藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析與對(duì)策

高艷芳　季秀芹

摘 要：該文先從藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)及運(yùn)輸、銷售及售后等環(huán)節(jié)分析了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的來源，進(jìn)而在藥品的生產(chǎn)、監(jiān)管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷售等方面對(duì)降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了對(duì)策，規(guī)避藥品質(zhì)量缺陷的發(fā)生，保障了人們的生命健康和安全。

關(guān)鍵詞：藥品質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)分析 對(duì)策

中圖分類號(hào)：R95 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-098X（2014）04（c）-0248-01

由于藥品與人的生命安全密切相關(guān)，藥品質(zhì)量一直是社會(huì)深切關(guān)注的問題。由于藥品的特殊性.其質(zhì)量管理較一般產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更高，要求更嚴(yán)格。而在生產(chǎn)過程中多種因素（如污染、混雜、差錯(cuò)等）對(duì)藥品質(zhì)量的影響，很難通過抽樣檢驗(yàn)來發(fā)現(xiàn)因此藥品研制、生產(chǎn)、銷售部門以及使用者都十分重視藥品質(zhì)量，采用各種方法管理藥品質(zhì)量。

1 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)來源分析

1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，所以，生產(chǎn)管理既是保證藥品質(zhì)量形成的重要環(huán)節(jié)，也是藥品生產(chǎn)過程中及其重要的環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)與別的商品一樣，在生產(chǎn)過程中每一個(gè)環(huán)節(jié)或是影響這些環(huán)節(jié)的因素出現(xiàn)偏差，都一定會(huì)引起藥品成品質(zhì)量的偏差。所以，要想保障藥品質(zhì)量，既要使藥品成品質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，又要使藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量符合質(zhì)量管理要求。

1.2 藥品儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)

藥品的儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)是藥品在倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)所進(jìn)行的養(yǎng)護(hù)工作，它是倉(cāng)庫(kù)藥品保管中的日常工作，對(duì)藥品安全儲(chǔ)存，保護(hù)藥品質(zhì)量，降低藥品損耗，促進(jìn)藥品流通等具有重要作用。由于倉(cāng)庫(kù)中的藥品種類非常多，藥品的批量不同，性能各不相同，各個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的條件與水平又參差不齊，所以藥品保管人員假如能在安排藥品入庫(kù)時(shí)，既考慮藥品不同性狀特點(diǎn)，又考慮倉(cāng)庫(kù)的存量、吞吐等具體條件，應(yīng)用最為佳的藥品保管方法對(duì)其進(jìn)行合理儲(chǔ)存，既能保障藥品的質(zhì)量，又能提高藥品養(yǎng)護(hù)工作的力度。

1.3 藥品出庫(kù)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)

藥品出庫(kù)運(yùn)輸是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)銷售、調(diào)撥的藥品在出庫(kù)和運(yùn)輸前進(jìn)行的質(zhì)量核查，以保證藥品種類、規(guī)格、數(shù)目等毫無差錯(cuò)，藥品的包裝合格，標(biāo)志也符合相關(guān)的規(guī)定。許多不合格的藥品正是通過出庫(kù)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的漏洞進(jìn)入藥品銷售市場(chǎng)的，所以出庫(kù)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)質(zhì)量管理是在做好藥品養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量的前提上進(jìn)行的，既是藥品流通環(huán)節(jié)的重要組成，也是防止假冒偽劣藥品進(jìn)入市場(chǎng)的重要關(guān)卡。

1.4 藥品銷售及售后環(huán)節(jié)

在藥品的銷售上主要存在兩種形式，一種是由藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)將藥品銷售給藥品零售企業(yè)或醫(yī)院，一種是由藥品零售企業(yè)將藥品銷售給患者。因此，對(duì)藥品的銷售管理就主要集中在這兩個(gè)方面，即藥品批發(fā)企業(yè)的銷售管理和藥品零售企業(yè)的銷售管理。

2 防范藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施

2.1 生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)中的措施

衛(wèi)生管理也是生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)的重要組成部分和不可缺少的支撐點(diǎn)，必須認(rèn)真抓好衛(wèi)生管理工作。衛(wèi)生管理的核心是如何防止污染以及如何搞好藥品生產(chǎn)中的清潔衛(wèi)生。只有實(shí)施全面的藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生管理，才能真正起到防范藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的目的。

