王 蕾，傅立新，朱 原，薛平聚，朱榮娟，劉志順

(1.天津中醫(yī)藥大學，天津300193;2.天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院，天津300193;3.中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院，北京100053)

壓力性尿失禁(SUI)是指女性平時無尿失禁，當腹壓突然增加(如大笑、咳嗽等)導致尿液不自主流出，而不是由逼尿肌收縮壓迫膀胱壁對尿液的張力壓引起的。導致SUI的主要原因有婦女妊娠、分娩、盆腔手術等損傷了盆底組織;老年婦女由于雌激素水平降低，使尿道及周圍組織萎縮，失去支托或支托功能降低而造成SUI［1］。國際衛(wèi)生控尿?qū)W會(ICS)將其定義為構成社會和衛(wèi)生的問題，目前患病率報道不一，10% ～80%的婦女有尿失禁癥狀，3% ～10%在重度尿失禁婦女中持續(xù)存在［2］?，F(xiàn)針對尿失禁除手術治療外，還有生活方式干預、盆底肌功能鍛煉、陰道康復器(陰道啞鈴)、盆底電刺激、膀胱訓練、針刺、子宮托及藥物治療等非手術治療方法。而中醫(yī)治療壓力性尿失禁在近些年有了很大的發(fā)展，尤其是針灸。經(jīng)大量臨床實踐證明其起效快、副作用小、費用低廉、簡便易行，更易于為患者所接受。

目前國內(nèi)有大量關于針刺治療壓力性尿失禁的臨床報道，但尚缺乏其療效的系統(tǒng)評價。本研究運用循證醫(yī)學的方法，對國內(nèi)發(fā)表的關于針刺治療壓力性尿失禁的臨床隨機對照試驗進行分析和評價，為進一步提高壓力性尿失禁的臨床療效提供循證依據(jù)。

1 資料和方法

1.1 文獻檢索

電子檢索中國知網(wǎng)(1979～2013年)、維普期刊數(shù)據(jù)庫(1989～2013年)、萬方數(shù)據(jù)庫(1998～2013年)，手工檢索《中國針灸》、《上海針灸雜志》、《上海中醫(yī)藥大學學報》、《針灸臨床雜志》、《天津中醫(yī)》、《四川中醫(yī)》、《江蘇中醫(yī)》、《浙江中醫(yī)》、《中醫(yī)學報》、《吉林中醫(yī)藥》等雜志及相關會議論文集2013年1月～11月發(fā)表的相關文章，已補充電子數(shù)據(jù)庫尚未收錄的文獻。檢索詞干預措施:針刺、針灸、電針，病癥名:壓力性尿失禁、尿失禁、小便失禁等。所有檢索均截至2013年11月1日。

1.2 文獻選擇

1.2.1 納入標準 ①研究類型:根據(jù)國際循證醫(yī)學中心Cochrane協(xié)作網(wǎng)工作手冊標準，制定針刺治療壓力性尿失禁臨床隨機(RCT)、半隨機對照試驗(CCT)的選擇標準;②研究對象:試驗納入的病例均為壓力性尿失禁患者，西醫(yī)診斷標準參照中國泌尿外科疾病診斷治療指南［3］，中醫(yī)診斷標準參考中醫(yī)內(nèi)科學淋證［4］，年齡不限，性別不限;③干預措施:治療組采用針刺療法(體針、頭針、耳針、電針、腹針，其中針具材料、治療選穴、實施手法、留針時間及療程不限)或配合其他非針刺療法(拔罐、艾灸、推拿、中藥等)，對照組采用國際公認療法(盆底肌功能訓練、口服西藥等)或安慰劑療法;④結局指標:至少包括有效率。

1.2.2 排除標準 ①伴有嚴重其他系統(tǒng)疾患的壓力性尿失禁患者;②不同針刺手法或不同選穴組方的治療組與對照組治療的比較;③動物實驗研究;④綜述文獻及系統(tǒng)評價;⑤理論探討;⑥文摘短文及病例報告;⑦經(jīng)驗總結。

