姜迪 邢紅所 秦黎 徐寅

1 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（南京 210012）

2 江蘇移動(dòng)南京分公司（南京 210029）

0.引言

在醫(yī)療器械產(chǎn)品的物理檢測(cè)中，減小實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不確定度，可以通過(guò)選用高精度的儀器設(shè)備來(lái)實(shí)現(xiàn)，在一定的實(shí)驗(yàn)條件下還可以通過(guò)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)方法來(lái)實(shí)現(xiàn)。測(cè)量誤差是由于測(cè)量?jī)x器與測(cè)量方法的不完善、測(cè)量條件等原因產(chǎn)生的。其中測(cè)量?jī)x器、測(cè)量條件是客觀原因，要改變是比較困難的；測(cè)量方法是主觀原因，要改變是相對(duì)比較容易的。為了使測(cè)量結(jié)果更真實(shí)地反映測(cè)量對(duì)象，在一定的條件下應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法，盡量減小測(cè)量誤差。在選擇測(cè)量方法時(shí)，考慮測(cè)量結(jié)果中不確定度中包含的因子或不確定度的計(jì)算值是否可以減小不失為一個(gè)好的方法。下面，以GB 15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》中殘留容量實(shí)驗(yàn)為例，論證測(cè)量不確定度評(píng)定在改進(jìn)實(shí)驗(yàn)方法中的重要作用。

1.注射器殘留容量試驗(yàn)的不確定度評(píng)定

用精度為0.1mg 的天平，稱取空注射器重量，注射器內(nèi)注20?C±5?C 蒸餾水至公稱容量刻度線，仔細(xì)排出所有氣泡并確保水的半月形水平面與錐頭腔末端齊平。然后完全壓下芯桿排出水，并擦干注射器的外表面。重新稱量注射器。將排出水后的注射器質(zhì)量減去空注射器的質(zhì)量，得到以克（g）為單位表示的留在注射器中的水的質(zhì)量，即為殘留量，并以（mL）為單位表示，水的密度取1000kg/m3。

操作步驟：

（1）用天平稱取空注射器重量m1(g)，

（2）注射器吸入20?C±5?C 蒸餾水至公稱刻度容量線，排除所有氣泡，擦干注射器的外表面，然后推動(dòng)芯桿，使注射器內(nèi)的水完全排除，回抽芯桿將不自然掉落殘留在圓錐接頭上的水滴吸入注射器內(nèi)，稱取注射器的重量m2(g)。

（3）稱量m1時(shí)，用電子天平重復(fù)測(cè)量10 次，同理，稱量m2時(shí)，也是重復(fù)稱量10 次。

（4）數(shù)據(jù)處理：水的密度取1000kg/m3，(m2-m1)即得到以(g)為單位的留在注射器內(nèi)水的質(zhì)量；具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表1。

采用天平稱量有3 個(gè)不確定度來(lái)源：重復(fù)性(用A 類方法評(píng)定)，天平標(biāo)度的可讀性（數(shù)字分辨力）和天平本身測(cè)量不準(zhǔn)所產(chǎn)生的不確定度的貢獻(xiàn)。天平本身稱量不準(zhǔn)包括2 個(gè)不確定度來(lái)源，即天平靈敏度及其線性。對(duì)于使用同一臺(tái)天平在一個(gè)很窄的范圍內(nèi)進(jìn)行2 次稱量，其質(zhì)量差值靈敏度的變化可以忽略不計(jì)。

差為± 0.1mg 電子天平測(cè)量。

m ＝m2－m1（A）

m1—空注射器質(zhì)量（g）；

m2—排出水后注射器質(zhì)量（g）。

（1）m1稱量不確定度來(lái)自3 個(gè)方面：第一，稱量的重復(fù)性，可以通過(guò)10 次重復(fù)測(cè)量，采用A類評(píng)定方法求出；第二，由天平稱量不準(zhǔn)引入的的不確定度，按B 類方法評(píng)定;第三，天平標(biāo)度的可讀性（數(shù)字分辨力），按B 類方法評(píng)定。

a)m1的測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量uA(m1)

事先對(duì)質(zhì)量m1進(jìn)行n ＝10 次重復(fù)測(cè)量。注意，10 次重復(fù)測(cè)量的條件應(yīng)與以后實(shí)際稱量的情況應(yīng)盡可能一致。可采用貝塞耳公式計(jì)算其標(biāo)準(zhǔn)偏差，標(biāo)準(zhǔn)不確定度等于1 倍標(biāo)準(zhǔn)偏差：m1= 5.2240g=5224mg

b)m1的測(cè)量不準(zhǔn)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量uB1(m1)

電子天平的最大允許誤差為±0.1mg，則區(qū)間半寬度a1(m1)= 0.1mg，m1測(cè)量值落在該區(qū)間的概率分布為均勻分布，包含因子。

表1.

