王學(xué)軍，朱丹丹，朱永麗

醫(yī)用器材臨床工程師培養(yǎng)探討

王學(xué)軍，朱丹丹，朱永麗

分析了國內(nèi)臨床工程師的現(xiàn)狀，提出了醫(yī)用器材臨床工程師的概念及培養(yǎng)意義。結(jié)合某院開展的一系列工作，探討了一種符合國情的醫(yī)用器材臨床工程師的培養(yǎng)途徑和方法，使醫(yī)用器材管理從規(guī)范化走向?qū)I(yè)化，對其他醫(yī)院醫(yī)用器材臨床工程師的培養(yǎng)具有重要的借鑒意義。

醫(yī)用器材臨床工程師；專業(yè)化；專業(yè)培訓(xùn)；質(zhì)量控制

0 引言

隨著生物技術(shù)的日益發(fā)展、新材料的廣泛使用，將有更多的醫(yī)用耗材不斷應(yīng)用于臨床。目前，醫(yī)用耗材品種達(dá)到4 000余種，特別是植入類耗材的大量使用，對醫(yī)用耗材常規(guī)管理和臨床使用管理提出了更高的要求。醫(yī)用耗材臨床使用的質(zhì)量管理、技術(shù)支持、使用培訓(xùn)等使得醫(yī)用耗材管理人員面臨著新挑戰(zhàn)。醫(yī)院如何培養(yǎng)專業(yè)的醫(yī)用器材工程師，促進(jìn)醫(yī)工人員的技術(shù)進(jìn)步和醫(yī)學(xué)工程學(xué)科發(fā)展，更好地服務(wù)臨床，更是所有醫(yī)工部門面臨的新課題。

1 臨床工程師的定義與職能

1.1 臨床工程師的定義

臨床工程師是應(yīng)用工程理論、技術(shù)和醫(yī)工結(jié)合的方法，研究并解決醫(yī)院中有關(guān)醫(yī)療器械（包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用器材）、應(yīng)用軟件的技術(shù)管理與應(yīng)用等問題，給予技術(shù)支持和安全有效的質(zhì)量保證，與臨床和生產(chǎn)企業(yè)共同開展應(yīng)用研究等方面工作的醫(yī)學(xué)工程人員[1]。歐美、日本等發(fā)達(dá)國家要求醫(yī)學(xué)工程人員在懂得醫(yī)療器械知識的同時還應(yīng)掌握相關(guān)的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識。

1.2 臨床工程師的職能

臨床工程師是經(jīng)過專業(yè)工程學(xué)教育和培訓(xùn)為臨床提供支持的工程技術(shù)人員。他們是醫(yī)學(xué)工程和臨床醫(yī)療的紐帶，是現(xiàn)代化醫(yī)院正常運(yùn)轉(zhuǎn)的保障。同時，臨床工程師還扮演著“多面手”的角色，更多地參與到醫(yī)院臨床工作中[2]。臨床工程師包括醫(yī)療設(shè)備臨床工程師和醫(yī)用器材臨床工程師。其主要職能包括：醫(yī)療器械管理和技術(shù)支持、財務(wù)核算管理、儀器作業(yè)管理、設(shè)備技術(shù)的架構(gòu)與更新、醫(yī)用器材設(shè)計、醫(yī)療器械使用中的質(zhì)量控制與管理、臨床工程教育培訓(xùn)、醫(yī)療器材設(shè)計、科研項(xiàng)目合作。其主要職能決定了臨床工程師在醫(yī)院發(fā)展中的重要性。

2 我國臨床工程師概況

2.1 醫(yī)院臨床工程師現(xiàn)狀

我國臨床工程師發(fā)展起步較晚，最初國內(nèi)一些大中型醫(yī)院只是相繼設(shè)立了與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的行政部門，直到20世紀(jì)80年代末才開展醫(yī)學(xué)工程或生物醫(yī)學(xué)工程等基礎(chǔ)學(xué)科教育和研究[3]，從而導(dǎo)致臨床工程師隊(duì)伍發(fā)展相對滯后，素質(zhì)參差不齊；醫(yī)院臨床工程師體制不健全、發(fā)展不平衡，無統(tǒng)一的準(zhǔn)入制度；職能單一等問題產(chǎn)生。目前，臨床工程師主要從事與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的工作，而從事醫(yī)用器材工作的臨床工程師尚未引起重視。

