王玉和，余昌胤，張駿，雷顯澤

（1.遵義醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院藥劑教研室，貴州 遵義 563003；2.遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，貴州 遵義 563003）

兩種方案治療急性缺血性腦血管病的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

王玉和1，余昌胤2，張駿2，雷顯澤2

（1.遵義醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院藥劑教研室，貴州 遵義 563003；2.遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，貴州 遵義 563003）

目的對(duì)兩種方案治療急性缺血性腦血管病進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。方法將212例缺血性急性腦血管病中符合方案分析集的206例患者，隨機(jī)分為2組，序貫治療A組102例，用腦苷肌肽注射液18 mL加入5%葡萄糖注射液250 ml中，ivgtt，qd；7 d后改用丁苯酞軟膠囊，0.2 g，qid，po；聯(lián)合消栓通絡(luò)膠囊2.1 g，tid，po至14 d。對(duì)照B組104例，采用腦苷肌肽注射液18 ml加入5%葡萄糖注射液250 mL中，ivgtt，qd，至14 d。兩組基礎(chǔ)治療相同。治療結(jié)束后對(duì)2組患者進(jìn)行神經(jīng)功能缺損評(píng)分（ESS）和日常生活能力評(píng)分（ADL）同時(shí)進(jìn)行臨床療效及安全性比較。運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的成本—效果分析法進(jìn)行分析。結(jié)果2組臨床總有效率和不良反應(yīng)發(fā)生率分別為92.2%、95.2%和4.7%、7.5%，以臨床總有效率計(jì)C/E分別為129.1和178.5；ΔC/ΔE為1697.7。結(jié)論2組臨床療效相近但治療成本有顯著性差異，序貫治療組治療急性缺血性腦血管病更具有成本-效果優(yōu)勢(shì)。

急性缺血性腦血管??；序貫治療；腦苷肌肽注射液；丁苯酞軟膠囊；消栓通絡(luò)膠囊；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)；成本-效果分析法

急性缺血性腦血管病是由各種原因引起的腦部血液供應(yīng)障礙使局部發(fā)生不可逆性損害，導(dǎo)致腦組織缺血缺氧性壞死，此病發(fā)生率、致殘率、復(fù)發(fā)率、死亡率均高；給社會(huì)和患者家庭帶來極大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。目前臨床用于治療急性缺血性腦血管病的藥物很多，如神經(jīng)節(jié)苷脂等[1]。但是醫(yī)療成本各不相同，在獲得較好療效情況下，降低醫(yī)療費(fèi)用是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的主要問題之一。近年來大量的基礎(chǔ)和臨床研究，深入探索新的藥物和治療方案。腦苷肌肽在治療急性缺血性腦血管病方面取得較好的療效[2]。丁苯酞軟膠囊和消栓通絡(luò)膠囊也可用于治療急性缺血性腦血管病等[3-4]。在2組基礎(chǔ)治療相同情況下，本試驗(yàn)以腦苷肌肽連續(xù)靜脈滴注作為對(duì)照組；通過前瞻性的隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)研究方法，探討了腦苷肌肽—丁苯酞軟膠囊聯(lián)合消栓通絡(luò)膠囊序貫治療（sequential antimicrobial therapy，SAT）急性缺血性腦血管病的安全性及有效性，運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的成本—效果計(jì)算每例治療成本并進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。但關(guān)于序貫治療的研究主要用于抗生素的臨床應(yīng)用及成本效—果分析上。此相關(guān)研究目前尚未見國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)道；現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 病例選擇

