■文 周翔 高楊

北京市密云縣食品藥品監(jiān)督管理局

北京市發(fā)布的質(zhì)量案件通報(bào)顯示，從2008～2012年，藥品共計(jì)立案2021起。案件來(lái)源涉及有投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽驗(yàn)（抽查檢驗(yàn)）、專項(xiàng)檢查、部門移送和其他等五大類。前不久，筆者對(duì)北京市密云縣2008～2012 年藥品立案案件及來(lái)源進(jìn)行梳理匯總，分析該區(qū)縣藥品立案案件原因、案件來(lái)源的特點(diǎn)，以找出稽查執(zhí)法日常監(jiān)管工作與藥品立案案件數(shù)量之間的關(guān)系，提出可行的監(jiān)管措施，在日常工作中有目的地采取措施，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品違法情況，提高案件查辦效率，有效打擊轄區(qū)生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥品的違法行為，保障人民用藥安全。

抽檢是主要案件來(lái)源

據(jù)北京市密云縣2008～2012 年上報(bào)的案件統(tǒng)計(jì)顯示，5 年來(lái)，藥品共立案65 起，分別為16 起、13 起、13 起、12 起、11 起。案件來(lái)源涉及抽查檢驗(yàn)、專項(xiàng)檢查、投訴舉報(bào)、部門移送和其他五大類，分別為29、15、14、5、2 起。從藥品立案案件來(lái)源及所占比重來(lái)看，分別為抽查檢驗(yàn)44%，專項(xiàng)檢查23%，投訴舉報(bào)22%，部門移送8%，其他3%。抽查檢驗(yàn)所占比重最大，為藥品立案案件的主要來(lái)源。

根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知》，抽查檢驗(yàn)主要包括監(jiān)督性抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)。監(jiān)督抽驗(yàn)是食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。而在日常監(jiān)管過(guò)程中，食藥監(jiān)管部門為了更全面地對(duì)假劣藥品進(jìn)行認(rèn)定，更好地開展抽查檢驗(yàn)工作，又開展了針對(duì)性抽驗(yàn)和稽查查案抽驗(yàn)。

調(diào)查顯示，從2008～2012 年，密云縣食藥監(jiān)管局查處的抽查檢驗(yàn)案件30件，占全部案件的44%，抽查檢驗(yàn)已經(jīng)成為該食藥監(jiān)管部門查辦案件的主要來(lái)源。包括監(jiān)督性抽驗(yàn)13 件，針對(duì)性抽驗(yàn)16 件，分別占45%和55%，而沒(méi)有評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和稽查查案抽驗(yàn)的案件。

抽查檢驗(yàn)全部為監(jiān)督性抽驗(yàn)和針對(duì)性抽驗(yàn)，其中針對(duì)性抽驗(yàn)所占比重最大，而評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和稽查查案抽驗(yàn)為零。這種情況的主要原因在于監(jiān)督性抽驗(yàn)和針對(duì)性抽驗(yàn)是近年來(lái)食藥監(jiān)管部門開展藥品監(jiān)管工作，抽查檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的主要方式。而稽查查案抽驗(yàn)在監(jiān)督檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法藥品數(shù)量少，而又必須進(jìn)行針對(duì)某一項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)的抽驗(yàn)。在日常抽查過(guò)程中，為了保證檢驗(yàn)項(xiàng)目相對(duì)全面，一般很少進(jìn)行稽查查案抽驗(yàn)，而是采取監(jiān)督性抽驗(yàn)。

專項(xiàng)檢查是重要的案件來(lái)源

專項(xiàng)檢查主要包括根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)文件轉(zhuǎn)發(fā)查處各省市食藥監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)的假劣藥品專項(xiàng)檢查，市食藥監(jiān)管局根據(jù)北京市發(fā)生的各類藥害事件下發(fā)文件開展的專項(xiàng)檢查，各級(jí)食藥監(jiān)管部門結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況開展的日常監(jiān)督專項(xiàng)檢查。調(diào)查顯示，從2008～2012 年，密云縣食藥監(jiān)管局開展的專項(xiàng)檢查立案案件15 件，占全部案件來(lái)源的23%，是該縣食藥監(jiān)管局立案案件的重要來(lái)源，包括北京市食藥監(jiān)管局下發(fā)文件開展的專項(xiàng)檢查11 件，占73%；結(jié)合日常藥品監(jiān)管工作開展的監(jiān)督檢查4 件，27%；沒(méi)有國(guó)家食藥監(jiān)管總局下發(fā)文件開展的專項(xiàng)檢查。

