鄭 佳，何 駿，余新華

1 中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所，北京市，100050

2 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所，上海市，201318

淺析IEC 60601-1第3.1版和GB 9706.1—2007的主要差異及實(shí)施影響

【作者】鄭 佳1，何 駿2，余新華1

1 中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所，北京市，100050

2 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所，上海市，201318

該文重點(diǎn)分析IEC 60601-1第3.1版和GB 9706.1—2007的主要差異，并探討這些差異對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備設(shè)計(jì)、檢測(cè)等環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的影響，為該標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化實(shí)施提前做好準(zhǔn)備。

IEC60601-1第3.1版；GB9706.1—2007；差異對(duì)比

GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》是我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備需遵循的強(qiáng)制性安全通用標(biāo)準(zhǔn)之一，直接影響醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測(cè)、監(jiān)管等多個(gè)環(huán)節(jié)。目前，其對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1已更新為2012版（以下簡(jiǎn)稱第3.1版），新版標(biāo)準(zhǔn)引入了基本性能及風(fēng)險(xiǎn)管理的新理念，對(duì)世界各國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)都產(chǎn)生了較大影響。為了平穩(wěn)順利轉(zhuǎn)化該標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)從2010年就開始了對(duì)IEC 60601-1第3版轉(zhuǎn)化實(shí)施的專題研究工作。本文將重點(diǎn)分析第3.1版和GB 9706.1—2007的主要差異，并探討這些差異可能對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備設(shè)計(jì)、檢測(cè)等環(huán)節(jié)產(chǎn)生的影響，以期使醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)和監(jiān)管人員更全面深入地了解第3.1版的主要變化，為該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化后的平穩(wěn)順利實(shí)施提前做好準(zhǔn)備。

1 IEC 60601-1的發(fā)展及在我國(guó)的轉(zhuǎn)化歷程

IEC 60601-1最早來(lái)源于1930年起草的德國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)VDE 0750，第1版于1977年正式發(fā)布，編號(hào)為IEC 601-1:1977《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》。1988年，國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)布了第2版，其編號(hào)變更為IEC 60601-1:1988，并先后在1991年和1995年發(fā)布了第2版的第1號(hào)修改件和第2號(hào)修改件。此后經(jīng)過10年的努力，IEC 60601-1:2005（第3版）標(biāo)準(zhǔn)于2005年正式發(fā)布，其名稱變更為《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。由于第3版仍存在部分指標(biāo)要求不合理、非量化評(píng)價(jià)操作性差等缺陷，IEC于2008年10月開始制定第3版的第1號(hào)修改件。期間，還陸續(xù)發(fā)布了一些標(biāo)準(zhǔn)勘誤表和標(biāo)準(zhǔn)解釋單，最終于2012年7月13日正式發(fā)布第3版標(biāo)準(zhǔn)的第1號(hào)修改件（A1），并在2012年8月20日，融合第3版、第1號(hào)修改件、3份標(biāo)準(zhǔn)勘誤表和2份標(biāo)準(zhǔn)解釋單，正式發(fā)布了IEC60601-1:2012 第3.1版(簡(jiǎn)稱第3.1版)。2014年7月，IEC再次發(fā)布一份勘誤表。由于各個(gè)國(guó)家及地區(qū)轉(zhuǎn)化實(shí)施的計(jì)劃不同，從現(xiàn)在到今后的幾年內(nèi)，將出現(xiàn)IEC 60601-1的幾個(gè)版本在世界范圍內(nèi)同時(shí)適用的現(xiàn)象。據(jù)了解，為了避免多個(gè)版本造成的誤導(dǎo)或干擾，IEC已建議盡量在2019年前不再修訂第3.1版。