2.2 醫(yī)用器材管理人員現(xiàn)狀

目前，醫(yī)用器材管理人員的知識結(jié)構(gòu)只適應(yīng)簡單的賬物相符的管理工作，要想為臨床提供更好的服務(wù)，必須轉(zhuǎn)變觀念，加強(qiáng)對現(xiàn)有人員的培養(yǎng)，學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)和醫(yī)用器材原理、功能、技術(shù)等知識。如何從單純的醫(yī)用器材管理人員轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)用器材臨床工程師是其面臨的新課題。

3 醫(yī)用器材臨床工程師概念的提出及意義

3.1 醫(yī)用器材臨床工程師概念的提出

提出醫(yī)用器材臨床工程師的概念，是由于現(xiàn)階段醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入類耗材已占醫(yī)用耗材總量的50%～60%，特別是植入類高值耗材的使用，使臨床需要強(qiáng)有力的技術(shù)支持。但就目前而言，該工作基本上是由廠家來完成，從醫(yī)院質(zhì)量管理上來說這是一種缺失，容易引起醫(yī)患糾紛。

3.2 醫(yī)院培養(yǎng)醫(yī)用器材臨床工程師的意義

（1）醫(yī)院器材質(zhì)量、安全控制方面：按照我國《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》的要求，對醫(yī)用器材進(jìn)行全過程的質(zhì)量控制。只有培養(yǎng)好醫(yī)用器材臨床工程師，才能實(shí)現(xiàn)使用過程的質(zhì)量控制。

（2）醫(yī)用器材臨床應(yīng)用方面：許多臨床醫(yī)護(hù)人員雖掌握先進(jìn)的醫(yī)學(xué)知識與技術(shù)，但在工程學(xué)、電子學(xué)、人體工效學(xué)等方面知識欠缺。因此，要合理使用醫(yī)用器材，確保其安全有效，就需要醫(yī)用器材臨床工程師發(fā)揮其優(yōu)勢，做好技術(shù)支持工作，為臨床醫(yī)護(hù)工作者提供幫助與指導(dǎo)[4]。

（3）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方面：目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)都是委托藥物臨床試驗(yàn)基地來完成的。由于藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)特性不同，應(yīng)由醫(yī)用器材臨床工程師與臨床合作完成醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)工作。這就要求醫(yī)用器材臨床工程師與進(jìn)行試驗(yàn)的臨床部門密切配合，提供必要的工程技術(shù)支持與意見，安排試驗(yàn)所需的器材與配件，清楚地說明記錄測試方法與標(biāo)準(zhǔn)，從而保證試驗(yàn)結(jié)果具有科學(xué)上的有效性。

（4）開展醫(yī)用器材科研開發(fā)工作：目前，我國雖具有一些實(shí)力較強(qiáng)的醫(yī)用器械生產(chǎn)企業(yè)，但技術(shù)含量較高的植入類器材基本都是進(jìn)口，而且價格很高。培養(yǎng)專業(yè)的醫(yī)用器材臨床工程師，可以收集并整合臨床需要，通過加強(qiáng)與生產(chǎn)企業(yè)或高等院校等研究機(jī)構(gòu)的研發(fā)合作，形成具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)用器材產(chǎn)品，增大國產(chǎn)醫(yī)用器材的市場占有額。