投訴舉報(bào)數(shù)量較少

投訴舉報(bào)的形式主要有群眾來(lái)人上訪舉報(bào)、電話舉報(bào)、信函舉報(bào)、網(wǎng)站留言舉報(bào)。隨著社會(huì)的發(fā)展，科技的進(jìn)步，舉報(bào)的形式還將會(huì)更多，如微博、郵件、手機(jī)短信舉報(bào)等等。從2008～2012 年，密云縣食藥監(jiān)管局查處的投訴舉報(bào)案件14 件，占全部案件的22%，已經(jīng)成為該區(qū)縣食藥監(jiān)管局立案案件的重要來(lái)源。投訴舉報(bào)案件包括電話舉報(bào)8 件，來(lái)人上訪舉報(bào)5 件，信函舉報(bào)1 件。其中，電話舉報(bào)占57%;其次是來(lái)人上訪舉報(bào)和信函舉報(bào)，分別占36%和7%;而網(wǎng)站留言舉報(bào)、郵件舉報(bào)、手機(jī)短信舉報(bào)、微博舉報(bào)為零。

移送案件主要來(lái)自系統(tǒng)內(nèi)部

部門移送包括其他部門發(fā)現(xiàn)的案件移送到食藥監(jiān)管部門進(jìn)行處罰的案件，或者其他區(qū)縣食藥監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)的案件移送到密云縣食藥監(jiān)管局進(jìn)行處罰的案件。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2008～2012 年，部門移送案件占全部案件的8%。其他行政機(jī)關(guān)移送來(lái)的案件1 件，占20%，其他區(qū)縣食藥監(jiān)管局移送來(lái)的案件4 件，占80%。

食藥監(jiān)管部門和其他行政機(jī)關(guān)，如工商、衛(wèi)生、城管等部門，在日常監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的違法行為存在交叉情況，而案件移送的數(shù)量卻低于其他食藥監(jiān)管局移送的案件。這說(shuō)明，在北京市食藥監(jiān)管局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，各級(jí)食藥監(jiān)管部門之間的配合是默契的。同時(shí)也說(shuō)明，該縣食藥監(jiān)管局在日常監(jiān)管過(guò)程中，應(yīng)該進(jìn)一步加強(qiáng)與其他行政機(jī)關(guān)的工作交流與配合，進(jìn)一步提高藥品違法案件的來(lái)源和數(shù)量。

隨著社會(huì)的發(fā)展，藥品案件的來(lái)源也不僅僅局限在上述的四種情況。作為該區(qū)縣食藥監(jiān)管局，上級(jí)批轉(zhuǎn)的，網(wǎng)絡(luò)曝光的，新聞、報(bào)紙披露的，也都成為藥品案件的來(lái)源。調(diào)查結(jié)果顯示，其他來(lái)源的案件占全部案件的3%；上級(jí)批轉(zhuǎn)的2 件；而網(wǎng)絡(luò)曝光，新聞、報(bào)紙披露的案件數(shù)均為零。這與密云縣地處北京市偏遠(yuǎn)山區(qū)，信息相對(duì)比較滯后，網(wǎng)絡(luò)、新聞、報(bào)紙等信息傳播媒介還未全面普及有關(guān)。

部門間協(xié)作有待進(jìn)一步加強(qiáng)

分析案件來(lái)源，專項(xiàng)檢查、投訴舉報(bào)、部門移送和其他的案件來(lái)源所占比重小，特別是部門移送和其他的來(lái)源。這與四方面因素有關(guān)。一是密云縣食藥監(jiān)管局針對(duì)轄區(qū)實(shí)際，自主開展的專項(xiàng)和國(guó)家食藥監(jiān)管總局、北京市食藥監(jiān)管局下發(fā)文件開展的專項(xiàng)檢查相比，數(shù)量和頻次較少。由于人員數(shù)量少、技術(shù)條件比較滯后等原因的限制，開展的專項(xiàng)檢查覆蓋面不夠全面徹底。二是群眾投訴舉報(bào)的途徑比較單一。由于網(wǎng)站地址、郵件地址和手機(jī)短信的方式還未能在群眾中得到廣泛的認(rèn)識(shí)和了解，微博在群眾中也未能得到普及，造成轄區(qū)群眾運(yùn)用現(xiàn)代科技手段進(jìn)行投訴舉報(bào)的情況較少。此外，食藥監(jiān)管部門目前運(yùn)用的科技設(shè)備相對(duì)比較滯后，造成食藥監(jiān)管部門公布的舉報(bào)投訴方式比較單一。三是部門之間協(xié)作不夠緊密，特別是和工商、衛(wèi)生、城管、質(zhì)檢、公安等部門之間的聯(lián)席聯(lián)動(dòng)機(jī)制不夠健全。四是食藥監(jiān)管部門對(duì)網(wǎng)絡(luò)、新聞、報(bào)紙等媒體的關(guān)注度不夠，轄區(qū)群眾對(duì)如何運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)、新聞、報(bào)紙等信息傳播媒介還不夠了解。

附表：2008～2012 年北京市密云縣藥品立案案件匯總表

六大對(duì)策提高案件發(fā)現(xiàn)速度

面對(duì)現(xiàn)階段該轄區(qū)藥品案件來(lái)源的情況，應(yīng)采取相應(yīng)措施，以確保迅速發(fā)現(xiàn)案源，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品違法情況，提高案件查辦效率，真正做到發(fā)生一起，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，從而減少藥品違法案件的發(fā)生，保證群眾用藥安全。

