■哈斯公司供稿

據(jù)估計，每5名成年人中就有4名經(jīng)歷過背疼，大多數(shù)是因為勞累，少數(shù)是由于疏忽或意外事故造成的。背傷的主要原因有椎間盤“突出”或“破裂”，準(zhǔn)確名稱為椎間盤脫出。對于最輕的病例而言，治療椎間盤脫出的方法不外乎休息和冷敷。對于較嚴(yán)重的病例，例如椎間盤碎片已經(jīng)堆積在椎管中，進(jìn)而導(dǎo)致功能喪失的情況，則必須通過手術(shù)去除受損組織，插入結(jié)構(gòu)籠（用以支撐脊柱）；如有必要還需要融接椎骨。這項手術(shù)只有在不得已的情況下才會進(jìn)行。畢竟，融接依賴自身固有靈活性的結(jié)構(gòu)，效果總是不甚理想。

迄今為止，融接為大多數(shù)患者帶來了最佳的長期“治愈”?，F(xiàn)在，憑借南非豪登省Irene市生物醫(yī)學(xué)工程集團(tuán)Southern Medical的創(chuàng)新，椎骨融接術(shù)即將成為歷史。集團(tuán)共同創(chuàng)始人和合作伙伴Malan De Villiers和他的團(tuán)隊開發(fā)出一種假體，既能提供健康椎間盤的支撐和運動特性，又能避免融接。該設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單，包含兩塊5級鈦合金端板，中間夾有一塊低摩擦系數(shù)的聚氨酯半月板。5級鈦合金具有很高的骨傳導(dǎo)性，十分適合用作骨結(jié)合承壓板。另外它具有高度耐腐蝕性，不干擾MRI檢測，成像能力較佳。

新假體的材料選擇固然重要，良好的質(zhì)量和表面粗糙度也同樣關(guān)鍵。為了符合嚴(yán)格的FDA規(guī)定，假體必須達(dá)到更高級別的制造標(biāo)準(zhǔn)。盡管公司已經(jīng)具有設(shè)施完備的機(jī)械車間，但訂購新的機(jī)床仍然在所難免。

最銳利的機(jī)床

在公司廠區(qū)的一角，有一間小而忙碌的數(shù)控車間，由精密加工工程師Jan Hugo負(fù)責(zé)。Hugo表示：“當(dāng)我們決定為這個車間配備新的數(shù)控機(jī)床時，我根據(jù)成本和性能列了一張備選清單?！边@項工作Hugo當(dāng)仁不讓。加入Southern Medical前，他曾就職于一家精密工程公司，所以對業(yè)界產(chǎn)品和Southern Medical需求了如指掌。從各種來源收集大量信息后，Hugo聯(lián)系了一家以前接觸過的本地數(shù)控機(jī)床供應(yīng)商。

他說：“Johan Pieterse曾為我的上一家公司供應(yīng)和維護(hù)數(shù)控機(jī)床。我打電話給他，得知他們公司已經(jīng)被任命為哈斯數(shù)控機(jī)床南非分銷商?！笔聦嵣?，獲得任命后，Pieterse的公司（Bredell，約翰尼斯堡哈斯數(shù)控服務(wù)公司）就迅速在南非高端數(shù)控市場站穩(wěn)了腳跟。首先，哈斯機(jī)床的產(chǎn)品類型極為廣泛，全球共有超過150000臺機(jī)床投入使用；其次，Pieterse擁有豐富的數(shù)控機(jī)床操作經(jīng)驗。

Hugo說道：“哈斯機(jī)床的價值和精度正是我們需要的，Johan的豐富經(jīng)驗也起了關(guān)鍵作用，我們認(rèn)為從他這里采購十分明智?！惫举徺I了兩臺哈斯數(shù)控迷你銑床立式加工中心，其中一臺帶4軸轉(zhuǎn)臺，此外還有一臺 SL－10 數(shù)控車削中心。Hugo補(bǔ)充說：“我們的一些產(chǎn)品具有非常復(fù)雜的表面，加工程序可能非常大。哈斯4軸讓我們可以執(zhí)行復(fù)雜的加工，而不需要加裝夾具或固定裝置。整個流程快捷簡單。”

