孫金蓮

（湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司，湖南 長(zhǎng)沙 410100）

1 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)要素

通常標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)要素由資料性要素和規(guī)范性要素組成。

按要素的性質(zhì)以及它們?cè)跇?biāo)準(zhǔn)中的具體位置可分為：

（1）資料性概述要素：封面、目次、前言、引言；

（2）規(guī)范性一般要素：名稱、范圍、規(guī)范性引用文件；

（3）規(guī)范性技術(shù)要素：術(shù)語(yǔ)和定義、符號(hào)、要求、規(guī)范性附錄；

（4）資料性補(bǔ)充要素：資料性附錄、參考文獻(xiàn)、索引等。

在上述要素中，封面、前言、名稱、范圍為必備要素，其余為可選要素。

2 編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)要素中容易出錯(cuò)的問(wèn)題分析

2.1 目次（可選要素）

目次的作用是表明標(biāo)準(zhǔn)的層次結(jié)構(gòu)、引導(dǎo)閱讀、便于檢索。注意事項(xiàng)：

（1）目次雖然是可選要素，但是一般建議列入標(biāo)準(zhǔn)。

（2）目次中的條目號(hào)、標(biāo)題與文本中的條目號(hào)、標(biāo)題應(yīng)該一致。另外，要求章的條目標(biāo)題與實(shí)驗(yàn)方法章的條目標(biāo)題應(yīng)該一致。錯(cuò)誤案例：

（目次中）分類與標(biāo)記——（文本中）標(biāo)記

（目次中）術(shù)語(yǔ)和定義——（文本中）無(wú)此章

材料（要求）——材質(zhì)試驗(yàn)（試驗(yàn)方法）；表面質(zhì)量（要求）——外觀試驗(yàn)（試驗(yàn)方法）；電氣安全（要求）——電氣系統(tǒng)試驗(yàn)（試驗(yàn)方法）

……

（3）“術(shù)語(yǔ)和定義”章的術(shù)語(yǔ)不應(yīng)在目次中列出。錯(cuò)誤案例：

3 術(shù)語(yǔ)和定義

3.1 真空乳化Vacuum emulsification

3.2 水相罐Water phase tank

3.3 油相罐Oil phase tank

3.4 乳化罐Emulsiftication tank

3.5 均質(zhì)器Homogenizer

分析：術(shù)語(yǔ)條目的編號(hào)在形式上雖與章、條的編號(hào)相似，但章、條的編號(hào)具有隸屬性，下腳點(diǎn)后面的數(shù)字隸屬于下腳點(diǎn)前面的數(shù)字，1個(gè)層次中有2個(gè)及以上的條時(shí)才可設(shè)條；而術(shù)語(yǔ)的條目編號(hào)是一種代號(hào)，其作用是為了提及和查找方便。所以，即使只有一個(gè)術(shù)語(yǔ)，也應(yīng)編條目號(hào)。

2.2 前言（必備要素）

前言由特定部分和基本部分組成。

2.2.1 制定標(biāo)準(zhǔn)前言和修訂標(biāo)準(zhǔn)前言的范例

例1：制定標(biāo)準(zhǔn)前言

本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）、GB 28670—2012《制藥機(jī)械（設(shè)備）實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》的相關(guān)要求和GB/T 1.1—2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》給出的規(guī)則而制定。（這屬于前言的特定部分）

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC356）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：……。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：（有才寫(xiě)）。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：……。

（這些屬前言的基本部分）

例2：修訂標(biāo)準(zhǔn)前言

本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）、GB 28670—2012《制藥機(jī)械（設(shè)備）實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》的相關(guān)要求和GB/T 1.1—2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》給出的規(guī)則而修訂。

本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后代替JB/TXXXX—2004《XXXXXX》。

本標(biāo)準(zhǔn)與JB/TXXXX—2004相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)的XXX、XX、XXX……。修改了原標(biāo)準(zhǔn)的下列條款：

標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為：XXXXXXX。

4.1 XXXXXXX（見(jiàn)4.1條（本標(biāo)準(zhǔn)），2004版XX條）。

4.3.2 XXXXXXX（見(jiàn)4.3.2條（本標(biāo)準(zhǔn)），2004版XXX條）。

……

增加了下列條款：

（增加條款全部抄錄下來(lái)）

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC356）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：……。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：（有才寫(xiě)）。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：……。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

YY XXXX—1995

JB/T XXXX—2004

2.2.2 錯(cuò)誤分析

上述示例中的錯(cuò)誤分析如下：

（1）前言中說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)中的附錄哪些是規(guī)范性附錄，哪些是資料性附錄。GB/T 1.1—2009規(guī)定“前言”不描述附錄性質(zhì)，因目次內(nèi)容已經(jīng)標(biāo)識(shí)，故不重復(fù)。

（2）把產(chǎn)品的營(yíng)銷宣傳資料或編制說(shuō)明中的資料寫(xiě)進(jìn)前言（如產(chǎn)品研制過(guò)程、專利技術(shù)、用戶反映和企業(yè)形象等）。起草人是想為自己的產(chǎn)品和企業(yè)做宣傳，這不符合編寫(xiě)規(guī)則。

（3）把企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布當(dāng)成行標(biāo)的第1次發(fā)布（如新制訂的標(biāo)準(zhǔn)寫(xiě)成第2次發(fā)布）。因標(biāo)準(zhǔn)的封面有發(fā)布時(shí)間和實(shí)施時(shí)間，修訂標(biāo)準(zhǔn)的前言有本標(biāo)準(zhǔn)歷次發(fā)布情況介紹，故標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則規(guī)定，無(wú)論第1次，還是第2次發(fā)布都不應(yīng)寫(xiě)。

（4）規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)使用期限（如本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期3年，到期復(fù)審）。亂作規(guī)定，不符合編寫(xiě)規(guī)則。

（5）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定規(guī)范性引用文件中的推薦性標(biāo)準(zhǔn)使用年代號(hào)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)不使用年代號(hào)。注日期的標(biāo)準(zhǔn)表示只引用標(biāo)準(zhǔn)的該版本或其中的條款；不注日期的標(biāo)準(zhǔn)是跟蹤引用。

（6）“本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC356）歸口管理 ?！贝藰?biāo)委會(huì)名稱書(shū)寫(xiě)不正確。

（7）修訂標(biāo)準(zhǔn)中的修訂條款一定要與原標(biāo)準(zhǔn)做比較，詳見(jiàn)前言范例2的編寫(xiě)格式。

編者建議標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處在制定或修訂標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，給標(biāo)委會(huì)委員、起草單位、制造單位各贈(zèng)送1份，便于標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行和5年后的修訂對(duì)比。

