角膜接觸鏡經營企業(yè)質量管理現(xiàn)況及監(jiān)管對策思考

劉云貴，姚瓔，上官士浩，顧群，高吾名，陳堯水

上海市食品藥品監(jiān)督管理局徐匯分局，上海市，200030

0 引言

角膜接觸鏡，包括軟性親水接觸鏡[1]、硬性角膜接觸鏡[2]和角膜塑形用硬性透氣接觸鏡[3]，從外觀上和工作方便性等方面給近視、遠視、散光等屈光不正患者帶來了很大的改善，近期彩色平光[4]或屈光軟性親水接觸鏡又成為廣大年輕女性改善美觀的新方法。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，上述產品屬于“植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具”，為第三類醫(yī)療器械產品。依據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關于加強角膜接觸鏡經營企業(yè)監(jiān)督管理的意見》(滬食藥監(jiān)流通[2006]749號)的規(guī)定，從2007年1月1日起從事角膜接觸鏡及護理液批發(fā)業(yè)務的企業(yè)必須持《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營。上海市于2012年又印發(fā)《關于對角膜接觸鏡零售實施許可管理的通知》[5]，規(guī)定自2012年4月1日起，本市零售角膜接觸鏡應當憑《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營，7月1日后仍未獲得醫(yī)療器械經營許可開展經營活動的，一律依法查處。同時，上海市還設定了角膜接觸鏡零售的許可條件和日常監(jiān)管要求，即《上海市角膜接觸鏡零售經營許可檢查驗收標準及監(jiān)管要求》（試行）[5]（以下簡稱《標準及要求》），但角膜塑形鏡經營企業(yè)不能適用此辦法[6]。2013年5月始，上海市食品藥品監(jiān)督管理局徐匯分局對轄區(qū)內325家眼鏡經營企業(yè)進行專項檢查，覆蓋了持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)62家，工商移交的涉嫌無證經營企業(yè)262家，以及被舉報涉嫌無證或違規(guī)經營企業(yè)3家。本文通過對62家已獲許可的角膜接觸鏡經營企業(yè)進行現(xiàn)狀調查，了解角膜接觸鏡經營企業(yè)實施許可管理以來的質量管理情況，為下一步加強監(jiān)管提供依據(jù)。

1 資料和方法

1.1 一般資料

調查時間：2013年5月至7月；調查范圍：徐匯區(qū)范圍內所有已取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的角膜接觸鏡經營企業(yè)共62家；調查方法：現(xiàn)場檢查，查看場地、管理制度和各項記錄表式。

1.2 調查內容

根據(jù)《標準及要求》的規(guī)定，本次調查內容主要涵蓋以下幾點：人員和培訓、設施與設備、質量管理制度、采購與驗收及銷售與服務情況。

1.2.1 人員和培訓

根據(jù)要求，質量管理人員需經法規(guī)、技術培訓。因此現(xiàn)場檢查時可查見法規(guī)、技術培訓記錄的企業(yè)判定合格，其余判不合格。

1.2.2 設備與設施

按照《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》要求，醫(yī)療器械經營企業(yè)營業(yè)場所面積一般不低于 30 m2，倉庫面積原則上不低于15 m2，并備有相應的設施設備；而角膜接觸鏡零售企業(yè)按《標準及要求》，應設專柜或專營區(qū)域，并以醒目方式標識“絕不經營未經醫(yī)療器械注冊的角膜接觸鏡”等的文字內容。按此標準，設立角膜接觸鏡專柜或專營區(qū)域，并標識承諾文字內容的企業(yè)判定為合格，其余判為不合格。

1.2.3 質量管理制度

根據(jù)《標準及要求》，企業(yè)應制定以追溯管理為主要內容的質量管理文件和相應質量管理記錄（表式）。能查見質量管理文件，執(zhí)行管理制度并填寫記錄表式的企業(yè)判定為合格，其余判為不合格。

1.2.4 采購與驗收

《標準及要求》規(guī)定，企業(yè)應向供貨單位索取并保存產品資質、供應商資質；索取合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符；逐批驗收，并做好記錄。能完整提供各資質，按規(guī)定驗收并記錄的企業(yè)判定為合格，其余判為不合格。

1.2.5 銷售與服務

根據(jù)《標準及要求》，向顧客銷售需要驗配的角膜接觸鏡，應憑眼科處方單或配驗單?？刹橐娧劭铺幏交蛞?guī)范驗配單記錄及銷售憑證的企業(yè)判定為合格，其余判為不合格。

2 調查結果

2.1 徐匯區(qū)各類經營模式角膜接觸鏡經營企業(yè)分布

至2013年7月30日，全區(qū)已獲許可的角膜接觸鏡經營企業(yè)共有62家，其中批發(fā)企業(yè)7家（11.29%），零售連鎖企業(yè)25家（40.32%），未獲零售連鎖許可的連鎖企業(yè)[7]13家（20.97%），單體17家（27.42%）。

2.2 徐匯區(qū)各類經營模式角膜接觸鏡經營企業(yè)質量管理

徐匯區(qū)各類角膜接觸鏡經營企業(yè)質量管理情況如表1、表2所示。

表1 各類經營模式角膜接觸鏡經營企業(yè)質量管理情況Tab.1 Quality management situation of corneal contact lens marketing enterprises of different management mode

表2 連鎖與非連鎖*角膜接觸鏡零售企業(yè)質量管理情況Tab.2 Quality management situation of retail chain enterprises and independent enterprises marketing corneal contact lens