1995年，等同采用IEC 60601-1:1988及第1號(hào)修改件，發(fā)布第二版GB 9706.1。2007年，等同采用IEC 60601-1:1998標(biāo)準(zhǔn)及第1號(hào)和第2號(hào)修改件，修訂第二版GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行有效版本GB 9706.1-1:2007。目前，該標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備必須要遵守的強(qiáng)制性技術(shù)規(guī)范，對(duì)保障醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性至關(guān)重要。2012年，為了更好地和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了IEC 60601-1第3版轉(zhuǎn)化實(shí)施方案并提出了明確的轉(zhuǎn)化時(shí)間表，以保障該標(biāo)準(zhǔn)的順利轉(zhuǎn)化及相關(guān)工作的有效銜接。全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)現(xiàn)已申請(qǐng)GB 9706.1:2007修訂立項(xiàng)，并將按相關(guān)程序開展第3.1版的具體轉(zhuǎn)化工作。目前，該立項(xiàng)項(xiàng)目已在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委網(wǎng)站上公開征求意見。

2 IEC 60601-1第3.1版和GB 9706.1—2007的主要差異

2.1 直觀變化

第3.1版和GB 9706.1—2007無(wú)論在名稱上還是結(jié)構(gòu)上都發(fā)生了重大的變化。第3.1版標(biāo)準(zhǔn)的名稱，將原來(lái)的“醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分安全通用要求”更新為“醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 基本安全和必要性能的通用要求”。從結(jié)構(gòu)上看，GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分為10篇，內(nèi)含59章，而第3.1版不分“篇”，只分為17章，并將GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（對(duì)應(yīng)IEC 60601-1-1）和YY/T 0708《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1－4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》（對(duì)應(yīng)IEC 60601-1-4）的內(nèi)容合并為標(biāo)準(zhǔn)的第14章和第16章。第3.1版標(biāo)準(zhǔn)整體篇幅較GB 9706.1—2007也大幅增加。

2.2 核心變化

相比GB 9706.1—2007，第3.1版標(biāo)準(zhǔn)最大的革新是安全理念的變化。第3.1版擴(kuò)大了安全的范圍和概念，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的流程，并要求企業(yè)在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，風(fēng)險(xiǎn)控制的范圍擴(kuò)大到基本安全和基本性能?！盎景踩焙汀盎拘阅堋备拍畹奶岢鲑x予了企業(yè)一定的自由度選擇產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)方式。在第3.1版標(biāo)準(zhǔn)中，“Risk（風(fēng)險(xiǎn)）”一詞出現(xiàn)500余次，“Hazard（危險(xiǎn)）”相關(guān)詞匯出現(xiàn)160余次,“Risk Management（風(fēng)險(xiǎn)管理）” 出現(xiàn)近200次。正是第3.1版安全理念的巨大變化，對(duì)世界各國(guó)和地區(qū)轉(zhuǎn)化及實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)都形成了巨大挑戰(zhàn)，這也是該標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布7年后才逐步被歐美等地區(qū)采用的重要原因。

2.3 具體條款變化

參照IEC/TR 62348-2006《IEC 60601-1第3版和修訂的1988版條款對(duì)照?qǐng)D》的格式，將第3.1版的條款細(xì)化到列項(xiàng)級(jí)，共829個(gè)條款，包括137個(gè)屬標(biāo)題型條款。在剩下的692個(gè)條款中，相比GB 9706.1—2007，第3.1版新增條款252個(gè)，有對(duì)應(yīng)關(guān)系的416個(gè)，還有24個(gè)條款可在GB 9706.15和YY 0708找到對(duì)應(yīng)的條款。

2.3.1 與GB 9706.1—2007有對(duì)應(yīng)關(guān)系的條款

第3.1版共有440個(gè)條款和GB 9706.1等標(biāo)準(zhǔn)有對(duì)應(yīng)關(guān)系，其中303個(gè)條款和GB 9706.1、YY 0708、GB 9706.15基本一致，11個(gè)條款降低了要求，均是改進(jìn)原來(lái)不合理的要求和試驗(yàn)方法，比如根據(jù)患者與應(yīng)用部分接觸時(shí)間的長(zhǎng)短而給出不同的溫度限值、工作電壓的限制參考了GB 4943.1等。相比于GB 9706.1等標(biāo)準(zhǔn)，第3.1版提高的條款共114條，主要集中在對(duì)結(jié)構(gòu)和系統(tǒng)、超溫等危險(xiǎn)的防護(hù)等增加了風(fēng)險(xiǎn)分析的要求，還有約半數(shù)的條款是對(duì)術(shù)語(yǔ)、通用要求以及標(biāo)識(shí)標(biāo)簽及說明書的修改。