2.3 名稱（必備要素）

名稱要準(zhǔn)確（概括標(biāo)準(zhǔn)主題）、簡(jiǎn)練（不涉及不必要的細(xì)節(jié)）、術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一（先查看相關(guān)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)）。

2.3.1 舉例說(shuō)明

（1）中藥礦物藥及其煅制品、密度與松脆度測(cè)定方法——中藥礦物藥及其煅制品視密度測(cè)定方法

前面名稱是起草單位的命名，破折號(hào)后的名稱是審查確定的名稱。標(biāo)準(zhǔn)中測(cè)定的是視密度而不是密度，松脆度是通過(guò)礦物藥?kù)阎魄昂笠暶芏葴y(cè)定值計(jì)算判斷，并非測(cè)定出來(lái)的，修訂正確。

（2）中藥湯劑煎煮機(jī)——中藥煎藥機(jī)

審查會(huì)上，專家提出，民間的“煎”和“煮”是不同的概念，“煎”是炒熟的意思，“煮”是加水燒熟的意思，因此“煎”、“煮”放一起是矛盾的。中藥煎藥機(jī)的定義：中藥飲片加入適量的水，經(jīng)加熱提取制成湯劑的機(jī)器。因此，原名稱中的“湯劑”、“煮”都去除了，保存“煎”是采用民間的習(xí)慣稱謂。

（3）PP塑料輸液瓶吹塑成型機(jī)——聚丙烯輸液瓶吹塑成型機(jī)

PP塑料輸液瓶在包材標(biāo)準(zhǔn)中稱作“聚丙烯輸液瓶”，審查會(huì)上確定應(yīng)與包材標(biāo)準(zhǔn)用詞一致。

（4）非鼓泡傳氧生物反應(yīng)器——非鼓泡傳氧細(xì)胞培養(yǎng)罐

《制藥機(jī)械術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：利用培養(yǎng)基使動(dòng)植物細(xì)胞增殖的設(shè)備叫培養(yǎng)罐，隸屬于原料藥設(shè)備中的發(fā)酵設(shè)備類；而生物反應(yīng)器是隸屬于原料藥設(shè)備中的反應(yīng)設(shè)備。修訂與術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)一致。

（5）高效包衣機(jī)——滾筒式包衣機(jī)

依據(jù)《制藥機(jī)械術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)4.2.5.2而修訂。

2.3.2 標(biāo)準(zhǔn)名稱三要素的體現(xiàn)

名稱中主體要素必不可少。示例中帶下劃線的部分是主體要素。

例1：只有主體要素——中藥液體制劑包裝機(jī)

例2：主體要素+補(bǔ)充要素——機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備 第1部分：通用技術(shù)條件

例3：引導(dǎo)要素+主體要素——制藥機(jī)械 術(shù)語(yǔ)

例4：引導(dǎo)要素+主體要素+補(bǔ)充要素——農(nóng)業(yè)機(jī)械和設(shè)備 散裝物料機(jī)械 裝載尺寸

2.4 范圍（必備要素）

范圍的文字應(yīng)簡(jiǎn)潔，以便能作內(nèi)容提要使用。

2.4.1 一般格式

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了……（即為標(biāo)準(zhǔn)中章的標(biāo)題內(nèi)容）。本標(biāo)準(zhǔn)適用于……（以下簡(jiǎn)稱XXX機(jī)）。不適用于……。

2.4.2 存在的問(wèn)題分析

規(guī)定的內(nèi)容與文本中章標(biāo)題不一致；適用范圍中需要限制的條件表述不確切。在此規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)名稱的簡(jiǎn)稱后，以下的章、條內(nèi)容提及標(biāo)準(zhǔn)名稱一律使用簡(jiǎn)稱。

2.5 規(guī)范性引用文件（可選要素）

2.5.1 示例分析（正確示例）

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改清單）適用于本文件。

GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T 1184—1996 形狀和位置公差未注公差值GB/T 3766—2001 液壓系統(tǒng)通用技術(shù)條件

GB 5226.1—2008 機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件

GB 6388—1986 運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T 9969 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T 10111 隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T 13306標(biāo)牌

GB/T 13384 機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T 16769 金屬切削機(jī)床噪聲聲壓級(jí)測(cè)量方法

GB 23820—2009 機(jī)械安全偶然性與產(chǎn)品接觸的潤(rùn)滑劑衛(wèi)生條件

GB/T 24342—2009 工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備 保護(hù)接地電路連續(xù)性試驗(yàn)規(guī)范

GB/T 28671 制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則

《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版 二部）國(guó)家藥典委員會(huì)

2.5.2 注意事項(xiàng)

（1）編排格式：標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)不頂格，縮進(jìn)2個(gè)字；標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)與標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)空半個(gè)字；標(biāo)準(zhǔn)名稱與編號(hào)或年代號(hào)空一個(gè)字。

（2）引用的要求：引用文件中不包含非公開(kāi)的文件；前言、引言、資料性引用文件中出現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)、文件；標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程中的參考文件。

（3）標(biāo)準(zhǔn)條文中出現(xiàn)的引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)名稱，是否寫(xiě)年代號(hào)應(yīng)與規(guī)范性引用文件一致。

（4）引用的范圍：標(biāo)準(zhǔn)條文（即分類和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、規(guī)范性附錄……）中出現(xiàn)的所有國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、地標(biāo)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件等。

（5）排列順序：國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、地標(biāo)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件、ISO標(biāo)準(zhǔn)、IEC標(biāo)準(zhǔn)、ISO或IEC有關(guān)文件、其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或其他國(guó)際有關(guān)文件。GB、ISO、IEC按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列，由小到大。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)先按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列。例如，JB應(yīng)排在YB的前面；拉丁字母J在Y之前。

（6）引用的方式：注日期引用和不注日期引用2種。注日期引用的情況：只適用本版本；只適用本版本的某些條款。不注日期引用：跟蹤引用，即無(wú)論如何更新都適用。

（7）引用原則：原則上，上一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)不能引用下一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即起草國(guó)標(biāo)不引用行標(biāo)及以下標(biāo)準(zhǔn)，起草行標(biāo)不應(yīng)引用地標(biāo)及企標(biāo)。

（8）引用文件之后不加標(biāo)點(diǎn)符號(hào)。

（9）起草單位應(yīng)該對(duì)所引用的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)真研究，特別是關(guān)系到成品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，如藥典、包材標(biāo)準(zhǔn)等。

