饒春燕， 張 祥， 胡建華

（湖北民族學院附屬民大醫(yī)院，湖北恩施445000）

降脂通脈膠囊對痰瘀互結(jié)型高脂血癥患者的臨床療效觀察

饒春燕， 張 祥， 胡建華*

（湖北民族學院附屬民大醫(yī)院，湖北恩施445000）

目的觀察降脂通脈膠囊對高脂血癥患者的臨床療效。方法將118例痰瘀互結(jié)型高脂血癥患者隨機分為對照組 （阿托伐他汀鈣片）和治療組 （降脂通脈膠囊），治療4周后觀察兩組療效。結(jié)果治療組中醫(yī)和西醫(yī)臨床療效的總有效率分別為91.5%和93.2%，而對照組則分別為79.7%和83.1%，兩組間差異均非常顯著 （P＜0.01）。另外，兩組患者治療前和治療后各項血脂指標（TC、TG、HDL-C和LDL-C）均有顯著性差異（P＜0.05），而且治療后兩組間各項血脂指標差異性也非常顯著 （P＜0.05，P＜0.01）。結(jié)論降脂通脈膠囊治療痰瘀互結(jié)高脂血癥患者療效顯著，且不良反應小。

降脂通脈膠囊；高脂血癥；臨床療效

隨著我國進入老齡化社會，加之人們生活方式和飲食結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變，高脂血癥的發(fā)病率有逐年上升的趨勢，為5%～36%［1］。血脂水平的升高容易誘發(fā)冠狀動脈粥樣硬化，是心腦血管疾病的元兇。目前，臨床上常用的調(diào)節(jié)血脂藥物多為他汀類、貝特類以及煙酸類等，雖然對血脂水平的降低有顯著療效，但長期服用容易導致肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高、胃腸道反應、橫紋肌溶解等不良反應的產(chǎn)生，且停藥后血脂反彈現(xiàn)象嚴重，使得患者用藥順應性降低。而中藥降脂療效顯著，并且不良反應發(fā)生率低，具有廣闊的應用前景。本研究根據(jù)痰瘀互結(jié)型高血脂的病理本質(zhì)，選用降脂通脈膠囊進行臨床研究，并與西藥阿托伐他汀鈣片進行對比，考察它在改善高血脂方面的療效。

1 一般資料

1.1 診斷標準

1.1.1 中醫(yī)診斷標準 參照國家技術(shù)監(jiān)督局 《中醫(yī)臨床診療術(shù)語·證候部分》（國家標準GB/T1675112-1997）［2］以及國家藥品監(jiān)督管理局 《中藥新藥治療高脂血癥的臨床研究指導原則》（2002年版）中高脂血癥痰濁證的診斷標準制定，選用痰瘀阻滯所致的高脂血癥作為觀察證型。主癥有頭重如裹，胸悶，嘔惡痰涎，肢麻沉重；次癥有形體肥胖，心悸，失眠，口淡，食少；舌象有舌胖，苔滑膩；脈象有脈弦滑。具備主癥三項，或具備主、次癥各兩項或以上者（結(jié)合舌象和脈象），即可診斷為患病。

1.1.2 西醫(yī)診斷標準 參照2007年中國成人血脂異常防治指南制訂聯(lián)合委員會 《中國成人血脂異常防治指南》制定。正常飲食情況下，在1～2周內(nèi)2次禁食12～24 h后，膽固醇（TC）≥5.18 mmol/L（200 mg/dl）或甘油三酯（TG）≥1.70 mmol/L（150 mg/dl）或血清低密度脂蛋白（LDL-C）≥3.37 mmol/L（130 mg/dl）或高密度脂蛋白（HDL-C）≤1.04mmol/L（40 mg/dl）（男女相同）者，或有原發(fā)性高脂血癥病史，此次血脂達到上述標準者，即可診斷為患病。

