孫正偉

天津市津津藥業(yè)有限公司 300380

質(zhì)量管理體系在化工企業(yè)中具有質(zhì)量控制的作用，為化工企業(yè)營造高質(zhì)量的發(fā)展環(huán)境。目前，質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到化工企業(yè)的認可，利用質(zhì)量控制的方式，提高企業(yè)在醫(yī)藥市場中的穩(wěn)定度，質(zhì)量管理體系為化工企業(yè)提供統(tǒng)一的質(zhì)量標準。大部分醫(yī)藥企業(yè)將ISO9001做為質(zhì)量控制的標準，優(yōu)化質(zhì)量控制體系的構(gòu)建過程，進而滿足醫(yī)藥事業(yè)的基本需求。

一、質(zhì)量管理體系在化工企業(yè)中的作用

質(zhì)量管理體系屬于醫(yī)藥化工企業(yè)中的重要部分，對企業(yè)生產(chǎn)與運營起到規(guī)范、約束的作用[1]。分析質(zhì)量管理體系在化工企業(yè)中的作用，如：(1)質(zhì)量管理體系在化工企業(yè)生產(chǎn)的過程中，實現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)督，保障企業(yè)的正常生產(chǎn)，防止企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量方面出現(xiàn)失控的情況，提高企業(yè)的質(zhì)量水平；(2)全面管控化工企業(yè)的質(zhì)量生產(chǎn)，在體系的指導下，規(guī)整企業(yè)的質(zhì)量生產(chǎn)，強化質(zhì)量管理在化工企業(yè)中的實踐經(jīng)驗，發(fā)揮質(zhì)量管理體系生產(chǎn)細化的優(yōu)勢，穩(wěn)定醫(yī)藥生產(chǎn)；(3)質(zhì)量管理體系提升醫(yī)藥化工企業(yè)的社會地位，確保企業(yè)具備社會化的質(zhì)量控制，一方面管控醫(yī)藥化工企業(yè)的自主生產(chǎn)，另一方面符合社會質(zhì)量的要求，體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的優(yōu)勢。

二、化工企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建

以某醫(yī)藥化工企業(yè)為例，分析質(zhì)量管理體系的構(gòu)建。該企業(yè)利用ISO9001做為質(zhì)量管理體系構(gòu)建的指導，具體分析如下：

1.質(zhì)量目標

該醫(yī)藥化工企業(yè)根據(jù)ISO9001的質(zhì)量要求，規(guī)劃質(zhì)量管理體系的構(gòu)建目標。該企業(yè)在質(zhì)量管理體系質(zhì)量目標方面提出兩項內(nèi)容，如：(1)根據(jù)企業(yè)的人員規(guī)模，分配人員責任，細化由部門到工作人員的生產(chǎn)目標，按照工作人員的數(shù)量劃分生產(chǎn)責任，保障該企業(yè)內(nèi)的各項醫(yī)藥化工生產(chǎn)，都能找到相關(guān)的責任人；(2)編制質(zhì)量評價制度，利用文件的形式落實，該企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量控制部門根據(jù)文件內(nèi)容，評價企業(yè)人員的質(zhì)量行為，同時規(guī)范人員行為，通過管理人員實現(xiàn)質(zhì)量管理體系中規(guī)定的目標。

2.質(zhì)量策劃

質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理體系構(gòu)建的一項動態(tài)內(nèi)容，主要是輔助于質(zhì)量目標。該企業(yè)利用內(nèi)審、評審的方式，實行質(zhì)量策劃，積極完善質(zhì)量管理系統(tǒng)的構(gòu)建。質(zhì)量策劃的構(gòu)建水平，與質(zhì)量管理體系的應(yīng)用存在直接的關(guān)系，該企業(yè)通過內(nèi)審結(jié)果，確定質(zhì)量策劃的內(nèi)容，同時審核質(zhì)量目標的可行性，便于提升企業(yè)醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量控制的能力。