（10）有些標(biāo)準(zhǔn)包括范圍很廣，引用時(shí)研究具體引用的條款和相應(yīng)的試驗(yàn)方法，要體現(xiàn)可操作性，如壓力容器、電氣、氣動(dòng)、易燃易爆標(biāo)準(zhǔn)等。

（11）要求條款是引用的XX標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)方法最好也引用或參考XX標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法。

出錯(cuò)情況分析：

（1）起草標(biāo)準(zhǔn)參考過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)、文件（如前言中提及的GMP、GB 27680通則等）引入規(guī)范性引用文件；

（2）標(biāo)準(zhǔn)條文中提及過(guò)的文件引入規(guī)范性引用文件；

（3）標(biāo)準(zhǔn)條文中的注、圖注、表注中提及的文件引入規(guī)范性引用文件；

（4）標(biāo)準(zhǔn)中資料性附錄提及的文件引入規(guī)范性引用文件；

（5）標(biāo)準(zhǔn)中的示例所使用或提及的文件引入規(guī)范性引用文件；

（6）在“術(shù)語(yǔ)和定義”一章中，標(biāo)示術(shù)語(yǔ)所出自的標(biāo)準(zhǔn)引入規(guī)范性引用文件。如“GB/T 16952界定的術(shù)語(yǔ)及下列術(shù)語(yǔ)適用于本文件”，這里的GB/T 16952就不應(yīng)引用。

2.5.3 錯(cuò)誤示例

例1：引用標(biāo)準(zhǔn)的排列順序，先按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)順序，后按推薦性標(biāo)準(zhǔn)順序排列。

GB 5226.1—2008 機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件

GB 6388—1986 運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB 23820—2009 機(jī)械安全偶然性與產(chǎn)品接觸的潤(rùn)滑劑衛(wèi)生條件

GB/T 19 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T 1184—1996 形狀和位置公差未注公差值

GB/T 3766—2001 液壓系統(tǒng)通用技術(shù)條件

……

例2：推薦性標(biāo)準(zhǔn)使用年代號(hào)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)不使用年代號(hào)。

GB/T 191—2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T 1184—1996 形狀和位置公差未注公差值

GB/T 3766—2001 液壓系統(tǒng)通用技術(shù)條件

GB 5226.1 機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備 第1部分：通用技術(shù)條件

GB 6388 運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB 23820 機(jī)械安全偶然性與產(chǎn)品接觸的潤(rùn)滑劑衛(wèi)生條件

……

例3：引用操作手冊(cè)、規(guī)程、指南、購(gòu)銷合同。

《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（2010版）》中國(guó)藥品生物制品檢定所中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所編寫(xiě)

上述既不是標(biāo)準(zhǔn)，也不是文件，不能引用。

例4：條文中引用了標(biāo)準(zhǔn)名稱?？蛑械膬?nèi)容表示刪除。

微波設(shè)備的輻射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GB 10436—89《作業(yè)場(chǎng)所微波輻射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中第2條的規(guī)定。

例5：引用文件中的標(biāo)示與國(guó)際文件存在一致性程度的標(biāo)識(shí)。

GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（eqv ISO 780：1997）。

說(shuō)明：框中的部分為不符合GB/T 1.1—2009的編寫(xiě)規(guī)則。GB/T 1.1—2009版規(guī)定了在規(guī)范性引用文件清單所列的標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示與國(guó)際文件的對(duì)應(yīng)關(guān)系的標(biāo)示方法，只有正在起草的與國(guó)際文件存在一致性程度的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，才需按GB/T 20000.2的規(guī)定標(biāo)示。

例6：引用過(guò)時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)，造成注日期引用的文件條款全然不對(duì)。

GB 5226.1—2002 機(jī)械安全 機(jī)械電氣設(shè)備 第1部分：通用技術(shù)條件

應(yīng)該是：GB 5226.1—2008 機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件

2.6 術(shù)語(yǔ)和定義（可選要素）

“術(shù)語(yǔ)和定義”的給出是為理解標(biāo)準(zhǔn)中易產(chǎn)生困惑、歧義、誤解、混淆的專用詞所必須的定義，引導(dǎo)人們正確理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，也是對(duì)同一事物或客體形成一致的概念。定義應(yīng)用言簡(jiǎn)意明的文字（包括圖、公式等輔助說(shuō)明內(nèi)容）進(jìn)行描述。

常見(jiàn)問(wèn)題分析如下：

（1）本文件沒(méi)有術(shù)語(yǔ)硬要拼幾個(gè)湊數(shù)。

（2）術(shù)語(yǔ)編排格式不對(duì)。

（3）術(shù)語(yǔ)也可分級(jí)排列。

（4）只有一個(gè)術(shù)語(yǔ)也要編條號(hào)；術(shù)語(yǔ)不列入目次。

（5）術(shù)語(yǔ)定義要準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔，做到言簡(jiǎn)意明。

例1：半自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)semi-automatic hard capsule filling machine

自動(dòng)完成空心膠囊送囊、定向播囊、真空分囊、定量充填藥物、人工輔助完成合囊的機(jī)器。

分析：自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)已有定義，這個(gè)術(shù)語(yǔ)的核心是定義“半自動(dòng)”。

例2：儲(chǔ)液桶l(fā)iquid reservoir

連接于藥液輸送管路上的用于儲(chǔ)備藥液的容器。

包容物Fill material

封裝在軟膠囊殼內(nèi)的液體（含混懸性藥液）、稠膏、顆粉粒狀或片狀固態(tài)物料等。

說(shuō)明：以上術(shù)語(yǔ)的定義框出部分表示刪除，刪除后定義簡(jiǎn)練、確切。

（6）術(shù)語(yǔ)定義時(shí)應(yīng)查明在其他標(biāo)準(zhǔn)中是否已經(jīng)定義，避免重復(fù)和矛盾。建議對(duì)制藥機(jī)械產(chǎn)品名稱及相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義時(shí)請(qǐng)先查看《制藥機(jī)械術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)，從中得到借鑒和啟發(fā)。

（7）文件中引用了其他術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)的編輯格式。

例1：雙管板換熱器double tube heat exchanger

兩端各有兩塊管板的列管式換熱設(shè)備。

［引自GB/T 15692—2008 制藥機(jī)械術(shù)語(yǔ)3.6.2.5］。

例2：管程數(shù)Nt系指介質(zhì)沿?fù)Q熱管長(zhǎng)度方向往、返的次數(shù)。

［引自GB 151—1999 管殼式換熱器3.9.3］。

2.7 分類和標(biāo)記（可選要素）

產(chǎn)品分類和標(biāo)記一般按YY/T 0216—1995制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法進(jìn)行。

