【摘要】質(zhì)管科是疾控中心質(zhì)量管理的重要部門。結(jié)合工作實(shí)踐，在明確質(zhì)管科職能的基礎(chǔ)上，從日常管理、內(nèi)部審核及管理評(píng)審3 方面，就質(zhì)管科如何充分發(fā)揮其質(zhì)量管理職能進(jìn)行了總結(jié)。

doi:10.3969/j.issn.1674-9316.2015.03.012

作者單位：530023 廣西南寧市疾病預(yù)防控制中心

Disscussion on how Quality Management Department Exercise its Function

TANG Zhenhua Centers for Disease Control and Prevention，Nanning 530023，China

【Abstract】

Quality management is important sectors of the centers for disease control. In combination with working practice，on the basis of clear quality control department，from the day-to-day management，internal audit and management review，quality control department how to give full play to the functions of quality management are summarized.

【Key words】Quality control department，Internal audit，Management review

質(zhì)管科是疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量管理的重要部門，是疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量管理的靈魂。南寧市疾病預(yù)防控制中心于2002年7月8日正式組建的獨(dú)立法人公益性衛(wèi)生事業(yè)單位，本中心的前身南寧市衛(wèi)生防疫站早在1996年通過(guò)省級(jí)計(jì)量認(rèn)證，2001年通過(guò)省級(jí)計(jì)量認(rèn)證復(fù)審。2010年通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。2012年通過(guò)省級(jí)計(jì)量認(rèn)證復(fù)評(píng)審。2014年通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可復(fù)評(píng)審。

1　明確質(zhì)量管理科的職能

根據(jù)《全國(guó)疾病預(yù)防控制中心機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》和《各級(jí)疾病預(yù)防控制中心基本職責(zé)》，確立了質(zhì)量管理科職能。（1）負(fù)責(zé)組織編制和修改《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》和《作業(yè)指導(dǎo)書》及有關(guān)質(zhì)量管理體系文件，并監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。（2）協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理質(zhì)量事故的質(zhì)量申訴事宜，對(duì)日常檢測(cè)工作實(shí)行全面質(zhì)量管理。（3）按照質(zhì)量管理的要求，負(fù)責(zé)樣品的接收、留樣、轉(zhuǎn)送、檢驗(yàn)報(bào)告單合并、蓋章、發(fā)放及實(shí)驗(yàn)室原始記錄檔案管理等。（4）協(xié)助中心領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)驗(yàn)室質(zhì)資認(rèn)定、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)評(píng)審工作。（5）協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織中心內(nèi)部審核工作。（6）協(xié)助最高管理者組織中心管理評(píng)審工作。（7）負(fù)責(zé)組織參加各級(jí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制活動(dòng)（如實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證）。（8）標(biāo)準(zhǔn)查新工作。（9）負(fù)責(zé)非疾病控制類檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量監(jiān)督檢查。（10）負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。（11）及時(shí)向分管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)質(zhì)量情況等 ［1］。

2　日常管理

質(zhì)量管理科工作人員應(yīng)經(jīng)常深入工作一線，掌握第一手材料，現(xiàn)場(chǎng)分析并解決 ［2］。對(duì)于差錯(cuò)，不符合項(xiàng)，處理原則為“快、穩(wěn)、準(zhǔn)、狠”（快即及時(shí)糾正和處置，穩(wěn)即注意保密，準(zhǔn)即以客觀證據(jù)為主、聽取為輔，狠即探究問(wèn)題實(shí)質(zhì)，不偏袒徇私 ［3］），后按照《不符合檢測(cè)工作的控制程序》處理。應(yīng)注意的是，對(duì)于以上問(wèn)題的處理，關(guān)鍵是認(rèn)真分析原因，查找原因類型 ［3］，幫助責(zé)任科室制定糾正及預(yù)防措施，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

