馮 冰韓軍花張 堅石 磊

1 雅培貿(mào)易（上海）有限公司北京分公司，北京 100045；2 國家食品安全風險評估中心，北京 100021；3 中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所，北京 100050

特殊醫(yī)學用途配方食品法規(guī)概述及管理建議

馮 冰1韓軍花2*張 堅3石 磊1

1 雅培貿(mào)易（上海）有限公司北京分公司，北京 100045；2 國家食品安全風險評估中心，北京 100021；3 中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所，北京 100050

本文闡述了國內(nèi)外特殊醫(yī)學用途配方食品的法規(guī)標準及管理現(xiàn)狀，并對我國今后特殊醫(yī)學用途配方食品的管理構想提出建議。

特殊醫(yī)學用途配方食品；法規(guī)；管理

特殊醫(yī)學用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，簡稱FSMP）是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。由于該類食品并不是對疾病、紊亂和臨床的癥狀進行預防、治療或緩解疾病，因此不屬于藥品。根據(jù)我國國家標準體系的構建，特殊醫(yī)學用途配方食品在我國歸入特殊膳食用食品的范疇。

許多發(fā)達國家早在上世紀80年代就廣泛使用該類產(chǎn)品，并相繼制定了特殊醫(yī)學用途配方食品的標準和相關配套管理措施，包括歐盟、美國、澳大利亞、新西蘭、日本等多個國家。這些法規(guī)對我國相關法規(guī)或標準的制定、出臺有重要意義。

1 國際上對特殊醫(yī)學用途配方食品的管理機制

1.1 國際食品法典委員會（Codex Alimentarius Commission，CAC）

CAC是由聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）和世界衛(wèi)生組織（WHO）在1963年共同建立的，以保障消費者的健康和確保食品貿(mào)易公平為宗旨的一個專門制定國際食品標準的政府間組織。CAC關于特殊醫(yī)學用途食品的標準包括CODEX STAN 180-1991《特殊醫(yī)用食品標簽和聲稱法典標準》和CODEX STAN 72-1981《嬰兒配方及特殊醫(yī)用嬰兒配方食品標準》，2001年第34屆CAC大會還更新了專門針對特殊醫(yī)學用途配方食品允許使用的添加劑名單。

全球有很多國家的特殊醫(yī)學用途食品法規(guī)是以上述標準為基礎建立的。如國際食品法典標準（CODEX）、歐盟的指令和美國的法規(guī)體系中，對于特殊醫(yī)學用途食品的定義和原則是非常一致的：

（1）在食品的法規(guī)體系中進行監(jiān)管，不是藥品；

（2）為膳食調(diào)整的患者特別制作或特殊配方；

（3）針對那些對普通食品無法滿足需要或進食、消化、吸收或代謝方面受限、有障礙，或因病情有其他特殊營養(yǎng)需求的患者；

（4）該類產(chǎn)品必須以醫(yī)學和營養(yǎng)學為基礎，并有科學依據(jù)來證實產(chǎn)品的安全性和有效性。

1.2 歐盟

歐盟在特殊醫(yī)學用途配方食品標準（1999/21/EC) 中規(guī)定了全營養(yǎng)配方食品的營養(yǎng)素含量，并允許根據(jù)特定的疾病、紊亂或醫(yī)療狀況對營養(yǎng)素做出適當調(diào)整；在“可用于特殊營養(yǎng)目的用食品中的可添加物質(zhì)名單”(2001/15/ EEC)中明確規(guī)定了可使用在特殊醫(yī)學用途配方食品中的營養(yǎng)物質(zhì)；和普通食品的要求一樣，擬在特殊醫(yī)學用途配方食品中添加的新成分/新原料需要獲得歐盟食品安全局（EFSA）的批準。特殊醫(yī)學用途配方食品在歐盟不需要上市前的注冊批準，個別成員國要求產(chǎn)品上市前到相關部門備案。

1.3 美國

特殊醫(yī)學用途配方食品在美國被稱為醫(yī)用食品（Medical Foods）。1988年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）首次在藥品法修訂版“ Orphan Drug Act Amendments” 中對于醫(yī)用食品進行了明確定義； FDA于1988年首次出臺了對于醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管的指導原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗和判定等多項內(nèi)容；和普通食品的要求一樣，擬在醫(yī)用食品中添加的新成分/新原料需要進行GRAS評估。醫(yī)用食品不需要上市前的注冊批準。