1.1.1 病例選擇與分組 符合1995年全國(guó)第4屆腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議通過的關(guān)于腦血管病的診斷標(biāo)準(zhǔn)[5]，經(jīng)頭顱CT或MRI確診為急性缺血性腦血管病，21～65歲；性別不限，起病48 h以內(nèi)；患者發(fā)病到入院無并發(fā)癥或繼發(fā)癥。歐洲卒中量表（ESS）評(píng)分的意識(shí)評(píng)分6～80分；首次發(fā)病的肢體癱瘓不影響神經(jīng)功能評(píng)分；頭顱CT或MRI排除腦出血。所有入組者均為遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科住院確診的212例急性缺血性腦血管病患者，該方案經(jīng)過醫(yī)院倫理委員會(huì)討論通過；自愿參加并簽署書面知情同意書。進(jìn)入符合方案分析集（PPS）可進(jìn)行療效評(píng)價(jià)分析的病例共206例，其中A組102例，男性52例，女性50例，年齡（59±6）歲；輕型（神經(jīng)功能缺損評(píng)分1～15分）52例；中型（神經(jīng)功能缺損評(píng)分16～30分）46例；重型（神經(jīng)功能缺損評(píng)分31～45分）4例。B組：104例，男性56例，女性48例，年齡（58±7）歲；輕型56例；中型42例；重型6例。2組病人在性別、年齡、神經(jīng)功能缺損評(píng)分上經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理無明顯差異。

1.1.2 排除及脫落標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)試驗(yàn)藥物過敏者；正在應(yīng)用其他相關(guān)腦保護(hù)劑；有肝、腎、心功能障礙；癡呆及精神??；依從性差，家屬不合作等患者。

1.2 治療方法 本試驗(yàn)為前瞻性的隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)研究方法。

1.3 給藥方法 A、B 2組病人在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上使用腦苷肌肽注射液（吉林四環(huán)藥業(yè)有限公司，規(guī)格每支2 ml，批號(hào)：20110302；92.97/2 mL）。丁苯酞軟膠囊（石家莊制藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限司，規(guī)格每盒0.1 g×24/盒，批號(hào)10050611，價(jià)格：258.66元/盒）。消栓通絡(luò)膠囊（西安高科陜西金方藥業(yè)公司，規(guī)格每盒0.35 g×36/盒，批號(hào)100921，價(jià)格：29.72元/盒）。A組：用腦苷肌肽注射液18 mL加入5%葡萄糖注射液250 mL中，ivgtt，qd，7 d后改用丁苯酞軟膠囊，0.2 g，qid，po；聯(lián)合消栓通絡(luò)膠囊2.1 g，tid，po至14 d。對(duì)照B組，用腦苷肌肽注射液18 mL加入5%葡萄糖注射液250 mL中，ivgtt，qd，至14 d。

在試驗(yàn)過程中，據(jù)病情需要等允許使用的藥物，盡可能保持劑量、品種不變。禁用自由基清除劑，腦保護(hù)劑；溶栓等藥。

實(shí)驗(yàn)室檢查：血、尿常規(guī)，肝、腎功能等于治療前、試驗(yàn)藥物治療結(jié)束時(shí)各檢查一次，如果出現(xiàn)有臨床意義的異常，則應(yīng)隨訪復(fù)查直至正常。

1.4 藥物不良反應(yīng)評(píng)價(jià) 試驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)臨床藥物不良反應(yīng)與化驗(yàn)異常按與藥物有關(guān)、很可能與藥物有關(guān)、可能與藥物有關(guān)、可能與藥物無關(guān)、與藥物無關(guān)5級(jí)評(píng)定，判斷臨床反應(yīng)及化驗(yàn)異常與試驗(yàn)藥物之間的關(guān)系，前3者計(jì)為藥物不良反應(yīng)，統(tǒng)計(jì)藥物不良反應(yīng)發(fā)生率[6]。

1.5 成本確定 醫(yī)療成本指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展衛(wèi)生服務(wù)活動(dòng)過程中所消耗的藥物勞動(dòng)和物化勞動(dòng)的綜合貨幣表現(xiàn)。藥物治療成本包括治療過程中醫(yī)院的直接成本，病人與陪護(hù)人員因病不能正常工作所造成的間接成本及生病給病人帶來的生活不便和痛苦等隱性成本。本研究來自不同縣市且經(jīng)濟(jì)條件不同，但陪護(hù)費(fèi)及誤工費(fèi)按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，而隱性成本較難計(jì)算，故只計(jì)算以直接成本和間接成本計(jì)算[7-8]。因此，總成本的計(jì)算僅包括治療藥物總費(fèi)C藥；護(hù)理費(fèi)和治療所需材料費(fèi)C治；肝腎功能和血尿及CT檢查等所需費(fèi)用C檢；其它的費(fèi)用C其他；住院床位費(fèi)C床，即C總=C藥+C檢+C治+C床+C其他。

