提高梅毒檢測(cè)準(zhǔn)確性 輔助指導(dǎo)臨床實(shí)踐

在東方檢驗(yàn)?zāi)陼?huì)期間舉行的“羅氏診斷衛(wèi)星會(huì)——新一代Elecsys誖Syphilis梅毒免疫檢測(cè)試劑中國(guó)多中心研究分享學(xué)術(shù)會(huì)議”上，南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院潘世揚(yáng)教授和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院潘柏申教授分享了新一代Elecsys誖Syphilis梅毒免疫檢測(cè)性能比對(duì)中國(guó)多中心研究進(jìn)展，并深入討論Elecsys誖Syphilis梅毒免疫檢測(cè)在中國(guó)人群的循證依據(jù)，旨在輔助指導(dǎo)臨床實(shí)踐，提高患者生存質(zhì)量。潘柏申教授指出：“盡早進(jìn)行梅毒篩查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并切斷梅毒傳染源非常重要，尤其要加強(qiáng)HIV患者、男男性行為者、靜脈注射吸毒者、性工作者及相關(guān)孕婦等高危人群的篩查?！痹缙谠\斷、及早治療和預(yù)防、可有效降低梅毒長(zhǎng)期并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，降低死胎和先天性梅毒風(fēng)險(xiǎn)以及傳播風(fēng)險(xiǎn)，極大減輕梅毒帶來的家庭、社會(huì)和國(guó)家負(fù)擔(dān)。

由于大多數(shù)梅毒感染者早期無癥狀，血清學(xué)檢測(cè)是主要的實(shí)驗(yàn)室梅毒檢測(cè)方法，包括非梅毒螺旋體抗原試驗(yàn)和梅毒螺旋體抗原試驗(yàn)。國(guó)際上，許多實(shí)驗(yàn)室已使用自動(dòng)化梅毒螺旋體抗原試驗(yàn)進(jìn)行大樣本量的篩查，用非梅毒螺旋體抗原血清試驗(yàn)做確認(rèn)。作為梅毒螺旋體抗原反向檢測(cè)的新成員與有力補(bǔ)充，Elecsys誖Syphilis梅毒免疫檢測(cè)已于2014年8月正式在中國(guó)獲批上市，通過檢測(cè)梅毒螺旋體總抗體，在常規(guī)臨床篩查中發(fā)現(xiàn)梅毒患者，并有效檢測(cè)出不同分期的梅毒感染。為在自然條件下比較Elecsys誖Syphilis梅毒檢測(cè)試劑與已上市的其他方法學(xué)梅毒檢測(cè)試劑的靈敏度與特異性，四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合全國(guó)16家醫(yī)院共同開展了“羅氏診斷新一代Elecsys誖Syphilis梅毒免疫檢測(cè)試劑性能比對(duì)多中心研究”。中期研究結(jié)果顯示，Elecsys誖Syphilis梅毒檢測(cè)試劑具有優(yōu)良的靈敏度和特異度，其完整的最終數(shù)據(jù)會(huì)帶來更有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。由多個(gè)國(guó)家參與的CE認(rèn)證（歐盟統(tǒng)一認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)）研究、批間比較研究以及EAP（Expedited Access Pathway，美國(guó)FDA快速通道項(xiàng)目研究）上市后研究也對(duì)Elecsys誖Syphilis梅毒檢測(cè)試劑的性能進(jìn)行了多中心評(píng)估。潘世揚(yáng)教授指出：“對(duì)2 832份樣本進(jìn)行篩查發(fā)現(xiàn)，其陰性結(jié)果與陽性結(jié)果之間具有明確的截?cái)嘀担╟ut-off），無灰區(qū)，可幫助臨床迅速?zèng)Q策，減少重復(fù)檢測(cè)次數(shù)，使結(jié)果解讀更為明確。”