譯 / 彭金平

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局((FFDDAA))采用三項(xiàng)納米技術(shù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

譯 / 彭金平

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近期采用了三項(xiàng)納米技術(shù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)列表的主要更新部分。其中一項(xiàng)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織納米技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 229）發(fā)布的納米技術(shù)規(guī)范，另外兩項(xiàng)是由美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)（ASTM）發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。ASTM是美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（ANSI）和標(biāo)準(zhǔn)審查機(jī)構(gòu)成員之一。另外，ASTM也是ANSI認(rèn)可的六個(gè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機(jī)構(gòu)之一，他們負(fù)責(zé)審查相關(guān)組織或機(jī)構(gòu)自主起草發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)流程及記錄。

FDA于2015年1月采用了一項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)——ISO/TS 14101 《用于納米材料特殊毒性篩查的金（Au）納米顆粒表面特性表征方法：傅里葉紅外表征》。該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 229的健康、安全與環(huán)境工作組（WG3）開(kāi)發(fā)。該標(biāo)準(zhǔn)文本出版之時(shí)，美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院 （NIST）Laurie Locascio博士擔(dān)任WG3的總負(fù)責(zé)人，來(lái)自韓國(guó)的Nam Woong Song 博士為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。目前，WG3的總負(fù)責(zé)人是美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）的Vladimir Murashov博士。

作為ISO最活躍的委員會(huì)之一，ISO/TC 229致力于開(kāi)發(fā)納米技術(shù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，包括納米領(lǐng)域相關(guān)的命名和術(shù)語(yǔ)、計(jì)量、儀器儀表、測(cè)試方法、模擬與仿真、科學(xué)健康、安全和環(huán)境等方面。為了保證美國(guó)在TC 229活動(dòng)范圍內(nèi)處于最強(qiáng)有力的地位，美國(guó)技術(shù)咨詢小組（TAG）和ISO/TC 229，都在積極制訂并向ISO遞交納米領(lǐng)域所有的標(biāo)準(zhǔn)提案?？v觀ISO/TC 229的四個(gè)工作組，美國(guó)TAG的團(tuán)隊(duì)組成是納米領(lǐng)域的各類專家，他們也是ISO/TC 229的大會(huì)代表，全球環(huán)境健康和安全部的Steve Brown先生擔(dān)任TAG主席。

在FDA監(jiān)管中，評(píng)估產(chǎn)品是否含有納米技術(shù)的應(yīng)用時(shí)，F(xiàn)DA建議參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文本。研究表明，對(duì)于金納米顆粒的不同性質(zhì)而言，其表面配體基團(tuán)在決定金納米顆粒的性能上發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，例如，金納米顆粒在溶液中的團(tuán)聚現(xiàn)象，細(xì)胞培養(yǎng)基中金顆粒表面的蛋白結(jié)合現(xiàn)象，以及金顆粒對(duì)活細(xì)胞的毒性問(wèn)題等。

FDA 采用的另外兩項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ASTM E 2490《光子相關(guān)光譜技術(shù)（PCS）測(cè)量懸浮液中納米材料粒度分布的標(biāo)準(zhǔn)指南》和ASTM E 2535《處理職業(yè)環(huán)境中釋放產(chǎn)生納米顆粒的標(biāo)準(zhǔn)指南》，均由ASTM委員會(huì) E56納米技術(shù)小組開(kāi)發(fā)。

ISO/TC 229 納米技術(shù)委員會(huì)定義“納米技術(shù)”為：“操控尺寸大約在1 nm ～ 100 nm的納米物質(zhì)，主要利用其尺度和結(jié)構(gòu)特性以及區(qū)別于單個(gè)原子或者分子，或者更大尺寸相同材料的特性?！奔{米技術(shù)包括納米科學(xué)、納米工程技術(shù)，還涉及納米成像、納米測(cè)量、模擬和操控納米物質(zhì)等。

（譯自ANSI官網(wǎng)）