從表1、表2可以看出，連鎖角膜接觸鏡零售企業(yè)與非連鎖企業(yè)相比，設施設備情況相差并不顯著，（P>0.05），而在人員與培訓、質量管理制度的建立與執(zhí)行、供貨商與產品首營審核、入庫驗收與銷售管理、不合格產品與退貨記錄及售后服務等保證產品質量的關鍵方面，連鎖角膜接觸鏡零售企業(yè)明顯優(yōu)于非連鎖企業(yè)（P< 0.01）。檢查結果發(fā)現(xiàn)，非連鎖角膜接觸鏡零售企業(yè)質量管理現(xiàn)狀堪憂，如單體零售企業(yè)在售后服務等方面的不合格率高達80%以上，而連鎖企業(yè)的質量管理意識明顯高于非連鎖企業(yè)。

3 分析與建議

3.1 分析

美國學者Avedis Donabedian[8]于1966年提出，質量評價應從結構、過程和結果三方面進行。根據(jù)調查結果，從人員、場地等當屬結構比較，連鎖角膜接觸鏡零售企業(yè)與非連鎖企業(yè)基本相同，無明顯差異。但是，從過程管理制度的執(zhí)行情況比較，包括首營品種及企業(yè)資質審核、入庫驗收及銷售、不合格品退貨、售后服務及人員培訓等，連鎖角膜接觸鏡零售企業(yè)明顯好于非連鎖企業(yè)。分析其原因，可能是在行政機關進行許可審查驗收時，一般只能檢查企業(yè)結構性條款的符合情況，而由于企業(yè)尚無營業(yè)行為，過程控制性條款審查只能在一堆文件表式上進行。當檢查人員在后繼檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)按要求執(zhí)行過程管理時，卻因缺乏處罰依據(jù)而不能實施處罰，只能責令企業(yè)整改。對于已獲得許可的企業(yè)而言，整改不合格項，加強過程質量管理，往往意味著成本的增加，因此，企業(yè)大多只是應付檢查人員，并沒有切實履行整改責任，加強質量管理。而連鎖經營企業(yè)資本雄厚，經營有戰(zhàn)略，因此他們重視質量管理和風險控制，能夠自覺地執(zhí)行監(jiān)管部門的檢查標準，甚至執(zhí)行標準較監(jiān)管部門的許可要求更加嚴格。

單體零售經營的安全風險不僅在于不能進行產品追溯，更嚴重是單體零售經營極有可能會成為非法制售假劣角膜接觸鏡的銷售渠道。不久前，徐匯區(qū)檢察院起訴了一起非法制售假冒偽劣彩色隱形眼鏡的案件[9]，犯罪嫌疑人偽造生產許可，非法加工銷售生產彩色隱形眼鏡，其主要銷售渠道正是單體角膜接觸鏡零售企業(yè)。

3.2 建議

3.2.1 改進許可工作，提高準入門檻

監(jiān)管部門應進一步提高角膜接觸鏡經營企業(yè)的準入門檻，特別是針對單體角膜接觸鏡零售企業(yè)。上海市于2012年對角膜接觸鏡零售實行行政許可，待5年后的企業(yè)更新?lián)Q證時，本市應推出更為嚴格的許可條件，重點加強過程控制和追溯性管理，如要求企業(yè)使用計算機信息系統(tǒng)進行產品批號追溯和及時查詢。對單體角膜接觸鏡企業(yè)在開辦時應加強控制，動員其加盟連鎖經營企業(yè)。

3.2.2 加強監(jiān)管

對目前角膜接觸鏡零售企業(yè)在質量管理上存在的問題，特別是單體企業(yè)在過程控制方面存在重大隱患的問題，目前也只用加強監(jiān)管的土辦法，加大監(jiān)管頻次，督促其整改檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。但在目前監(jiān)管人員嚴重不足的情況下，實際操作的確有困難。

3.2.3 加強宣傳和培訓

檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題，絕大部分是由于企業(yè)管理人員對法律法規(guī)，許可要求以及質量管理的意義目的、方法等不夠了解造成的。企業(yè)管理人員往往將大量的精力集中在擴大產品銷量，應對品牌競爭以及如何滿足顧客的各項需求上，忽略產品質量管理。所以我們應在可能的情況下進一步加強對角膜接觸鏡零售企業(yè)的宣傳和培訓，增強企業(yè)質量管理意識。

3.2.4 重視隱形眼鏡不良事件監(jiān)測和報告工作

有關監(jiān)管單位應將角膜接觸鏡納入重點監(jiān)測的醫(yī)療器械范圍之內， 完善角膜接觸鏡不良事件監(jiān)測網絡，督促企業(yè)完善售后跟蹤服務，主動監(jiān)測和報告隱形眼鏡的不良事件，從而切實保障人民群眾用械的安全有效。

[1]中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會.GB11417.3-2012 眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡[S].

[2]中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會.GB11417.3-2012 眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡[S].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY0477-2004 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡[S].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2012年第7號 ）[EB/OL].[2012-02-27].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/69470.html.

[5]上海市食品藥品監(jiān)督管理局.關于對角膜接觸鏡零售實施許可管理的通知（滬食藥監(jiān)流通[2012]201號）[EB/OL].[2012-03-28].http://www.shfda.gov.cn/gb/node2 /node3/node4/node2425/node2428/userobject1ai30962.html.

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于角膜塑膠形鏡的消費提示[EB/OL].[2013-09-09].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/92417.html.

[7]上海市食品藥品監(jiān)督管理局.關于進一步明確醫(yī)療器械零售連鎖許可事項的通知（滬食藥監(jiān)流通[2012]263號）[EB/OL].[2012-04-23]. http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node4/node2425/node2428/userobject1ai31283.html.

[8]Donabedian A.Evaluating the quality of medical care[J].Milbank Memorial Fund Quarterly, 1966, 44(3): 166-206.

[9]張旭, 任震宇.當心偽劣彩色隱形眼鏡“毀瞳”[N].中國消費者報, 2013-05-03 (A04).