1.3 評價方法

1.3.1 資料提取 兩位研究者獨立閱讀文題和摘要，在排除明顯不符合納入標準的試驗后，對可能符合納入標準的試驗閱讀全文，以確定是否真正符合納入標準。兩位研究者交叉核對納入試驗的結果，對有分歧而難以確定其是否納入的試驗，通過討論或由第3位研究者決定其是否納入。

1.3.2 質(zhì)量評價 采用Jadad質(zhì)量5分法，RCT質(zhì)量評價的Jadad量表記分為1～5分(1或2分:低質(zhì)量，3～5分:高質(zhì)量):①隨機化方法:恰當(2分)如計算機產(chǎn)生的隨機數(shù)字或類似的方法;不清楚(1分)試驗描述為隨機試驗，但沒有告知隨機分配產(chǎn)生的方法;不恰當(0分)如采用交替分配或類似方法的半隨機化。②盲法:恰當(2分)使用完全一致的安慰劑或類似的方法;不詳(1分)試驗稱為雙盲法，但未交代具體的方法;非盲法(0分)未采用雙盲法或盲的方法不恰當。③失訪與退出:具體描述了撤除與退出的數(shù)量和理由(1分);未報告撤除或退出的數(shù)目或理由(0分)。

1.4 統(tǒng)計學處理

1.4.1 統(tǒng)計分析 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Rev-Man5.0軟件進行Meta分析。計數(shù)資料采用相對危險度(Relativerisk)作為療效分析統(tǒng)計量，計量資料采用標準化均數(shù)差(Standardizedmeandifference)表示，兩者均設定計算95%可信區(qū)間(Confideneeintervals)。試驗結果無異質(zhì)性時(P＞0.05)，選擇固定效應模型(Fixedeffeetsmodel)作Meta－分析，有異質(zhì)性時(P＜0.05)，選擇隨機效應模型(Randomizedeffeetsmodel)作Meta－分析。采用比值比(OR)，兩者效應量均用95%CI表示，P＜0.05認為差異有統(tǒng)計學意義。

1.4.2 失安全數(shù)分析 失安全數(shù)的含義是要多少個陰性結果才能使Meta分析有顯著意義的結論逆轉(zhuǎn)。按P=0.05水平計算Nfs。計算公式如下:Nfs 0.05=(∑/1.645)2－K。

1.4.3 發(fā)表性偏倚的分析 利用軟件繪制漏斗圖，分析所收集的臨床研究資料的分布形態(tài)，判斷是否存在發(fā)表性偏倚。

2 文獻特征

2.1 檢索概況

最初檢索鑒定147篇，通過閱讀標題、摘要和全文，137篇因下列原因被排除:①78篇不屬于臨床試驗(綜述、動物實驗、理論探討、文獻評價、病例報告);②13篇非隨機對照研究;③11篇重復;④35篇研究目的與本研究關系不密切。10篇文獻符合納入標準，進入評估。

2.2 納入文獻概況

所納入10個研究［5－14］均為隨機對照研究，各研究所收病例60～210例不等，共669例壓力性尿失禁患者。5個研究［10－14］采用針刺與盆底肌訓練比較，3個研究［7－9］采用針刺與西藥比較，2 個研究［5－6］采用針刺與維生素(安慰劑)比較。療程為14天至90天不等。10個研究結局指標均有總有效率，另外1個研究［8］比較膀胱殘余尿量，1 個研究［12］比較了 ICI－Q －SF評分和SF－36評分，1個研究［13］比較尿動力學參數(shù)。見表1。

表1 10篇文獻概況

10個研究方法學質(zhì)量:10篇文獻均提及隨機，2篇［11－12］指出具體采用方法，如信封法、不平衡指數(shù)最小的分配。10篇均未提及分配隱藏及盲法的適用。1篇［7］提及脫落，2 篇［6，9］提及隨訪，分別為 1 月和 1 年。Jadad評分普遍不高，5篇2分文獻，5篇1分文獻。見表2。

