趙明敬

湖北民族學(xué)院附屬民大醫(yī)院中藥科，湖北恩施445000

疏肝理氣類中藥配方顆粒與飲片臨床療效的對比研究

趙明敬

湖北民族學(xué)院附屬民大醫(yī)院中藥科，湖北恩施445000

目的通過對疏肝理氣類中藥配方顆粒與飲片在臨床上的療效進行分析比較。方法選取我院肝郁氣滯病證患者100例，隨機分為兩組各50例，觀察組采用中藥配方顆粒，對照組采用中藥飲片，比較兩組患者在臨床上的效果。結(jié)果兩組患者經(jīng)治療后，觀察組總有效率為（92%），對照組總有效率為（88%），兩組之間（P＞0.05）無統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)論中藥配方顆粒彌補了中藥飲片的不足，滿足了患者的需求，更促進中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

疏肝理氣；中藥配方顆粒；中藥飲片；臨床療效

中藥配方顆粒是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，把中藥飲片經(jīng)現(xiàn)代化科學(xué)方法提取，再通過濃縮、干燥后，按一定比例制成的散劑或顆粒劑，并定量分裝成一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可直接供醫(yī)生在臨床上辯證施治、隨證加減使用的顆粒狀中藥，其既保持了原飲片的藥性、藥效，又不需要煎煮，即服即沖，且攜帶、保存方便，故而又稱為“固體湯劑”、“免煎湯劑”、“方便湯劑”[1]。但對于中藥配方顆粒與中藥飲片在臨床上的療效是否有差異，一直是人們探討的問題，所以，本文就針對此問題以100例肝郁氣滯病證患者為研究對象，分別使用中藥配方顆粒和中藥飲片，觀察其臨床療效，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取我院2012年4月—2014年3月收治的肝郁氣滯病證患者100例，其中男38例，女62例，年齡35～75歲，平均年齡（45.2±3.8）歲，隨機分為兩組各50例，觀察組使用疏肝理氣類中藥配方顆粒治療，對照組使用中藥飲片治療。兩組在年齡、性別等一般資料上無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

1.2 臨床表現(xiàn)

所有患者癥候指標(biāo)均以“抑郁癥肝郁氣滯證證候標(biāo)準(zhǔn)”[2]為參考標(biāo)準(zhǔn)，其臨床表現(xiàn)為精神癥狀和軀體癥狀，精神癥狀表現(xiàn)為：情緒抑郁、焦慮不安、煩躁、欲尋短見、神思遲鈍、善嘆息、靜而少動、運動遲緩；軀體癥狀表現(xiàn)為：咽有梗阻感、胸脅乳房和（或）小腹脹痛、婦女痛經(jīng)、閉經(jīng)或月經(jīng)不調(diào)、噯氣、性欲減退、脈弦。

1.3 方法

觀察組（中藥配方顆粒）：柴胡、香附、郁金、赤白芍、川楝子、佛手、枳殼、青陳皮等顆粒劑，由廣東一方制藥有限公司生產(chǎn)。

對照組（中藥飲片）：同觀察組相同品種的中藥飲片，由本院炮制而成，有效成分含量以《中華人民共和國藥典》、《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》為標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

臨床治愈：患者的精神癥狀及軀體癥狀均消失或基本消失；顯效：患者精神癥狀及軀體癥狀有明顯好轉(zhuǎn)；有效：患者精神癥狀及軀體癥狀有輕度好轉(zhuǎn)；無效：經(jīng)治療后患者無任何變化。

1.5 統(tǒng)計學(xué)處理

統(tǒng)計學(xué)處理在SPSS 17.0上實現(xiàn)，計數(shù)資料用頻數(shù)(n)或率(%)表示，采用χ2檢驗，以P＜0.05具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