為了達(dá)到預(yù)期的效果，手術(shù)用假體的表面必須完美無瑕。外表粗糙的零件再怎樣進(jìn)行后續(xù)拋光操作都無濟(jì)于事。De Villiers說：“哈斯機(jī)床加工好的零件非常接近我們所需要的最終表面粗糙度。后續(xù)簡單的拋光讓所有表面光滑一致。為了確保統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我們檢查了所有生產(chǎn)的零件，雖然我們知道無此必要。”Hugo接著說：“有時我們必須外包一些銑削工作。供應(yīng)商加工產(chǎn)品的表面粗糙度始終不如哈斯機(jī)床那樣理想。老實說，購買哈斯機(jī)床時，我們根本沒想到它能實現(xiàn)這樣好的表面質(zhì)量。”

隨著公司繼續(xù)推進(jìn)假體的開發(fā)和認(rèn)證，哈斯機(jī)床平均每天工作16 h，每周6天。哈斯促進(jìn)了設(shè)計師和制造商之間的溝通；設(shè)計的更改和修正可以更快更輕松。除了生產(chǎn)力考量，De Villiers看到了車間里隨手可用的新機(jī)床能夠帶來的其他優(yōu)勢。

他說：“用這些哈斯機(jī)床我們可以為客戶展示我們的能力。常有外科醫(yī)生希望看看我們的整個流程。我們可以帶他們參觀質(zhì)量控制設(shè)施、管理部門、包裝部門等等，如果他們想看看產(chǎn)品的制造過程，我們可以現(xiàn)場展示哈斯機(jī)床的加工狀態(tài)，而不用駕車趕往主工廠?！?/p>

大問題

Southern Medical椎間盤假體的設(shè)計允許半月板在關(guān)節(jié)活動過程中平移，精確模擬脊椎的自然運動。假體旋轉(zhuǎn)中心的后移類似于腰椎間盤的機(jī)械結(jié)構(gòu)，可以提供自然的旋轉(zhuǎn)弧度和正常運動。De Villiers說：“我們的目的是盡可能模仿脊椎椎骨之間的相互運動。越接近自然運動，整體效果越好?！?/p>

公司稱，假體唯一的阻擋裝置（以半月板為中心）可以提供比其他關(guān)節(jié)成形術(shù)設(shè)備多50%的承載面。為減少磨損，端板的接合面為氮化鈦 (TiN)。公司的加速試驗預(yù)測，半月板18年內(nèi)的磨損量將小于2%。但相對于過去的技術(shù)而言，最大的改善應(yīng)該是患者的恢復(fù)率。De Villiers表示：“放置假體的手術(shù)技術(shù)與微創(chuàng)手術(shù)相輔相成，我們還開發(fā)了專利儀器來幫助植入操作。”通常，患者在手術(shù)后一天左右就能行走，一些患者2～4天后便可出院。De Villiers表示：“過去，患者要住院5天或6天，還要佩戴1個月或6周的支撐套?！?/p>

總體而言，椎間盤假體手術(shù)的直接和間接成本都低于脊椎融接術(shù)。手術(shù)更快，入院時間更短，患者可以更快地恢復(fù)工作，以后接受修復(fù)手術(shù)的可能性也更低。對于椎間盤手術(shù)而言，問題的關(guān)鍵是椎間盤植入是否會變得和髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)植入一樣常見。目前跡象預(yù)示發(fā)展前景良好。連最保守的官方信息來源也認(rèn)為，以往需要脊柱融接術(shù)的病例中將來至少有30%會采用置換椎間盤來治療。對于Southern Medical而言，率先明智地應(yīng)用設(shè)計和制造技術(shù)可以確保未來的成功。