2.7.1 產(chǎn)品分類和標(biāo)記的正確范例

1 分類

抗生素玻璃瓶粉劑分裝機(jī)按分裝型式可分為氣流分裝和螺桿分裝。

2 標(biāo)記

（1）型號(hào)編制

抗生素玻璃瓶粉劑分裝機(jī)型號(hào)編制按YY/T 0216—1995的規(guī)定，如圖1所示。

圖1 抗生素玻璃瓶粉劑分裝機(jī)型號(hào)的編制

（2）標(biāo)記示例

示例1：KFQ 5/30型：表示適用5～30 ml規(guī)格的抗生素玻璃瓶粉劑氣流分裝機(jī)。

示例2：KFG 5/30型：表示適用5～30 ml規(guī)格的抗生素玻璃瓶粉劑螺桿分裝機(jī)。

2.7.2 易出現(xiàn)的問(wèn)題

在產(chǎn)品分類和標(biāo)記中容易出現(xiàn)的問(wèn)題有：

（1）把產(chǎn)品的基本參數(shù)編入分類章。

例：三效逆流降膜蒸發(fā)器標(biāo)準(zhǔn)的分類與標(biāo)記摘抄。

1 分類與標(biāo)記

1.1 規(guī)格系列

規(guī)格系列有：500；1 000；1 500；2 000；4 000。

1.2 基本參數(shù)

基本參數(shù)如表1所示。

表1 基本參數(shù)

1.3 標(biāo)記

1.3.1 型號(hào)標(biāo)記

蒸發(fā)器型號(hào)編制應(yīng)符合YY/T 0216的規(guī)定。

1.3.2 標(biāo)記示例

JZN1000型表示蒸發(fā)量為1 000 kg/h的三效逆流降膜蒸發(fā)器。

分析：示例中1.1和1.2與章的內(nèi)容不符，應(yīng)該寫(xiě)分類，沒(méi)有分類就不寫(xiě)。重要參數(shù)可編入“要求”章。

（2）把機(jī)器結(jié)構(gòu)的組成部分當(dāng)成分類。

例：產(chǎn)品分類

分裝機(jī)類型為由分裝孔真空吸取定量的藥粉，再經(jīng)凈化干燥壓縮空氣將藥粉吹入抗生素玻璃瓶?jī)?nèi)的機(jī)器。

分析：編輯的是分裝機(jī)的工作原理，不是分類。產(chǎn)品沒(méi)有分類就省略。

（3）引用了YY/T 0216—1995標(biāo)準(zhǔn)，而型號(hào)編制又不按其執(zhí)行。

（4）分類過(guò)細(xì)。既按結(jié)構(gòu)形式分類，又按功能分類，甚至還按模具種類分類。一種機(jī)器應(yīng)該只選擇一項(xiàng)主要特征進(jìn)行分類。

（5）標(biāo)準(zhǔn)章題命名錯(cuò)誤。如果機(jī)器沒(méi)有分類，標(biāo)題應(yīng)該是“標(biāo)記”，不應(yīng)寫(xiě)成“型號(hào)與標(biāo)記”。

2.8 要求（可選要素）

本要素是規(guī)范性技術(shù)要素的核心內(nèi)容。在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中以單獨(dú)一章列出。其主要包括3個(gè)方面的內(nèi)容：（1）給出標(biāo)準(zhǔn)所涉及的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)方面的所有特性。（2）可量化特性所要求的極限值。（3）對(duì)每個(gè)要求，可引用測(cè)定或檢驗(yàn)特性值的試驗(yàn)方法和測(cè)量方法，或者直接規(guī)定試驗(yàn)方法和測(cè)量方法。

2.8.1 選擇技術(shù)要素

選擇技術(shù)要素的3個(gè)原則：目的性原則、性能特性原則、可證實(shí)性原則。

2.8.1.1 目的性原則

此原則為保證產(chǎn)品的適用性，促進(jìn)相互了解。不同的時(shí)期有不同的目的原則：（1）開(kāi)發(fā)期。驗(yàn)證設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，要求是全方位的。（2）制造期。工藝、工裝，即作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。（3）銷售期。使用性能，即設(shè)備功能是否達(dá)到。

2.8.1.2 性能特性原則

此原則應(yīng)該用性能參數(shù)來(lái)表述，而不是根據(jù)設(shè)計(jì)或描述性的特性來(lái)表述。性能特性是與產(chǎn)品的使用功能有關(guān)的特性，是產(chǎn)品在使用中才能體現(xiàn)出來(lái)的特性；描述性特性是與產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)相關(guān)的具體特性，是在實(shí)物或圖紙顯示出來(lái)的特征（如機(jī)械產(chǎn)品在圖紙中描述的尺寸、形狀、表面粗糙度等）。因此，設(shè)計(jì)和工藝（制造）要求不寫(xiě)入標(biāo)準(zhǔn)。壓力容器產(chǎn)品除外。

例1：吹瓶用氣體管路焊接應(yīng)采用氬弧焊，管路連接應(yīng)便于拆卸。

分析：用描述性的特性來(lái)表述。這是制造過(guò)程要求不應(yīng)列入標(biāo)準(zhǔn)。

例2：安瓿一體機(jī)自身應(yīng)帶A級(jí)空氣風(fēng)淋裝置。

分析：用設(shè)計(jì)特性來(lái)表述，不可取，且2010版GMP規(guī)范已經(jīng)規(guī)定吹灌封設(shè)備自身應(yīng)帶A級(jí)空氣風(fēng)淋裝置。標(biāo)準(zhǔn)就應(yīng)該用性能參數(shù)表述。應(yīng)修改為：

安瓿一體機(jī)自帶的A級(jí)空氣風(fēng)淋裝置應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的A級(jí)技術(shù)指標(biāo)。

2.8.1.3 可證實(shí)性原則

標(biāo)準(zhǔn)中所有“要求”都要能寫(xiě)出試驗(yàn)方法，沒(méi)有試驗(yàn)方法的“要求”不可寫(xiě)入標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)“要求”章節(jié)的內(nèi)容：著重規(guī)定產(chǎn)品的性能技術(shù)指標(biāo)要求，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求內(nèi)容是以“結(jié)果”居多。所以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)成品質(zhì)量是重中之重。