兩組患者經(jīng)治療后，觀察組總有效率為（92%），對照組總有效率為（88%），兩組之間（P＞0.05）無統(tǒng)計學(xué)意義。見表1。

3 討論

3.1 中藥配方顆粒與中藥飲片的現(xiàn)狀

中藥飲片是一種傳統(tǒng)的已經(jīng)歷數(shù)千年的需煎煮的中藥湯劑，主要是通過將中藥材凈制、切制或通過炮炙，制成一種適應(yīng)醫(yī)療要求及配制、制劑需要的規(guī)格，并保證用藥安全、有效。中藥湯劑的主要特色是幫助藥物溶出、分解其中的有效成份，從而易吸收，達到作用快、療效好的目的。但隨著社會科學(xué)技術(shù)的不斷進步，人們的生活環(huán)境、節(jié)奏也不斷改變，但傳統(tǒng)的中藥飲片因需要其自行煎煮，而且對于什么都要講究保證療效的人們來說，中藥湯劑既無加工工藝，又無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且煎藥、攜帶、服用都不方便，所以中藥湯劑已經(jīng)明顯跟不上人們的需求，致使人們離中藥飲片配方越來越遠。

作為從傳統(tǒng)飲片質(zhì)量的基礎(chǔ)上發(fā)展為中藥飲片劑型，以滿足現(xiàn)代社會的需求，促進中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展的新藥劑“中藥配方顆?！保峭ㄟ^現(xiàn)代工業(yè)把中藥飲片作為原材料，從而提取、濃縮、干燥、制粒而成，同時對中醫(yī)的處方習(xí)慣不給予改變，并方便運輸、儲存、服用，以深受海內(nèi)外中藥市場的歡迎。據(jù)調(diào)查分析[3]，中國臺灣地區(qū)及日本、韓國等發(fā)展到以相當(dāng)數(shù)量的成方顆粒為基礎(chǔ)，配備一些中藥配方顆粒，隨證添加變化，在中國臺灣勝昌制藥廠生產(chǎn)成方顆粒300余種，單味顆粒400余種，日本有成方及單味顆粒各200種以上，韓國有300種以上的單味顆粒，并且，當(dāng)前臺灣中藥采用的湯劑已基本被配方顆粒所替代了。并且在通過6000份有關(guān)“中藥配方顆粒”的問卷調(diào)查中，其結(jié)果表明在調(diào)查對象里有71%的人表示贊成，有62%的人表示能接受比普通飲片價格高1/3的顆粒劑[4]。在我國，從廣東一方制藥廠和江蘇天江制藥廠在1993年研究由國家中醫(yī)藥管理局發(fā)出的“中藥免煎飲片”的科研項目開始，到2001年，以前的“單味中藥濃縮顆?！薄ⅰ懊饧屣嬈?、“中藥精制顆粒”等已由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一命名為“中藥配方顆?！薄?/p>

表1 兩組臨床療效比較[n(%)]

3.2 中藥配方顆粒與中藥飲片的現(xiàn)狀比較

3.2.1 質(zhì)量控制比較傳統(tǒng)的中藥飲片在質(zhì)量方面因容易受到多方面因素的影響，如：種屬、產(chǎn)地、季節(jié)、加工、環(huán)境、炮制、煎煮及品質(zhì)等級等；而中藥配方顆粒因從原材料的產(chǎn)地、質(zhì)量、運輸、儲存都是經(jīng)過一套嚴(yán)格統(tǒng)一的管理措施，并根據(jù)每一種藥材有效成分的性質(zhì)及通過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測，統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后制定出的生產(chǎn)工藝，所以，比起傳統(tǒng)的中藥飲片更能確保其臨床療效。

3.2.2 藥材利用率比較通過有關(guān)文獻調(diào)查發(fā)現(xiàn)[5]，中藥飲片的煎煮在一般家庭里，煎煮的有效率只有40%～70%，說明，傳統(tǒng)的加工煎煮對中藥飲片的利用率較低；而中藥配方顆粒則是根據(jù)單味中藥的有效部位及生物特性，在不同的條件下，如溫度、時間等不同的情況下，將有效成分提取并濃縮，其藥材的利用率比起傳統(tǒng)的中藥飲片更高，其療效就更能得到保證。

3.2.3 用法的比較傳統(tǒng)的中藥飲片在使用前首先需要浸泡，然后才開始煎煮，而在煎煮的過程中，還要注意火候、水量、煎煮時間、煎煮容器等的掌握，同時，因飲片湯劑一般都需要患者一天最少喝兩次，所以對中藥飲片的煎煮也在兩次以上，如果上述程序掌握失誤，對臨床的療效有直接影響；而中藥配方顆粒最大的優(yōu)勢之一就是不需要煎煮，從而避免了煎煮帶來的麻煩，并且其大部分是由全成分提取及呈分子狀態(tài)，故而更容易溶解、更方便服用、劑量也更小、也更利于藥物的吸收利用，比起中藥飲片更保證了藥品質(zhì)量，還避免了藥物間的相互影響，使不耐熱成分的損失減少到最小。