1.4 澳大利亞/新西蘭

2012年6月頒布了特殊醫(yī)學用途配方食品標準（Standard 2.9.5），該法規(guī)的要求基本與國際法典、歐盟的特殊醫(yī)學用途配方食品法規(guī)一致。同時澳新更新了其添加劑法規(guī)名單（Standard 1.3.1），允許多種批準在普通食品中的食品添加劑使用于特殊醫(yī)學用途配方食品中。特殊醫(yī)學用途配方食品不需要上市前的注冊批準。

1.5 日本

根據(jù)日本健康增進法（2002年法律第103號）第26條規(guī)定：特殊醫(yī)學用途配方食品上市前需要通過日本厚生省批準。目前有兩種審批途徑：對于病人用標準配方食品，日本厚生省根據(jù)每類病人用特殊食品的許可標準對所申報產(chǎn)品配方進行審核批準，時間短，程序簡單，許可標準中對于各種營養(yǎng)素的限量進行了明確規(guī)定；對于需要個別審批的食品，厚生省對于所申報產(chǎn)品進行全面的技術審評和批準，時間長，審批流程復雜。

表1總結了各國對特殊醫(yī)學用途配方食品的管理機制。

2 我國特殊醫(yī)學用途配方食品法規(guī)管理現(xiàn)狀

在我國，很多特殊醫(yī)學用途配方食品已經(jīng)在臨床上應用多年，顯著的降低了患者的治療費用，改善其生活質(zhì)量。但我國目前對特殊醫(yī)學用途食品的管理和標準尚不完善，該類產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售與管理缺乏法律法規(guī)依據(jù)，造成其生產(chǎn)、銷售、應用以及管理矛盾突出。隨著我國人口老齡化程度的加深和醫(yī)療保障體系的不斷完善，特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床需求越來越大。因此，亟需建立相應法規(guī)標準以規(guī)范和指導此類食品的生產(chǎn)和應用。

原衛(wèi)生部于2010年發(fā)布了食品安全國家標準GB 25596《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》，該標準適用于一歲以下的特殊醫(yī)學用途嬰兒，標準出臺很好地指導和規(guī)范了我國適合于嬰兒的特殊醫(yī)學用途配方食品，對特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品行業(yè)產(chǎn)生積極而深遠的影響。2013年12月國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布了GB 29922《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》，該標準適用于一歲以上人群。該標準的出臺不僅填補了我國一歲以上人群特殊醫(yī)學用途配方食品的法規(guī)空白，而且和GB 25596《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》相配合，完善了此類食品的食品安全國家標準體系。

按照《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》，特殊醫(yī)學用途配方食品包括三大類，即：全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。

全營養(yǎng)配方食品是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。

特定全營養(yǎng)配方食品指可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。主要包括：糖尿病全營養(yǎng)配方食品、呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品、腎病全營養(yǎng)配方食品、腫瘤全營養(yǎng)配方食品、肝病全營養(yǎng)配方食品、肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品、創(chuàng)傷、感染、手術及其他應激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品、炎性腸病全營養(yǎng)配方食品、食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品、難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品、脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品、肥胖、減脂手術全營養(yǎng)配方食品。

非全營養(yǎng)特殊醫(yī)學用途配方食品是可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。主要包括：營養(yǎng)素組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方、氨基酸代謝障礙配方。

綜上所述，《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》基本已涵蓋臨床應用需求較廣泛的食品類別，具有良好的實踐意義。

3 對特殊醫(yī)學用途配方食品管理的幾點思考

如前所述，將特殊醫(yī)學用途配方食品作為食品管理符合該類食品的本質(zhì)屬性，也與CODEX和國際上大部分國家對該類食品的管理模式相接軌，有益于該類食品在我國臨床營養(yǎng)應用的發(fā)展。

但由于該類產(chǎn)品在我國是一大類新的產(chǎn)品，社會、企業(yè)、監(jiān)管部門對其認識和應用還不夠，因此，法規(guī)出臺后還應該繼續(xù)進行以下各方面的工作。

表1 各國對特殊醫(yī)學用途配方食品的管理機制

3.1 盡快發(fā)布配套的官方問答

原衛(wèi)生部在發(fā)布GB 25596《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》后又發(fā)布了其標準的官方問答。目前該標準和問答已經(jīng)執(zhí)行了一段時間，效果良好。由此可見，標準問答的發(fā)布有益于幫助生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門及社會各界更準確的理解和執(zhí)行標準。建議在GB 29922《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》出臺后盡快發(fā)布其配套的官方問答，進一步細化明確標準中的有關要求，如產(chǎn)品配方的科學證實、技術指標解讀等，以便于社會各方更好地理解和實施該標準。