一是落實(shí)責(zé)任，努力實(shí)現(xiàn)四管結(jié)合，三化并舉。一方面，進(jìn)一步落實(shí)地方政府負(fù)總責(zé)，食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)職權(quán)范圍內(nèi)的“三品一械”監(jiān)管職責(zé)，提高涉藥單位主體對(duì)自身的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為自我管理的水平和能力，調(diào)動(dòng)全社會(huì)的力量對(duì)“三品一械”生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況進(jìn)行監(jiān)督協(xié)管，形成政府主管，部門監(jiān)管，社會(huì)協(xié)管，企業(yè)自管的共同監(jiān)管的新思路，實(shí)現(xiàn)稽查執(zhí)法信息化、監(jiān)管工作精細(xì)化、覆蓋范圍全域化的三化并舉的新格局。

二是擴(kuò)大抽查檢驗(yàn)覆蓋面。在首都醫(yī)藥市場(chǎng)質(zhì)量安全水平整體持續(xù)向好，在能夠較好保證首都公眾用藥安全的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)藥品流通的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)區(qū)域的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制等重點(diǎn)方面進(jìn)行抽驗(yàn)。

三是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品種進(jìn)行全品種監(jiān)督性抽驗(yàn)。對(duì)藥品流通關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如藥品統(tǒng)一配送企業(yè)、大型藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部和集中設(shè)庫(kù)零售企業(yè)總店進(jìn)行全面抽驗(yàn)。對(duì)藥品使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如市屬三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、區(qū)屬二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)。在日?；閳?zhí)法過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)疑似假劣藥品的情況，全部進(jìn)行抽查，根據(jù)藥品的數(shù)量采取針對(duì)性抽驗(yàn)或稽查查案抽驗(yàn)。同時(shí)，結(jié)合歷年抽查檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)存在藥品不合格的企業(yè)進(jìn)行多品種抽驗(yàn)。

四是完善藥品信息網(wǎng)格化建設(shè)。鞏固完善該轄區(qū)三級(jí)監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)，聘請(qǐng)更多的社會(huì)監(jiān)督員，鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員和基層社區(qū)、農(nóng)村藥品安全員，建立監(jiān)督員、協(xié)管員和安全員電子信息系統(tǒng)和短信群發(fā)系統(tǒng)，充分發(fā)揮三級(jí)監(jiān)督網(wǎng)在發(fā)現(xiàn)藥品案件來(lái)源中的作用。建立涉藥單位藥品購(gòu)進(jìn)電子跟蹤系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品電子查詢功能。在針對(duì)國(guó)家食藥監(jiān)管總局、北京市食藥監(jiān)管局下發(fā)的專項(xiàng)檢查文件或者密云縣食藥監(jiān)管局根據(jù)轄區(qū)實(shí)際開展的監(jiān)督檢查過(guò)程中，一方面食藥監(jiān)執(zhí)法人員迅速開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)涉嫌假劣藥品進(jìn)行逐一檢查；另一方面，就是通過(guò)藥品購(gòu)進(jìn)電子跟蹤系統(tǒng)，對(duì)涉嫌假劣藥品進(jìn)行排查；最后，通過(guò)短信群發(fā)系統(tǒng)，向轄區(qū)監(jiān)督員、協(xié)管員和安全員發(fā)布排查涉嫌假劣藥品的通知，通過(guò)三級(jí)監(jiān)督網(wǎng)的力量，在轄區(qū)內(nèi)做到檢查的全面徹底。

五是完善跨部門聯(lián)動(dòng)執(zhí)法機(jī)制。建立衛(wèi)生、公安、工商、城管等部門聯(lián)席會(huì)議制度，加強(qiáng)制度規(guī)范，確保信息聯(lián)絡(luò)及時(shí)，案件移送規(guī)范、迅速，協(xié)調(diào)配合順暢，總結(jié)聯(lián)合執(zhí)法查處案件的情況及存在的問(wèn)題。一方面確定部門聯(lián)合執(zhí)法聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)和其他單位的聯(lián)系溝通；另一方面建立信息通報(bào)制度，在加強(qiáng)保密工作的前提下，逐步實(shí)現(xiàn)快捷的執(zhí)法信息互通和資源共享；最后建立并完善案件移送制度，確保綜合治理有的放矢。

六是加大宣傳力度，擴(kuò)大投訴舉報(bào)途徑。積極開展安全用藥進(jìn)社區(qū)、進(jìn)農(nóng)村宣傳講解活動(dòng)，向群眾提供一對(duì)一的咨詢和服務(wù)。擴(kuò)大群眾投訴舉報(bào)途徑，進(jìn)一步完善并公布食藥監(jiān)管局網(wǎng)站地址投訴專欄，舉報(bào)郵箱地址以及政務(wù)微博等途徑，同時(shí)對(duì)外公布稽查人員的手機(jī)號(hào)碼，最大范圍拓寬群眾投訴舉報(bào)途徑，真正做到與群眾接觸零距離，從而保證監(jiān)管工作深入人心，監(jiān)管效果落到實(shí)處。