【摘要】衛(wèi)生標準包含了國家衛(wèi)生計生的方針、政策、法律、法規(guī)、規(guī)章等相關內容，是一類專業(yè)性較強的、涉及人類健康和生命安全的標準，在衛(wèi)生計生決策和保障公眾健康方面發(fā)揮著重要作用。然而，從現有的衛(wèi)生標準研究中發(fā)現，學術界偏向于介紹現有的標準體系，缺少在法學視野下對衛(wèi)生標準法律效力及法律地位的研究。衛(wèi)生標準包含國家標準、行業(yè)標準和地方標準。同時又分為強制性標準和推薦性標準。作者從衛(wèi)生標準的概況、定義、分類、效力等方面出發(fā)，主要以強制性國家衛(wèi)生標準為研究對象，來進一步探討衛(wèi)生標準的法律屬性和法律地位問題，正確認識不同衛(wèi)生標準的效力，以達到宣貫衛(wèi)生標準的目的。

doi:10.3969/j.issn.1674-9316.2015.13.002

作者單位：210008 南京，江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所

The Research on the Efficacy and Legal Position of the Mandatory National Health Standards

LI Yong XU Yiping Health Supervision Institute of Jiangsu Province， Nanjing 210008， China

【Abstract】　Hygiene standards include national health planning principles， policies， laws， rules， regulations and other related content， they are classes of highly professional standards relate to human health and life safety which play an important role in health planning decisions and protect public health. However， from the existing health standard study， we found that academics tend to introduce the existing standards， but lack of research on the health standards and the legal status of legal effect under the law perspective. Hygiene standards include national standards， industry standards and local standards. At the same time， it divided into mandatory standards and voluntary standards. On the profile in terms of health standards， definitions， classifications，effectiveness and other starting mainly in mandatory national health standards for the study， to further explore the health standard legal property and legal status， a correct understanding of the effectiveness of different health standards in order to achieve publicizing health standards purposes.

【Key words】 Health standards， Departmental regulations， Technical regulations， Mandatory standards， Recommended standards

1　我國衛(wèi)生標準概況

我國的標準化體系發(fā)展經歷了兩個階段，計劃經濟時代階段和市場經濟時代階段。計劃經濟時代階段的標準化體系主要依據1978年頒布的《中華人民共和國標準管理條例》的規(guī)定，該段時期的標準具有很強的計劃性，企事業(yè)單位必須依據國家規(guī)定執(zhí)行；隨著“依法治國”方針的確立和《中華人民共和國標準化法》（以下簡稱《標準化法》）的頒布實施，我國的標準化體系進入了市場經濟時代，政府的強制性執(zhí)行規(guī)定少了點，企業(yè)自主性多了點，更多地依賴市場這個“無形的手”去調節(jié)，充分發(fā)揮了市場調節(jié)的靈活性。衛(wèi)生標準作為我國標準化體系中不可或缺的一個重要組成部分，具有鮮明的特點，關系到公眾的健康和生命安全，涉及到國家標準、行業(yè)標準和地方性標準。據不完全統計，截至2008年底，原衛(wèi)生部已組織制定并批準各類衛(wèi)生標準1 800余項，現行有效1 169項，其中強制性標準近千項，涉及疾病預防和診療管理兩大領域數十個專業(yè)，基本形成了一個全面的衛(wèi)生標準體系 ［1］。可見衛(wèi)生標準的數量之多，在這些標準中不乏有國家標準、行業(yè)標準和地方性標準之分，對于國家標準和行業(yè)標準也有強制性的標準、推薦性的標準之分。作為推薦性標準，由于其應用的“推薦性”，相應的法律效力及地位依據不充足。對于強制性國家衛(wèi)生標準，由于其強制性，似乎比推薦性標準更有依據，那么它的法律效力如何？強制的依據有哪些？法律地位如何？本文就此問題展開討論。