3.2 建立生產(chǎn)監(jiān)管制度

與《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》同步，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布了GB 29923《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，以規(guī)范該類食品在國內(nèi)的生產(chǎn)。該規(guī)范主要參考了我國相關國家標準如GB 14881《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》、GB 23790《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》以及其他相關法規(guī)標準，以保證該類食品生產(chǎn)的安全性。相較于國外類似產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)范要求，我國對特殊醫(yī)學用食品的生產(chǎn)設立了更加嚴格的“門檻”。建議在《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》發(fā)布后，食品生產(chǎn)監(jiān)管部門在我國《食品安全法》的框架下，進一步對該類食品建立生產(chǎn)許可審查細則，以規(guī)范該類食品在我國的生產(chǎn)管理。

3.3 市場經(jīng)營和流通的監(jiān)管

在《食品安全法》頒布后，我國已經(jīng)建立《食品流通管理辦法》對食品的流通進行了規(guī)范。目前我國有關部門也建立了一系列規(guī)章制度以管理和規(guī)范嬰幼兒配方乳粉的市場經(jīng)營和流通。考慮到特殊醫(yī)學用途配方食品需要在在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下使用，建議有必要時對特殊醫(yī)學用途配方食品建立配套的市場經(jīng)營和流通的管理辦法。

3.4 建議考慮將特殊醫(yī)學用途配方食品納入到醫(yī)保目錄管理

特定疾病或醫(yī)學狀況下人群的營養(yǎng)不良問題普遍存在，營養(yǎng)不良增加了該類人群的并發(fā)癥、住院日數(shù)、死亡率等，直接導致了衛(wèi)生資源的消耗增加。已有大量的證據(jù)顯示，特殊醫(yī)學用途配方食品能有效改善目標人群營養(yǎng)不良并顯著減少醫(yī)療費用，很多國家政府已將該類產(chǎn)品納入到醫(yī)保目錄。為了改善廣大特定疾病或醫(yī)學狀況下人群的營養(yǎng)支持問題，建議待條件成熟時，在我國也盡快將特殊醫(yī)學用途配方食品納入醫(yī)保目錄進行管理。

4 展望

《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》的制定，體現(xiàn)了《食品安全法》立法宗旨，突出了安全性要求、兼顧了行業(yè)現(xiàn)實和發(fā)展需要、廣泛聽取了各方意見、著力解決了產(chǎn)品標準與基礎標準之間的銜接問題，并充分借鑒了國際組織和發(fā)達國家的法規(guī)要求和管理模式?！短厥忉t(yī)學用途配方食品通則》食品安全國家標準的出臺將會有效促進該類食品在我國的臨床研究和應用。相信隨著各項制度的完善，特殊醫(yī)學用途配方食品必將發(fā)揮其在臨床營養(yǎng)支持方面的重大作用，無論在國內(nèi)企業(yè)技術提高方面還是滿足人群疾病負擔方面，都將發(fā)揮巨大作用。

［1］GCODEX STAN 180-1991The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose．

［2］CODEX STAN 72 STAN 72 -1991The Labeling of and Claims for Food for Special MedicaPurposes Intended for Infants．

［3］1999/21/EC Dietary Foods for Special Medical Purpose．

［4］2001/15/EEC Substances That May Be Added for Specific Nutritional Purposes in Foods for Particular Nutritional Uses．

［5］21 CFR 101．9（j）（8）．

［6］Compliance Program Guidance Manual 7321．002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08．

［7］Australia New Zealand Food Standards Code - Standard 2．9．5 - Food for Special Medical Purposes．

［8］Australia New Zealand Food Standards Code - Standard 1．3．1- Food Additives．

［9］日本健康增進法（2002年法律第103號）．

［10］Oral Nutritional Supplements to Tackle Malnutrition-A summary of the evidence base． Medical Nutrition International Industry（MNI）． Rue de l’Association 50, 1000 Brussels，Belgium．

TS218-65

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1674-9316（2014）10-0088-04

10.3969/J.ISSN.1674-9316.2014.10.042

*通訊作者：韓軍花