2.8.2 通常編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求章節(jié)的內(nèi)容

（1）材料：一般材料不列入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全要求時(shí)才列入，如為符合GMP或壓力容器制造指定的材料。

（2）外觀（或表面質(zhì)量）：對(duì)整機(jī)表面缺陷、顏色以及味覺(jué)、嗅覺(jué)、視覺(jué)、手感等做出的規(guī)定。不應(yīng)把零部件的表面粗糙度值或管道的泄漏要求包括在內(nèi)。

（3）性能：包括設(shè)備性能、產(chǎn)成品質(zhì)量2個(gè)內(nèi)容，一般設(shè)備性能編前，產(chǎn)成品性能編后，層次分明，條理清晰。

（4）設(shè)備（使用）性能：生產(chǎn)能力、功率、效率、運(yùn)轉(zhuǎn)率、速度、靈敏度、壽命、接口和互換性等。

（5）設(shè)備性能內(nèi)容如下（不是每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)全選，根據(jù)實(shí)際需要選?。?/p>

1）壓力容器（管道）：對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)和設(shè)計(jì)制造資質(zhì)做出規(guī)定（屬于壓力容器產(chǎn)品才有）。

2）結(jié)構(gòu)性能：保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全的必備結(jié)構(gòu)做出特性值的規(guī)定。注意不要編成設(shè)計(jì)描述。

3）運(yùn)轉(zhuǎn)性能：空運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)異常聲響；負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)程序控制正確、介質(zhì)溫度、壓力、轉(zhuǎn)數(shù)等控制正確；噪聲、破損率等達(dá)標(biāo)。

4）密封性能：氣（汽）、液、潤(rùn)滑系統(tǒng)不泄漏。

5）控制和顯示：產(chǎn)量、批次、速度、時(shí)間、溫度、壓力、滅菌值、工作周期等。

6）安全互鎖：保證設(shè)備、環(huán)境、成品質(zhì)量和人身安全的聯(lián)鎖控制。

7）健康、安全、環(huán)境保護(hù)：對(duì)電氣安全、氣動(dòng)安全、防爆安全、防污染、防輻射、排污等要求做出規(guī)定，并規(guī)定極限值。遵守有關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

8）能耗指標(biāo)：直接消耗能源的產(chǎn)品才做規(guī)定。

（6）產(chǎn)成品質(zhì)量：產(chǎn)成品是設(shè)備功能的結(jié)果，也是設(shè)備服務(wù)的最終對(duì)象。其質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)該是商業(yè)型標(biāo)準(zhǔn)的精髓，缺了它就不成其為標(biāo)準(zhǔn)。制造設(shè)備的成敗就由產(chǎn)成品是否合格來(lái)決定。因此，產(chǎn)成品的質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)做到先進(jìn)、可靠、可驗(yàn)證。

2.8.3 編寫(xiě)“要求”章應(yīng)注意的問(wèn)題

編寫(xiě)“要求”章應(yīng)注意的問(wèn)題如下：

（1）每一條要求內(nèi)容只對(duì)應(yīng)一個(gè)試驗(yàn)方法，如一條內(nèi)容需多個(gè)試驗(yàn)方法的盡量把要求內(nèi)容分幾條編寫(xiě)；如果一個(gè)內(nèi)容有多種試驗(yàn)方法，只提倡選擇其中最可靠的一種試驗(yàn)方法。

（2）要求的條款中不應(yīng)包含有關(guān)合同的條款，如索賠、擔(dān)保、費(fèi)用計(jì)算、售后服務(wù)等內(nèi)容。

（3）要求的編排程序與質(zhì)量評(píng)定（即試驗(yàn)方法）程序盡可能協(xié)調(diào)一致。

（4）性能條款的排列應(yīng)便于試驗(yàn)方法而編寫(xiě)。建議按結(jié)構(gòu)特性值條款、空載試驗(yàn)中完成檢驗(yàn)的條款、負(fù)載試驗(yàn)中完成檢驗(yàn)的條款、安全要求條款、產(chǎn)成品質(zhì)量條款的順序排列。

（5）要求中的各項(xiàng)指標(biāo)一般應(yīng)給出定量數(shù)值，便于驗(yàn)證。

（6）其他章的內(nèi)容有屬要求章內(nèi)容的還應(yīng)在該章中列出，不能遺漏。

（7）制造過(guò)程的要求一般不列入。

（8）一般的原材料要求應(yīng)不列入。

（9）一般產(chǎn)品的制造工藝要求應(yīng)不列入。

（10）沒(méi)有驗(yàn)證方法的要求不列入。

（11）不需驗(yàn)證的要求不列入。

（12）不能量化的要求不列入。

（13）不要把負(fù)載試驗(yàn)中完成的要求條款編入產(chǎn)成品質(zhì)量條款，這樣限制了這些要求條款的試驗(yàn)范圍，也提高了試驗(yàn)的條件。

例1：國(guó)標(biāo)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)送審稿摘抄

1 壓片質(zhì)量

（1）壓片機(jī)的壓片力應(yīng)連續(xù)可調(diào)，主壓片力應(yīng)顯示。

（2）有自動(dòng)控制片重的壓片機(jī)應(yīng)有單剔或群剔的功能，每次群剔中從不合格片通道中流出的合格片數(shù)應(yīng)不大于不合格片數(shù)的4倍。

（3）壓片機(jī)應(yīng)有沖模超載保護(hù)功能。

（4）片劑重量差異限度應(yīng)符合表1規(guī)定。

表1 片劑重量差異限度

（5）物料損耗率應(yīng)不大于0.5%。

分析：（1）前3條并非屬于壓片質(zhì)量，它是壓片機(jī)的性能，不應(yīng)與壓片質(zhì)量條款編輯在一起；（2）壓片質(zhì)量的試驗(yàn)條件比較苛刻，要用專門(mén)指定的試驗(yàn)物料，而前3條只要在負(fù)載試驗(yàn)情況下都能驗(yàn)證，限制了其試驗(yàn)范圍。

例2：抗生素玻璃瓶粉劑氣流分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿摘抄

5.4.12 分裝、加塞質(zhì)量

5.4.1 2.1 分裝量差異應(yīng)符合 《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版二部）附錄ⅠB《注射劑》中的規(guī)定。