1.6 療效標(biāo)準(zhǔn) 以神經(jīng)功能缺損評(píng)分（ESS）和日常生活能力評(píng)分(ADL)，分析治療前、治療14 d以及治療后3個(gè)月的變化和2組間的差異?；局斡褐委熀笊窠?jīng)功能缺損評(píng)分減少91%～100%，病殘程度為0級(jí)；顯著進(jìn)步：功能缺損評(píng)分減少46%～90%，病殘程度為1～3級(jí)；進(jìn)步：功能缺損評(píng)分減少18%～45%；無變化：功能缺損評(píng)分減少≤17%左右；惡化：功能缺損評(píng)分減少或增多18%以上；死亡。有效率判斷：總有效率%=（基本治愈+顯著進(jìn)步+進(jìn)步）×100%[1]。

1.7 研究方法藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的成本—效果分析法 藥品和檢查費(fèi)等的價(jià)格按臨床試驗(yàn)?zāi)攴輧r(jià)格計(jì)算。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)分析軟件，正態(tài)計(jì)量資料以“x±s”表示，比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用Ridit分析，對(duì)技術(shù)資料進(jìn)行比較，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 本次試驗(yàn)入選212例的住院患者中，嚴(yán)重致殘4例，死亡2例。試驗(yàn)A組共計(jì)106例進(jìn)入安全評(píng)價(jià)；對(duì)照B組共計(jì)106例進(jìn)入安全評(píng)價(jià)。進(jìn)入符合方案分析集（PPS）的可進(jìn)行療效評(píng)價(jià)分析的病例共206例，其中A組102例，B組104例。2組患者性別、年齡、體重、病程、合并疾病等一般資料比較參數(shù)比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.2 療效比較 A組與B組，經(jīng)Ridit分析，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理無顯著差異（見表1）。

表1 2組患者日常生活能力評(píng)分（ADL）比較Tab.1 Comparison of ADL in two groups

2.3 2組患者治療前后神經(jīng)功能缺損評(píng)分比較 2組患者治療前后神經(jīng)功能缺損評(píng)分比較結(jié)果無顯著型差異（見表2）。

表2 2組患者治療前后神經(jīng)功能缺損評(píng)分比較Tab.2 The comparison of nervous functional de fi ciency score in two groups

2.4 不良反應(yīng) A組共計(jì)106例進(jìn)入安全評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)針刺部位皮下出血3例，鏡檢血尿1例，1例皮疹；不良反應(yīng)發(fā)生率為4.7%；B組共計(jì)106例進(jìn)入安全評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)針刺部位皮下出血紅腫4例，2例發(fā)生靜脈炎，2例皮疹，不良反應(yīng)發(fā)生率為7.5%。

2.5 成本-效果分析 成本-效果分析的目的在于尋找達(dá)到某一治療效果時(shí)成本最低的治療方案，即在成本和效果之間找到一個(gè)最佳點(diǎn)。成本-效果比（C/E）則把二者有機(jī)聯(lián)系起來，ΔC/ΔE為增量成本-效果比[9]。成本-效果分析結(jié)果(見表3)。

A組每獲得1個(gè)治療單位需花費(fèi)129.1元；B組每獲得1個(gè)治療單位需花費(fèi)178.5元；與A組相比，需多花費(fèi)1697.7元，可見，A組比B組更具成本—效果。

2.6 敏感度分析 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中所用的變量通常不易準(zhǔn)確測(cè)量出來，而數(shù)據(jù)的不確定性可能使分析結(jié)果產(chǎn)生偏倚。事實(shí)上，有很多難以控制的因素對(duì)分析結(jié)果都有影響，敏感度分析的目的就是要了解與分析的數(shù)據(jù)在一定限度內(nèi)的改變并不影響分析的結(jié)論，就可以認(rèn)為目前的分析是可信的[7-8]。