2.3.2 新增條款

新增條款主要是分布在術(shù)語(yǔ)（第3章）、對(duì)電擊（第8章）、機(jī)械（第9、15章）、超溫的防護(hù)要求等，見圖1。

圖1 新增條款在第3.1版各章節(jié)的分布圖Fig.1 The chapter distribution of new clauses in Ed. 3.1

具體而言，第3.1版共增加術(shù)語(yǔ)53個(gè)，包括新定義了“基本性能”、“預(yù)期使用壽命”、“對(duì)操作者及患者的防護(hù)措施”等術(shù)語(yǔ)，以及引進(jìn)其他標(biāo)準(zhǔn)已定義的術(shù)語(yǔ)，比如YY 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（對(duì)應(yīng)ISO 14971）的“風(fēng)險(xiǎn)分析”、“風(fēng)險(xiǎn)控制”等，YY 0708的“可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)”等，GB 9706.15的“醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME系統(tǒng)）”、“患者環(huán)境”等，GB 4943《信息技術(shù)設(shè)備的安全 第1部分：通用要求》（對(duì)應(yīng)IEC 60950）的“峰值工作電壓”、“工作電壓”等，IEC 60601-1-6《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》的“可用性”等。

第3.1版在第9章和15章中大幅增加了機(jī)械防護(hù)的要求，其中第9章的主要變化包括：參考ISO 13857（對(duì)應(yīng)GB 23821）對(duì)俘獲區(qū)域防護(hù)提出了具體要求；增加了對(duì)過沖終端限位裝置的要求；增加了水平外力和垂直外力導(dǎo)致不穩(wěn)定性的試驗(yàn)；對(duì)于移動(dòng)式設(shè)備的腳輪或輪子，增加了推動(dòng)力、越過門檻不失衡以及制動(dòng)系統(tǒng)的要求；對(duì)于支撐或懸掛系統(tǒng)，制定了不同情況下應(yīng)采用的拉伸安全系數(shù)值。關(guān)于機(jī)械強(qiáng)度的要求還出現(xiàn)在第15章，比如增加了粗魯搬運(yùn)試驗(yàn)包括上臺(tái)階沖擊、下臺(tái)階沖擊和門框沖擊試驗(yàn)；增加了熱塑性材料外殼的模壓應(yīng)力消除試驗(yàn)等。此外，第3.1版還增加了對(duì)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽及說明書、對(duì)所用材料可燃性等要求。

值得注意的是，GB 9706.1—2007對(duì)患者和設(shè)備操作者電擊防護(hù)同等要求，而第3.1版第8章區(qū)別對(duì)待“對(duì)患者的防護(hù)措施（MOPP）”和“對(duì)操作者的防護(hù)措施（MOOP）”。對(duì)患者的防護(hù)措施，第3.1版中的“一重患者防護(hù)措施”和“兩重防護(hù)患者防護(hù)措施”基本等同于GB 9706.1中的“基本絕緣”和“雙重/加強(qiáng)絕緣”。也就是說，符合GB 9706.1要求的絕緣設(shè)計(jì)通?？煞系?.1版要求。而第3.1版“對(duì)操作者的防護(hù)措施”參考了IEC 60950：1999的絕緣理念，在某種程度上放寬了要求，可允許使用信息技術(shù)設(shè)備的系統(tǒng)部件比如電源、變壓器、個(gè)人電腦等，這種變化將顯著減少產(chǎn)品成本。

3 IEC 60601-1第3.1版風(fēng)險(xiǎn)分析的要求程度

第3.1版最革命性的變化就是引入了風(fēng)險(xiǎn)分析，也是對(duì)世界各國(guó)和地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)及監(jiān)管部門實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)最大的挑戰(zhàn)。在IEC 60601-1:2005版中，約有11%的條款需要由風(fēng)險(xiǎn)分析判斷符合性，而第3.1版已減少了單純依靠風(fēng)險(xiǎn)管理來(lái)判斷符合性的條款比例，下降到只有約9%。也就是說，大部分條款仍需要進(jìn)行指標(biāo)檢測(cè)或提供可量化的客觀證據(jù)來(lái)驗(yàn)證符合性。風(fēng)險(xiǎn)管理要求程度的削弱將有助于增加標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的可操作性，統(tǒng)一執(zhí)行尺度。