5.4.1 2.2 加塞后膠塞的T型平面應(yīng)與瓶口平面緊貼，合格率應(yīng)不小于99.5%。

5.4.1 2.3 玻璃瓶破損率應(yīng)不大于0.1%。

分析：最后一項(xiàng)不屬分裝、加塞質(zhì)量，它是分裝機(jī)的性能，不應(yīng)與分裝、加塞質(zhì)量編輯在一起，它在任何負(fù)載試驗(yàn)下都能進(jìn)行破損率試驗(yàn)。

2.9 試驗(yàn)方法（可選要素）

2.9.1 試驗(yàn)方法

試驗(yàn)方法是測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象特性值是否符合規(guī)定要求的方法。試驗(yàn)中要對(duì)測(cè)試的條件、設(shè)施、方法、順序、步驟以及抽樣和結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理做出統(tǒng)一的規(guī)定。

2.9.2 成品質(zhì)量試驗(yàn)的內(nèi)容和格式

成品質(zhì)量試驗(yàn)的內(nèi)容和格式如下：

（1）試驗(yàn)條件：水、電、氣、環(huán)境要求。

（2）試驗(yàn)介質(zhì)：指定試驗(yàn)介質(zhì)及要求。

（3）包裝材料：符合的包材標(biāo)準(zhǔn)或指定的要求。

（4）試驗(yàn)設(shè)施：輔助設(shè)施或設(shè)備。

（5）試驗(yàn)物料名稱、質(zhì)量、配比要求。

（6）試驗(yàn)儀器、設(shè)備、檢驗(yàn)器具名稱和精度要求。

（7）針對(duì)試驗(yàn)物料確定具體（不是參數(shù)范圍）工藝參數(shù)（如轉(zhuǎn)數(shù)、溫度、時(shí)間等）。

（8）操作步驟：包括開(kāi)機(jī)、投入試驗(yàn)物料、運(yùn)行程序等。

（9）取樣規(guī)則，即取樣位置、取樣時(shí)間、取樣次數(shù)、每次取樣量、保存方法等。

（10）檢測(cè)方法、計(jì)算公式及判定規(guī)則。

產(chǎn)成品質(zhì)量試驗(yàn)的方法是指定一種價(jià)廉、易采集、通過(guò)負(fù)荷試驗(yàn)?zāi)苓_(dá)到產(chǎn)成品質(zhì)量指標(biāo)的原料，根據(jù)選定的原料規(guī)定確切的工藝參數(shù)和操作步驟、取樣規(guī)則、檢測(cè)方法、計(jì)算公式，也就是說(shuō)能指導(dǎo)第三方按照標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)成品質(zhì)量試驗(yàn)方法操作，能得出合格的檢測(cè)報(bào)告，證明該產(chǎn)品能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)成品質(zhì)量指標(biāo)。

2.9.3 工作條件編入負(fù)荷試驗(yàn)條件的重要性

試驗(yàn)條件、試驗(yàn)介質(zhì)、包裝材料、試驗(yàn)設(shè)施這些“工作條件”是供需雙方的一個(gè)接口，配合不好，影響機(jī)器使用性能。也是設(shè)備要達(dá)到使用性能必須具備的外部條件，其重要性可能成為影響設(shè)備能否正常使用的決定因素，因此，它將成為供需雙方對(duì)產(chǎn)成品質(zhì)量仲裁的依據(jù)之一。其次，是制約制造單位與使用單位的相互配合，達(dá)到產(chǎn)品使用的最佳狀態(tài)的接口和設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)驗(yàn)證的主要內(nèi)容之一。它能指導(dǎo)設(shè)計(jì)人員的設(shè)計(jì)，即設(shè)計(jì)時(shí)如何選用和設(shè)置介質(zhì)進(jìn)入設(shè)備的接口和管道連接方式；確定介質(zhì)通過(guò)的腔室是否屬于壓力容器部件，并按相關(guān)規(guī)范設(shè)計(jì)；正確布局主機(jī)與輔助設(shè)施的位置；同時(shí)根據(jù)包裝材料的規(guī)格尺寸、形狀等設(shè)計(jì)傳送、定位、裝夾包裝容器的合理結(jié)構(gòu)。綜上所述，試驗(yàn)方法中的“工作條件”內(nèi)容必須引起起草人的重視，做到準(zhǔn)確無(wú)誤。

2.9.4 編寫(xiě)“試驗(yàn)方法”的注意事項(xiàng)

編寫(xiě)“試驗(yàn)方法”的注意事項(xiàng)如下：

（1）試驗(yàn)方法一般都應(yīng)設(shè)條題，便于與要求的內(nèi)容對(duì)照，以免漏檢項(xiàng)。

（2）有專門(mén)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法直接采用。

（3）“要求”章中的每條要求均應(yīng)有相應(yīng)的試驗(yàn)方法。試驗(yàn)編排順序應(yīng)盡可能與要求條款的順序相同。

（4）一項(xiàng)要求內(nèi)容原則上只規(guī)定一種試驗(yàn)方法。（5）試驗(yàn)儀器、設(shè)備只規(guī)定精度和性能要求，有效檢定周期內(nèi)使用。不要規(guī)定制造廠或其商標(biāo)名稱。

（6）試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)應(yīng)與技術(shù)要求量值的有效位數(shù)一致。

（7）對(duì)有害物質(zhì)的試樣和有某種危險(xiǎn)的試驗(yàn)應(yīng)加以說(shuō)明并規(guī)定防范措施。

（8）對(duì)試驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)提出檢定和保存方法的規(guī)定。

（9）試驗(yàn)方法的描述不應(yīng)采用要求型條款形式。錯(cuò)誤示例：

例1：試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)達(dá)到XX條的要求。

例2：灌封機(jī)的負(fù)載噪聲應(yīng)按GB/T 16769的規(guī)定測(cè)試。

例3：液壓系統(tǒng)在1.25倍額定壓力下保壓4 h，查驗(yàn)系統(tǒng)壓降應(yīng)不大于1 MPa。

（10）試驗(yàn)方法中不應(yīng)引用合同、使用說(shuō)明書(shū)、操作規(guī)程，引用了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法就無(wú)需重復(fù)抄襲其內(nèi)容。舉例說(shuō)明：

例1：裝量差異按《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（2010版）》“注射劑”中的“裝量差異”檢查法試驗(yàn)。

分析：引用的操作規(guī)范既不是標(biāo)準(zhǔn)，又不是文件，不能引用。確實(shí)可行就從操作規(guī)范中摘錄下來(lái)，要么直接引用藥典。

例2：按《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版 二部）附錄IA的重量差異檢查法，每一袋隨機(jī)抽取供試品20片，精密稱取總重量，求得平均片重后，再分別精密稱取每片的重量，每片重量與平均片重相比較，按表2的規(guī)定，超出重量差異限度的不得大于2片，并不得有1片超出限度的1倍。

