■文 王東波 葛獻英 唐華茂

北京市石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2009年11月26日，北京市石景山區(qū)某患者因服用黑診所開出的無名藥粉，循環(huán)系統(tǒng)出現(xiàn)異常；2011年12月15日，北京市石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在“打四黑，除四害”聯(lián)合執(zhí)法專項行動中發(fā)現(xiàn)，某黑診所暗室中儲有大量藥品，其中部分口服藥品和注射劑已過期半年以上。黑診所是醫(yī)療事故多發(fā)地，也是假劣藥品集中地。在這些案件中，不法分子雖然最終得到了法律的制裁，但造成的危害及可能造成的危害卻令人深思。

黑診所藥品來源不明

黑診所是指不能取得經(jīng)衛(wèi)生部門核發(fā)的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，多以家庭為單位，租賃低價房屋行醫(yī)售藥?！端幤饭芾矸ā返谌臈l規(guī)定：醫(yī)療機構必須從具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品?！端幤饭芾矸ā?、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，也嚴格規(guī)定了藥品從研發(fā)到生產(chǎn)，再到批發(fā)、零售、使用的流程，形成了合理合法的固定路線，一旦脫離了這條路線，藥品就脫離了正常監(jiān)控范圍，其質(zhì)量難以保證，假劣藥品隨時可能出現(xiàn)。但黑診所的藥品，往往來源不明。經(jīng)調(diào)查，黑診所的藥品來源有非法網(wǎng)站郵購；從非法收藥分子手中低價購得；從偽造正規(guī)企業(yè)票據(jù)的私人手中購得；關閉后的藥店或診所剩余藥品；偽造他人合法證件從正規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)騙取等幾個途徑。

黑診所藥品儲存使用存風險

黑診所藥品儲存條件惡劣。一般來說，影響藥物的外界因素有五個：一是溫度，即按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；二是濕度，儲藏環(huán)境的相對濕度在35%～75%為正常；三是光線因素，紫外線是藥品發(fā)生化學變化的催化劑，能加速藥品氧化分解，許多藥品要求避光保存；四是空氣因素，空氣中的氧是引起藥物制劑氧化的重要因素；五是金屬離子，微量的金屬離子，如銅、鐵等對中藥物的自氧化反應有明顯的催化作用。黑診所設備簡單，條件簡陋，衛(wèi)生條件極差，無冷柜等設備，夏季炎熱時也無降溫措施，藥品儲存區(qū)與生活區(qū)不分，藥品擺放隨意，易引起藥品發(fā)霉、變質(zhì)、被污染、受潮、層解、溶解度降低。

在藥品管理方面，黑診所沒有任何措施。黑診所購進藥品不驗收，對近效期藥品不篩查，對陳列的藥品不保養(yǎng)，對售出的藥品不開處方、不記錄，隱患很多。一旦出現(xiàn)事故，根本不能追溯到全部購藥者；一旦發(fā)生藥品不良反應，根本沒有應急搶救措施。

此外，黑診所的醫(yī)生往往掌握一些醫(yī)藥學知識、一些醫(yī)療或者護理經(jīng)驗，但往往是一知半解，加之對相關法律法規(guī)不了解，因此看病用藥不計后果，大量使用抗生素、激素，甚至自制藥粉、膠囊、膏藥，夸大宣傳，看似能包治百病，實則害人害己。

黑診所為何屢禁不止

雖然打擊力度很大，但是黑診所一直屢禁不止，其中的原因是多方面的。一是黑診所存在具有一定的市場。黑診所多處于外來人口集中的城鄉(xiāng)接合部，對象多為外地打工、本地無業(yè)、沒有醫(yī)保的低收入人群。二是黑診所的經(jīng)營場所愈加隱蔽。隨著對黑診所的打擊力度不斷加大，黑診所的經(jīng)營場所從路邊的門臉房變成了胡同深處的居民房，從獨門獨院變成了里外套間，甚至私設暗門暗室，執(zhí)法難度大。三是黑診所的經(jīng)營手段不斷變化。現(xiàn)在黑診所門前已不掛牌，沒有十字標志，甚至沒有任何標志，非當?shù)厝穗y以察覺。黑診所之間、黑診所與鄰居之間形成串聯(lián)，一家被取締，全村黑診所上鎖。營業(yè)場地與藥品相分離，黑診所里僅擺放少量藥品或空盒，一旦被查，損失很少。

此外，針對黑診所的監(jiān)管也存在執(zhí)法難、取證難、定性難等困難。在執(zhí)法方面，單一行政部門執(zhí)法力度不夠，沒有人身控制權，有時明明知道屋里有人就是打不開門，還經(jīng)常遭遇暴力抗法。公安部門雖然可以緊急控制人員12小時，但黑診所多未涉刑，達不到公安立案標準，短時間內(nèi)證據(jù)也難以取得。而且綜合執(zhí)法協(xié)調(diào)機制尚不完善，多部門聯(lián)合執(zhí)法在沒有準備的情況下效率不高，難以形成有效的打擊合力。在取證方面，黑診所使用的藥品多無隨貨票據(jù)，進貨數(shù)量不明。使用銷售的藥品無處方、無記錄、無計賬，數(shù)量不明、價格不明，違法所得無法計算。剩余藥品有數(shù)量無價簽，貨值金額難以計算。診所大夫拒不配合，購藥患者無人指證，口供難以取得，難以形成證據(jù)鏈。在定性方面，黑診所自制的藥品，屬于必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品，可按假藥論處，黑診所的過期藥品，也可直接按劣藥論處，而藥品成分是否符合標準、藥品是否變質(zhì)被污染，都必須經(jīng)過藥品檢驗的權威機關鑒定，就目前的檢驗能力，短時間內(nèi)根本無法出具《檢驗報告》。而按照藥品監(jiān)督行政處罰程序，短時間內(nèi)也無法完成行政處罰決定，黑診所場所為租賃，無固定資產(chǎn)，出事后相對人一走了之，處罰難度很大。