在第3.1版中，除去標(biāo)題、術(shù)語(yǔ)、分類等條款，要求型條款共509個(gè)，風(fēng)險(xiǎn)分析的要求程度見圖2。在僅需要風(fēng)險(xiǎn)分析的條款中，有近40%的條款集中在第4章“可編程的醫(yī)用電氣系統(tǒng)”，相關(guān)內(nèi)容已在YY/T 0708有所涵蓋并已開始實(shí)施。

4 IEC 60601-1第3.1版主要變化項(xiàng)目對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)和生產(chǎn)的影響

通過對(duì)比分析兩版標(biāo)準(zhǔn)，可能會(huì)對(duì)全部醫(yī)用電氣設(shè)備有影響的條款僅8條，比如電磁兼容性、材料相容性等；相當(dāng)一部分條款僅是影響小范圍產(chǎn)品，比如9.2.4僅是針對(duì)具有急停裝置的產(chǎn)品，9.6.2.2僅是針對(duì)產(chǎn)生次聲或超聲能的設(shè)備。由于第3.1版較第2版新增或提高了部分要求，檢測(cè)設(shè)備也應(yīng)配套更新，比如需增加機(jī)械、超溫防護(hù)等設(shè)備。風(fēng)險(xiǎn)分析仍是產(chǎn)品整改的主要方面。目前大部分產(chǎn)品都存在風(fēng)險(xiǎn)管理文件不完整、不完善等問題，且風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整改普遍存在耗時(shí)多、整改難度大等問題。除風(fēng)險(xiǎn)分析外，涉及整改的條款還將集中在電氣防護(hù)、機(jī)械防護(hù)、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、材料相容性及控制器和儀表的準(zhǔn)確性等條款。

圖2 第3.1版要求型條款風(fēng)險(xiǎn)分析的要求程度Fig.2 The level of requirement clauses in Ed. 3.1

5 小結(jié)

綜上所述，在技術(shù)要求上，第3.1版確實(shí)改進(jìn)了第2版中一些不合理的內(nèi)容，要求更細(xì)致、更具針對(duì)性、更具操作性、與相關(guān)的電氣標(biāo)準(zhǔn)一致性更好，較符合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和基礎(chǔ)工業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，可更好地保障產(chǎn)品的安全性，具有先進(jìn)性和科學(xué)性。在安全理念上，風(fēng)險(xiǎn)分析的引入，賦予了企業(yè)一定的自由度選擇產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)方式，允許企業(yè)采用更新的技術(shù)、更多的實(shí)現(xiàn)方式，這將有利于促進(jìn)新技術(shù)的發(fā)展和利用，但也對(duì)各國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)及監(jiān)管部門提出了新的挑戰(zhàn)。全面而深入地了解第3.1版的主要變化并提前做好充足的準(zhǔn)備，將有助于保障該標(biāo)準(zhǔn)的順利、平穩(wěn)轉(zhuǎn)化及實(shí)施，從而促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康、快速發(fā)展。

[1] IEC60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety[S]. Ed 2.0, 1988.

[2] IEC60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance[S]. Ed 3.0, 2005.

[3] IEC60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance[S]. Ed 3.1, 2012.

Analysis on the Main Difference and Impact Between IEC 60601-1 in Ed. 3.1 and GB 9706.1—2007

【W(wǎng)riters】Zheng Jia1, He Jun2, Yu Xinhua1
1 Institute for Medical Device Standardization Administration, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing, 100050
2 Shanghai Testing & Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 201318

For the preparation of implementing IEC 60601-1 Ed. 3.1 in advance, this paper analyzes the main difference between IEC 60601-1 Ed. 3.1 and GB 9706.1—2007, and discusses the possible infuence to medical device designing and testing.

IEC 60601-1 Ed. 3.1, GB 9706.1—2007, difference

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.06.015

1671-7104(2014)06-0442-03

2014-08-12

余新華，E-mail: yuxinhua@nicpbp.org.cn