李海波 譚 銳

（湖北省云夢(mèng)縣中醫(yī)院，湖北 云夢(mèng) 432500）

金香利膽丸的制備及臨床應(yīng)用

李海波 譚 銳

（湖北省云夢(mèng)縣中醫(yī)院，湖北 云夢(mèng) 432500）

目的 制備金香利膽丸并觀察其臨床療效。方法 采用泛制法以制藥機(jī)械制備成水泛丸；采用顯微鑒別法對(duì)金錢草、茯苓、白術(shù)、枳殼、半夏、白芍、甘草進(jìn)行鑒別；用薄層色譜法對(duì)白芍進(jìn)行定性分析；并進(jìn)行臨床療效觀察。結(jié)果 該制劑工藝簡(jiǎn)便可行，質(zhì)量穩(wěn)定，臨床有效率74.29%。結(jié)論 采用傳統(tǒng)工藝制備水泛丸，質(zhì)量可控，療效確切，適合機(jī)械化規(guī)模生產(chǎn)，滿足醫(yī)院臨床用藥。

金香利膽丸；制備；顯微鑒別法；薄層色譜鑒別法；臨床應(yīng)用

金香利膽丸系我院名老專家馬金棟副主任中醫(yī)師通過(guò)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)方，其療效顯著，作用安全、穩(wěn)定，為我院市級(jí)肝病專科建設(shè)發(fā)揮了巨大的作用，成為我院特色制劑，現(xiàn)醫(yī)院制劑批準(zhǔn)文號(hào)為鄂藥制字Z20112545。二十多年的臨床實(shí)踐證明它對(duì)膽囊炎、膽石癥療效是可靠的，受到了廣大患者的歡迎，今將其制備工藝及臨床應(yīng)用介紹如下。

1　制藥設(shè)備與材料

XD-12型熱風(fēng)循環(huán)烘箱（湖南衡陽(yáng)雁翔制藥設(shè)備廠）；SF250組合式高速粉碎機(jī)（上海中藥機(jī)械廠）；BTY800糖衣機(jī)（山東臨清藥物機(jī)械廠）；金香利膽丸處方藥材（購(gòu)自安徽亳州市千草藥業(yè)有限公司）；芍藥苷對(duì)照品（均來(lái)自中國(guó)藥品生物制品檢定所）；其他試劑均為分析純。

2　處方與制備

2.1 處方：柴胡30 g、黃芩60 g、白芍60 g、郁金50 g、川楝子60 g、金錢草100 g、木香50 g、枳殼（炒）50 g、法半夏45 g、白豆蔻40 g、白術(shù)（炒）60 g、茯苓60 g、山楂（炒）60 g、神曲60 g、麥芽（炒）60 g、甘草30 g。

2.2 制備：以上十六味，干燥粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，用水泛丸，干燥，即得。

3　質(zhì)量控制

3.1 性狀：本品為深棕色水丸；氣清香，味苦。

3.2 鑒別

3.2.1 顯微鑒別［1］：取本品，置顯微鏡下觀察：不規(guī)則顆粒狀團(tuán)塊及分枝狀團(tuán)塊，無(wú)色，遇水合氯醛液逐漸溶化，菌絲無(wú)色或淡棕色，細(xì)長(zhǎng)，稍彎曲，有分枝，直徑3～8 μm。纖維成束，直徑8～14 μm，壁厚，微木化，周圍薄壁細(xì)胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。草酸鈣針晶束存在于橢圓形黏液細(xì)胞中，或隨處散在，針晶長(zhǎng)20～144 μm。腺毛紅棕色，頭部單細(xì)胞，直徑25 μm柄單細(xì)胞，分泌細(xì)胞含紅棕色分泌物。非腺毛1～17個(gè)細(xì)胞組成，平直或彎曲。果皮表皮細(xì)胞多角形、類方形或長(zhǎng)方形。氣孔環(huán)式，直徑16～34 μm，副衛(wèi)細(xì)胞5～9個(gè)，草酸鈣方晶存在于果皮和汁囊細(xì)胞中。薄壁細(xì)胞含菊糖，表面呈放射狀紋理。纖維長(zhǎng)梭形，直徑15～40 μm，壁厚微木化，具大的圓形紋孔。

3.2.2 白芍的薄層鑒別［1］：取本品10 g，研碎，加乙醇20 mL，超聲處理30 min，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右掖? mL，使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對(duì)照品，加乙醇制成每1 mL含1 mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2010年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液15 μL，對(duì)照品溶液5 μL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