4 我院醫(yī)用器材臨床工程師培養(yǎng)探索

4.1 定期組織技術(shù)講座，提升現(xiàn)有人員專業(yè)水平

我院對現(xiàn)有醫(yī)用器材人員的培養(yǎng)采取內(nèi)部培訓(xùn)、廠家培訓(xùn)和外部培訓(xùn)3種方式。培訓(xùn)內(nèi)容分為理論培訓(xùn)和實(shí)踐培訓(xùn)。系統(tǒng)的培訓(xùn)工作已經(jīng)開展了5 a，取得了明顯的效果。參與培訓(xùn)的人員都取得了長足進(jìn)步，業(yè)務(wù)水平也得到了提高，臨床溝通的能力進(jìn)一步增強(qiáng)，可以為臨床提供一些使用方面的支持，并逐步向?qū)I(yè)化方向邁進(jìn)。

4.2 積極培養(yǎng)、引進(jìn)專業(yè)人才，提高植入類高值耗材技術(shù)支持能力

目前，醫(yī)院植入類耗材臨床技術(shù)支持大多由廠家來完成。實(shí)際上，這項(xiàng)工作應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程部門來完成，即和臨床藥師模式一樣，因此需要培養(yǎng)專業(yè)的醫(yī)用器材臨床工程師。這就要求醫(yī)用器材的管理要努力適應(yīng)這種變化，首先是醫(yī)用器材管理人員管理理念的轉(zhuǎn)變，其次是加強(qiáng)培養(yǎng)和引進(jìn)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員。

之所以重視生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員的引進(jìn)和培養(yǎng)，源于其所學(xué)專業(yè)的課程設(shè)置中包括生物醫(yī)學(xué)材料、生物力學(xué)、人體工效學(xué)等。此類專業(yè)課程對醫(yī)用器材的臨床技術(shù)支持具有指導(dǎo)性作用。

4.3 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》中要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，配備相應(yīng)人員、設(shè)備設(shè)施。為此，我院建立了由醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)、醫(yī)用器材臨床工程師參與的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地。以此為基礎(chǔ)，醫(yī)療器械、醫(yī)用器材臨床工程師與臨床密切合作，開展科研、臨床試驗(yàn)等工作。

4.4 探索醫(yī)學(xué)工程、臨床、生產(chǎn)企業(yè)合作新模式

醫(yī)學(xué)工程、臨床、生產(chǎn)企業(yè)緊密合作新模式是適應(yīng)我國國情的合作模式，在有利于醫(yī)院及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時，還對醫(yī)用器材臨床工程師提出了新的挑戰(zhàn)。這要求醫(yī)用器材臨床工程師在掌握器材使用過程的同時，還需了解其生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并在此基礎(chǔ)上為臨床使用提供更可靠的技術(shù)支持，以保證使用安全。目前，我院已與威高等生產(chǎn)企業(yè)合作建立了醫(yī)療器械院企合作研發(fā)基地。企業(yè)為醫(yī)院醫(yī)用器材臨床工程師提供專業(yè)化培訓(xùn)，臨床工程師對醫(yī)用器材臨床使用過程進(jìn)行跟蹤，分析效果并搜集問題，將相關(guān)數(shù)據(jù)與結(jié)果反饋給生產(chǎn)企業(yè)。在此過程中，醫(yī)用器材臨床工程師素質(zhì)得到提高，產(chǎn)品得到不斷改進(jìn)，形成良性循環(huán)。

5 培養(yǎng)專業(yè)醫(yī)用器材臨床工程師的建議

（1）建議中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程分會建立醫(yī)用器材臨床工程師的培養(yǎng)體系，對現(xiàn)有醫(yī)用器材管理人員進(jìn)行培養(yǎng)，建立教學(xué)與培訓(xùn)基地。

（2）建議定期組織省際、市際之間多元形式的醫(yī)用器材方面專業(yè)技術(shù)交流或論壇，使得區(qū)域內(nèi)醫(yī)用器材管理在規(guī)范化、專業(yè)方面共同提高。

（3）建議各省醫(yī)學(xué)工程分會與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門定期聯(lián)合舉辦現(xiàn)有醫(yī)用器材管理人員的培訓(xùn)班，使他們?nèi)〉梅ㄒ?guī)、專業(yè)知識的培訓(xùn)合格證。

