【作者】楊婉娟，李軍，李靜莉

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理研究所，北京市，100050

我國醫(yī)療器械命名體系建設思路初探

【作者】楊婉娟，李軍，李靜莉

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理研究所，北京市，100050

該文概述了國內(nèi)外醫(yī)療器械命名相關(guān)情況，對我國醫(yī)療器械命名問題進行了分析，提出了我國醫(yī)療器械命名體系建設思路和開展醫(yī)療器械命名技術(shù)研究工作的建議，為我國醫(yī)療器械通用名稱的順利實施提供技術(shù)參考。

醫(yī)療器械；命名；體系

命名是對一種以及各種事物的確定，再用相應的文字符號加以表示。人類通過名稱來認識事物，指代特定對象，進行交流[1]。進入大數(shù)據(jù)時代，對信息的規(guī)范性和標準化要求越來越高，醫(yī)療器械紛繁復雜的名稱，給海量產(chǎn)品的識別及信息交流都帶來困難。2014年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確提出“醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則”[2]。因此，急需對國內(nèi)外相關(guān)命名情況開展研究，提出規(guī)范命名的方案思路，為條例的實施提供技術(shù)參考。

1　國外醫(yī)療器械命名情況概述

美國于2000年前就由ECRI建立了《醫(yī)療設備通用術(shù)語系統(tǒng)（UMDNS）》。目前，在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》中，F(xiàn)DA通過18個類別對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行3級風險分類和名稱的管理，關(guān)聯(lián)產(chǎn)品通用名稱、預期用途、管理類別及產(chǎn)品代碼等信息。

歐盟于2003年，在UMDNS基礎上開發(fā)了全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)(GMDN)，擬應用于EUDAMED，以建立歐洲經(jīng)濟區(qū)的醫(yī)療器械識別描述的“共同語言”。目前IMDRF也希望能向各國推廣GMDN，實現(xiàn)全球醫(yī)療器械的單一識別體系[3]。

日本借鑒國際經(jīng)驗，針對本國產(chǎn)品創(chuàng)建了由GMDN和GHTF的等級分類規(guī)則組合而成的醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（JMDN），以滿足本國監(jiān)管需求并做好國際接軌的對應。

可見，國外非常重視醫(yī)療器械產(chǎn)品命名的工作，不僅制定了本國的術(shù)語系統(tǒng)，也意識到了國際化需求，著力推進全球醫(yī)療器械命名的統(tǒng)一協(xié)調(diào)。我國已日益發(fā)展成為醫(yī)療器械生產(chǎn)、消費的大國，既要借鑒各國經(jīng)驗做好自己的命名法，也要考慮與國際標準的協(xié)調(diào)。

2　我國醫(yī)療器械命名問題分析

2.1醫(yī)療器械規(guī)范命名難度大

作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要部分，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，產(chǎn)品種類多、專業(yè)跨度大、風險差異大，學科交叉越來越多，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，目前已涵蓋43大類，6萬余注冊證，涉及1.5萬余家生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)復雜、技術(shù)多樣，對特征的歸納和描述困難；技術(shù)更新快，產(chǎn)品升級快，對制定名稱的時效性要求高；生產(chǎn)、使用和監(jiān)管各方對產(chǎn)品的關(guān)注角度不同、對產(chǎn)品和技術(shù)的認識不同，導致一些產(chǎn)品在不同的環(huán)節(jié)具有不同的名稱。

在新版條例出臺之前，企業(yè)主要根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》[4]，參照國家標準、行業(yè)標準或分類目錄對醫(yī)療器械產(chǎn)品命名[5]，命名自由度大，異物同名、同物異名現(xiàn)象突出，給醫(yī)療器械的注冊審評、上市后監(jiān)督、預警召回等造成困難，影響了醫(yī)療器械監(jiān)管效能的提升。

2.2現(xiàn)有醫(yī)療器械名稱存在問題

“不準確”是命名的首要問題 有的產(chǎn)品名稱夸大功效或明示治療某種疾病，如**病治療儀、多功能**機等；有的沒有反映與安全風險相關(guān)的屬性；有的為了商業(yè)化目的，過于強調(diào)或放大個性化特征而不能反映產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)特性。不僅對產(chǎn)品識別困難，甚至會誤導使用者。

“不規(guī)范”是命名的普遍問題 同一個產(chǎn)品或技術(shù)有多種表述方式，如“三維-立體-3D”,有俗稱、有簡稱、即便是專業(yè)術(shù)語也有不同的表述、或不同的詞序，或在名稱中加入品牌規(guī)格型號等，引起了大量的同物異名。不僅對產(chǎn)品識別造成混淆，對信息數(shù)據(jù)的交換也是一大障礙。

“不系統(tǒng)”是命名的深層次問題 微觀層面是命名的層次，如“內(nèi)窺鏡、電子內(nèi)窺鏡、電子上消化道內(nèi)窺鏡”，名稱的細化程度不同和描述角度不同造成了對產(chǎn)品異同很難辨別。宏觀層面是命名的統(tǒng)一性，由于各方需求的差異和協(xié)調(diào)不足，造成同樣的產(chǎn)品在藥監(jiān)、衛(wèi)生、招標和醫(yī)保等部門具有不同的名字。在操作層面，單一、靜態(tài)的規(guī)則或目錄很難解決產(chǎn)品復雜和更新快的問題，易處于一經(jīng)出臺即滯后的兩難境地。