分析：框去部分是重復(fù)藥典規(guī)定的方法，已經(jīng)引用了無(wú)需重復(fù)抄襲。應(yīng)該修改為：

按《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版 二部）附錄I A《重量差異檢查法》依次檢查4袋樣品，全部合格。

2.1 0 附錄（可選要素）

規(guī)范性附錄是技術(shù)要素，屬標(biāo)準(zhǔn)的一部分。

資料性附錄是給出對(duì)理解或使用標(biāo)準(zhǔn)起輔助作用的附加信息，屬參考資料。

編寫(xiě)附錄注意的問(wèn)題：

（1）所有附錄的排列順序均按正文中出現(xiàn)的先后順序給出，資料性和規(guī)范性不分開(kāi)排列。每個(gè)附錄均應(yīng)另起一頁(yè)編輯，不能接排。

（2）所有附錄均應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)正文中提及，即指明它的去處或服務(wù)的對(duì)象。

（3）正文中提及的方式：資料性附錄是“參見(jiàn)附錄A”，而規(guī)范性附錄是“按或見(jiàn)附錄A”。

最近筆者在上海審定了2項(xiàng)國(guó)標(biāo)，其中的附錄編輯都不理想，舉一例來(lái)剖析。

例：礦物藥材及其煅制品視密度測(cè)定方法……

3.4 計(jì)算方法

3.4.1 礦物藥材及其煅制品視密度按式（1）計(jì)算

式中 ρ——樣品的密度，kg/m3；

m——樣品質(zhì)量，kg；

m1——樣品封蠟后排開(kāi)水的質(zhì)量，kg；

m2——樣品封蠟后質(zhì)量，kg；

ρ蠟——石蠟的密度，0.9 kg/m3；

ρ水——測(cè)定溫度下水的密度，kg/m3。

3.4.2 數(shù)據(jù)修約

試驗(yàn)結(jié)果按照GB/T 8170規(guī)定修約至小數(shù)點(diǎn)后一位。

3.5 試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告包括以下內(nèi)容：

（1）樣品名稱、來(lái)源、產(chǎn)地；

（2）批號(hào)；

（3）依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)；

（4）試驗(yàn)人員；

（5）校審人員；

（6）試驗(yàn)環(huán)境；

（7）試驗(yàn)結(jié)果；

（8）試驗(yàn)日期；

（9）備注。

附錄A

視密度相對(duì)變化率計(jì)算

式中 SC—煅制藥物的視密度相對(duì)變化率；

ρ0—礦物藥材煅制前的密度，g/cm3；

ρ1—礦物藥材煅制后的密度，g/cm3。

分析：附錄A原本是屬于3.4條中的內(nèi)容，而在3.4條中沒(méi)有提及，另外編輯格式也不對(duì)。解決的辦法是直接編入正文，因?yàn)?.4主要內(nèi)容是計(jì)算方法，可以編成：

3.4.1 礦物藥材及其煅制品視密度按式（1）計(jì)算：

3.4.2 視密度相對(duì)變化率計(jì)算（或是視密度相對(duì)變化率計(jì)算見(jiàn)附錄A）

3.4.3 數(shù)據(jù)修約

附錄A

（規(guī)范性附錄）

視密度相對(duì)變化率計(jì)算

附錄B

試驗(yàn)報(bào)告格式（供參考）

分析：附錄B是屬于3.5條的附加內(nèi)容，應(yīng)該在3.5條中增加3.5.2試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)格式參見(jiàn)附錄B，附錄B的編寫(xiě)格式應(yīng)為：

附錄B

（資料性附錄）

試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)格式

B.1 試驗(yàn)報(bào)告表格

表B.1 試驗(yàn)報(bào)告

2.1 1 標(biāo)準(zhǔn)的層次及章、條、項(xiàng)、段的編排

2.1 1.1 部分

部分的排序是按阿拉伯?dāng)?shù)字1、2、3……順序進(jìn)行。部分的引導(dǎo)要素和主體要素是相同的，而補(bǔ)充要素應(yīng)不同。部分不應(yīng)再分部分。

2.1 1.2 章

章是標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容劃分的基本單元。按阿拉伯?dāng)?shù)字1、2、3……順序編號(hào)，編號(hào)從“范圍”開(kāi)始。每一章應(yīng)有標(biāo)題。

2.1 1.3 條

條是章的細(xì)分。條在章的基礎(chǔ)上可增加5個(gè)層次：如5.1.1.1.1.1，也最多只能增加5個(gè)層次。同一層次中有2個(gè)及2個(gè)以上的條時(shí)才設(shè)條。如5.1、5.2……。沒(méi)有5.2就不能設(shè)5.1。第1層次的條宜給出標(biāo)題。在某一章或某一條中，同一層次的條，有無(wú)標(biāo)題應(yīng)統(tǒng)一。無(wú)標(biāo)題的條下面不能再分條。如果是由一段后跟冒號(hào)的文字引出的項(xiàng)，也就是說(shuō)沒(méi)有條題的條下面只能分項(xiàng)。無(wú)標(biāo)題的條中可用黑體字強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)或短語(yǔ)，有代替條題的作用。列項(xiàng)條款中也可用黑體字強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)或短語(yǔ)來(lái)代替條題內(nèi)容。

2.1 1.4 項(xiàng)

列項(xiàng)應(yīng)由一段后跟冒號(hào)的文字引出。列項(xiàng)的各項(xiàng)之前應(yīng)使用列項(xiàng)符號(hào)（破折號(hào)或圓點(diǎn)），同一層次的列項(xiàng)符號(hào)應(yīng)統(tǒng)一。如果需要識(shí)別列項(xiàng)，應(yīng)在各項(xiàng)之前使用小寫(xiě)拉丁字母編號(hào)（即不再使用破折號(hào)或圓點(diǎn)），后帶半圓括號(hào)。

具體的情況有：（1）有條題的條，由一段后跟冒號(hào)的文字引出項(xiàng)；（2）由有條題的條下面直接引出項(xiàng)；（3）無(wú)條題的條，由一段后跟冒號(hào)的文字引出項(xiàng)；（4）如果在字母列項(xiàng)的某項(xiàng)中進(jìn)一步細(xì)分成需要識(shí)別的若干分項(xiàng)，則使用阿拉伯?dāng)?shù)字編號(hào)，后帶半圓括號(hào)。