（4）醫(yī)院應(yīng)重視醫(yī)用耗材管理人員及醫(yī)用器材臨床工程師的培養(yǎng)，制訂規(guī)范化的培訓(xùn)內(nèi)容和教材，做好全方位的培訓(xùn)，并完善考核激勵機(jī)制。

（5）現(xiàn)階段醫(yī)用器材管理人員崗位輪換頻繁，應(yīng)針對醫(yī)療器械管理的特殊性，建立醫(yī)用器材管理人員崗位準(zhǔn)入制度。凡是從事醫(yī)用器材管理崗位的人員，必須取得醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)知識等培訓(xùn)合格

（????）（????）證后才能上崗。

（6）要求醫(yī)用器材臨床工程師熟悉和掌握相關(guān)器材的原理及應(yīng)用技術(shù)，加強(qiáng)與醫(yī)護(hù)人員合作。建立醫(yī)用器材臨床使用技術(shù)支持機(jī)制，對在臨床診斷、治療、使用過程中，醫(yī)用器材的安全性、有效性起到積極的保障作用。

（7）建立由醫(yī)用器材臨床工程師參與的醫(yī)用器材臨床使用過程質(zhì)量控制評價、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)制。

（8）醫(yī)學(xué)工程部門有義務(wù)將臨床的需求進(jìn)行收集與整合，建立與生產(chǎn)企業(yè)合作研發(fā)的橋梁，研制滿足更適合臨床需求的醫(yī)用器材，形成具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。

6 結(jié)語

通過醫(yī)用器材管理由規(guī)范化向?qū)I(yè)化方向轉(zhuǎn)型的探索和實(shí)踐，作為醫(yī)院器材管理人員，我們對醫(yī)療器械與患者、醫(yī)療器械與臨床、醫(yī)療器械與醫(yī)療安全的關(guān)系有了更深刻的認(rèn)識。現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)要求臨床工程師具備更加全面的知識和能力，成為“全科型”人才。醫(yī)院培養(yǎng)專業(yè)的醫(yī)用器材臨床工程師是時代的需要，探索構(gòu)建行之有效的醫(yī)用器材臨床工程師培養(yǎng)新模式勢在必行。

[1]廖衍忠，王賢卿，劉凱.關(guān)于臨床工程師的發(fā)展現(xiàn)狀的幾點(diǎn)建議[J].湖北科技學(xué)院學(xué)報，2014，34（2）：202-203.

[2]李斌.醫(yī)院臨床工程師在醫(yī)療設(shè)備安全保障體系中的定位與作用[J].中國醫(yī)療器械雜志，2012，36（2）：93-95.

[3]湯黎明，申倩，張宇翔.醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程人才知識結(jié)構(gòu)構(gòu)成探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35（11）：141-142，145.

[4]趙麗，侯俊杰.淺談臨床工程師在醫(yī)療器械風(fēng)險管理中的作用及隊(duì)伍建設(shè)的建議[J].中國藥物警戒，2009（9）：554-556.

（收稿：2014-03-31 修回：2014-12-05）

（欄目責(zé)任編校：李 影）

Cultivation of medical equipment clinical engineer

WANG Xue-jun,ZHU Dan-dan,ZHU Yong-li
(Department of Medical Engineering,Inner Mongolia People's Hospital,Hohhot 010017,China)

The present situation of clinical engineer in China is analyzed,and then the concept and significance of medical equipment clinical engineering are put forward.With some hospital as an example,a set of cultivation ways and methods are explored for medical equipment clinical engineer in China in order to make standardized medical equipment management into specialized one.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（3）：148-149，153]

medical equipment clinical engineer;specialization;professional training;quality control

R318；C961

A

1003-8868（2015）03-0148-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.03.148

王學(xué)軍（1963—），男，高級工程師，主要從事醫(yī)療器械管理和醫(yī)用耗材臨床技術(shù)支持方面的工作，E-mail：sbcwxj@163.com。

010017呼和浩特，內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處（王學(xué)軍，朱丹丹，朱永麗）

朱丹丹，E-mail：zhudandan1984@126.com