其標(biāo)準(zhǔn)不確定度uB1(m1)為：

c)天平分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量uB2(m1)

數(shù)字式測(cè)量?jī)x器對(duì)示值量化（分辨率）導(dǎo)致的不確定度服從均勻分布。天平分辨力為0.05mg，區(qū)間半寬度為0.025mg，。該項(xiàng)不確定度可忽略不計(jì)。

d)m1的測(cè)量的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uC(m1)

分析考察不確定度分量uA(m1)和 uB1(m1)可知，兩者相互獨(dú)立，互不相關(guān)。因此，m1的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uC(m1)可以采用方和根方法合成：

（2）m2不確定度評(píng)定

質(zhì)量m2的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定方法與質(zhì)量m1的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定方法相同。因此，質(zhì)量m2的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uC(m2)為：

（3）m 稱量不確定度評(píng)定

m1和m2是用同一臺(tái)電子天平測(cè)量的，是相關(guān)量。但是，m 是m1和m2的差值，其系統(tǒng)偏差被抵消，是負(fù)相關(guān)（相關(guān)系數(shù)接近－1）。因此，此處采用互不相關(guān)的合成規(guī)則（方和根方法）進(jìn)行合成。其合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uC(m)為：

2.改良后的測(cè)量方法及不確定度評(píng)定

在進(jìn)行不確定度評(píng)定時(shí)，如果被測(cè)量是間接測(cè)量量，不確定度的計(jì)算要用不確定度傳遞公式，如表2所示。

表2.不確定度的傳遞公式

由表2 中不確定度的傳遞公式可知，測(cè)量時(shí)，所用的函數(shù)關(guān)系式不同，不確定度的計(jì)算方法也不同。為此，可以用改變函數(shù)關(guān)系來(lái)減小測(cè)量不確定度的計(jì)算值，進(jìn)而減小測(cè)量誤差。

以測(cè)量殘留容量實(shí)驗(yàn)為例，不確定度傳遞公式為m=m2-m1，現(xiàn)將操作過(guò)程改為：

（1）將空注射器放在天平上將數(shù)值去皮清零；

（2）注射器吸入20?C±5?C 蒸餾水至公稱刻度容量線，排除所有氣泡，擦干注射器的外表面，然后推動(dòng)芯桿，使注射器內(nèi)的水完全排除，回抽芯桿將不自然掉落殘留在圓錐接頭上的水滴吸入注射器內(nèi)，放在去皮后的天平上稱取重量M(g)；

（3）稱量M 時(shí)，可以重復(fù)稱量10 次；

（4）數(shù)據(jù)處理：水的密度取1000kg/m3，M就是以(g)為單位的留在注射器內(nèi)的水的質(zhì)量，具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表3。

M—留在注射器內(nèi)的水的質(zhì)量（B）

表3.

改良后的殘留容量實(shí)驗(yàn)的不確定度傳遞公式為M，比較（A）和（B），利用去皮法不確定度傳遞公式中參數(shù)少了，由=0.294mg 可知，用去皮法測(cè)得的M 的合成不確定度uC(M)=uC(m1)=0.294mg。比較uC(M)和uC(m)兩個(gè)公式，可以得出：利用去皮法測(cè)量的數(shù)據(jù)在進(jìn)行不確定評(píng)定時(shí)，不確定度中包含的因子少了，誤差也減小了。

3.結(jié)論

根據(jù)以上分析，改進(jìn)物理實(shí)驗(yàn)方法的有效途徑可以通過(guò)減小測(cè)量不確定度的計(jì)算值來(lái)實(shí)現(xiàn)，我們?cè)谔剿鳒p小測(cè)量不確定度的過(guò)程中，可以根據(jù)不確定度分量進(jìn)行有目的的改進(jìn)，而不必一味追求配備高精度的測(cè)量?jī)x器。使用去皮法來(lái)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)方法的還有游標(biāo)卡尺的測(cè)量等，另外，交換法和累計(jì)放大法也是根據(jù)減小不確定度的計(jì)算值的方法來(lái)改進(jìn)試驗(yàn)方法的例子。本文從不確定度分析入手，為大家提供一種較為直觀的方法來(lái)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程。

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[4]不確定度評(píng)定與表示指南．國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量司組編.中國(guó)計(jì)量出版,2000