吳婷婷張岑彭濤孫開宇

1武漢大學(xué)中南醫(yī)院耳鼻咽喉-頭頸外科(武漢　430071)

完壁式與開放式乳突根治術(shù)治療膽脂瘤中耳炎療效的國內(nèi)文獻(xiàn)Meta分析

吳婷婷1張岑1彭濤1孫開宇1

1武漢大學(xué)中南醫(yī)院耳鼻咽喉-頭頸外科(武漢430071)

【摘要】目的通過Meta分析的方法對(duì)國內(nèi)報(bào)道的完壁式與開放式乳突根治術(shù)治療膽脂瘤中耳炎療效的文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。方法計(jì)算機(jī)檢索維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP) (1989～2015年)、中國萬方數(shù)據(jù)庫(1999～2015年)、中國知網(wǎng)(CNKI) (1994～2015年)、學(xué)術(shù)期刊網(wǎng)絡(luò)出版總庫(CAJD)數(shù)據(jù)庫中關(guān)于應(yīng)用完壁式與開放式乳突根治術(shù)治療膽脂瘤中耳炎的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)的國內(nèi)相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)符合要求的RCT進(jìn)行Meta分析。結(jié)果最終納入符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)18篇，共有1 069例患者，隨訪時(shí)間3個(gè)月～7年不等; Meta分析結(jié)果顯示，完壁式乳突根治術(shù)組比開放式乳突根治術(shù)組的手術(shù)時(shí)間短［總效應(yīng)Z=15.54，MD=-18.36，95% CI(-24.54，-12.18)，P＜0.000 01］，干耳時(shí)間短［總效應(yīng)Z=8.64，MD=-13.90，95% CI(-17.05，-10.75)，P＜0.000 01］，并發(fā)癥少［總效應(yīng)Z=7.63，OR=0.19，95%CI(0.12，0.29)，P＜0.000 01］，術(shù)后氣導(dǎo)聽閾降低＞10 dB的病例多［總效應(yīng)Z=2.83，OR=2.47，95%CI(1.32，4.61)，P=0.005］，氣骨導(dǎo)差＜20 dB的病例多［總效應(yīng)Z=3.05，OR=1.60，95%CI(1.18，2.17)，P=0.002］，兩種術(shù)式復(fù)發(fā)率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［總效應(yīng)Z=1.92，OR=1.87，95%CI(0.99，3.53)，P=0.05］。結(jié)論在兩種手術(shù)方式均可行的情況下，完壁式乳突根治術(shù)較開放式乳突根治術(shù)治療膽脂瘤中耳炎的手術(shù)時(shí)間及干耳時(shí)間短，并發(fā)癥少，術(shù)后聽力提高更優(yōu)，但復(fù)發(fā)率無明顯差異。

【關(guān)鍵詞】完壁式乳突根治術(shù);開放式乳突根治術(shù);膽脂瘤中耳炎;療效; Meta分析

膽脂瘤中耳炎是一種很常見的耳科慢性疾病，其可使中耳內(nèi)結(jié)構(gòu)及其周圍的顱骨組織受損，進(jìn)而導(dǎo)致聽力損失，并發(fā)生嚴(yán)重的顱內(nèi)并發(fā)癥。目前，膽脂瘤中耳炎的主要治療手段為外科治療，其主流手術(shù)方式有開放式乳突根治術(shù)及完璧式乳突根治術(shù)兩種，其手術(shù)方式的選擇，國內(nèi)學(xué)者報(bào)道不一。有學(xué)者認(rèn)為完壁式乳突根治并鼓室成形術(shù)能獲得更好的療效，且并發(fā)癥較少，聽力重建效果好［1］;也有學(xué)者報(bào)道開放式乳突根治并鼓室成形術(shù)后干耳率更高，復(fù)發(fā)率更低，聽力重建效果更好［2］;但這些研究樣本量都較小，影響了結(jié)論的可靠性和真實(shí)性。本研究擬通過Meta分析的方法，總結(jié)國內(nèi)多篇關(guān)于完壁式與開放式乳突根治術(shù)對(duì)膽脂瘤中耳炎療效的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以期為選擇合理的手術(shù)方式治療膽脂瘤中耳炎提供參考。

1　資料與方法

1.1文獻(xiàn)檢索方法以“乳突根治術(shù)and中耳炎”or“完璧式乳突根治術(shù)and中耳炎”or“閉合式乳突根治術(shù)and中耳炎”or“開放式乳突根治術(shù)and中耳炎”or“鼓室成形術(shù)and中耳炎”為檢索詞，檢索維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP) (1989～2015 年)、中國萬方數(shù)據(jù)庫(1999～2015年)、中國知網(wǎng)(CNKI)數(shù)據(jù)庫(1994～2015年)、學(xué)術(shù)期刊網(wǎng)絡(luò)出版總庫(CAJD)中的相關(guān)文獻(xiàn)。

