蘇平安

藥品及其包裝安全不僅是公眾最為關(guān)心的大事，也是包裝印刷企業(yè)最為關(guān)注的焦點。我廠是一家專業(yè)的藥盒生產(chǎn)企業(yè)，在日常生產(chǎn)管理過程中，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的具體要求，從藥盒的設(shè)計開發(fā)到產(chǎn)品實現(xiàn)，通過對每個工藝環(huán)節(jié)的持續(xù)改進、控制，及時、有效地完善管理，確保生產(chǎn)的藥盒滿足質(zhì)量安全要求。下面，筆者結(jié)合我廠的生產(chǎn)經(jīng)驗，談?wù)勅绾巫龊盟幒械墓に嚳刂?，以期與業(yè)界同仁交流商榷。

印前策劃

1.設(shè)計策劃

藥盒的設(shè)計策劃除了要滿足有關(guān)法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的具體要求外，還要考慮產(chǎn)品實現(xiàn)的工藝合理性、生產(chǎn)可行性和追溯有效性。為此，我廠在設(shè)計策劃時，通常會關(guān)注諸如盒形結(jié)構(gòu)的關(guān)聯(lián)避讓、紙張纖維方向與藥盒主面的位置關(guān)系、藥監(jiān)碼的設(shè)置合理性等問題。另外，還會優(yōu)先考慮將藥監(jiān)碼設(shè)置于白色基紙上，盡量避免在彩色底色上印刷，以確保藥監(jiān)碼條和空的反差率滿足識讀需求。

如果確實出于藥盒美觀需要，那么可以通過對彩色底色上相應(yīng)位置鏤空的方法，將藥監(jiān)碼置入其中，并確保藥監(jiān)碼置入后其左右空白區(qū)不小于5mm。此方法可以有效規(guī)避賦碼印刷后，藥監(jiān)碼在識讀時因左右空白區(qū)預(yù)留不足而出現(xiàn)無法識讀或誤讀現(xiàn)象，最終導(dǎo)致藥監(jiān)碼上傳受阻。

2.數(shù)據(jù)管理

為保障藥監(jiān)碼使用的準確性，我廠會指派專人對客戶提供的載有藥監(jiān)碼數(shù)字信息的電子文件進行統(tǒng)一管理，并及時備份。同時，通過核查待賦碼藥盒上的產(chǎn)品名稱和客戶提供電子文件中的產(chǎn)品名稱是否一致，杜絕錯號、混號現(xiàn)象的發(fā)生；通過核查客戶藥盒的訂制數(shù)量和提供藥監(jiān)碼的賦碼數(shù)量，確保藥監(jiān)碼的賦碼數(shù)量大于藥盒的訂制數(shù)量，以免因賦碼印刷過程中出現(xiàn)廢碼而重新組織印刷和補碼。

3.工藝策劃

在保證符合性復(fù)原的前提下，優(yōu)先選擇綠色印刷工藝方案；在保證紙張纖維方向滿足成盒質(zhì)量的前提下，合理策劃拼版方案。

4.備料策劃

為確保賦碼印刷質(zhì)量滿足使用要求，在裁紙備料時，應(yīng)保證印刷用紙張至少有一組長邊和短邊垂直，以保障賦碼印刷規(guī)矩的準確性。

過程控制

1.工作環(huán)境控制

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中有10多條條款提到了潔凈要求，潔凈衛(wèi)生幾乎成了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的核心。雖然為滿足印刷品的質(zhì)量要求，包裝印刷行業(yè)對作業(yè)環(huán)境的溫濕度給予了量化要求，且大多數(shù)企業(yè)均能有效控制，但能達到藥品生產(chǎn)所需衛(wèi)生要求的包裝印刷企業(yè)微乎其微。因此，為了更好地為藥品生產(chǎn)企業(yè)服務(wù)，包裝印刷企業(yè)印刷作業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生必須徹底改觀，確保無蚊蟲蠅蛾等昆蟲，無與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，最大程度地滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中提出的衛(wèi)生要求，切實做到潔凈生產(chǎn)。

2.文字校對控制

為滿足《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中“第六條 藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充?！钡囊?，我廠指定專人負責(zé)文字校對控制工作，并建立付印前印刷機長、段長和過程質(zhì)量檢驗員核對、確認、會簽制度，最大程度地把好文字關(guān)。