表2 10篇文獻方法學質(zhì)量

3 Meta分析結果

3.1 有效性分析

10個研究的總體合并異質(zhì)性分析，χ2為11.89，P=0.22 ＞0.05，I2=24% ＜50%，研究具有同質(zhì)性，但對照組涉及了盆底肌功能訓練、西藥、安慰劑3種不同方法，故選擇亞組分析以分別計算針刺組與這兩種方法的療效差異。

3.1.1 針刺組與盆底肌訓練組比較 納入5篇文獻［10－14］，χ2為 3.27，P=0.51 ＞ 0.05，I2=0% ＜ 50%。故納入的研究具有同質(zhì)性，采用固定效應模式進行分析。Meta 分析結果顯示 OR=4.00，95%CI［2.51，6.39］，差異有統(tǒng)計學意義。如圖1。

圖1 針刺組與盆底肌訓練組比較

3.1.2 針刺組與西藥組比較 納入3篇文獻［7－9］，χ2為3.78，P=0.15 ＞0.05，I2=47% ＜50%。故納入的研究具有同質(zhì)性，采用固定效應模式進行分析。Meta分析結果顯示 OR=9.14，95%CI［4.77，17.53］，差異有統(tǒng)計學意義。如圖2。

圖2 針刺組與西藥組比較

3.1.3 針刺組與安慰劑組比較 納入2篇文獻［5－6］，χ2為0.27，P=0.60 ＞0.05，I2=0% ＜50%。故納入的研究具有同質(zhì)性，采用固定效應模式進行分析。Meta分析結果顯示 OR=3.05，95%CI［1.59，5.84］，差異有統(tǒng)計學意義。如圖3。

圖3 針刺組與安慰劑組比較

3.2 失安全數(shù)分析

3.2.1 盆底肌訓練組 Nfs0.05=(5.82/1.645)2－5=7.51，即至少需8個陰性結果才能使本研究的結果逆轉(zhuǎn)。說明本研究的可靠性好，偏倚影響較小。

3.2.2 藥物組 Nfs0.05=(6.66/1.645)2－ 3=13.39，即至少需14個陰性結果才能使本研究的結果逆轉(zhuǎn)。說明本研究的可靠性好，偏倚影響較小。

3.2.3 安慰劑組 Nfs0.05=(3.36/1.645)2－ 2=2.17，即至少需3個陰性結果才能使本研究的結果逆轉(zhuǎn)。說明本研究的可靠性好，偏倚影響較小。

3.3 發(fā)表偏倚

根據(jù)納入文獻報道數(shù)據(jù)，以標準誤(比值比的對數(shù))作為Y軸，以OR(治療組有效率/對照組有效率)作為X軸，利用軟件繪制漏斗圖，見圖4。結果顯示圖形散點分布呈現(xiàn)左右基本對稱，發(fā)表偏倚不大。但由于納入的樣本有限，還需做一步的研究。

圖4 發(fā)表偏倚情況

4 討論

近年國內(nèi)很多臨床研究和試驗都表明，針灸對于治療壓力性尿失禁具有明顯突出的療效。本研究收集國內(nèi)針灸治療壓力性尿失禁臨床隨機對照試驗研究，經(jīng)Meta分析進行定量合并對總體效度進行評價，結果表明，針刺在治療壓力性尿失禁上療效確定，且優(yōu)于西藥和盆底肌訓練，無毒副作用，患者易于堅持。然而這些納入文獻存在方法學方面質(zhì)量偏低，本研究所納入10篇文獻未涉及分配隱藏、盲法等問題，隨機化程度不夠高，僅少數(shù)研究報告退出及隨訪，所收集的文獻缺乏灰色文獻，可能漏掉陰性結果的研究，以上種種可能導致選擇、測量甚至報告偏倚，甚至可能導致結果被夸大。在盲法的運用上，雖然針灸臨床治療上難以實現(xiàn)真正的雙盲，但在療效評價和實驗室檢測等客觀指標上可以部分實現(xiàn)盲法。所以，在今后的研究中應提高針灸治療壓力性尿失禁的方法學質(zhì)量，設計、核實高質(zhì)量的多中心臨床隨機對照試驗，以便得到對于臨床實踐更為可靠、準確、更具指導意義的證據(jù)，從而提高針灸治療壓力性尿失禁的臨床療效。

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