摘要：隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步，醫(yī)學(xué)制藥技術(shù)得到了較快的發(fā)展和完善，極大程度上減少的疾病給人們帶來(lái)的痛苦，提高了人們的生活質(zhì)量。其中，無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)就是近年來(lái)，醫(yī)學(xué)制藥界發(fā)展的一個(gè)新項(xiàng)目，極大程度上提高了生物制藥的生產(chǎn)率，促進(jìn)了生物制藥企業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展。文章以無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的概念及工作模式為背景，從多個(gè)方面對(duì)無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)再說(shuō)生物制藥設(shè)備中的應(yīng)用做了介紹。

關(guān)鍵詞：無(wú)線溫度；驗(yàn)證系統(tǒng)；生物制藥

中圖分類號(hào)：TQ460 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1009-2374（2014）10-0022-02

GMP作為現(xiàn)代藥品生產(chǎn)以及質(zhì)量控制基本準(zhǔn)則，在生物制藥設(shè)備的運(yùn)用中具有重要指導(dǎo)作用。在生物制藥過(guò)程中，嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)定的各項(xiàng)制度，可以有效保證生物制品的合格率，并可以使生產(chǎn)的生物藥品質(zhì)量保持一致性。CPM在現(xiàn)代生物制藥實(shí)施中尤其強(qiáng)調(diào)對(duì)制藥設(shè)備的工藝的驗(yàn)證，以保證整個(gè)藥物生產(chǎn)過(guò)程具有較好的可控制性。同時(shí)，CPM還可以對(duì)生物制藥的各個(gè)參數(shù)進(jìn)行合理優(yōu)化，從而在保證藥品治療的前提下，降低制藥成本，使生物制藥企業(yè)達(dá)到利益最大化。

1 無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的概述

無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)是為符合世界衛(wèi)生組織（WHO）和FDA數(shù)據(jù)庫(kù)保護(hù)條款中對(duì)生物制藥、醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)以及生物技術(shù)等要求而針對(duì)性設(shè)計(jì)的一種新型驗(yàn)證系統(tǒng)。無(wú)線溫度炎癥系統(tǒng)在生物制藥設(shè)備中的應(yīng)用具有測(cè)量精確度高，穩(wěn)定性好，性能可靠，操作簡(jiǎn)單等特點(diǎn)。在生物制藥行業(yè)中各種機(jī)械設(shè)備的驗(yàn)證和檢測(cè)具有重要應(yīng)用價(jià)值。在生產(chǎn)用戶遇到旋轉(zhuǎn)滅菌柜、老式滅菌設(shè)備以及膠塞清洗機(jī)等無(wú)驗(yàn)證口或不方便設(shè)置熱電偶探頭時(shí)，采用無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)可以有效解決溫度驗(yàn)證困難問(wèn)題。此外，無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)在冰箱、凍干機(jī)、高壓蒸汽滅菌器、恒溫培養(yǎng)箱、冷庫(kù)以及恒溫室等多種設(shè)備中均具有重要應(yīng)用價(jià)值。

2 無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的基本構(gòu)造

無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)主要有兩部分組成，包括硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。其中，軟件系統(tǒng)包括：工作模式設(shè)定、無(wú)線溫度探頭校正、驗(yàn)證報(bào)告生成等；硬件系統(tǒng)則主要包括：溫度基準(zhǔn)儀、計(jì)算機(jī)、讀出器、溫度標(biāo)準(zhǔn)源、溫度記錄系統(tǒng)等組成部分。在實(shí)際工作過(guò)程中，系統(tǒng)通過(guò)專用數(shù)據(jù)和計(jì)算機(jī)進(jìn)行雙向通信，在系統(tǒng)軟件的運(yùn)行下，可對(duì)不同用戶的驗(yàn)證要求進(jìn)行操作。其具體結(jié)構(gòu)如下（見圖1）。