3.印后加工控制

（1）上光工藝控制

UV上光是目前藥盒表面整飾加工最常用的一種工藝。在UV上光時，選用黏度適中的UV光油，嚴格控制乙醇等非反應(yīng)型溶劑的純度和加入量，盡量使用平滑度等印刷適性相對較好的承印物，經(jīng)濟地選用網(wǎng)紋輥和UV光源的技術(shù)參數(shù)，將有助于提高藥盒UV上光質(zhì)量，規(guī)避表面光澤度不好、亮度不夠等質(zhì)量缺陷的發(fā)生。

（2）覆膜工藝控制

覆膜過程中除了要杜絕蚊蟲蠅蛾等昆蟲之外，還要加強作業(yè)場所的強制排風(fēng)，最大程度地減少藥盒的異味殘留。

另外，為了在噴碼過程中便于噴碼油墨在覆膜后的藥盒表面有效附著，在覆膜前，必須對塑料薄膜的表面張力進行測定。通常最為便捷的方法就是用表面張力測試筆（俗稱“達因筆”）來測定，一般情況下，塑料薄膜的表面張力大于38mN/m就可滿足覆膜和噴碼所需。

（3）模切壓痕工藝控制

藥盒成型質(zhì)量的好壞會直接影響其在銷售中的貨架效果，甚至影響藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能。因此，藥盒的模切壓痕工藝控制非常重要，在加工時必須嚴格按規(guī)范生產(chǎn)，避免壓痕線歪斜、爆裂，以及切邊、搭接拐點處有紙皮殘留，清廢后藥盒邊沿有紙屑存留等缺陷發(fā)生。為此，模切壓痕生產(chǎn)人員必須正確選擇壓痕鋼線和壓痕條規(guī)格；正確選擇高度和硬度適宜的模切鋼刀，并及時更換已鈍化的模切鋼刀；清廢時必須清除藥盒邊沿的紙屑，必要時可采取抽風(fēng)吸塵等方法。

（4）糊盒工藝控制

藥盒通常采用全自動糊盒機進行糊制，可一次完成預(yù)折、勾底、涂膠和黏合等加工。在此過程中，常見質(zhì)量缺陷就是開膠和溢膠，以及成盒后插舌或防塵襟片卷邊分層等。因此，糊盒生產(chǎn)人員要根據(jù)藥盒表面整飾特性（如覆膜、UV上光等）選擇適宜的膠黏劑，確保充足的黏合時間（建議糊制下線的藥盒繼續(xù)保持施壓8～12小時）；電暈或打磨處理藥盒糊口表面，避免發(fā)生開膠；選擇正確的施膠位置和涂膠量，降低溢膠缺陷發(fā)生幾率；合理調(diào)整進紙刀與輸紙皮帶的間隙（當(dāng)進紙刀與輸紙皮帶重合時，建議間隙應(yīng)為紙張厚度的1.3倍），以及撐紙桿與輸紙皮帶之間的角度（小而輕的彩盒建議進紙角度為15～40度，大而重的彩盒建議進紙角度為10～20度）；堆垛高度不應(yīng)大于8cm，解決除紙張自身原因之外的藥盒糊制成型后插頭或防塵襟片卷邊分層的缺陷。

此外，需要注意的是，對于在自動藥品包裝生產(chǎn)線上使用的側(cè)糊口扁型藥盒，在糊制過程中對藥盒進行預(yù)折非常重要，因為經(jīng)過預(yù)折的側(cè)糊口扁型藥盒能滿足高速包裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)需要，從而大大提高藥品的包裝效率。

4.防混淆管理

為避免相同廠名、相同品名、相同盒型、不同劑量的藥盒在印制過程中發(fā)生混淆，我廠會在藥盒糊口處設(shè)計條碼狀實地色塊，通過設(shè)定視頻探頭參數(shù)來實時監(jiān)控，以便后續(xù)作業(yè)中區(qū)分與追溯。

此外，我廠還采取使用專用周轉(zhuǎn)箱、專用封箱膠帶、專用標簽和專區(qū)碼放等措施，確保藥盒的生產(chǎn)安全，杜絕藥盒混裝現(xiàn)象發(fā)生。

總之，只有充分了解國家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律法規(guī)，通過自身的持續(xù)改進，從嚴控制，藥品包裝印刷企業(yè)才能為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供滿足要求的包裝，進而獲得與藥品生產(chǎn)企業(yè)建立長期良好合作關(guān)系的資質(zhì)，最終實現(xiàn)互惠互贏。