1.2文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn):①明確診斷為膽脂瘤中耳炎;②膽脂瘤中耳炎的具體診斷標(biāo)準(zhǔn)及手術(shù)指征參照中耳炎的分類和分型(2004年，西安)、中耳炎臨床分類和手術(shù)分型指南(2012)及兒童中耳炎診斷和治療指南(草案)［3～5］;③干預(yù)措施:實(shí)驗(yàn)組患者接受完壁式乳突根治并鼓室成形術(shù)，對(duì)照組患者接受開放式乳突根治并鼓室成形術(shù);或者實(shí)驗(yàn)組患者接受完壁式乳突根治術(shù)，對(duì)照組接受開放式乳突根治術(shù);④患者同意手術(shù)治療方案;⑤隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trails，RCT) ;⑥結(jié)局指標(biāo):手術(shù)時(shí)間，干耳時(shí)間，術(shù)后純音聽閾改善指標(biāo)(氣導(dǎo)聽閾降低＞10 dB及氣骨導(dǎo)差＜20 dB)，并發(fā)癥，復(fù)發(fā)率。

1.3文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)將所有納入的文獻(xiàn)根據(jù)Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Intervention的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)［6］:①隨機(jī)方法是否正確;②是否做到分配隱藏;③是否采用盲法;④對(duì)退出或失訪的報(bào)道，包括失訪的人數(shù)和原因;⑤是否采用意向治療分析;⑥基線可比性。質(zhì)量等級(jí):完全符合上述標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生各種偏倚的可能性最小，為A級(jí);部分符合上述標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)各種偏倚的可能性為中度，為B級(jí);完全不符合上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生偏倚的可能性為高度，為C級(jí)。

1.4資料提取對(duì)所有納入的文獻(xiàn)進(jìn)行資料提取，內(nèi)容包括樣本的入選標(biāo)準(zhǔn)和樣本量，抽樣與分組的方法和過程，研究對(duì)象的基本資料，干預(yù)的內(nèi)容，研究對(duì)象疾病療效判定方法，結(jié)局指標(biāo)中連續(xù)性指標(biāo)的均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差等。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用Review Manager 5.1軟件對(duì)資料進(jìn)行Meta分析。首先通過卡方檢驗(yàn)確認(rèn)各項(xiàng)RCT是否存在異質(zhì)性，如果P＞0.1，I2＜50%可認(rèn)為多個(gè)同類研究具有同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析;如果P＜0.1，I2≥50%可認(rèn)為臨床上判斷各組間具有一致性，則選擇隨機(jī)效應(yīng)模型;如果P＜0.1且無法判斷異質(zhì)性的來源，則不進(jìn)行Meta分析，采用描述性分析。對(duì)連續(xù)性資料(治愈時(shí)間)采用標(biāo)準(zhǔn)均數(shù)差(MD)進(jìn)行分析，而對(duì)分類資料則計(jì)算比值比(odds ratio，OR)值，所有分析均計(jì)算95%可信區(qū)間(confidence interval，CI)，以α=0. 05為檢驗(yàn)水準(zhǔn)。

2　結(jié)果

2.1納入文獻(xiàn)概況初檢命中相關(guān)文獻(xiàn)434篇，符合要求的RCT文獻(xiàn)25篇，均為中文，通過閱讀標(biāo)題和摘要，查找并閱讀原文，結(jié)合研究的目的，剔除其中7篇不符合要求的文獻(xiàn)，共有18篇文獻(xiàn)(1 069例患者)符合入選標(biāo)準(zhǔn)［7～24］(表1)。納入的18篇文獻(xiàn)質(zhì)量中等，6篇比較了術(shù)后干耳時(shí)間，5篇比較了手術(shù)時(shí)間，7篇比較了氣導(dǎo)聽閾降低＞10 dB病例數(shù)，8篇比較了氣骨導(dǎo)差＜20 dB病例數(shù)，12篇比較了并發(fā)癥，7篇比較了復(fù)發(fā)率;隨訪時(shí)間3個(gè)月到7年不等。5篇文獻(xiàn)描述了隨機(jī)方法(均為隨機(jī)數(shù)字表法)，其余均未描述具體隨機(jī)方法;所有文獻(xiàn)均沒有隨機(jī)方案是否隱藏等信息，均未采用盲法，基線比較均一致，均是意向性分析，均未對(duì)有無退出或失訪作出文字說明，所有研究質(zhì)量均為較低質(zhì)量研究(質(zhì)量等級(jí)均為B級(jí))。

