【作者】王博，楊艷

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院，沈陽市，110179

在國家監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)立式蒸汽滅菌器存在的問題

【作者】王博，楊艷

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院，沈陽市，110179

該文通過對(duì)2014年立式蒸汽滅菌器國家監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析及探討，為提高立式蒸汽滅菌器產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，提供了參考。

國家監(jiān)督抽驗(yàn)；立式蒸汽滅菌器

為確保對(duì)醫(yī)療器械的有效滅菌，減少消毒滅菌設(shè)備導(dǎo)致的不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)消毒滅菌設(shè)備開展監(jiān)督抽驗(yàn)工作，全面評(píng)價(jià)該類產(chǎn)品的質(zhì)量及使用情況。根據(jù)食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2014]124號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展2014年醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》要求，2014年立式蒸汽滅菌器抽驗(yàn)工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心牽頭，國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心協(xié)助進(jìn)行。本文將針對(duì)在本次國家監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)相對(duì)較多的問題，逐一研究、分析。

1　產(chǎn)品簡介

立式蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌器）主要由壓力容器、加熱元件、安全連鎖裝置、指示器、控制系統(tǒng)等構(gòu)成。其基本原理是采用電加熱的方式，加熱蒸餾水，獲得高溫高壓飽和蒸汽，通過飽和蒸汽的熱效應(yīng)使微生物蛋白質(zhì)發(fā)生凝固而導(dǎo)致其死亡，從而進(jìn)行迅速而可靠的消毒滅菌。其主要適用于醫(yī)療衛(wèi)生，科研，農(nóng)業(yè)等單位，對(duì)醫(yī)療器械、敷料、玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基以及非封閉液體或制劑等進(jìn)行消毒滅菌。滅菌器按控制方式可分為自動(dòng)控制型和手動(dòng)控制型；按氣體置換方式分為下排汽式和真空式；按蒸汽供給方式分為自帶蒸汽發(fā)生器和外接蒸汽式；按滅菌室結(jié)構(gòu)形式分為可制成帶夾套結(jié)構(gòu)和單層結(jié)構(gòu)。

2　檢驗(yàn)依據(jù)

滅菌器現(xiàn)行有效國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要有YY 1007—2010、 GB 4793.1—2007及GB 4793.4—2001，涉及性能和安全方面的要求。鑒于這些標(biāo)準(zhǔn)已全部正式實(shí)施并強(qiáng)制執(zhí)行，因此中檢監(jiān)督函[2014]119號(hào)《關(guān)于印發(fā)2014年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)（中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目）產(chǎn)品抽樣和檢驗(yàn)方案的通知》中規(guī)定的國家監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目及判定原則均出自上述3份標(biāo)準(zhǔn)。故本次國家監(jiān)督抽驗(yàn)中的所有有效樣品，均應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

3　不符合項(xiàng)目及原因分析

3.1安全聯(lián)鎖裝置

根據(jù) YY 1007-2010中標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)于快開門式滅菌器的門應(yīng)裝有安全連鎖裝置，當(dāng)門未鎖緊時(shí)，蒸汽不應(yīng)進(jìn)入滅菌室，滅菌室內(nèi)壓力未完全釋放，門不應(yīng)被打開，同時(shí)應(yīng)具備上述兩項(xiàng)動(dòng)作同步的報(bào)警功能。檢測(cè)時(shí)主要通過對(duì)樣品的實(shí)際操作檢查，來判定是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。本次國家監(jiān)督抽驗(yàn)出現(xiàn)的主要問題是部分快開門式滅菌器未配備標(biāo)準(zhǔn)要求的安全聯(lián)鎖裝置。安全聯(lián)鎖裝置是快開門式滅菌器不可缺少的安全保障，多年來，由于它的缺失，快開門式滅菌器的爆炸事故頻頻發(fā)生，造成設(shè)備損壞、經(jīng)濟(jì)損失、人員傷亡。

經(jīng)分析，出現(xiàn)不符合現(xiàn)象主要可能有以下幾方面原因：(1) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定不明確，未給出快開門式滅菌器的準(zhǔn)確定義，故生產(chǎn)企業(yè)不認(rèn)為生產(chǎn)產(chǎn)品為快開門式滅菌器，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中未配置安全連鎖裝置。(2) 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)要求沒有給予足夠的重視，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解存在偏差，故在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中未配備安全連鎖裝置。(3) 生產(chǎn)企業(yè)未對(duì)安全連鎖裝置進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)節(jié)，導(dǎo)致樣品本身程序發(fā)生錯(cuò)誤，安全連鎖裝置未起到相應(yīng)的作用，當(dāng)門未鎖緊時(shí)，蒸汽進(jìn)入了滅菌室；或者，在滅菌室內(nèi)壓力未被完全釋放，門能被打開；或者，未同步發(fā)出報(bào)警提示。(4)生產(chǎn)企業(yè)為了節(jié)省生產(chǎn)成本，忽視安全要求而不提供安全聯(lián)鎖裝置。(5) 企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)忘記安裝安全聯(lián)鎖裝置。