3.2.4 存在的問題傳統(tǒng)的中藥飲片目前存在的問題較多，特別是質(zhì)量的問題，由于現(xiàn)目前中藥飲片在質(zhì)量的管理規(guī)范上并沒有采取強制性，質(zhì)量的定量上缺乏有效的檢測，一般都是通過經(jīng)驗鑒別真?zhèn)巍⒌燃壍?，所以具有一定的主觀隨意性[6]；而中藥顆粒配方目前存在的問題一是因為價格方面，因為中藥顆粒配方比一般的藥材要高于3～4倍，部分患者特別是老年患者還不能接受；二是因為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的問題，因為目前全國僅有的5家廠家都是按各自的標(biāo)準(zhǔn)去生產(chǎn)，并且目前沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，同時，每家企業(yè)生產(chǎn)的工藝不同，而導(dǎo)致中藥配方顆粒有效成分的損失也不同，而質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不同，臨床等效劑量也不同[7]。

3.3 中藥配方顆粒與中藥飲片的療效比較

通過大量文獻表明，中藥配方顆粒和中藥飲片在臨床上都具有較好的療效，并通過統(tǒng)計學(xué)分析為無明顯差異，如肖桂秀[8]采用對照研究的方法對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者進行中藥配方顆粒與中藥飲片的臨床療效比較表明，中藥配方顆粒組有效率為（86.0%），中藥飲片組有效率為（82.0%），兩組無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。胡曼[9]對85例頸椎病患者采用半夏白術(shù)天麻湯的中藥配方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片做對比，中藥配方顆粒組的有效率為（95.74%），中藥飲片組的有效率為（94.74%），兩組無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。本文通過對肝郁氣滯證患者分別使用中藥配方顆粒與中藥飲片，觀察組總有效率為（92%），對照組總有效率為（88%），兩組之間(P＞0.05）無顯著性差異，和以上文獻一樣。

綜上所述，中藥配方顆粒和中藥飲片都存在各自的優(yōu)點和缺點，但作為促進中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展的新藥劑的“中藥配方顆粒”存在的優(yōu)勢較多，很大程度的彌補了中藥飲片的不足，深受廣大人民的喜愛、歡迎，是值得大力推廣使用的。

[1]朱明剛,陳關(guān)鍵,楊金兵,等.中藥免煎顆粒與傳統(tǒng)中藥的對比研究概述[J].光明中醫(yī),2013（8）:1728-1729.

[2]胡隨瑜,張海男,唐鳳英,等.抑郁癥肝郁氣滯證證候標(biāo)準(zhǔn)第一輪專家問卷分析[J].中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志,2002（12）:21-22，29.

[3]張義娟,田謐.試談中藥配方顆粒的優(yōu)勢與不足[J].中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠程教育,2013（9）:105-106.

[4]肖詩鷹，王智名.國家中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略與對策[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2005：82.

[5]陳培勝,朱月信.中藥配方顆粒行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研究思路[J].中醫(yī)雜志,2012（6）:469-472.

[6]李小麗.傳統(tǒng)中藥飲片管理有待解決的若干問題[J].大家健康(學(xué)術(shù)版), 2014（4）:44.

[7]朱明剛,陳關(guān)鍵,楊金兵,等.中藥免煎顆粒與傳統(tǒng)中藥的對比研究概述[J].光明中醫(yī),2013（8）:1728-1729.

[8]肖桂秀.中藥配方顆粒與傳統(tǒng)中藥飲片治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎臨床療效比較[J].環(huán)球中醫(yī)藥,2013（S1）:50-51.

[9]胡蔓.中藥免煎配方顆粒與傳統(tǒng)中藥飲片的臨床療效對比與分析[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用,2013（4）:77.

R271.9

A

1672-5654（2014）09（a）-0178-02

2014-06-07）

趙明敬(1963-),男,漢族,湖北恩施,本科,中級職稱，主管藥師,研究方向：臨床中藥學(xué)。