2.3醫(yī)療器械命名問題的解決辦法

梳理產(chǎn)品的真實情況和本質(zhì)特征 摸清產(chǎn)品的本質(zhì)是準確命名的基礎，但目前產(chǎn)品名稱并不能完全體現(xiàn)產(chǎn)品本質(zhì)，可通過3個來源提取出產(chǎn)品的本質(zhì)特征：注冊信息中的產(chǎn)品描述和預期用途，生產(chǎn)研發(fā)檢測的技術(shù)資料及臨床應用信息。

明確命名的目標對象和規(guī)范程度 產(chǎn)品的俗名和學名、商品名和通用名等反映了各方對產(chǎn)品命名的不同需求，都有其存在的意義。通用名稱是醫(yī)療器械的法定名稱，其層級可定位在采取類似的監(jiān)管措施即可充分保證其安全有效的一類醫(yī)療器械的共有名稱，以提高對同類器械的識別和管理效率。

采用先進技術(shù)手段 一個規(guī)范的名稱應有明確的結(jié)構(gòu)順序、準確的遣詞用字，而名稱的制定需要多方意見的交流協(xié)商，實際上是一個術(shù)語化、標準化的技術(shù)研究過程。為了提高對海量命名數(shù)據(jù)的保存、維護、查詢和更新效率，需建立信息化數(shù)據(jù)庫及工作平臺。

建立系統(tǒng)化的國家命名法 明確類別名稱、通用名稱、個別產(chǎn)品名稱甚至器械唯一標識的作用地位及細化程度，建立由粗到細、層次分明的分類命名編碼系統(tǒng)。收集藥監(jiān)、衛(wèi)生、招標和醫(yī)保等部門的需求，做好各類目錄的銜接對應。

3　我國醫(yī)療器械命名體系建設思路

3.1作用定位

規(guī)范名稱 對通用名稱中包含的內(nèi)容、禁用語、組成結(jié)構(gòu)提出明確的規(guī)定和要求，對名稱中的符號、文字進行標準化，以解決現(xiàn)有產(chǎn)品名稱五花八門、內(nèi)容結(jié)構(gòu)不規(guī)范的問題。

準確識別 在產(chǎn)品名稱中體現(xiàn)影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵特性，解決對產(chǎn)品的正確識別問題，盡量做到準確描述。

完善監(jiān)管 逐步理順分類目錄、通用名稱之間的關(guān)系，做好管理分類與技術(shù)分類、命名與分類的協(xié)調(diào)，做到政策的傳承有序。

服務醫(yī)改 兼顧醫(yī)療服務、招標采購、醫(yī)保報銷等環(huán)節(jié)的需求，為建立醫(yī)療供應鏈各環(huán)節(jié)的“共同語言”奠定基礎，尤其是高值耗材等醫(yī)改重點產(chǎn)品領(lǐng)域。

促進產(chǎn)業(yè) 充分考慮產(chǎn)品多樣性的特點，平衡共性與個性之間的關(guān)系，既能對現(xiàn)有產(chǎn)品和技術(shù)進行規(guī)范、引導，也鼓勵創(chuàng)新，為技術(shù)進步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展留下空間[6]。

3.2體系構(gòu)想

立足國情、面向國際，建立以規(guī)則為基礎、以指南為補充、法規(guī)要求與技術(shù)文件相結(jié)合、科學規(guī)范統(tǒng)一的通用名稱命名體系。

具體來說，可首先由主管部門制定規(guī)則解決命名中的原則性和基本性問題；再由技術(shù)部門分步驟、分領(lǐng)域制定命名術(shù)語指南、編撰術(shù)語，梳理通用名稱，采用標準化和信息化等多種手段，分階段逐步對現(xiàn)有名稱進行規(guī)范；形成動態(tài)更新的通用名稱數(shù)據(jù)庫，成為生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方共享的數(shù)據(jù)源，命名體系各組成及作用如表1所示。

表1　我國醫(yī)療器械命名體系構(gòu)想Tab.1 The visi°n °f Chinese medical device naming system

3.3法規(guī)制定

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《商標法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等，參考藥品、保健品、化妝品命名相關(guān)文件[7-9]，吸收《醫(yī)療器械命名規(guī)則》前期研究成果[10]，按照命名體系建設思路制定《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，為規(guī)范命名工作指明方向、確立依據(jù)。

在《規(guī)則》中重點明確以下內(nèi)容：規(guī)范命名的目標和對象為通用名稱，提出文種、禁用語等要求，對命名問題進行初步規(guī)范；明確通用名稱的結(jié)構(gòu)組成為三個以內(nèi)特征詞加核心詞；提出命名的途徑和方法，特征詞和核心詞根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名術(shù)語指南》制定，為下一步開展技術(shù)研究、分步完善命名體系預留一個接口。制修訂各項相關(guān)的法規(guī)文件和管理程序。

