醫(yī)用高頻電刀的質(zhì)量檢測技術(shù)與實踐

束 靜，章 玲，許 鳴，金 鑫，陳娟娟

0 引言

高頻電刀作為一種常見的電外科設(shè)備，廣泛應(yīng)用于外科的各種手術(shù)中。由于高頻電刀與人體直接接觸，如若設(shè)備發(fā)生故障或操作不當(dāng)，患者會被燒傷、電擊，嚴重時會危害患者的生命安全，引發(fā)醫(yī)療糾紛[1]。2011年，我院開展了高頻電刀的質(zhì)量控制工作，定期對高頻電刀進行檢測，保證其在臨床使用的安全性?，F(xiàn)根據(jù)2 a來對我院高頻電刀的檢測實踐，對照檢測標(biāo)準(zhǔn)，在掌握我院高頻電刀性能狀況的同時，熟練掌握高頻電刀的檢測方法。

1 檢測對象

高頻電刀由主機、手術(shù)電極、雙極電極、中性電極及各種刀頭、腳踏開關(guān)、電源線、保護接地線等附件組成[2]。它通過手術(shù)電極的尖端產(chǎn)生頻率范圍為0．3～5 MHz的高頻電流對生物組織進行切割和凝血[3]。2011年，我院有美國威利、南京三贏、常州延陵3個品牌4個型號的高頻電刀9臺，2012年，隨著我院新大樓的啟用，新手術(shù)室配置了12臺新的高頻電刀，現(xiàn)有美國威利、德國愛爾博、南京三贏、常州延陵4個品牌5個型號高頻電刀21臺。依據(jù)GB 9706．4—1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》對高頻手術(shù)設(shè)備的要求，參照檢測操作指南，對高頻電刀進行檢測[4]。

2 檢測儀器與環(huán)境條件

采用德國S．P．L公司的400型高頻電刀檢測儀，400型屬于新一代檢測設(shè)備，用于對高頻手術(shù)設(shè)備進行性能評估和質(zhì)量控制。

允許誤差：功率偏差≤20%，Pmax≤400 W；高頻漏電≤150 mA；波峰因子：雙極、單切模式在 1．4～3．5之間，單凝模式在 3．5～12 之間。

環(huán)境條件：溫度為10～30℃；相對濕度≤80%。

3 檢測參數(shù)與方法

高頻電刀性能檢測參數(shù)包括：輸出功率、高頻漏電流、波峰因子。高頻電刀有2種主要的工作模式：單極和雙極[5]。由于在實際工作中，大部分高頻電刀使用的是單極操作模式，因此，這里重點介紹單極模式下的輸出功率和高頻漏電流的測量方法。

3.1 輸出功率測量

3.1.1 單極模式

（1）連接測試導(dǎo)線。高頻電刀與400型檢測儀連接如圖1所示。連接步驟為：①按高頻電刀說明手冊連接手術(shù)電極、中性電極。②連接手術(shù)電極到400型檢測儀的Active端口。③連接中性電極到Neutral端口。④連接電刀保護接地端子、Neutral端口到PE端口。

（2）功率測量。開機，進入400型主界面后，上下移動光標(biāo)，選擇HF Power，按“回車”鍵確認，進入?yún)?shù)選擇菜單。調(diào)整阻抗值，設(shè)置功率，操作電刀輸出，數(shù)值穩(wěn)定后記錄數(shù)據(jù)。

3.1.2 雙極模式

圖1 單極模式高頻電刀與檢測儀連接圖

在雙極模式下，將電極的兩端分別連接到400型檢測儀的Active端口和Neutral端口。連接電刀保護接地端子到電刀PE端口。功率測量與單極模式類似。

3.2 高頻漏電流測量

3.2.1 單極空載手術(shù)電極漏電

（1）連接測試導(dǎo)線。高頻電刀與400型檢測儀連接如圖2所示。連接步驟為：①按高頻電刀說明手冊連接手術(shù)電極、中性電極。②將手術(shù)電極連接至200Ω固定負載C2端口。③連接200 Ω固定負載C1端口至400型保護接地端子，即PE端口。

圖2 單極空載手術(shù)電極漏電測量連接圖

（2）漏電測量。進入400型主界面，選擇HF leak.curr。選擇高頻電刀額定負載，將高頻電刀各項參數(shù)調(diào)至最大，操作電刀輸出，待數(shù)值穩(wěn)定后記錄數(shù)據(jù)。