3 無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的相關(guān)工作模式

無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的實(shí)際工作時(shí)，首先將無(wú)線溫度探頭放置在和計(jì)算機(jī)連接的讀出器中，利用軟件對(duì)無(wú)線溫度探頭的數(shù)量、數(shù)據(jù)采集的初始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間以及數(shù)據(jù)采集頻率等等無(wú)線探頭啟動(dòng)的相關(guān)條件后，將探頭放置在待檢測(cè)設(shè)備中，當(dāng)無(wú)線溫度探頭的地洞條件到達(dá)后，無(wú)線溫度探頭會(huì)自動(dòng)記錄需要檢測(cè)的數(shù)據(jù)，檢測(cè)結(jié)束后將探頭取出。再將無(wú)線溫度探頭重新放置在計(jì)算機(jī)的讀出器中，利用軟件保存無(wú)線溫度探頭所存的數(shù)據(jù)，使其在計(jì)算機(jī)內(nèi)自動(dòng)生成檢測(cè)報(bào)告。所得到的檢測(cè)報(bào)告可以對(duì)檢測(cè)設(shè)備的運(yùn)行狀況進(jìn)行清晰、全面地反映，且報(bào)告形式多樣，方便閱讀。

4 無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)在生物制藥設(shè)備中的具體應(yīng)用

無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)在生物制藥設(shè)備中具有廣泛的應(yīng)用，包括：冰箱、凍干機(jī)、高壓蒸汽滅菌器、恒溫培養(yǎng)箱、冷庫(kù)以及恒溫室等。在生物制藥設(shè)備的溫度驗(yàn)證是一項(xiàng)需要長(zhǎng)期進(jìn)行的工作，更是GMP法規(guī)對(duì)生物制藥設(shè)備的基本要求。本文以高壓蒸汽滅菌器的溫度驗(yàn)證為例，對(duì)無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)在其中的驗(yàn)證作用進(jìn)行詳細(xì)的描述。其工作原理見圖2。

4.1 驗(yàn)證前校正無(wú)線溫度探頭

在無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)工作前，為確保每個(gè)無(wú)線溫度探頭所測(cè)量到的數(shù)值準(zhǔn)確性，要對(duì)無(wú)線探頭進(jìn)行相應(yīng)的校正。校正內(nèi)容包括：溫度點(diǎn)的校正、探頭的穩(wěn)定性以及探頭允許的偏差值。如：本實(shí)驗(yàn)中的高壓蒸汽滅菌器的滅菌溫度為120℃，其校正溫度允許設(shè)置點(diǎn)為高點(diǎn)130℃，低點(diǎn)為109℃。在對(duì)其進(jìn)行校正時(shí)，首先連接讀出器、計(jì)算機(jī)和溫度標(biāo)準(zhǔn)源，將無(wú)線探頭放置在讀出器中，根系統(tǒng)軟件提示進(jìn)行操作。同時(shí)將已編程的溫度標(biāo)準(zhǔn)源和無(wú)線探頭同時(shí)放入溫度標(biāo)準(zhǔn)儀中，降溫度設(shè)為109℃，當(dāng)?shù)谝恍Ｕ郎囟冗_(dá)到標(biāo)準(zhǔn)值后，用戶根據(jù)軟件提示將溫度調(diào)整為130℃，待溫度穩(wěn)定后，從溫度基準(zhǔn)儀中取出無(wú)線探頭并放回讀出器，將其和溫度標(biāo)準(zhǔn)源和無(wú)線探頭同時(shí)放入溫度標(biāo)準(zhǔn)儀中所記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，自動(dòng)進(jìn)行無(wú)線溫度探頭的調(diào)整，并生成相應(yīng)的校正報(bào)告。