表1　納入研究的RCT文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.2手術(shù)時(shí)間采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析(P＜0.000 01，I2=87%)，結(jié)果顯示，總效應(yīng)Z=15.54，P＜0.000 1，MD=-18.36，95% CI:-24.54～-12.18，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示完壁式乳突根治術(shù)手術(shù)時(shí)間較開放式乳突根治術(shù)短(圖1)。

2.3術(shù)后干耳時(shí)間比較采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析(P＜0.000 01，I2=89%)，結(jié)果顯示，總效應(yīng)Z=8.64，P＜0.000 1，MD=-13.90，95% CI:-17.05～-10.75，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示完壁式乳突根治術(shù)后干耳時(shí)間較開放式乳突根治術(shù)顯著縮短(圖2)。

2.4術(shù)后純音聽閾比較兩組氣導(dǎo)聽閾降低＞10 dB(P=0.02，I2=60%)的病例數(shù)比較采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析;結(jié)果顯示，完壁式乳突根治術(shù)組共328例，其中有268例氣導(dǎo)聽閾降低＞10 dB;開放式乳突根治術(shù)組共332例，其中有217例氣導(dǎo)聽閾降低＞10 dB，總效應(yīng)Z=2.38，P=0.005，OR=2.47，95%CI: 1.32～4.16，前者高于后者，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(圖3)。兩組氣骨導(dǎo)差＜20 dB的病例數(shù)比較采用固定效應(yīng)模型分析(P=0.12，I2=39%)，結(jié)果顯示，完壁式乳突根治術(shù)組共374例，其中252例氣骨導(dǎo)差＜20 dB;開放式乳突根治術(shù)組共366例，其中208例氣骨導(dǎo)差＜20 dB，總效應(yīng)Z=3.05，P=0.002，OR=1.60，95% CI: 1.18～2.17，前者高于后者，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(圖4)。提示完壁式乳突根治術(shù)治療膽脂瘤中耳炎后患者聽力提高水平優(yōu)于開放式乳突根治術(shù)。

圖1　比較兩種手術(shù)時(shí)間的5個(gè)RCT文獻(xiàn)的Meta分析森林圖

圖2　比較兩種手術(shù)后干耳時(shí)間的6個(gè)RCT文獻(xiàn)的Meta分析森林圖

圖3　比較兩種手術(shù)后患者氣導(dǎo)聽閾降低＞10 dB例數(shù)的7個(gè)RCT文獻(xiàn)的Meta分析森林圖

圖4　比較兩種手術(shù)后患者氣骨導(dǎo)差＜20 dB例數(shù)的8個(gè)RCT文獻(xiàn)的Meta分析森林圖

2.5術(shù)后并發(fā)癥采用固定效應(yīng)模型分析(P=0.73，I2=0%)，結(jié)果顯示，完壁式乳突根治術(shù)組共513耳，29耳發(fā)生并發(fā)癥;開放式乳突根治術(shù)組共512例，122耳發(fā)生并發(fā)癥，總效應(yīng)Z=7.63，P＜0.000 01，OR=0.19，95% CI: 0.12～0.29，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示完壁式乳突根治術(shù)治療膽脂瘤中耳炎術(shù)后并發(fā)癥顯著少于開放式乳突根治術(shù)(圖5)。

2.6術(shù)后復(fù)發(fā)率比較采用固定效應(yīng)模型分析(P=0.09，I2=44%)，結(jié)果顯示，完壁式乳突根治術(shù)組共212耳，有25耳復(fù)發(fā);開放式乳突根治術(shù)組共255例，有18耳復(fù)發(fā)，總效應(yīng)Z=1.92，P=0.05，OR=1.87，95%CI: 0.99～3.53，兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示完壁式與開放式乳突根治術(shù)治療膽脂瘤中耳炎術(shù)后的復(fù)發(fā)率無明顯差異(圖6)。

圖5　比較兩種手術(shù)后并發(fā)癥的12個(gè)RCT文獻(xiàn)的Meta分析森林圖

圖6　比較兩種手術(shù)后復(fù)發(fā)率的7個(gè)RCT文獻(xiàn)的Meta分析森林圖

3　討論

膽脂瘤中耳炎一經(jīng)確診應(yīng)及時(shí)手術(shù)，且手術(shù)時(shí)間越早，預(yù)后越好;徹底清除病變并盡可能多地保留聽功能是手術(shù)的主要目的［25］。