2.2 加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理

藥品生產(chǎn)全過程涉及藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)全過程當(dāng)中的許多環(huán)節(jié)，既涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部又涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)的外部.在對(duì)所有這些形成產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理的過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)首先建立一個(gè)獨(dú)立于生產(chǎn)部門外，有足夠權(quán)威的，并對(duì)藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施有效監(jiān)督管理的質(zhì)量管理部門。有了對(duì)藥品質(zhì)量管理部門地位的良好認(rèn)知，質(zhì)量管理部門在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用得到了更好的發(fā)揮。

2.3 藥品養(yǎng)護(hù)方面的措施

藥品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)，進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)，到藥品銷售交貨后流出藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在企業(yè)存放期間的質(zhì)量都要做好藥品的養(yǎng)護(hù)工作。藥品的養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)遵循預(yù)防為主的原則，依照工作性質(zhì)與質(zhì)量職責(zé)的不同，在藥品質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，重點(diǎn)應(yīng)是主營(yíng)品種、不合格結(jié)論的品種、首營(yíng)品種，內(nèi)容包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文件、包裝、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告書、企業(yè)執(zhí)照、是否達(dá)標(biāo)等。

2.4 加強(qiáng)藥品出庫(kù)時(shí)的質(zhì)量管理

對(duì)抽樣用或者宣傳用的藥品都須辦理藥品出庫(kù)手續(xù)，對(duì)急救的藥品，情況緊急可以先行發(fā)貨，但事后必須補(bǔ)辦出庫(kù)手續(xù)。藥品出庫(kù)時(shí)必須對(duì)藥品的質(zhì)量和包裝等進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，對(duì)于質(zhì)量和包裝不達(dá)標(biāo)的藥品，都不準(zhǔn)許發(fā)貨，藥品出庫(kù)驗(yàn)發(fā)可用“三查六對(duì)”的方法來進(jìn)行，“三查”就是檢查收貨單位、發(fā)票印鑒、開票日期能否與相關(guān)規(guī)格相符合，“六對(duì)”就是核對(duì)貨號(hào)、品名、規(guī)格、廠牌、數(shù)量及發(fā)貨日期能否與相關(guān)規(guī)格相符合，另外還要進(jìn)行藥品及包裝的質(zhì)量檢查以及包裝標(biāo)志、運(yùn)輸標(biāo)志的檢查。

2.5 加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

在藥品的銷售環(huán)節(jié)上存在兩種形式，一種是由藥品的批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)將藥品銷售給零售企業(yè)或醫(yī)院，一種是由藥品零售企業(yè)將藥品銷售給患者。因此，對(duì)藥品的銷售管理就主要集中在這兩個(gè)方面，即藥品批發(fā)企業(yè)的銷售管理和藥品零售企業(yè)的銷售管理，

（1）銷售客戶的資質(zhì)審核

（2）銷售憑證的管理

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行銷售憑證的管理時(shí)，應(yīng)注意對(duì)于藥品憑證的印刷，均應(yīng)由相關(guān)部門負(fù)責(zé)辦理，憑記試樣、各聯(lián)的顏色區(qū)別都應(yīng)統(tǒng)一要求，另要建立嚴(yán)格執(zhí)行憑證的領(lǐng)用、保管制度，來防止憑證的流散與丟失。藥品銷售的憑征和記錄，應(yīng)便于進(jìn)行質(zhì)量追蹤。對(duì)同一商品的名稱及計(jì)鑿單位必須統(tǒng)一、不得任意涂改。

（3）對(duì)藥品營(yíng)銷宣傳的要求

藥品的營(yíng)銷宣傳可以促進(jìn)藥品的銷售，并把藥品的成分、性狀、藥效、用法及用量、有無毒副作用等展示給藥店、醫(yī)院、患者等，使人們更合理的使用藥品，最終取得防病治病的目的。因此，必須要保證藥品宜傳的真實(shí)、科學(xué)和準(zhǔn)確性。

3 結(jié)語

為了保證人們購(gòu)得質(zhì)量好的藥品，許多國(guó)家都頒布了一些強(qiáng)制性的法律法規(guī)和行業(yè)性的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通等每個(gè)環(huán)節(jié)都實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，這就包含目前大多國(guó)家已經(jīng)、正在、將要強(qiáng)制實(shí)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、非臨床藥品研究質(zhì)量管理規(guī)范、臨床藥物試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等。

參考文獻(xiàn)

[1] 周中仁，李松武，于培明.風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應(yīng)用初探[J].中國(guó)藥事，2009（6）.

[2] 周立法.淺析藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理[J].機(jī)電信息，2010（17）.

[3] 蘇濤，常峰，邵蓉.藥品質(zhì)量的規(guī)制分析[J].中國(guó)藥事，2010（5）.endprint