4.2 設(shè)置無(wú)線溫度探頭與數(shù)據(jù)采集

無(wú)線溫度探頭設(shè)置成功后，才能將其運(yùn)用于實(shí)際驗(yàn)證工作當(dāng)中。設(shè)置無(wú)線溫度探頭時(shí)，將讀出器和計(jì)算機(jī)通過(guò)特定數(shù)據(jù)線進(jìn)行連接，將矯正好的無(wú)線溫度探頭放置到讀出器內(nèi)，對(duì)系統(tǒng)軟件進(jìn)行啟動(dòng)操作，使其對(duì)無(wú)線溫度探頭進(jìn)行自動(dòng)編程。設(shè)置好溫度點(diǎn)的校正、探頭的穩(wěn)定性以及探頭允許的偏差值等驗(yàn)證參數(shù)后，取出無(wú)線溫度探頭，并放入到待驗(yàn)證的高壓蒸汽滅菌器中。在無(wú)線溫度探頭啟動(dòng)的同時(shí)啟動(dòng)高壓蒸汽滅菌器滅菌程序，無(wú)線溫度探頭在這期間會(huì)自動(dòng)采集相關(guān)數(shù)據(jù)。高壓蒸汽滅菌器滅菌程序運(yùn)行結(jié)束后，將無(wú)線溫度探頭取出，并在讀出器中，在系統(tǒng)軟件的操作下，將無(wú)線溫度探頭所得到的數(shù)據(jù)采集到計(jì)算機(jī)中。同時(shí)，通過(guò)無(wú)線溫度探頭的進(jìn)一步檢查來(lái)驗(yàn)證所得數(shù)據(jù)是否有效。

4.3 無(wú)線溫度探頭的校正檢查

校正檢查主要是指無(wú)線溫度探頭經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)采集工作后，對(duì)其測(cè)量的精確度進(jìn)行檢查。檢查過(guò)程和4.1的操作流程一致，對(duì)比兩次無(wú)線溫度探查的精確度是否有偏差，弱兩次檢測(cè)數(shù)據(jù)一致，表明無(wú)線溫度探頭是正常的，無(wú)線探頭所采集的數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確的。若兩次檢查結(jié)果有所偏差，則說(shuō)明無(wú)線溫度探頭采集的數(shù)據(jù)無(wú)效，需要進(jìn)行重新采集。

4.4 驗(yàn)證報(bào)告

驗(yàn)證報(bào)告主要對(duì)生物制藥設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的一直最直觀體現(xiàn)，國(guó)家GMP明確規(guī)定，對(duì)生物制藥設(shè)備工作的檢測(cè)均需要做出一個(gè)詳細(xì)的數(shù)據(jù)報(bào)告。本實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證報(bào)告主要內(nèi)容包括：設(shè)置報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告、校正檢查報(bào)告和確認(rèn)運(yùn)行報(bào)告。這些報(bào)告內(nèi)容都是無(wú)線溫度驗(yàn)證過(guò)程中由系統(tǒng)軟件自動(dòng)生成，用戶在此過(guò)程中不能對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行任意修改，以保證驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。

5 結(jié)語(yǔ)

總之，無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)在實(shí)際工作過(guò)程中可以將無(wú)線溫度探頭的校正、無(wú)線溫度探頭設(shè)置、數(shù)據(jù)的采集以及報(bào)告生成進(jìn)行統(tǒng)一整理，在溫度驗(yàn)證工作的有效運(yùn)行提供了重要途徑，使許多缺乏溫度驗(yàn)證條件的設(shè)備得到了較好的驗(yàn)證。此外，生物制藥設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，相關(guān)技術(shù)人員還可以通過(guò)無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)所得的數(shù)據(jù)對(duì)設(shè)備相關(guān)參數(shù)進(jìn)行修改和改進(jìn)，極大程度上節(jié)約了設(shè)備運(yùn)行時(shí)間，減少資源的浪費(fèi)，節(jié)約生物制藥的生產(chǎn)成本。由于無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)操作方便，運(yùn)行簡(jiǎn)單，成本較低，在生物制藥生產(chǎn)中將發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。

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作者簡(jiǎn)介：王勇（1982—），男，四川成都生物制品研究所有限責(zé)任公司助理工程師，研究方向：自動(dòng)化信息。