2　衛(wèi)生標準的定義和分類

2.1　衛(wèi)生標準定義

國家衛(wèi)生和計劃生育委員于2014年7月份由頒布并施行的《衛(wèi)生標準管理辦法》中第二條規(guī)定：“本辦法所稱衛(wèi)生標準，是指為實施國家衛(wèi)生計生法律法規(guī)和政策，保護人體健康，在研究與實踐的基礎上，對職責范圍內涉及人體健康和醫(yī)療衛(wèi)生服務等事項制定的各類技術規(guī)定。”衛(wèi)生標準具有較強的專業(yè)技術性，涉及人體健康與生命安全，在維護公眾健康方面發(fā)揮著重要作用。

2.2　衛(wèi)生標準分類

《標準化法》中對于標準的分類作了明確的規(guī)定，可從橫向和縱向方面。橫向包括法律、法規(guī)、規(guī)范性文件規(guī)定以及國務院標準化部門制定的標準；縱向分類包括國家標準、行業(yè)標準、地方性標準和企業(yè)標準，國家技術監(jiān)督局在《標準化法》實施后，分別制定了相應的管理辦法。《衛(wèi)生標準管理辦法》中將衛(wèi)生標準分為了國家標準、行業(yè)標準和地方性標準。不同于產品標準，企業(yè)不具有制定衛(wèi)生標準的權利。本文主要以國家強制性衛(wèi)生標準作為探討對象。

3　強制性國家衛(wèi)生標準的效力

3.1　國際上標準的效力規(guī)定

國際上對于標準的效力，主要依據WTO/TB協定（世界貿易組織“技術性貿易壁壘協定”），其規(guī)定，“由公認機構批準，供通用或反復使用，為產品或相關加工和生產方法規(guī)定規(guī)則、指南或特性的非強制執(zhí)行文件。標準也可以包括或專門規(guī)定用于產品、加工或生產方法的術語、符號、包裝、標志或標簽要求。”該協定中對于標準的效力作了明確規(guī)定，特指非強制執(zhí)行文件，表明了國際上標準的非強制性。

3.2　我國對標準效力的規(guī)定

我國對于標準的效力主要依據《標準化法》的規(guī)定，標準可以分為國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準，國家標準、行業(yè)標準又分為強制性標準和推薦性標準，而“保障人體健康，人身、財產安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準是強制性標準”。對于國家標準、行業(yè)標準來說，保障人體健康的衛(wèi)生標準應該屬于強制性標準，而不屬于保障人體健康方面的標準并且未被法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的其他衛(wèi)生方面的標準應當屬于非強制性標準。而對于地方標準來說，則沒有強制性和非強制性一說。

由此可見，我國對于標準效力的規(guī)定與國際上的通用規(guī)定有點不一樣。國際上沒有強制性標準的說法，我國的強制性標準類似于國際上通說的技術法規(guī)，但是卻沒有技術法規(guī)的法律效力。

3.3　強制性衛(wèi)生標準、推薦性衛(wèi)生標準和具有強制力的推薦性衛(wèi)生標準的理解

《標準化法》第十四條規(guī)定，“強制性標準，必須執(zhí)行。不符合強制性標準的產品，禁止生產、銷售和進口。推薦性標準，國家鼓勵企業(yè)自愿采用?！睆娭菩孕l(wèi)生標準一般以GB或者WS開頭，推薦性衛(wèi)生標準一般以GB/T或WS/T開頭。強制性衛(wèi)生標準是規(guī)定的最低要求，是必須執(zhí)行的；而推薦性標準是作為引導性的，鼓勵企事業(yè)單位自愿采用的，但并不是最低要求，如果是某一個領域內最低要求的話，那應該是必須遵守的，而不是可以采用，也可以不采用。對于推薦性標準，企事業(yè)單位可以完全執(zhí)行，全部按照推薦性標準的要求來做；也可以部分執(zhí)行，部分內容按照推薦性標準的要求來做；也可以完全不執(zhí)行，可以制定與推薦性標準內容不同的，可以比推薦性標準要求嚴格，也可以比推薦性標準要求寬松，充分地體現了其“自愿性”的特點。推薦性衛(wèi)生標準在法律、法規(guī)中一旦被引用或者企事業(yè)單位一旦聲明適用推薦性衛(wèi)生標準后，則具有了強制的效力，此為具有強制力的推薦性衛(wèi)生標準，但從性質上來講，仍然是推薦性衛(wèi)生標準。

