鄭新芳(新疆銀朵蘭維藥股份有限公司 830013)

藥品是人們?nèi)粘Ｉ畋貍涞奶厥馍唐?，其活性成分和劑量有嚴格的?guī)定，微小的偏差也可能帶來無法挽救的損失。但是，設備損耗、工藝變更、操作環(huán)境變化、物料變更、操作人員變更等都可能影響藥品生產(chǎn)，藥品生產(chǎn)中的偏差情況是難以徹底避免的，換句話說，偏差是必然存在的，而且引起偏差的原因很多，偏差管理工作難度極大。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須正確看待和重視偏差管理，在藥品生產(chǎn)過程中不刻意掩飾偏差形成，而要注重識別偏差，并針對偏差成因有針對性地采取對策，不管完善質(zhì)量保障體系，確保藥品的安全生產(chǎn)。

一、當前藥品生產(chǎn)偏差管理存在的問題和成因

1.對偏差管理的認識程度和重視程度不足

藥品生產(chǎn)偏差管理在我國起步時間較晚，與國外發(fā)達國家相比，在管理規(guī)范和技術(shù)規(guī)范等方面，仍有較大的進步空間。我國大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在偏差管理方面經(jīng)驗不足，企業(yè)對偏差管理的重視程度不高，具體表現(xiàn)為很多制藥企業(yè)為了不暴露偏差管理缺陷故意刪除偏差數(shù)據(jù)等多個方面。很多制藥企業(yè)都對偏差管理認識存在誤區(qū)，認為偏差的存在說明企業(yè)生產(chǎn)工藝的不成熟，所以盡可能地嘗試隱瞞偏差。現(xiàn)場檢查中，檢驗記錄多為符合規(guī)定或者合格，很少出現(xiàn)偏差現(xiàn)象。偏差檢查是審計制藥企業(yè)質(zhì)量系統(tǒng)的關(guān)鍵。在對制藥企業(yè)質(zhì)量系統(tǒng)做出檢查時，國外發(fā)達國家往往從偏差檢查入手，但是我國藥品 GMP檢查員一般是藥監(jiān)系統(tǒng)工作人員兼任，缺少企業(yè)生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，不能第一時間在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)有所感知，偏差管理的重要地位沒有得到體現(xiàn)。再加上藥品GMP實施時間較短，認證工作重點設置滯后，而且發(fā)展速度緩慢，這些都在一定程度上影響了工作人員對偏差管理的認知。

2.偏差管理培訓不到位

偏差管理培訓方面，許多制藥企業(yè)都沒有落到實處而是流于形式，雖然現(xiàn)場檢查中確實存在培訓記錄和培訓方案，但是崗位員工權(quán)責不清，出現(xiàn)偏差不知如何處理不知向誰匯報的現(xiàn)象十分普遍，培訓工作流于形式，與操作嚴重脫節(jié)。導致這一現(xiàn)象最主要的原因是員工還沒有樹立全員參與質(zhì)量管理的理念，偏差辨識系統(tǒng)和偏差管理職責存在缺失。

3.偏差管理程序不科學

經(jīng)過多年的研究，通過GMP認證的制藥企業(yè)基本都規(guī)定了偏差管理程序和內(nèi)容，這說明，我國制藥企業(yè)正在逐步完善進步、與國際接軌。但是偏差處理流程的可靠性和完整性有待進一步商榷，目前偏差管理程序規(guī)定不盡合理，程序制定較為寬泛，而且可操作性不強。

