馬娜

[摘 要]隨著衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的要求不斷提高，加上企業(yè)內(nèi)部結(jié)構(gòu)隨著市場經(jīng)濟(jì)變化而不斷調(diào)整，企業(yè)要在競爭市場站穩(wěn)腳步，那么舊的企業(yè)檔案管理體制就無法適應(yīng)新的市場經(jīng)濟(jì)和現(xiàn)代企業(yè)制度了。筆者從企業(yè)內(nèi)部外部分別分析企業(yè)檔案管理體制是否符合發(fā)展需要，企業(yè)檔案開發(fā)利用的工作要點(diǎn)，技術(shù)檔案一體化等，結(jié)合醫(yī)藥公司（GMP生產(chǎn)型企業(yè)）自身實(shí)際情況來闡述實(shí)施檔案一體化的效果。

[關(guān)鍵詞]新時(shí)期；醫(yī)藥公司；滇虹藥業(yè)；檔案管理

醫(yī)藥公司的競爭力多數(shù)依賴于新技術(shù)的采用，而檔案管理正是這些新技術(shù)的基礎(chǔ)內(nèi)容。隨著計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制的消失，很多大型企業(yè)發(fā)生了改變，但是企業(yè)檔案管理體制卻沒有得到變化，這正是它與現(xiàn)代化企業(yè)制度相悖，導(dǎo)致大部分的企業(yè)檔案工作處于被動的局面。在面對市場經(jīng)濟(jì)條件下，企業(yè)對檔案信息的需求，決定了企業(yè)檔案工作在企業(yè)管理中的特殊作用。特別是生產(chǎn)型醫(yī)藥公司如何建立健全、科學(xué)的企業(yè)檔案管理體制，是值得我們進(jìn)一步研究的。

目前大部分企業(yè)檔案管理體制大致以外部管理體制和內(nèi)部管理體制體現(xiàn)的。外部管理體制是指國家隊(duì)企業(yè)檔案工作進(jìn)行管理行政體制，包括一些行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職能分工、運(yùn)作方式等方面的內(nèi)容。而內(nèi)部管理體制是它包括企業(yè)內(nèi)部檔案工作的領(lǐng)導(dǎo)與隸屬關(guān)系及企業(yè)檔案的管理形式。

1.企業(yè)內(nèi)、外部管理結(jié)構(gòu)和方式的改變

伴隨著現(xiàn)代企業(yè)制度的建立，部分企業(yè)由單一的法人變成多法人的企業(yè)集團(tuán)，產(chǎn)權(quán)出資主體多元化。因此，企業(yè)內(nèi)部管理結(jié)構(gòu)和管理方法發(fā)生了改變，不會再像以前，參照政府、其他企業(yè)的組成形式來設(shè)置企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)，形成企業(yè)檔案部門不再是一個(gè)獨(dú)立的部門存在。加上企業(yè)集團(tuán)規(guī)模大，加上自身成員企業(yè)實(shí)際情況的不同，導(dǎo)致檔案管理處于不同的環(huán)境，帶來的管理標(biāo)準(zhǔn)、組織形式也所有不同。

2.企業(yè)檔案開發(fā)利用的要點(diǎn)

2.1針對加強(qiáng)生產(chǎn)型醫(yī)藥公司檔案的統(tǒng)計(jì)分析，能準(zhǔn)確掌握檔案的利用價(jià)值

企業(yè)可以利用OFFICE等辦公軟件，對檔案統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)施行歸納和分析，從而掌握已保存的檔案的數(shù)量、質(zhì)量及管理和利用狀況，保存好統(tǒng)計(jì)結(jié)果，為檔案管理的科學(xué)組織及合理利用提供依據(jù)，為后期完善檔案收集整理等工作提供參考。

2.2企業(yè)注重提高檔案管理人員的服務(wù)意識，為檔案的開發(fā)利用提供條件

企業(yè)檔案管理人員應(yīng)該積極主動的了解企業(yè)的信息需求，在已知的檔案基礎(chǔ)上，有針對性的優(yōu)化檔案管理，編制企業(yè)檔案索引、目錄、摘要等，逐步建立或完善利用計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)提高檔案查閱的信息化水平。

2.3企業(yè)檔案管理應(yīng)該促進(jìn)企業(yè)進(jìn)步及成果的轉(zhuǎn)化，并不是存在于形式

生產(chǎn)型醫(yī)藥公司這種高新技術(shù)企業(yè)，檔案應(yīng)該作為它的重要資源，應(yīng)該為企業(yè)科研、生產(chǎn)服務(wù)的，只有合理有效的開發(fā)利用才能體現(xiàn)出檔案的作用和價(jià)值。

2.4檔案的利用與保密需要相互兼顧

檔案作為一種寶貴資源，合理的開發(fā)與利用對企業(yè)可產(chǎn)生良好的效益；此外，檔案通常會涉及到科研技術(shù)和商業(yè)機(jī)密，具有內(nèi)部性與保密性要求，特別是生產(chǎn)型醫(yī)藥公司（GMP），如果處理不當(dāng)會導(dǎo)致企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。所以，應(yīng)該結(jié)合企業(yè)自身特點(diǎn)，根據(jù)《保密法》等相關(guān)法律規(guī)定，來劃分檔案開放與保密范圍及使用方案。

3.醫(yī)藥公司藥品生產(chǎn)技術(shù)檔案的一體化

我們了解，藥品與其他產(chǎn)品是不同的，以藥品的特性就決定了其質(zhì)量必須合格，它關(guān)乎著人的生命安全，這是藥品的根本特性。因此，藥品在研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、上市都需要經(jīng)過嚴(yán)格的程序來控制其質(zhì)量，這個(gè)過程就屬于藥品的一體化。

我們在藥品研發(fā)階段，應(yīng)該把與藥品相關(guān)的資料與文件都記錄在案，歸類至檔案中，這份檔案就是相對完整的藥品注冊檔案。它是藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)技術(shù)等相關(guān)重要項(xiàng)目的綜合體現(xiàn)。藥品生產(chǎn)技術(shù)檔案的工作內(nèi)容大致分為：1）藥品的介紹，例如藥名、規(guī)格、配方、工藝等方面；2）審批和申請藥品的相關(guān)文件，例如藥的證書、藥物使用標(biāo)準(zhǔn)、可能引發(fā)的不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容；3）生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥品成分和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。最終實(shí)現(xiàn)藥品具有源頭可追溯性，同時(shí)也是滿足GMP醫(yī)藥公司的基本要求。

結(jié)合上述，企業(yè)應(yīng)該建立完善的檔案一體化管理模式，使藥品檔案進(jìn)行一體化管理。藥品一體化檔案內(nèi)容應(yīng)該具備：藥品注冊時(shí)登記的信息、批生產(chǎn)時(shí)的記錄、GMP檢查及系統(tǒng)數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)測試結(jié)果、藥效穩(wěn)定性測試結(jié)果、藥品質(zhì)量文件等。只有實(shí)施一體化檔案才能有效的提高企業(yè)的管理效率和發(fā)展速度，提升企業(yè)的競爭力。

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