4　強制性國家衛(wèi)生標準的法律屬性

4.1　從法律淵源的角度來分析

根據《立法法》第1、2、93條的規(guī)定，我國正式法律淵源包括：基本形式：憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章（國務院部門規(guī)章和地方政府規(guī)章）；特殊形式：軍事法規(guī)和軍事規(guī)章。但后者作為特殊的正式法律淵源僅在武裝力量內部實施。對于法院而言，只有正式的法律淵源，才可以將其作為審理案件的根據。這里所謂的法律依據，就是法院受其約束并據以審理案件的法律根據 ［2］。由此可見，作為司法機關審判案件的法律依據應該是憲法、法律、法規(guī)（行政法規(guī)、地方性法規(guī)）、自治條例和單行條例、規(guī)章（部門規(guī)章、地方性政府規(guī)章）；因此，從法律淵源的角度來講，衛(wèi)生標準不是法律淵源，不能作為法律依據，因而也不能作為司法機關審判案件的法律依據，但并不意味著衛(wèi)生標準沒有法律效力，行政及司法機關仍然可以將強制性衛(wèi)生標準和具有強制力的推薦性衛(wèi)生標準作為行政管理及司法適用的依據，具有強制力的衛(wèi)生標準可以在裁判理由中被引用和評述，符合強制性標準可以作為一種法律事實或證據加以援引 ［3］。

4.2　從法律和標準的制定程序分析

國家強制性衛(wèi)生標準由國務院標準化行政部門制定或者授權國務院衛(wèi)生計生行政部門制定，從這一點上來講，國家強制性衛(wèi)生標準更接近于部門規(guī)章，能不能將國家強制性衛(wèi)生標準的法律屬性歸集于部門規(guī)章？根據《標準化法》的規(guī)定，無論是國家標準還是行業(yè)標準，都必須經過準備、征求意見、送審和報批4個階段進行。而根據《立法法》、《規(guī)章制定程序條例》的規(guī)定，部門規(guī)章的制定應經由立項、起草、審查、決定和公布等程序。由此可見，標準的制定難以適用于規(guī)章的制定程序 ［4］。

通過以上分析，可以得出結論，我國的衛(wèi)生標準只是一個技術規(guī)范，用來指導或者引導相對人去執(zhí)行，雖然部分衛(wèi)生標準也具有一定的強制性，但是本質上是沒有法律屬性。

5　國家強制性衛(wèi)生標準的法律地位

《標準化法》將國家標準和行業(yè)標準分為了強制性標準和推薦性標準，強制性國家標準必須執(zhí)行，而推薦性國家標準國家鼓勵企業(yè)自愿采用，相對來說，強制性國家標準的法律地位似乎有了法律的明確規(guī)定。強制性國家衛(wèi)生標準的制定者更多是標準化行政部門，從這個意義上來講，強制性國家衛(wèi)生標準更多地“近似”于部門規(guī)章，即國務院衛(wèi)生計生行政部門制定的規(guī)章。但強制性國家標準畢竟不是規(guī)章，兩者在制定、發(fā)布程序及內容方面，均有較大的差異，上文已闡述。對于強制性標準唯一有依據的定性就是國家質量技術監(jiān)督局發(fā)布《關于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》，并在該規(guī)定的編制說明中宣稱“強制性標準在我國具有強制約束力，相當于技術法規(guī)。”該規(guī)定表明強制性標準的技術法規(guī)地位 ［5］。技術法規(guī)一詞源于WTO/TBT協議，其對標準和技術法規(guī)作了明確的規(guī)定，按照該協議，標準是自愿性的，技術法規(guī)才具有強制性。在入世的這個大背景下，為了和國際接軌，我國才將強制性標準明確為技術法規(guī)。但是在我國目前的法律體系中并不存在技術法規(guī)這樣的說法，《立法法》中也沒有關于技術法規(guī)的規(guī)定，強制性國家衛(wèi)生標準的法律地位也就失去了法律理論的支撐。