2.1 1.5 段

段是章或條的細(xì)分，段不需要編號(hào)。當(dāng)有標(biāo)題的條下面再分條時(shí)，其下不能出現(xiàn)懸置段。應(yīng)該將其內(nèi)容編入分條款中。

2.1 2 其他值得注意的問(wèn)題

2.1 2.1 標(biāo)準(zhǔn)中的同一用語(yǔ)前后不一致

例1：滅菌時(shí)間FH出現(xiàn)3種命名法。

1）要求中：冷點(diǎn)當(dāng)量滅菌時(shí)間FH≥100 min。

2）附錄標(biāo)題：熱穿透性指標(biāo)FH值的確認(rèn)。

3）計(jì)算方法：干燥滅菌的殺菌熱力強(qiáng)度F（Hmin）。

例2：提取罐名稱出現(xiàn)下列3種稱謂。

提取設(shè)備、提取容器、提取罐。

例3：灌裝系統(tǒng)出現(xiàn)下面3種稱謂。

灌裝、灌液、灌注。

例4：試驗(yàn)方法中的條題有3種表示方法：“5.1 材料檢測(cè)、5.2 外觀檢驗(yàn)、5.3 性能試驗(yàn)”。

分析：檢測(cè)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)3個(gè)詞的意思基本一致，但標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)同一概念的用詞應(yīng)一致，應(yīng)該都稱試驗(yàn)。

例5：電氣安全試驗(yàn)中的用詞不統(tǒng)一的表現(xiàn)形式。

1 電氣系統(tǒng)的保護(hù)聯(lián)結(jié)電路連續(xù)性試驗(yàn)按GB 5226.1—2008中18.2和GB/T 24342—2009中6.2規(guī)定進(jìn)行檢查。

2 電氣系統(tǒng)的絕緣電阻試驗(yàn)按GB 5226.1—2008中18.3規(guī)定進(jìn)行檢查。

3 電氣系統(tǒng)的耐壓試驗(yàn)按GB 5226.1—2008中18.4規(guī)定進(jìn)行檢查。

4 電氣系統(tǒng)的按鈕按GB 5226.1—2008中10.2規(guī)定檢查驗(yàn)。

5 電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器按GB 5226.1—2008中10.3規(guī)定檢查檢驗(yàn)。

6 查驗(yàn)壓片機(jī)的急停功能，急停器件按GB 5226.1—2008中10.7規(guī)定檢查驗(yàn)。

7 電氣系統(tǒng)的配線按GB 5226.1—2008中第13章中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1規(guī)定檢查驗(yàn)。

8 電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警告標(biāo)志和參照代號(hào)按GB 5226.1—2008中第16章規(guī)定檢查驗(yàn)。

2.1 2.2 公式

公式的正確表示方法如下：

（1）公式應(yīng)以正確的數(shù)學(xué)形式表示，由字母符號(hào)表示的變量應(yīng)隨公式對(duì)其含義進(jìn)行解釋。

例1，減速器的溫升計(jì)算式：

式中 Δt——溫升，℃；

t——實(shí)測(cè)部位的溫度，℃；

t0——實(shí)測(cè)環(huán)境溫度，℃。

（2）公式只能用量的符號(hào)來(lái)表達(dá)，不應(yīng)使用量的名稱或描述量的術(shù)語(yǔ)表示。

例2，物體密度計(jì)算公式：

（3）公式的編號(hào)不是必須的，如果為了提及和引用方便，需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的公式進(jìn)行編號(hào)時(shí)，則應(yīng)使用從“1”開(kāi)始的帶圓括號(hào)的阿拉伯?dāng)?shù)字。

（4）公式的編號(hào)應(yīng)從引言開(kāi)始一直連續(xù)到附錄之前，并與章、條、圖和表的編號(hào)無(wú)關(guān)。附錄中公式的編號(hào)應(yīng)前綴附錄編號(hào)中表明附錄順序的大寫(xiě)字母，字母后跟下腳點(diǎn)（如A.1、A.2等）。

2.1 2.3 物理量和數(shù)值

物理量和數(shù)值的正確表示法舉例如下：

例1：機(jī)器外形尺寸：100 mm×150 mm×200 mm，不能用（100×150×200）mm和100×150×200 mm3表示。

例2：電壓誤差為380（1±10%）V，不能用380 V±10%V表示。

例3：溫度范圍為18℃～25℃，不能用18～25℃表示。

2.1 2.4 漢字和符號(hào)

漢字不用符號(hào)連接。

（1）“噪聲≤75 dB（A）”應(yīng)改為“噪聲不大于75 dB（A）”；

（2）“粗糙度≤0.8 μm”應(yīng)改為“粗糙度值Ra≤0.8μm”。

2.1 2.5 數(shù)值和單位符號(hào)

數(shù)值和單位符號(hào)應(yīng)結(jié)合使用，不應(yīng)單獨(dú)使用。

（1）不應(yīng)將單位符號(hào)和單位名稱混合使用。如“km/h”或“千米每小時(shí)”不能表示為“每小時(shí)km”、“千米/h”或“千米/小時(shí)”；又如“7 mL”不用“7 ml”或“7亳升”表示。

（2）單位符號(hào)應(yīng)寫(xiě)在全部數(shù)值之后，并與數(shù)值之間留適當(dāng)?shù)目障丁＠骸? h”不用“2小時(shí)”表示，且數(shù)值和單位符號(hào)之間空1/4個(gè)漢字距離。唯一例外的是，平面角的單位“度”、“分”、“秒”的單位符號(hào)和數(shù)值之間不留空隙，例：20°5′7″不表示為20 °5′7″。

（3）不要將單位符號(hào)與其他符號(hào)或文字混合使用。如含水量“20 mL/kg”不應(yīng)表示為“20 ml H2O/kg”或“20 ml水/kg”。

（4）不應(yīng)通過(guò)附加下標(biāo)或其他信息修改法制定計(jì)量單位的符號(hào)。如Umax=500V，不應(yīng)表示為U=500Vmax。

3 結(jié)語(yǔ)

本文從審查國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)要素不規(guī)范現(xiàn)象入手，以GB/T 1.1—2009規(guī)定的編寫(xiě)規(guī)則給予糾正，并對(duì)征求意見(jiàn)稿和送審稿中的不符合編寫(xiě)規(guī)則的例句進(jìn)行了分析，以使廣大標(biāo)準(zhǔn)化編寫(xiě)人員受到啟發(fā)，推動(dòng)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作向前發(fā)展。 （興業(yè)杯參賽論文）