3.2.2 單極空載中性電極漏電

（1）連接測試導(dǎo)線。高頻電刀與400型檢測儀連接如圖3所示。連接步驟為：①按高頻電刀說明手冊連接手術(shù)電極、中性電極。②將手術(shù)電極連接至固定負載Active端口。③將中性電極連接至可變負載的C1端口；C2端口連接至PE端口。

圖3 單極空載中性電極漏電測量連接圖

（2）漏電測量。進入400型主界面，選擇HF leak.curr。選擇高頻電刀額定負載，將高頻電刀各項參數(shù)調(diào)至最大，操作電刀輸出，待數(shù)值穩(wěn)定后記錄數(shù)據(jù)。

3.3 波峰因子測量

連接測試導(dǎo)線的接法同單極模式的功率測量一樣，開機進入主界面，選擇Setup進入。

單極測試條件：將高頻電刀的功率調(diào)至100 W，400型測試儀的阻抗為300 Ω。

雙極測試條件：將高頻電刀的功率調(diào)至50 W，400型測試儀的阻抗為100 Ω。

4 檢測結(jié)果

2011年共檢測高頻電刀9臺，其中合格7臺，合格率為77.8%。2012年共檢測高頻電刀21臺，其中合格17臺，合格率為81%?？偤细衤蕿?9.4%，檢測結(jié)果見表1。

表1 高頻電刀檢測結(jié)果統(tǒng)計

2 a共檢測高頻電刀30臺，總不合格臺數(shù)為6臺。輸出功率偏差大的有4臺，高頻漏電流超標(biāo)的有3臺，其中有1臺高頻電刀2項檢測均不合格，因其使用年限過長，建議報廢。輸出功率偏差大的3臺高頻電刀通過調(diào)校與其功率模塊相關(guān)的可調(diào)電位器的阻值，再次檢測為合格[6]。

引起高頻漏電流超標(biāo)的原因主要有3個：（1）機器內(nèi)部灰塵過多或機器受潮，導(dǎo)致輸出線路磨損大，對漏電流產(chǎn)生較大的影響[7]；（2）高頻漏電流與使用年限成正比，使用年限越長，設(shè)備越容易老化，發(fā)生故障的幾率越大；（3）手術(shù)室地線阻值超標(biāo)或接觸不良，容易受到電磁干擾、檢測場地等因素的影響。高頻漏電流超標(biāo)的2臺高頻電刀均送回廠家維修。

對于使用年限已久、使用頻繁的高頻電刀，必要時應(yīng)增加質(zhì)量控制檢測次數(shù)，一旦有超出誤差允許值的情況要及時維護，或者聯(lián)系廠家來調(diào)校，以提高高頻電刀使用的安全性和可操作性[8]。

5 結(jié)語

高頻電刀的質(zhì)量控制工作，對保障其在臨床的使用安全、有效杜絕安全醫(yī)療事故等方面有著十分重要的意義。高頻電刀的質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于從申請購買到淘汰報廢的全過程，對每一個質(zhì)控環(huán)節(jié)我們都應(yīng)秉承科學(xué)、嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。對檢測過程中存在的問題，我們將進一步研究、分析。

[1] 荀魯川，吳志堅，黃燕.高頻電刀質(zhì)量檢測規(guī)范技術(shù)要求探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2010，31（6）：103，112.

[2] 湯黎明，易學(xué)明，史兆榮.醫(yī)院衛(wèi)生裝備實用大全[M].南京：南京大學(xué)出版社，2011：560-566.

[3] 彭志方，楊俊.高頻電刀的質(zhì)量控制檢測結(jié)果分析及探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33（8）：110-111，118.

[4] GB 9706.4—1999 醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2009.

[5] 田頔，蘇佳龍.高頻電刀的漏電流檢測與控制[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，32（10）：117-118.

[6] 江玉柱，李東，劉祥富.高頻電刀的檢測方法[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2010，31（6）：113-114.

[7] 羊月祺.高頻電刀電氣安全與治理控制探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2009，30（9）：114-115，117.

[8] 胡秀枋，鄒任玲，徐秀林.高頻手術(shù)設(shè)備安全分析及檢測[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2009，30（10）：112-114.