1.1.3 納入標準 ①符合中西醫(yī)診斷標準，并獲得知情同意書。②患有原發(fā)性血脂異常。③有過調(diào)脂藥物服用史，但是已經(jīng)有超過兩周以上沒有服用調(diào)脂藥，并且血脂水平仍然符合診斷標準。④年齡18～70歲。

1.1.4 排除標準 ①妊娠或哺乳期婦女、過敏體質(zhì)及對本藥過敏者。②半年內(nèi)曾患急性心肌梗死、腦血管意外、嚴重創(chuàng)傷或重大手術(shù)后患者。③繼發(fā)性血脂異常者。④由藥物 （吩噻嗪類、β-阻滯劑、腎上腺皮質(zhì)類固醇及某些避孕藥等）引起的血脂異常及純合子型家族性高膽固醇血癥患者。⑤正使用肝素、甲狀腺素治療藥和其他影響血脂代謝藥物，以及近兩周曾采用其他降脂措施的患者。⑥合并肝腎及造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病和精神病患者。⑦參加其他臨床研究的患者。

1.1.5 病例剔除、脫落和中止試驗標準 ①在觀察期間不按規(guī)定服用藥物，導致無法正常收集資料，從而影響臨床療效判斷的患者。②在服藥過程中出現(xiàn)不良反應，從而終止實驗藥物治療的患者。③在治療過程中因突發(fā)嚴重疾病，而必須停止實驗藥物治療的患者。④在觀察期間，自行終止實驗藥物治療的患者。

1.2 分組情況 選取2013年3月至2014年3月在我院門診與住院，并明確診斷為高脂血癥的患者118例為研究對象。其中男60例，女58例，隨機將患者分為治療組和對照組，各59例。兩組在年齡、性別上均無顯著性差異（P＞0.05），具有可比性。見表1。

表1 兩組患者一般情況比較

1.3 治療方法 對照組給藥方案：阿托伐他汀鈣片 （輝瑞制藥有限公司，國藥準字H20051407，規(guī)格10 mg/片），口服，10 mg/次，1次/d。治療組給藥方案：降脂通脈膠囊（云南優(yōu)克制藥公司，國藥準字 Z20026429，規(guī)格 0.5 g/粒），口服，4粒/次，3次/d。兩組均以4周為一療程，服藥期間患者的飲食習慣和生活方式基本不變。

1.4 評價標準

1.4.1 中醫(yī)臨床療效評價 高脂血癥等臨床癥狀及體征基本消失為顯效；高脂血癥等臨床癥狀及體征有所改善為有效；高脂血癥等臨床癥狀及體征無明顯改善，甚至加重為無效。

1.4.2 西醫(yī)臨床療效評價 治療后血脂檢測恢復正常（TC＜5.20 mmol/L、TG＜1.70 mmol/L）為痊愈；治療后血脂檢測達到以下任何一項者為顯效，即TC下降≥20%或TG下降≥40%或HDL-C上升≥0.26 mmol/L或TC-HDL-C/ HDL-C下降≥20%；治療后血脂檢測達到以下任何一項者為有效，即TC、TG分別下降10%～20%、20%～40%或HDL-C上升0.104 mmoL/dl～0.26mmol/L或TC-HDL-C/ HDL-C下降10%～20%；治療后血脂檢測無明顯改善或改善達不到標準者為無效［］。

1.4.3 血脂理化檢測 服藥一療程后，空腹12 h取患者靜脈血，離心取血清，進行血脂全項（TC、TG、HDL-C、LDL-C）檢測。

1.4.4 安全性檢測 進行血、尿、大便常規(guī)、心電圖、肝功能（ALT）、腎功能（BUN、SCr）檢測。

1.5 統(tǒng)計學方法 所得數(shù)據(jù)均采用SPSS 19.0進行統(tǒng)計分析。①計量資料結(jié)果用x±s表示，樣本自身前后比較采用配對t檢驗，滿足方差齊性檢驗條件者兩樣本比較采用t檢驗。②計數(shù)資料采用χ2檢驗。③臨床等級資料比較用Ridit分析。結(jié)果均以P＜0.05為具有統(tǒng)計學意義，P＜0.01為具有顯著性統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 中醫(yī)臨床療效評價結(jié)果 由表2可以看出，治療組總有效率91.5%，對照組總有效率79.7%。經(jīng)Ridit分析，治療組顯著優(yōu)于對照組 （P＜0.01）。