3.質(zhì)量控制

醫(yī)藥化工企業(yè)的質(zhì)量控制屬于質(zhì)量管理系統(tǒng)構(gòu)建的核心，需嚴格遵循ISO9001 的規(guī)定[2]?；贗SO9001 質(zhì)量管理體系中質(zhì)量控制的內(nèi)容為：首先落實質(zhì)量管理系統(tǒng)中的文件規(guī)定，確保該企業(yè)能夠適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)藥化工企業(yè)的運營方式；其次利用實踐的方式，有效完成質(zhì)量控制，該企業(yè)要求全部工作人員參與到質(zhì)量控制中，以便檢測質(zhì)量管理體系的應(yīng)用；然后結(jié)合質(zhì)量控制實踐中出現(xiàn)的問題，實行溝通并整改，確保質(zhì)量控制符合企業(yè)的需要；最后強化質(zhì)量控制的信息管理，保障工作人員都可按照質(zhì)量管理體系的要求，規(guī)范自身行為。

4.質(zhì)量保證

該企業(yè)在構(gòu)建質(zhì)量管理體系時，遵循ISO9001 的原則，設(shè)定質(zhì)量保證環(huán)節(jié)。企業(yè)質(zhì)量部門通過培訓教育的方式，提高工作人員的質(zhì)量意識，以此做為質(zhì)量管理的保證，促使企業(yè)在質(zhì)量控制方面具備自主性。責任與意識是質(zhì)量保證的核心，質(zhì)量管理體系的此部分構(gòu)建基本依靠培訓教育實現(xiàn)，推進該企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

5.質(zhì)量改進

質(zhì)量管理體系雖然具備構(gòu)建標準，但是還需要在實踐運行的過程中進行質(zhì)量改進。質(zhì)量改進對質(zhì)量管理體系構(gòu)建存在完善與補充的作用，可以規(guī)避不利于企業(yè)運營的體系，進而提出與企業(yè)管理直接相關(guān)的質(zhì)量建議，其在該醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量控制方面起到明顯的作用。

三、化工企業(yè)質(zhì)量管理體系的強化措施

化工企業(yè)質(zhì)量管理體系構(gòu)建的過程中，仍舊存在缺陷影響，根據(jù)體系構(gòu)建的實際情況，提出有效的強化措施，如下：

1.促進部門交流

醫(yī)藥化工企業(yè)各個部門之間的交流，在很大程度上規(guī)避質(zhì)量管理中的問題，企業(yè)能夠在交流中發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥化工在質(zhì)量管理方面的需求，拓寬管理體系的構(gòu)建途徑。企業(yè)促進部門交流，更容易規(guī)避質(zhì)量問題的干擾，同時明確化工生產(chǎn)中質(zhì)量責任的分配，有利于質(zhì)量管理體系的改進。

2.強化企業(yè)審核

醫(yī)藥化工企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的構(gòu)建，同樣需要機制約束，企業(yè)利用審核的方式，強化管理體系的應(yīng)用[3]。質(zhì)量管理在醫(yī)藥化工企業(yè)中發(fā)揮重要的作用，不僅規(guī)范日常生產(chǎn)，更是為其提供標準的生產(chǎn)依據(jù)，規(guī)避生產(chǎn)中的質(zhì)量風險，醫(yī)藥化工企業(yè)應(yīng)該強化內(nèi)部審核，監(jiān)督企業(yè)的運營，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)中潛在的質(zhì)量問題，保障企業(yè)的正常運營。

3.提高人員能力

化工企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與執(zhí)行，都需要專業(yè)的人員操作，因此，企業(yè)必須提高人員的能力，確保其在質(zhì)量管理中具備自主的特點，降低質(zhì)量控制的難度。專業(yè)的人員可以根據(jù)ISO9001的標準，優(yōu)化質(zhì)量管理體系的構(gòu)建，科學的將管理系統(tǒng)運用到醫(yī)藥化工生產(chǎn)中，改善企業(yè)質(zhì)量管理的實際狀態(tài)。

結(jié)束語

醫(yī)藥化工企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建主要是實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量控制，為企業(yè)生產(chǎn)提供質(zhì)量條件，規(guī)避不良因素的風險影響。醫(yī)藥化工企業(yè)在醫(yī)藥事業(yè)中發(fā)揮重要的作用，需利用質(zhì)量管理的方式，才能保障企業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展，以免引發(fā)醫(yī)藥事故。質(zhì)量管理體系的構(gòu)建能夠約束醫(yī)藥化工企業(yè)，保障企業(yè)在ISO9001體系的規(guī)范下，實現(xiàn)化工生產(chǎn)，體現(xiàn)醫(yī)藥化工企業(yè)在現(xiàn)代社會中的應(yīng)用優(yōu)勢。

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