3.2定時(shí)器

根據(jù)YY 1007—2010中標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)裝有滅菌定時(shí)器的滅菌器，其誤差應(yīng)為預(yù)置值的0%～5%。主要通過電子秒表記錄滅菌過程的時(shí)間，來判定是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。本次國家監(jiān)督抽驗(yàn)出現(xiàn)的主要問題是部分批次樣品滅菌定時(shí)器誤差超出標(biāo)準(zhǔn)要求范圍。滅菌定時(shí)器是指滅菌器達(dá)到滅菌溫度，進(jìn)入到滅菌階段后進(jìn)行計(jì)時(shí)的裝置。由于滅菌時(shí)間是達(dá)到滅菌效果的重要保證，因此對(duì)滅菌時(shí)間應(yīng)大于或等于預(yù)設(shè)的值，所以此處定時(shí)的誤差只能為正誤差，而不能為負(fù)誤差。

經(jīng)分析，出現(xiàn)不符合現(xiàn)象主要有以下幾方面原因：（1）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定不合理，偏差只有正誤差，而沒有負(fù)誤差，與行業(yè)現(xiàn)狀不符；（2）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)要求沒有給予足夠的重視，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解存在偏差；（3）生產(chǎn)企業(yè)未對(duì)定時(shí)器進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)節(jié)，導(dǎo)致定時(shí)器實(shí)際時(shí)間和額定時(shí)間存在偏差；（4）樣品本身程序發(fā)生錯(cuò)誤，導(dǎo)致定時(shí)器偏差大。

3.3溫度控制

根據(jù)YY 1007—2010中標(biāo)準(zhǔn)要求，滅菌室內(nèi)的7個(gè)溫度測(cè)試點(diǎn)的測(cè)量溫度值，均需要達(dá)到預(yù)置滅菌溫度的0～3 ℃范圍內(nèi)，且同一時(shí)刻7個(gè)溫度測(cè)試點(diǎn)的測(cè)量溫度值之間的差值不超過2°C。檢測(cè)時(shí)主要通過對(duì)7個(gè)溫度測(cè)試點(diǎn)的溫度測(cè)量結(jié)果，來判定是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。本次國家監(jiān)督抽驗(yàn)出現(xiàn)的主要問題是部分批次樣品存在滅菌溫度過低的情況，不能達(dá)到程序設(shè)定的滅菌溫度。滅菌溫度是滅菌器最主要的性能參數(shù)之一，滅菌溫度誤差過大，將直接影響滅菌效果。滅菌溫度過低，會(huì)減弱對(duì)微生物的殺滅能力，降低滅菌效率，甚至導(dǎo)致滅菌失敗；滅菌溫度過高，可能會(huì)影響滅菌負(fù)載的性能和質(zhì)量，甚至?xí)?dǎo)致過壓爆炸。

經(jīng)分析，出現(xiàn)不符合現(xiàn)象主要有以下幾方面原因：(1) 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)要求沒有給予足夠的重視，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解存在偏差；(2) 生產(chǎn)企業(yè)未對(duì)安全閥工作時(shí)的整定壓力和回座壓力進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)節(jié)，導(dǎo)致滅菌器實(shí)際工作壓力和額定工作壓力存在偏差；(3) 安全閥發(fā)生黏連或堵塞，使壓力不能正常釋放，導(dǎo)致滅菌器壓力過大，溫度過高；(4) 滅菌器密封性能變差，產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，導(dǎo)致出現(xiàn)滅菌溫度偏低的情況；(5) 產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)未嚴(yán)格執(zhí)行，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行尺度上存在偏差。

