田永祥馬黎明

1.青海省民和縣官亭獸醫(yī)站，青海民和 810801；2.青海畜牧獸醫(yī)職業(yè)技術(shù)學(xué)院，青海湟源 812100

試驗(yàn)性獸用疫苗的風(fēng)險(xiǎn)分析

田永祥1馬黎明2

1.青海省民和縣官亭獸醫(yī)站，青海民和 810801；2.青海畜牧獸醫(yī)職業(yè)技術(shù)學(xué)院，青海湟源 812100

應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析模型對(duì)疫苗微生物及環(huán)境釋放進(jìn)行安全性研究，明確地描述了鑒定和評(píng)估潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的方法，提交風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，以確保新的試驗(yàn)性獸用疫苗的安全性。試驗(yàn)性獸用疫苗的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括：安全危害的鑒定、釋放評(píng)估以及對(duì)動(dòng)物、公共衛(wèi)生或環(huán)境的安全風(fēng)險(xiǎn)的鑒定。

1 安全危害鑒定

安全危害鑒定是以疫苗微生物的安全特性為基礎(chǔ)，對(duì)其對(duì)動(dòng)物、公共衛(wèi)生和環(huán)境所有可能造成的安全危害進(jìn)行的鑒定。其中，動(dòng)物疫苗安全性鑒定主要是把疫苗微生物回歸靶動(dòng)物，以確定其毒力返祖的可能性。在該階段，分析者必須集中精力進(jìn)行疫苗微生物鑒定，以確定安全危害是否真正存在。由于獸用疫苗的安全性問(wèn)題涉及面很廣、很復(fù)雜，為達(dá)到此過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化，還需對(duì)特殊問(wèn)題進(jìn)行鑒定，而且對(duì)其他問(wèn)題也要予以考慮和評(píng)價(jià)，詳見(jiàn)表1。當(dāng)申請(qǐng)者完成相應(yīng)的獸用生物制品主要信息（SIF）后，可提交資料予以證明；該SIF是從已確定的適合的科學(xué)文獻(xiàn)中獲得的。

2 釋放評(píng)估

釋放評(píng)估是針對(duì)疫苗微生物所處的靶環(huán)境，對(duì)疫苗微生物的安全特性進(jìn)行釋放的全面評(píng)價(jià)。用試驗(yàn)疫苗活微生物進(jìn)行的安全性研究，分為遏制性試驗(yàn)和環(huán)境釋放性試驗(yàn)2種。遏制性試驗(yàn)是在封閉的實(shí)驗(yàn)室條件下或在物理性封閉的動(dòng)物設(shè)施中進(jìn)行的試驗(yàn)；環(huán)境釋放性試驗(yàn)是把疫苗微生物釋放到疫苗微生物及其后代能夠到達(dá)的環(huán)境中去。

表1 獸用疫苗的安全危害鑒定

表2 風(fēng)險(xiǎn)鑒定的級(jí)別定義

以上試驗(yàn)主要用來(lái)確定：一是釋放點(diǎn)的位置和特征；二是在相關(guān)研究中，使用疫苗的總量和試驗(yàn)劑量；三是試驗(yàn)材料暴露的頻率和持續(xù)的時(shí)間；四是微生物污染工作場(chǎng)所、住宅和戶外環(huán)境的可能性；五是個(gè)人、群體或生態(tài)系統(tǒng)將要或可能接觸試驗(yàn)性疫苗微生物的機(jī)率。

3 風(fēng)險(xiǎn)鑒定

風(fēng)險(xiǎn)鑒定使危害鑒定和釋放評(píng)估成為了一個(gè)整體，組成了風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告，包括風(fēng)險(xiǎn)可能性級(jí)別、風(fēng)險(xiǎn)后果級(jí)別等。其中風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別是以風(fēng)險(xiǎn)的可能性級(jí)別、危害的后果級(jí)別和危害發(fā)生的確定級(jí)別為基礎(chǔ)而定的。詳見(jiàn)表2。

4 風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)管理包括避險(xiǎn)程序的設(shè)計(jì)和執(zhí)行，以減少或消滅潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。如果試驗(yàn)結(jié)果表明獸用疫苗對(duì)動(dòng)物、公共衛(wèi)生和環(huán)境的安全風(fēng)險(xiǎn)低，則其生產(chǎn)的申請(qǐng)就可以獲得批準(zhǔn)；如果試驗(yàn)結(jié)果表明安全風(fēng)險(xiǎn)高或風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為中等，則申請(qǐng)就會(huì)被拒絕，除非設(shè)計(jì)的避險(xiǎn)程序得到認(rèn)可和執(zhí)行。

5 風(fēng)險(xiǎn)信息交流

風(fēng)險(xiǎn)信息交流是試驗(yàn)性獸用疫苗風(fēng)險(xiǎn)分析程序中的最后一項(xiàng)。所有風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告都要遞交給專家進(jìn)行深刻的評(píng)述，并準(zhǔn)備環(huán)境評(píng)估?，F(xiàn)在獸用生物制品所涉及的公眾有科學(xué)人員、注冊(cè)企業(yè)、專業(yè)組織、政府機(jī)構(gòu)、養(yǎng)殖企業(yè)以及養(yǎng)殖戶，可以建一個(gè)相互學(xué)習(xí)、借鑒、分享、交流相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息的平臺(tái)。因?yàn)?，風(fēng)險(xiǎn)信息交流對(duì)成功的風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程極為重要，對(duì)個(gè)人的安全風(fēng)險(xiǎn)傳達(dá)則為重中之重。

6 結(jié) 論

試驗(yàn)性獸用疫苗的風(fēng)險(xiǎn)分析模型提供了一個(gè)系統(tǒng)的跨學(xué)科的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法。該程序保證了在制定計(jì)劃和做決定時(shí)對(duì)科學(xué)信息的使用。風(fēng)險(xiǎn)分析具有靈活性，更具有廣泛性。

對(duì)正在申請(qǐng)注冊(cè)的獸用疫苗要求做安全性試驗(yàn)，如果不利事件發(fā)生，則要考慮不利事件的可能性和后果的嚴(yán)重程度。同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)的確定要根據(jù)經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，當(dāng)沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)可用時(shí)，可使用相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)的信息資料，在定性評(píng)估基礎(chǔ)上，進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)鑒定。

為了保證試驗(yàn)性獸用疫苗（常規(guī)苗或重組苗）的安全性，雖然是有針對(duì)性的設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析模型，但該模型也可用于其他風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。如果有需要，在風(fēng)險(xiǎn)確定級(jí)別低時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)模型可與定量分析結(jié)合用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

SIF給生物制品企業(yè)提供了一套普通版的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，用其能夠成功地鑒定試驗(yàn)性疫苗，提供安全性方面的研究數(shù)據(jù)，保證研究目標(biāo)與規(guī)程目標(biāo)的一致，可以滿足生物制品企業(yè)發(fā)展要求。制定多種形式SIF，可用于不同產(chǎn)品注冊(cè)或規(guī)程的出版。為了幫助企業(yè)鑒定試驗(yàn)疫苗的安全特性，有4個(gè)SIF可供選擇：一是用于常規(guī)活疫苗的；二是用于亞單位疫苗的原始種子的；三是用于基因缺失疫苗的；四是用于重組載體疫苗的。

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2014-03-14

田永祥，男，中專，助理獸醫(yī)師。