隨著新藥的不斷問世及零售藥店的沖擊，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)招標(biāo)的加強(qiáng)，勢(shì)必促使藥價(jià)逐漸降低而勞動(dòng)力和其它成本將會(huì)有所提高。所以，假設(shè)藥品成本降低20%，其它價(jià)格上漲10%，其價(jià)格的敏感度分析結(jié)果（見表4）。

表3 2組患者治療急性缺血性腦血管病的成本-效果分析Tab.3 Cost-effectiveness analysis of the two groups threatment of acute cerebral infarction

表4 2組治療急性腦梗死的敏感度分析Tab.4 Sensitivity analysis of the two groups threatment of bacterial infections.

以上結(jié)果顯示：兩組臨床總有效率分別為92.2%和95.2%，不良反應(yīng)率分別為4.7%和7.5%，2組組間比較無差異，以療程14天計(jì)治療每例病人所需主要藥品的成本分別為6598元和11781元；以臨床總有效率計(jì)，C/E分別為：129.1和178.5，ΔC/ΔE為1697.7。

3 討論

目前治療急性缺血性腦血管病的藥物及方案很多，療程長(zhǎng)且醫(yī)療費(fèi)用高；當(dāng)今社會(huì)老百姓看病難、看病貴，是國(guó)家醫(yī)療體制改革中急于優(yōu)先解決的重大民生問題。本課題通過前瞻性的隨機(jī)臨床試驗(yàn)研究，選擇腦苷肌肽連續(xù)靜脈滴注同腦苷肌肽—丁苯酞軟膠囊聯(lián)合消栓通絡(luò)膠囊序貫治療急性缺血性腦血管病，安全性、有效性均無顯著性差異。本試驗(yàn)為了研究方便，2種不同方案的治療總療程都為14 d，但臨床實(shí)際中，如果序貫治療組的患者在轉(zhuǎn)口服治療后病情穩(wěn)定，在保證依從性的前提下，可以盡早出院，在家里繼續(xù)口服治療。這樣在保證療效的前提下，可以降低藥品費(fèi)用，藥品配制及注射費(fèi)用以及其它相關(guān)費(fèi)用；同時(shí)還降低了許多院內(nèi)并發(fā)癥如靜脈炎、肺栓塞等的發(fā)生，而這一點(diǎn)對(duì)于老年住院患者尤可重要；而靜脈給藥時(shí)間的縮短，也減少了經(jīng)輸注途徑引起的交叉感染；另外，患者早日出院重返家庭和社會(huì)在心理上對(duì)機(jī)體的康復(fù)具有積極的意義[9-10]。

腦苷肌肽注射液為采用現(xiàn)代生物技術(shù)純化制備的含有天然活性多肽和復(fù)合神經(jīng)節(jié)苷脂的藥品。而神經(jīng)節(jié)苷脂是一種可以直接作用于人神經(jīng)系統(tǒng)及中樞神經(jīng)細(xì)胞的特效物質(zhì)，其含量的高低直接影響到神經(jīng)的生長(zhǎng)、再生和修復(fù)，并且對(duì)神經(jīng)組織具有高度親和性。天然活性多肽以神經(jīng)生長(zhǎng)因子(NGF)、神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)素為主，促進(jìn)腦神經(jīng)新陳代謝，能夠?yàn)樯顒?dòng)及機(jī)體病變修復(fù)提供高效能量補(bǔ)充和營(yíng)養(yǎng)支持[11-13]。丁苯酞軟膠囊具有抑制細(xì)胞凋亡，較全面改善線粒體功能和保護(hù)內(nèi)皮細(xì)胞的作用[14]。而消栓通絡(luò)膠囊對(duì)急性缺血性腦腦卒中患者中樞神經(jīng)功能的損傷有改善作用，可促進(jìn)患者功能恢復(fù)。有較強(qiáng)的抗腦缺血作用，可明顯縮小腦缺血的梗塞面積，減輕腦水腫；改善血流動(dòng)力學(xué)，降低血脂；并具有抗腦血栓形成和抗血小板聚集的作用[14]。