3.3 檢查：應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2010年版一部附錄Ⅰ A）。

4　臨床應(yīng)用

4.1 臨床資料：選擇2009年5月至2013年6月門(mén)診病例105例，年齡29～71歲。臨床診斷為慢性膽囊炎31例，膽石癥23例，膽石癥合并膽囊炎51例，所選病例均經(jīng)膽囊彩超確診。

4.2 治療方法：口服。一次9 g，一日3次；3個(gè)月為1個(gè)療程。

4.3 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)［2］：①治愈（18例）：癥狀完全消失，化驗(yàn)檢查各項(xiàng)有關(guān)指標(biāo)恢復(fù)正常，B超檢查及膽道照影檢查證實(shí)膽道內(nèi)無(wú)結(jié)石存在；②有效（60例）：癥狀基本消失或減輕，或排除部分結(jié)石，化驗(yàn)檢查各項(xiàng)有關(guān)指標(biāo)恢復(fù)正常，B超檢查及膽道照影檢查膽道內(nèi)尚有結(jié)石，如果膽囊炎或可見(jiàn)到膽囊功能有所恢復(fù)；③無(wú)效（27例）：經(jīng)治療后，癥狀無(wú)明顯改善，化驗(yàn)檢查各項(xiàng)有關(guān)指標(biāo)無(wú)明顯好轉(zhuǎn)，B超檢查及膽道照影檢查其所見(jiàn)與治療前相近。

4.4 結(jié)果：有效率74.29%。

5　討　論

膽囊炎、膽石癥是臨床最常見(jiàn)的疾病之一。80%～95%的急性膽囊炎的患者膽囊內(nèi)含有結(jié)石。目前認(rèn)為其基本因素是膽汁的成分和理化性質(zhì)發(fā)生了改變，導(dǎo)致膽汁中的膽固醇呈過(guò)飽和狀態(tài)，易于沉淀析出和結(jié)晶而形成結(jié)石；此外膽囊收縮能力減低，膽囊內(nèi)膽汁淤滯也有利于結(jié)石形成。

方中柴胡苦辛微寒，芳香疏泄，輕清升散，入肝、膽經(jīng)，善條達(dá)肝氣而疏肝解郁，為治肝膽疾患之要藥。黃芩苦寒清泄燥濕，歸肝膽、胃、大腸經(jīng)，有清熱燥濕，瀉火解毒之效，二者配伍具有很好的利膽作用。白芍苦酸微寒，入肝、脾經(jīng)，養(yǎng)血斂陰，柔肝止痛。郁金辛能行散，苦寒清泄，主入肝膽經(jīng)，能活血止痛，疏肝解郁、利膽退黃。川楝子苦泄寒清，主入肝、胃經(jīng)，疏肝泄熱、行氣止痛，治肝郁氣滯或肝胃不和諸痛。金錢草歸肝膽、腎、膀胱經(jīng)，有利水通淋，排除結(jié)石作用。以上合用為君藥，共取疏肝解郁，利膽排石之功；木香辛香溫通，苦燥而降，通理三焦，善行腸胃氣滯，為行氣調(diào)中止痛之要藥，枳殼苦泄辛散，善理氣寬中而行氣除脹。白術(shù)，茯苓健脾祛濕利水。白豆蔻善醒脾化濕溫中，理中上焦氣機(jī)而止嘔，治濕阻中焦、脾胃氣滯常用。半夏辛散溫燥，善祛脾胃濕痰，能燥濕、止嘔。以上合用為臣藥，共取化濕和中，理氣止痛之功；焦三仙（焦山楂、焦神曲、焦麥芽）善消食化積、鍵胃和中為佐藥；甘草緩急止痛，調(diào)和諸藥為使藥。綜觀全方，疏肝利膽，化濕和胃，理氣止痛。用于肝膽失疏，濕熱蘊(yùn)結(jié)，橫逆犯胃所引起的脅脘脹痛，氣逆干嘔、口苦、尿黃；急慢性膽囊炎、膽石癥見(jiàn)上述證候者。

本方劑療效確切，均為易得常用中藥材，制備工藝簡(jiǎn)便易行，通過(guò)機(jī)械化批量生產(chǎn)，可以保證穩(wěn)定可靠的質(zhì)量，值得推廣應(yīng)用。

［1］ 國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典（一部）［S］.北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010:80-230，附錄Ⅵ B.

［2］ 陳貴廷.實(shí)用中西醫(yī)結(jié)合診斷治療學(xué)［M］.北京:中藥科技出版社，1994:129.

R282.710.7

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1671-8194（2015）15-0207-02