。而進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)入中國注冊(cè)時(shí)，醫(yī)療器械檢測(cè)中心接收到的都是成品的注冊(cè)檢驗(yàn)送檢并使用企業(yè)提供的標(biāo)準(zhǔn)。所以國內(nèi)檢測(cè)中心對(duì)修補(bǔ)網(wǎng)片的化學(xué)性能檢測(cè)的結(jié)果更直觀更能反映真實(shí)值。

3 修補(bǔ)網(wǎng)片化學(xué)檢測(cè)的方法及意義

修補(bǔ)網(wǎng)片的化學(xué)檢測(cè)方法采用GB/T 14233.1—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用高分子制品的化學(xué)分析。

檢測(cè)的項(xiàng)目方法及意義如下：

(1) 易氧化物 采用間接滴定法。水浸液中含有的還原物質(zhì)在酸性條件下加熱時(shí)，被高錳酸鉀氧化，過量的高錳酸鉀將碘化鉀氧化成碘，而碘被硫代硫酸鈉還原。檢測(cè)結(jié)果與空白液檢測(cè)結(jié)果越接近，越說明易氧化物含量少，則不易引起化學(xué)反應(yīng)，材料穩(wěn)定性更好。

(2) pH值之差 取檢驗(yàn)液和空白對(duì)照液，用酸度計(jì)分別測(cè)定其pH值，以兩者之差作為檢驗(yàn)結(jié)果。pH值適應(yīng)人體內(nèi)環(huán)境的pH值要求則安全無害。

(3) 重金屬含量 總含量采用比色分析法，在弱酸性溶液中，鉛、鉻、銅、鋅等重金屬能與硫代乙酰胺作用生成不溶性的有色硫化物。以鉛為代表制備標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行比色，測(cè)定重金屬的總含量。

(4) 單個(gè)元素含量 采用原子吸收分光光度計(jì)法。測(cè)定檢驗(yàn)液和空白對(duì)照液，根據(jù)吸光度在標(biāo)準(zhǔn)曲線上查出相應(yīng)濃度，計(jì)算元素的含量。重金屬進(jìn)入人體會(huì)在某些器官內(nèi)積累造成慢性中毒危害人體健康，其含量越低越安全。

(5) 紫外吸光度 取檢驗(yàn)液，必要時(shí)用0.45 μm的微孔濾膜過濾，在5 h內(nèi)用1 cm比色皿以空白對(duì)照液為參比，在規(guī)定的波長范圍內(nèi)測(cè)定吸光度。紫外吸光度越低雜質(zhì)越少，對(duì)人體越無害。

(6) 蒸發(fā)殘?jiān)?蒸發(fā)皿預(yù)先在105oC干燥至恒重。量取檢驗(yàn)液50 mL加入蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干并在105oC恒溫箱中干燥至恒重。同法測(cè)定空白對(duì)照液。蒸發(fā)殘?jiān)鼨z測(cè)揮發(fā)性的有機(jī)液體，越低越無害。

4 實(shí)例比較分析

筆者對(duì)不同生產(chǎn)企業(yè)的修補(bǔ)網(wǎng)片隨機(jī)抽樣進(jìn)行了化學(xué)檢測(cè)分析，結(jié)果如表1所示。

由于目前國內(nèi)無修補(bǔ)網(wǎng)片的國標(biāo)或者行標(biāo)，故每種修補(bǔ)網(wǎng)片的浸樣方式不盡相同。

A1：骨盆底用修補(bǔ)網(wǎng)片，其網(wǎng)片成分為單絲聚丙烯及豬真皮組織層，染料為酞菁銅。浸提液制備方式：0.2 g網(wǎng)片加10 mL實(shí)驗(yàn)室用水，37oC下浸提24 h，同法制備空白液。蒸發(fā)殘?jiān)暮坎环闲∮?.0 mg/50 mL的要求。分析：由于該網(wǎng)片組成成分中有豬真皮組織層，化學(xué)成分為蛋白質(zhì)、脂質(zhì)和碳水化合物，并含I型膠原蛋白，在24 h的浸提過程中，部分溶解于水中，造成蒸發(fā)殘?jiān)Y(jié)果超標(biāo)。假如同時(shí)測(cè)定了豬真皮組織層的生物安全性并符合國標(biāo)要求，該化學(xué)條款中可以加入過濾條件，再進(jìn)行檢測(cè)蒸發(fā)殘?jiān)?，結(jié)果符合要求，則同樣認(rèn)為該修補(bǔ)網(wǎng)片化學(xué)性能安全。