3.4電源、警告標(biāo)志

根據(jù)GB 4793.1—2007中對(duì)產(chǎn)品外部標(biāo)志的要求，本次國家監(jiān)督抽驗(yàn)內(nèi)容主要包括滅菌器的電源頻率、電壓、最大額定輸入功率或最大額定輸入電流、小心燙傷的警告標(biāo)志。使用者通過滅菌器外部標(biāo)識(shí)所提供的信息，可識(shí)別滅菌器的各項(xiàng)安全特征。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，除了查看滅菌器外部是否有相應(yīng)的標(biāo)志外，還要對(duì)符號(hào)的準(zhǔn)確性、形式、尺寸、顏色以及在說明書中的解釋加以判定。同時(shí)，還要根據(jù)滅菌器外部標(biāo)記的最大額定輸入功率或最大額定輸入電流，使用功率計(jì)或電流表對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)量，測(cè)量結(jié)果不得超過標(biāo)記值的10%。事實(shí)證明許多醫(yī)療事故的發(fā)生正是由于生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的外部標(biāo)志要求不嚴(yán)格、不規(guī)范造成的。滅菌器通常功率較大，如果缺乏電源信息，可能會(huì)使操作者錯(cuò)誤地選用額定功率小于滅菌器最大額定輸入功率的接線板或插座，導(dǎo)致供電電路的電線發(fā)熱燒壞，嚴(yán)重的甚至可能引起火災(zāi)。另外，滅菌器在正常工作時(shí)處于高溫高壓狀態(tài)，外表面溫度可達(dá)到70℃以上，操作人員極有可能觸碰到高溫的滅菌器外壁而發(fā)生燙傷或引起其它危險(xiǎn)，因此在滅菌器外部標(biāo)有小心燙傷的警告標(biāo)志是十分必要的。

經(jīng)分析，出現(xiàn)不符合現(xiàn)象主要有以下幾方面原因：(1) 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)外部標(biāo)志的要求認(rèn)識(shí)程度不夠，造成外部標(biāo)志的信息不完整；(2) 企業(yè)安全意識(shí)淡薄，忽視外部標(biāo)志的重要性，在出廠時(shí)未嚴(yán)格按照生產(chǎn)程序給產(chǎn)品貼上相關(guān)標(biāo)志；(3) 外部標(biāo)志粘貼不夠牢固，在產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)倪^程中發(fā)生脫落。

4　其它問題

通過本次國家監(jiān)督抽查，除了發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目外，還發(fā)現(xiàn)了存在的其它問題。

4.1產(chǎn)品銘牌信息的隨意性

個(gè)別生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品銘牌的制作不夠嚴(yán)謹(jǐn)，產(chǎn)品銘牌中產(chǎn)品型號(hào)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書、醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、說明書不一致。這表明生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和檢驗(yàn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)失誤，也從側(cè)面說明生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不夠重視。

4.2對(duì)YY 1007-2010行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)建議

(1) 由于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中缺少對(duì)快開門式滅菌器的定義，不同使用者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中5.4就存在不同的理解，以至于有些產(chǎn)品未配備安全連鎖裝置，在使用過程中存在安全隱患。建議新版標(biāo)準(zhǔn)中明確該定義，規(guī)定“必須配備安全連鎖裝置”，并結(jié)合行業(yè)實(shí)際情況，是否需要產(chǎn)品具備同步的報(bào)警功能。

(2) 在進(jìn)行5.6.5定時(shí)器測(cè)試時(shí)，建議新版標(biāo)準(zhǔn)中細(xì)化試驗(yàn)方法，應(yīng)規(guī)定如何選擇測(cè)試條件，特別是對(duì)于定時(shí)設(shè)置是一個(gè)時(shí)間范圍，應(yīng)規(guī)定選擇什么樣的滅菌時(shí)間作為測(cè)試條件進(jìn)行試驗(yàn)。

(3) 對(duì)于模擬式（如旋鈕）的溫度控制裝置（5.10.1）和定時(shí)器（5.6.5）的試驗(yàn)，由于模擬式控制裝置的刻度不便于準(zhǔn)確指示設(shè)定值（或無指示刻度），可能引入的人為誤差較大，勢(shì)必影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，建議新版標(biāo)準(zhǔn)中細(xì)化試驗(yàn)方法。

5　總結(jié)

國家監(jiān)督抽驗(yàn)的目的是為了提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾的健康和生命安全。也希望通過國家監(jiān)督抽驗(yàn)，來加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范產(chǎn)品設(shè)計(jì)生產(chǎn)，全面貫徹執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，從根本上保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. YY 1007—2010 立式蒸汽滅菌器[S].

[2] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局. GB 4793.1—2007測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求[S].

[3] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局. GB 4793.4—2001測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全 實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求[S].

The Problems of Vertical Mode Steam Sterilizers Found in National Supervision Sampling

【 Writers 】WANG Bo, YANG Yan Liaoning Medical Device Test Institute, Shenyang, 110179

【 Abstract 】This article statistically analyzes and discusses the problems in national supervision sampling of vertical mode steam sterilizers in 2014. For improving product quality, strengthening the supervision and management, it provides a reference.

national supervision sampling, vertical mode steam sterilizers

TH771.4

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.06.019

1671-7104(2015)06-0457-03

2015-05-27

王博，高級(jí)工程師。E-mail: lmtiwangb°@s°hu.c°m