寧麗 林倩 趙爽

感冒清熱顆粒制粒工藝優(yōu)化

寧麗 林倩 趙爽

目的確定最佳制粒工藝條件, 保證顆粒質(zhì)量, 提高制粒效率, 提高裝袋合格率, 減小裝量差異, 保證產(chǎn)品質(zhì)量。方法采用正交試驗法調(diào)整噴霧速度及進風溫度, 考查裝袋合格率、裝量差異。結(jié)果最佳試驗條件是在噴霧速度及進風溫度均采用二水平時制粒質(zhì)量最好。結(jié)論采用噴霧速度及進風溫度二水平, 裝袋合格率高, 裝量差異小, 生產(chǎn)周期較短, 提高了產(chǎn)品質(zhì)量, 降低了生產(chǎn)成本。

感冒清熱顆粒；一步制粒；正交試驗法

感冒清熱顆粒在生產(chǎn)中, 采用一步制粒工藝, 由于生產(chǎn)過程工藝參數(shù)控制的差異, 造成顆粒的粒度不均勻、裝袋時夾袋或產(chǎn)品裝量差異不易控制等質(zhì)量問題, 生產(chǎn)效率低, 生產(chǎn)成本高, 降低了產(chǎn)品競爭力。為此經(jīng)過多次試驗, 篩選最佳噴霧速度、進風溫度的范圍, 優(yōu)化制粒工藝條件, 制粒均勻、裝量差異降低、裝袋質(zhì)量提高, 保證了產(chǎn)品質(zhì)量, 降低了生產(chǎn)成本［1］。

1 試驗材料及設備

PGL-80B型噴霧干燥制粒機, 生產(chǎn)廠家：常州一步干燥設備公司；感冒清熱濃縮液, 生產(chǎn)廠家：青島正大海爾制藥有限公司(批號：1204241)。

2 方法與結(jié)果

2.1正交試驗 根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗分析影響一步制粒的工藝條件主要有進風溫度(因素A)及噴霧速度(因素B), 兩個因素分別取三個水平, 根據(jù)正交試驗方法設計正交試驗表, 進行正交試驗。加熱準備好120 kg感冒清熱濃縮液, 將40 kg糊精加入到噴霧制粒機料斗內(nèi), 調(diào)整好進風溫度、噴霧速度、霧化壓力、氣缸壓力等參數(shù), 然后噴濃縮液。試驗計劃與結(jié)果見表1, 表2。

2.2結(jié)果分析 由表1, 表2進行數(shù)據(jù)分析可知, 因素A進風溫度、因素B噴霧速度取二水平較好；以裝袋合格率和裝量差異為考察指標, 影響程度因素B噴霧速度均大于因素A進風溫度。通過數(shù)據(jù)得出：隨進風溫度的升高, 裝袋合格率提高, 但溫度過高會導致合格率下降；隨噴霧速度的加快,裝袋合格率升高, 但隨著繼續(xù)增加, 裝袋合格率會降低。因此綜合評價選擇各因子二水平為最佳制粒工藝條件, 通過控制進風溫度、噴霧速度, 使裝袋合格率與裝量差異達到最佳狀態(tài), 生產(chǎn)周期短, 提高了產(chǎn)品質(zhì)量, 降低了生產(chǎn)成本。

2.3最佳條件的驗證試驗 最佳工藝條件是通過試驗條件篩選的, 為保證實際生產(chǎn)中能達到預期效果。因此按最大凍干量進行三批驗證生產(chǎn), 確認最佳工藝條件的穩(wěn)定性。驗證結(jié)果見表3。

表1試驗計劃與上機率

表2因素A進風溫度、因素B噴霧速度對裝袋合格率與裝量差異的影響

表3驗證試驗結(jié)果

3 討論

3.1一步制粒是將物料的混合、粘合成粒、干燥等過程在噴霧制粒機內(nèi)一次完成。這種方法生產(chǎn)效率較高, 既簡化了生產(chǎn)工序和設備, 又節(jié)省了廠房和人力, 同時制得的顆粒大小均勻, 外觀圓整, 流動性好。由于一步制粒采用的是流型噴霧干燥, 干燥過程液滴的溫度不高, 不致使干燥物料受熱過度, 提高了熱敏性物料的穩(wěn)定性, 特別適合熱敏物料的制粒干燥。

3.2所噴物料的濃度對噴霧干燥的效率影響較大, 因此一般將溶液濃縮至含固物25%～30%之間為宜。濃縮液含固物高, 噴霧時霧化程度低, 形成顆粒大, 比容大, 裝袋時容易夾袋, 過大容易產(chǎn)生塌鍋、堵噴頭, 裝袋合格率降低；濃縮液含固物低, 噴霧時霧化程度好, 形成顆粒小, 細分多, 裝量差異不易控制, 生產(chǎn)周期長, 增加生產(chǎn)成本。

3.3針對不易形成顆粒的產(chǎn)品, 在一步制粒時, 可以先加一部分糊精等輔料, 幫助產(chǎn)品在噴霧時形成顆粒。

3.4噴槍的調(diào)整對噴霧制粒影響較大, 因此噴霧時噴頭位置要調(diào)整好, 使噴槍扇形面積盡量大些, 保證霧化效果, 使制得的顆粒均勻。

3.5進風量的控制對制粒過程非常關(guān)鍵, 噴霧制粒前, 應提前將風量調(diào)整至將料斗內(nèi)輔料充分混勻并完全翻動起來, 避免出現(xiàn)偏鍋造成噴霧時出現(xiàn)塌鍋。

［1］ 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(一部).北京：中國醫(yī)藥科技出版社, 2010:附錄7.

Granulation process optimization of Ganmao Qingre granules

NING Li, LIN Qian, ZHAO Shuang.
Qingdao Chiatai Haier Pharmaceutical Co, Ltd, Qingdao 266103, China

ObjectiveTo determine the optimum granulating process conditions, to ensure the pellet quality, to improve the granulating efficiency, to improve the qualified rate of bagging, to reduce filling difference, and to ensure the quality of the products.MethodsThe orthogonal test method was used to adjust the spray velocity and inlet air temperature.Bagging qualified rate and load difference were detected.ResultsThe best condition of granulating quality was in the level two of spray granulation speed and inlet air temperature.ConclusionLevel two of spray granulation speed and inlet air temperature in granulating can provide high bagging qualified, small load difference, short production cycle, improvement of product quality and low production cost.

Ganmao Qingre granules; One step granulating; Orthogonal test method

2014-06-03］

266103 青島正大海爾制藥有限公司