3.4標準制定

直接對每一個產(chǎn)品制定通用名稱的方式，相當于刻板印刷，成本高、時間長，不能及時應對改變。建議采用“活字印刷式”的命名思路，以有限的術(shù)語作為特征詞和核心詞的標準件，按需排列組合，就可以不斷生成新的通用名稱，適應于醫(yī)療器械快速變化發(fā)展的特點。

借鑒GMDN和日本JMDN經(jīng)驗搭建技術(shù)架構(gòu)；在共有產(chǎn)品領(lǐng)域，可參考GMDN術(shù)語定義，制定我國的醫(yī)療器械標準術(shù)語。同時做好通用名稱與GMDN的關(guān)聯(lián)，以應對未來醫(yī)療器械全球化背景下，用“共同語言”進行交流溝通的需求。

通用名稱要既能體現(xiàn)與監(jiān)管相關(guān)的技術(shù)特性，又能對現(xiàn)有注冊產(chǎn)品名稱進行歸納，同時要有規(guī)范統(tǒng)一的表述?？煞诸I(lǐng)域?qū)ψ孕畔⑦M行梳理，制定命名術(shù)語指南、提取規(guī)范核心詞和特征詞的術(shù)語形成命名術(shù)語集、制定通用名稱目錄。為規(guī)范命名工作提供數(shù)據(jù)、打好技術(shù)基礎。

3.5信息化建設

建立命名工作平臺，技術(shù)方界面開展術(shù)語制修訂、更新、廢止；建立企業(yè)界面選擇符合的術(shù)語，由系統(tǒng)自動生成通用名稱建議。建立管理方界面根據(jù)監(jiān)管要求確定通用名稱。

各領(lǐng)域制定的醫(yī)療器械術(shù)語經(jīng)過審核后導入命名工作信息化平臺，形成命名術(shù)語數(shù)據(jù)庫，供各用戶端查詢使用。

匯總已生成的通用名稱形成通用名稱數(shù)據(jù)庫，作為通用名稱先例。

將命名術(shù)語和通用名稱與相應的注冊信息、分類信息、標準信息及GMDN等國外相關(guān)信息進行關(guān)聯(lián)。

3.6機制建設

明確各方職責，制定各環(huán)節(jié)技術(shù)規(guī)范和操作指南，建立醫(yī)療器械命名體系的使用維護更新機制。

對產(chǎn)品命名需要，但尚未制定的術(shù)語或不適應技術(shù)發(fā)展或監(jiān)管需要的術(shù)語及時增加或廢止，并探索相關(guān)通用名稱的變更機制。

建立動態(tài)、長效、靈活應變的運行機制，不斷調(diào)整完善醫(yī)療器械命名體系結(jié)構(gòu)組成及功能作用，及時解決在命名工作中各項實際問題。

4　醫(yī)療器械命名技術(shù)研究工作的建議

4.1醫(yī)療器械命名體系要實現(xiàn)動靜結(jié)合的平衡

醫(yī)療器械命名體系建設是龐大的系統(tǒng)工程，有三方面的挑戰(zhàn)：一是需要大量的時間和人力投入進行研究；二是動態(tài)命名與穩(wěn)定注冊之間的協(xié)調(diào)性需要不斷探索嘗試；三是需要生產(chǎn)、監(jiān)管、使用、物價和醫(yī)保等各部門的協(xié)同推進。

4.2醫(yī)療器械通用名稱的細化程度仍需不斷探討

醫(yī)療器械沒有固定的成分組成，產(chǎn)品個體差異大、變化快，整體劃定通用名稱特征屬性和命名層次的難度很大；二是企業(yè)、監(jiān)管、臨床、醫(yī)保、患者各方對命名的需求不一，對醫(yī)療器械通用名稱的概念界定、層次劃分、關(guān)鍵組成要素等會有不同理解。因此，需要在分領(lǐng)域研究過程中做好命名需求的調(diào)研，對通用名稱的層次、屬性構(gòu)成進行確定，再匯總各領(lǐng)域結(jié)果做好命名層次的整體協(xié)調(diào)。

4.3醫(yī)療器械命名技術(shù)研究還需進一步深入

目前各方對醫(yī)療器械命名的認識還有差異，命名技術(shù)方案還需要大量的基礎工作進一步研究論證，充分考慮各方意見加以完善，同時也要考慮與分類工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。

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The Preliminary Study on the Construction of Medical Device Naming System in China

【 Writers 】YANG Wanjuan, LI Jun, LI Jingli Institute for Medical Device Standardization Administration, NIFDC, Beijing, 100050

【 Abstract 】The article has summarized the situation related to medical device naming, analyzed the problems of medical device naming in our country, put forward some new thinking in building the naming system of medical device in our country, provided some reference on technical study of medical device naming.

medical device, naming, system

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.06.014

1671-7104(2015)06-0442-03

2015-07-06

國家食品藥品監(jiān)督管理總局政策研究課題（H201403）

楊婉娟，E-mail: yangwj@nifdc.°rg.cn

李靜莉，E-mail: jingli1996@sina.c°m