4.糾正預防措施不全面

偏差發(fā)現(xiàn)后，及時徹底的處理才能起到保障藥品質(zhì)量的目的，雖然當前我國許多制藥企業(yè)已經(jīng)認識到偏差管理的重要性，并嚴格進行偏差處理，但是處理并不徹底，雷聲大雨點小，總是以偏差發(fā)現(xiàn)開始，草草了事結(jié)尾。比如，同一批次部門藥品出現(xiàn)問題，許多企業(yè)會對出現(xiàn)問題的產(chǎn)品展開偏差調(diào)查，但是很少企業(yè)會對同一批次全部藥品做調(diào)查處理。發(fā)現(xiàn)偏差后，要及時采取糾正預防措施，以避免同類問題再次發(fā)生，很多制藥企業(yè)都會采用糾正措施處理偏差情況，但是容易忽視預防措施，容易導致同類偏差的重復出現(xiàn)。

二、完善我國藥品生產(chǎn)偏差管理的對策

1.建立規(guī)范以及科學的偏差管理系統(tǒng)

加強和完善制藥企業(yè)生產(chǎn)偏差管理，首先要做到就是正視藥品生產(chǎn)中的問題，正確認識藥品生產(chǎn)偏差管理的重要地位，并真正重視這一工作。偏差管理的關(guān)鍵在于是否建立起了科學完善的偏差管理系統(tǒng)。科學完善的偏差管理系統(tǒng)要求嚴格排查以及時發(fā)現(xiàn)偏差，并及時上報，采取預防措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)GMP來制定相關(guān)的管理系統(tǒng)。將偏差的調(diào)查電子化，指導偏差的發(fā)現(xiàn)，分析以及解決過程，建立一套完整的軟件系統(tǒng)來記錄整個偏差調(diào)查的過程，從而來確保偏差調(diào)查過程的真實性以及可靠性，實現(xiàn)有效的偏差管理。

2.嚴格偏差管理程序

偏差管理對于控制藥片質(zhì)量有著至關(guān)重要的作用，控制了偏差，就會有效降低藥品的質(zhì)量風險，藥品質(zhì)量得到保證，制藥企業(yè)才能取得長足的發(fā)展。但是偏差管理是極為困難的，這是因為制藥的每一環(huán)節(jié)都可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生一定影響，甚至環(huán)境惡化、設備保養(yǎng)不當、人員更換或者失誤操作都可能為藥品生產(chǎn)帶來質(zhì)量風險，因此，我們必須要提高警惕，要真正重視起偏差管理。嚴格偏差管理程序，促進藥品安全生產(chǎn)，促進企業(yè)發(fā)展。例如：檢查人員可以通過審核一批藥品的生產(chǎn)記錄以及檢驗記錄，尋找出現(xiàn)偏差的原因，隨后經(jīng)過小組討論，實驗室的調(diào)查，生產(chǎn)過程中的調(diào)查，追蹤相關(guān)批次的質(zhì)量，從而確定偏差的性質(zhì)以及偏差的量度，對偏差進行有效的評估，決定采取何種措施進行規(guī)范處理，最后決定是否放行該批次的產(chǎn)品。改變藥品生產(chǎn)企業(yè)的錯誤認識有利于保證藥品質(zhì)量，正確理解偏差的概念以及管理的意識，能夠主動的尋求藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，化被動為主動，使得不論在藥品生產(chǎn)過程還是檢驗過程都能夠順利的實施偏差管理。

3.建立全面的預防偏差措施

偏差管理中，我們要注意建立預防偏差措施，這需要我們不斷地在實踐工作中總結(jié)經(jīng)驗，對偏差涉及的同類產(chǎn)品、甚至相鄰批號的產(chǎn)品要徹底的風險評估，并在有必要的情況下徹底處理。我們要不斷總結(jié)反思，是否我們已經(jīng)掌握了偏差的成因，是否目前的計劃措施是有效的有針對性的，是否執(zhí)行措施得到了充分的數(shù)據(jù)支持。總之，在偏差管理的過程中，我們要不斷開展有效評估，要探索出標準化的執(zhí)行措施，盡可能地避免同類偏差再次出現(xiàn)。偏差處理后，我們?nèi)匀徊荒艿粢暂p心，要注意跟蹤檢查，及時糾正、補充，反復驗證預防措施是否有效。

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