3　內(nèi)部審核

根據(jù)年度工作計(jì)劃開展內(nèi)審，組織成立內(nèi)審小組，內(nèi)審組長(zhǎng)由質(zhì)管科負(fù)責(zé)人擔(dān)任，并組織內(nèi)審。內(nèi)審組長(zhǎng)和內(nèi)審組成員應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具備資格的人員擔(dān)任。質(zhì)管科根據(jù)內(nèi)審的要求制訂內(nèi)部審核計(jì)劃，內(nèi)容包括審核方式、審核時(shí)間、日程安排、審核的部門和要素，審核組成員及分工，內(nèi)審組分工時(shí)，應(yīng)采取回避制度。內(nèi)審組長(zhǎng)填寫《內(nèi)部審核計(jì)劃表》報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。審核前準(zhǔn)備會(huì)議，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織召開，確定審核范圍，批準(zhǔn)審核計(jì)劃。審核計(jì)劃內(nèi)容包括審核范圍、受審核科室、審核依據(jù)、審核人員、審核日期和審核的分工及進(jìn)度安排等。審核計(jì)劃應(yīng)提前一周送達(dá)被審核科室。制定內(nèi)部審核檢查表，并在表上明確審核依據(jù)和所要進(jìn)行的抽樣檢查活動(dòng)。內(nèi)審組按照審核計(jì)劃和內(nèi)部審核檢查表進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，做好審核記錄，對(duì)所檢查的活動(dòng)作出客觀的審核評(píng)價(jià)。內(nèi)審組對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)提出糾正要求，責(zé)任科室對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析，實(shí)施糾正并由內(nèi)審員跟蹤驗(yàn)證整改情況，直至符合要求為止?？剖邑?fù)責(zé)人經(jīng)確認(rèn)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)后，組織相關(guān)人員按內(nèi)審組提出的糾正措施要求，在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改并做好記錄，科室負(fù)責(zé)人必須對(duì)糾正措施實(shí)施的情況和記錄進(jìn)行檢查。內(nèi)審員負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證和指導(dǎo)。內(nèi)部審核報(bào)告由質(zhì)量管理科存檔，責(zé)任科室復(fù)印一份留存。

4　管理評(píng)審

為了衡量管理體系是否符合自身實(shí)際狀況，評(píng)價(jià)管理體系對(duì)自身管理工作是否真正有效，是否能夠保證方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室最高管理者要組織管理評(píng)審工作，確保管理體系持續(xù)適用和有效，并對(duì)管理體系進(jìn)行不斷的改進(jìn)。（1）編制管理評(píng)審計(jì)劃：管理評(píng)審每年至少進(jìn)行一次（周期12個(gè)月）。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在年初組織人員編制評(píng)審計(jì)劃，填寫《管理評(píng)審計(jì)劃》，列出管理評(píng)審的計(jì)劃時(shí)間、評(píng)審內(nèi)容、參加人員、評(píng)審方式，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后印發(fā)。（2）輸入資料準(zhǔn)備：質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織中心各有關(guān)科室完成評(píng)審輸入信息的準(zhǔn)備工作。質(zhì)量管理科應(yīng)評(píng)審前2～3周將評(píng)審需要的各種材料通知各相關(guān)科室準(zhǔn)備，并提出材料至少應(yīng)包括的內(nèi)容和要求完成時(shí)間。輸入資料根據(jù)每年的評(píng)審重點(diǎn)確定，質(zhì)量管理科匯總意見和建議，將資料裝訂成冊(cè)，在召開管理評(píng)審會(huì)議時(shí)發(fā)給每一位參會(huì)人員。（3）召開管理評(píng)審會(huì)議：管理評(píng)審會(huì)議由中心最高管理者主持，體系涉及的所有科室的領(lǐng)導(dǎo)參加。質(zhì)量管理科提前一個(gè)星期將管理評(píng)審會(huì)議通知發(fā)到各科室，通知應(yīng)包括會(huì)議內(nèi)容、參會(huì)人員、時(shí)間、地點(diǎn)等。（4）輸出資料：質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員，根據(jù)管理評(píng)審結(jié)果形成評(píng)審報(bào)告，將形成的報(bào)告或決議寫成《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后印發(fā)各科室實(shí)施。（5）跟蹤驗(yàn)證管理評(píng)審決議：各有關(guān)部門嚴(yán)格按管理評(píng)審報(bào)告及決議制定相應(yīng)的措施并予以實(shí)施。并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，將實(shí)施結(jié)果反饋給質(zhì)量管理科。質(zhì)量管理科組織檢查實(shí)施情況，驗(yàn)證實(shí)施效果，收集相應(yīng)的見證材料予以保存。

5　小結(jié)

質(zhì)量管理體系成功實(shí)施的關(guān)鍵是質(zhì)量管理部門要充分發(fā)揮其作用。質(zhì)管科明確全面質(zhì)量管理的指導(dǎo)原則，逐步實(shí)現(xiàn)從“事后把關(guān)”向事前預(yù)防”、從管“點(diǎn)”向管“面”的工作轉(zhuǎn)移 ［4］，使質(zhì)量管理體系得以循環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)、螺旋上升，有效運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn)。