林旭埜/廣東永順生物制藥股份有限公司總經(jīng)理

淺談動物疫苗企業(yè)工藝創(chuàng)新

林旭埜/廣東永順生物制藥股份有限公司總經(jīng)理

目前，我國動物疫苗通過這么多年的努力，產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)有了很大的提升，但是相比較西方國家疫苗企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量還是有差距的，其中一個很重要的因素就是在工藝創(chuàng)新水平上，國內(nèi)的很多企業(yè)不重視工藝創(chuàng)新，導(dǎo)致研究出來的產(chǎn)品和國外的產(chǎn)品質(zhì)量差距很大。

決定工藝水平的因素包括理念、標(biāo)準(zhǔn)、資金、技術(shù)力量、機(jī)制等等。做企業(yè)要有一個長遠(yuǎn)的打算，有好的理念和耐心才會在工藝創(chuàng)新方面下功夫。同時，理念也決定了疫苗的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)做疫苗的目的是為了通過評審標(biāo)準(zhǔn)還是為了做有強(qiáng)大競爭力的疫苗完全取決于理念。另外，要進(jìn)行一個重大的工藝改革，如果沒有一定的資金實力很難承擔(dān)巨大的人力物力支出。當(dāng)然，工藝創(chuàng)新同樣離不開技術(shù)和機(jī)制，企業(yè)如果沒有一套系統(tǒng)的機(jī)制，那么工藝創(chuàng)新可能就會相對比較落后。對于企業(yè)來說，工藝創(chuàng)新是一個企業(yè)的責(zé)任，關(guān)乎著企業(yè)的生存發(fā)展，而且這也是參與國際競爭的需要，只有通過工藝改革提升產(chǎn)品質(zhì)量，才能提高競爭力，以重大的工藝創(chuàng)新推動企業(yè)騰飛。目前，禽流感疫苗競爭很激烈，要培養(yǎng)一個好的禽流感疫苗成本是很高的，實際上利潤是很少的，但是通過工藝改革以后成本大部分都下降很多，所以，一個企業(yè)如果在工藝創(chuàng)新方面找到一個突破口，那么這將會給企業(yè)帶來很大的一筆收益。作為一個企業(yè)，可能做不到揭開整個行業(yè)工藝創(chuàng)新的牌子，但是一定要抓住弱點，如果在大家做的都不太好的疫苗上找到了突破點，這對企業(yè)是一個很好的機(jī)會，另外一個就是抓盲點，抓一些大家都沒有看到的機(jī)會，一個疫苗究竟好不好現(xiàn)在還沒有一個明確的標(biāo)準(zhǔn)，如果通過工藝改革能讓用戶在使用的過程中達(dá)到一個明顯的效果指標(biāo)，這對產(chǎn)品來說將是一個很好的賣點。

工藝創(chuàng)新的要點主要是：毒株、培養(yǎng)基質(zhì)、培養(yǎng)方法、培養(yǎng)條件、滅活、純化、佐劑、乳化、凍干、保存、檢驗方法。

工藝創(chuàng)新需要很好的機(jī)制來保障的，工藝創(chuàng)新和研究新產(chǎn)品不同，可能短時間效果不會很明顯，所以如果沒有機(jī)制保障，那么企業(yè)的工藝創(chuàng)新就很難系統(tǒng)的實施起來。機(jī)制保障首先是政府層面的要求與支持，如果地方政府在工藝創(chuàng)新方面能做一些引導(dǎo)、鼓勵，這對企業(yè)會有很大幫助。另外，企業(yè)的文化、理念也是一個很重要的問題，好的企業(yè)理念從側(cè)面影響著產(chǎn)品質(zhì)量，把產(chǎn)品質(zhì)量做好，再謀數(shù)量，才是一個企業(yè)該有的理念。工藝創(chuàng)新的考核和新產(chǎn)品研發(fā)的考核是不一樣的，每一個重大的新產(chǎn)品都應(yīng)該有一個領(lǐng)頭人，從產(chǎn)品的研發(fā)開始，到生產(chǎn)的全過程一直到市場的應(yīng)用，并通過用戶反饋來繼續(xù)改進(jìn)，這些都要有一個負(fù)責(zé)人來承擔(dān)起責(zé)任。每天都要有一部分人來分析總結(jié)新的工藝有哪些優(yōu)點、哪些缺點、哪些地方需要改進(jìn)，再報給專家委員會評審，通過不斷的驗證以推出新工藝后再采用。

如果以拿新藥證書為目的研究新藥，那么可以以銷量增長多少或者技術(shù)提升多少為工藝改革的考核標(biāo)準(zhǔn)。疫苗首次研發(fā)后要不斷做改造，繼續(xù)培養(yǎng)，提高免疫原性。例如藍(lán)耳病疫苗的滅活疫苗穩(wěn)定性比較差，而且傳的代次比較少，導(dǎo)致副作用比較大，廣東永順公司聯(lián)合中國獸藥監(jiān)察所經(jīng)過長時間的努力，不斷改造，研發(fā)出好的藍(lán)耳病滅活疫苗。其實，在重大動物疫病疫苗工藝創(chuàng)新方面的投入，不會比研發(fā)一個新產(chǎn)品給企業(yè)所帶來的效益低，而且一些小的工藝改進(jìn)，如果作為新產(chǎn)品重新申報，費時費力，而且推出產(chǎn)品的時間很長，從一定程度上阻礙了推出新品，甚至阻礙一些產(chǎn)品改進(jìn)，不利于行業(yè)發(fā)展。所以號召生物制品企業(yè)在不斷研發(fā)新產(chǎn)品的同時，也要在產(chǎn)品的工藝創(chuàng)新方面放些精力，為中國的生物制品行業(yè)共同努力。