A2：部分可吸收疝修補(bǔ)材料，其可吸收成分為聚卡普隆25（75%乙交酯與25%己內(nèi)酯組成）、聚對(duì)二氧雜環(huán)己酮；不可吸收成分為聚丙烯；染料為酞菁藍(lán)、D&C紫色2號(hào)。浸提液制備方式：總表面積3 cm2的網(wǎng)片加1 mL實(shí)驗(yàn)室用水，37oC下浸提24 h，同法制備空白液。以上所檢項(xiàng)目結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。分析：雖然該修補(bǔ)網(wǎng)片的組成成分中有可吸收材料也有不可吸收材料，但化學(xué)指標(biāo)都能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。

B1：疝修補(bǔ)補(bǔ)片，成分為聚丙烯單絲網(wǎng)片。浸提液制備方式：總表面積5 cm2的網(wǎng)片加1 mL實(shí)驗(yàn)室用水，121oC下浸提0.5 h，同法制備空白液。以上所檢項(xiàng)目結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。分析：該修補(bǔ)網(wǎng)片的組成成分單一，也無任何染色劑，實(shí)測(cè)結(jié)果均令人滿意。

C1：疝修補(bǔ)補(bǔ)片，成分為單絲聚丙烯。浸提液制備方式：0.2 g網(wǎng)片加1 mL實(shí)驗(yàn)室用水，37oC下浸提24 h，同法制備空白液。以上結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。分析：與B聚丙烯單絲網(wǎng)片情況一致，同種材料制成的網(wǎng)片，雖然浸提液的制備方式不同，但其化學(xué)檢測(cè)結(jié)果都是符合要求的。

D1：復(fù)合修補(bǔ)網(wǎng)片，修補(bǔ)網(wǎng)片成分為單股聚丙烯，修補(bǔ)網(wǎng)片上的鉤成分為單股聚乳酸，彩線成分為聚對(duì)苯二甲酸乙二酯。浸提液制備方式：總表面積5 cm2的網(wǎng)片加1 mL實(shí)驗(yàn)室用水，121oC下浸提0.5 h，同法制備空白液。以上所檢項(xiàng)目結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。分析：該復(fù)合修補(bǔ)網(wǎng)片由聚丙烯平片以及規(guī)律分布在平片節(jié)點(diǎn)上的聚乳酸鉤組成，聚乳酸是可降解成分，但實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，聚乳酸的應(yīng)用，依然能保證修補(bǔ)網(wǎng)片化學(xué)性能的安全可靠。

綜合以上五種修補(bǔ)網(wǎng)片的化學(xué)性能檢測(cè)結(jié)果，基本都符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定指標(biāo)。

表1 修補(bǔ)網(wǎng)片的化學(xué)性能Tab.1 Chemical performance of repair mesh

5 總結(jié)

以現(xiàn)有臨床一直使用的一些可吸收或者非吸收縫線為基礎(chǔ)編織的修補(bǔ)網(wǎng)片，其安全性是有保證的。雖然對(duì)于人體來說，網(wǎng)片的植入是一種異物，而且比起開刀時(shí)植入人體的縫線來說，網(wǎng)片的面積用料都來的大得多，但是網(wǎng)片的物理性能決定了對(duì)疝的修補(bǔ)可靠性有了大大的提升（通常物理的力學(xué)指標(biāo)都能達(dá)到一個(gè)很滿意的強(qiáng)度），并且術(shù)后的疼痛感也比傳統(tǒng)的以自身肌肉筋膜折疊術(shù)要來的輕得多，網(wǎng)片的好處顯而易見。唯一令人擔(dān)憂的是，網(wǎng)片長期植入在人體，安全性如何？通過以上五個(gè)不同材質(zhì)的修補(bǔ)網(wǎng)片的化學(xué)性能比較，能得出一個(gè)比較滿意的結(jié)果：目前常見的幾種不同材質(zhì)的網(wǎng)片均安全可靠。

[1] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局. GB/T 14233.1—2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分: 化學(xué)分析方法[S].

[2] 李飛躍, 冼均標(biāo). 自行裁剪網(wǎng)片腹股溝疝無張力修補(bǔ)術(shù)113例臨床體會(huì)[J]. 中國現(xiàn)代醫(yī)生, 2008, 46(3): 153-154.

[3] 王昀政, 孫濤. Kugel補(bǔ)片在腹股溝疝無張力修補(bǔ)術(shù)后復(fù)發(fā)疝中的應(yīng)用[J]. 中國社區(qū)醫(yī)師(醫(yī)學(xué)專業(yè)半月刊), 2009, (13): 83-84.

Chemical Performance Comparison of Repair Mesh

【W(wǎng)riter】Li Yun
Shanghai Testing & Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 201318

This article analyses the chemical test results of several common repair mesh, and concludes the currently several common repair mesh are safe and reliable.

repair mesh, chemical property

TS106.67

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.06.013

1671-7104(2014)06-0436-03

2014-01-29

李赟，E-mail: 847150843@qq.com