表2 中醫(yī)臨床療效評價結(jié)果

2.2 西醫(yī)臨床療效評價結(jié)果 由表3可以看出，治療組總有效率93.2%，對照組總有效率83.1%。經(jīng)Ridit分析，治療組療效顯著優(yōu)于對照組 （P＜0.01）。

表3 西醫(yī)臨床療效評價結(jié)果

2.3 血脂理化檢測 由表4可知，兩組患者治療前和治療后各項血脂指標（TC、TG、HDL-C和LDL-C）均有顯著性差異（P＜0.05），而且治療后兩組間各項血脂指標差異性也非常顯著（P＜0.05，P＜0.01）。

表4 兩組治療前后血脂變化結(jié)果（x±s）

2.4 安全性檢測 臨床資料顯示，對照組和治療組患者服藥后均未發(fā)現(xiàn)有肝腎功能異常等不良反應，安全性評價差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），表明降脂通脈膠囊安全性較高，無明顯副作用。

3 討論

高脂血癥是人體內(nèi)脂質(zhì)代謝失常，血漿內(nèi)脂質(zhì)濃度超過正常高限的一種疾病，屬于中醫(yī)學“痰濁”、“瘀血”范疇，而動脈粥樣硬化斑塊的形成則屬于“痰瘀互結(jié)”的病理產(chǎn)物［4］。降脂通脈膠囊是由決明子、姜黃、澤瀉、三七、鐵線草加工制成的復方制劑，具有降脂化濁、化痰祛濕、活血通脈的功效，用于治療痰瘀阻滯所致的高脂血癥等癥［5］?，F(xiàn)代藥理研究證明，決明子能使血清總膽固醇和甘油三酯水平降低，在一定程度上能夠延緩和逆轉(zhuǎn)動脈粥樣硬化斑塊的形成［6］，并且其浸膏劑可通過抑制膽固醇的合成而達到降血脂作用［8］；姜黃的有效成分為姜黃素，具有降低高脂血癥大鼠血清TC及LDL-C的功效，而且對家兔動脈粥樣硬化的形成亦有抑制作用［9］，推測其治療食餌性高脂血癥的機制可能是促進脂肪向糖的轉(zhuǎn)化以及抑制膽固醇的合成［10］；澤瀉的三萜類化合物，如澤瀉醇A以及澤瀉醇A、B、C的乙酸酯都有降低血清中膽固醇的作用，其中以澤瀉醇A-24-醋酸酯的降脂效果最強，其機制可能是干擾外源性膽固醇和甘油三酯的吸收，加速內(nèi)源性膽固醇和甘油三酯的水解，或影響肝臟的合成功能［10］；三七的有效成分為三七總皂苷，具有擴血管、擴冠脈、降血脂和血黏度等藥理作用［11-13］。由此可知，降脂通脈膠囊中各藥味的綜合作用保證了它對高脂血癥患者顯著的臨床療效。

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：1001-1528（2015）06-1388-03

10.3969/j.issn.1001-1528.2015.06.055

2014-05-16

饒春燕 （1980—），女，主管護師，從事心血管內(nèi)科臨床護理及診療工作。Tel：（0718）8301288

*通信作者：胡建華 （1964—），男，主任醫(yī)師，從事心血管內(nèi)科臨床診療及科研教學工作。Tel：（0718）8301288，E-mail：hujianhualunwen@163.com