合理用藥的宗旨是“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)”，一個(gè)好的治療方案不僅要求安全、有效，還應(yīng)經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，療程、用法適當(dāng)；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是將經(jīng)濟(jì)學(xué)原理和方法應(yīng)用于評(píng)價(jià)臨床藥物治療過程，并以此指導(dǎo)醫(yī)師制訂合理的成本一效果處方，最大限度地提高患者的生活質(zhì)量，提高藥物資源的利用效率和配置效率，促進(jìn)臨床合理用藥，控制藥品費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，為藥品的市場(chǎng)營(yíng)銷提供科學(xué)依據(jù)，為政府制訂藥品政策服務(wù)[15]。本研究表明，腦苷肌肽—丁苯酞軟膠囊聯(lián)合消栓通絡(luò)膠囊序貫治療每獲得1個(gè)治療單位需花費(fèi)129.1元，腦苷肌肽連續(xù)靜脈滴注則需178.5元，腦苷肌肽連續(xù)靜脈滴注較腦苷肌肽—丁苯酞軟膠囊聯(lián)合消栓通絡(luò)膠囊序貫治療每提高一個(gè)單位需多花費(fèi)1697.7元。敏感度分析顯示，價(jià)格變化在一定范圍內(nèi)波動(dòng)不影響分析結(jié)果。本文不足之處是沒有進(jìn)行多中心、大樣本的隨機(jī)臨床試驗(yàn)研究，但仍可為臨床治療該類疾病提供有益的參考。

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The pharmacoeconomics evaluation of two remedy scheme in curing acute cerebral infarction

WANG Yu-he1, YU Chang-yin2, ZHANG Jun2, LEI Xian-ze2
(1. Pharmaceutics Department of College of Pharmacy of Zunyi Medical College, Zunyi 563003, China; 2. Nerve Medical Department of the Affiliated Hospital of Zunyi Medical College, Zunyi 563003, China)

ObjectiveTo estimate the pharmacoeconomics of two remedy scheme in curing acute cerebral infarction。MethodIn 212 cases with acute cerebral infarction patients, 206 cases were adopted, and randomly divided into two group. Group A was 102 cases and Group B was 104 cases. Group A was administered with 18 ml cattle encephalon glycoside which was added into 250 ml 5% glucose injection, ivgtt, qd. After 7 days it was administered compound Butylphthalide Soft Capsules, 0.2 g qid, combined Xiaoshuantongluo capsule, 2.1 g tid until 14 days later. Group B was administered with cattle encephalon glycoside and ignotin injection 18 ml which was added into 250 ml 5% glucose injection, ivgtt, qd until 14 days. The basic therapy of two groups were same. After therapy compared the safety and clinic curative effect from European Stroke Scale(ESS) and activities of daily living(ADL).Then outcome-effectiveness was assayed in pharmacoeconomics。ResultsThe total effective rate were 92.2 and 95.2%,and ccurrence of adverse react were 4.7 and 7.5, respectively,in the two group.The clinic total effective rate counting C/E was respectively 129.1 and 178.5；ΔC/ΔE was 1697.7。ConclusionThe clinic curative effect of two group was intimate, but the cost had signi fi cant difference. The sequential antimicrobial therapy in curing acute cerebral infarction had excellent advantage in outcome-effectiveness.

acute cerebral infarction；sequential antimicrobial therapy；cattle encephalon glycoside and ignotin injection；compound Butylphthalide Soft Capsules；Xiaoshuantongluo capsule；pharmacoeconomics；outcome-effectiveness analysis

R 969.1

A

1005-1678(2014)01-0135-03

貴州省衛(wèi)生廳科學(xué)技術(shù)基金項(xiàng)目科研課題（D-234）

王玉和，男，教授，主任藥師，碩士生導(dǎo)師，研究方向：醫(yī)院藥學(xué)及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，E-mail:wangyuhe 11@163.com.