開放式乳突根治術(shù)以清除患者耳內(nèi)病灶為目的，以防止顱內(nèi)外并發(fā)癥發(fā)生，該手術(shù)雖能很快獲得干耳，但有學(xué)者認(rèn)為術(shù)后乳突腔較大，患者的聽力難以得到較大幅度的提高和改善，并需要定期到醫(yī)院清理乳突腔［26，27］。完壁式乳突根治術(shù)是在清除耳內(nèi)病灶的同時(shí)保留了外耳道的完整性，保證其正常的生理結(jié)構(gòu)，加上聽骨體的塑型、重建并用顳肌筋膜修補(bǔ)鼓膜等能較好地改善患者的聽力;完璧式乳突根治術(shù)需要嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥:骨導(dǎo)聽力損失不嚴(yán)重、咽鼓管通暢、外耳道破壞可在手術(shù)過程中修復(fù)、下鼓室及中鼓室無不可逆的病變、無顱內(nèi)外并發(fā)癥［18］;但也有學(xué)者認(rèn)為完壁式乳突根治術(shù)容易導(dǎo)致病變的殘留和復(fù)發(fā)，可能需要再次手術(shù)，增加了患者的負(fù)擔(dān)和痛苦［28］。從本研究對(duì)國內(nèi)應(yīng)用完壁式與開放式乳突根治術(shù)治療膽脂瘤中耳炎文獻(xiàn)的Meta分析結(jié)果看完璧式乳突根治術(shù)較開放式乳突根治術(shù)手術(shù)時(shí)間短，術(shù)后干耳時(shí)間也顯著縮短，并發(fā)癥少，患者術(shù)后聽力提高更明顯，兩種手術(shù)后患者的復(fù)發(fā)率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?？梢姡瑧?yīng)根據(jù)病情合理地選擇手術(shù)方式，完璧式乳突根治術(shù)的復(fù)發(fā)率并無明顯升高，且治療效果更優(yōu)。

本研究所納入的18篇文獻(xiàn)按Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)，其質(zhì)量均為中等，但文獻(xiàn)的RCT偏倚分析值較小，對(duì)于臨床研究而言，仍然可認(rèn)為是較高質(zhì)量的RCT。此外，由于部分文獻(xiàn)的原始數(shù)據(jù)不完整，或不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)效能及可信度尚需更加嚴(yán)格的循證醫(yī)學(xué)證據(jù);在并發(fā)癥及復(fù)發(fā)率等方面，有的RCT沒有報(bào)道，不排除有的研究只比較了兩種手術(shù)方式的治療效果，沒有報(bào)道并發(fā)癥及復(fù)發(fā)率等。因此，完壁式與開放式乳突根治術(shù)治療膽脂瘤中耳炎的不良反應(yīng)等方面還需更加嚴(yán)格的多中心臨床試驗(yàn)觀察。

綜上所述，本研究雖然有所不足，但文獻(xiàn)的Meta分析結(jié)果提示:完璧式乳突根治術(shù)治療膽脂瘤性中耳炎較開放式乳突根治術(shù)手術(shù)時(shí)間短、術(shù)后干耳時(shí)間短及患者聽力改善更優(yōu)，且術(shù)后并發(fā)癥少，復(fù)發(fā)率并無顯著增加。因此，在兩種手術(shù)方式均可行的情況下，完壁式乳突根治術(shù)治療膽脂瘤中耳炎的療效優(yōu)于開放式乳突根治術(shù)。

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(2015-06-30收稿)

(本文編輯李翠娥)

·文獻(xiàn)計(jì)量·

A Systematic Review of the Therapeutic Effects of Intact Canal Wall Mastoidectomy and Open Mastoidectomy for Cholesteatoma Otitis Media

Wu Tingting，Zhang Cen，Peng Tao，Sun Kaiyu
(Department of Otolaryngology，Head and Neck Surgery，Zhongnan Hospital of Wuhan University，Wuhan，430071，China)

【Abstract】ObjectiveTo carry out a meta-analysis on the published data to evaluate therapeutic effects of intact canal wall mastoidectomy and open mastoidectomy for cholesteatoma otitis media.Methods A comprehensive search was performed in VIP (1989-2015)，WANFANG (1999-2015)，CNKI (1994-2015) and CAJD databases to collect the randomized controlled trials (RCTs) on the intact canal wall mastoidectomy and open mastoidectomy treat cholesteatoma otitis media，and to analyze the RCTs in meta-analysis method.Results 1 069 patients were analyzed in the 18 RCTs which met the inclusion criteria.Patients were followed up from 3 months to 7 years.The meta-analysis results suggested that，compared with the open mastoidectomy group，the patients had less operative time (test for overall effect: Z=15.54，MD=-18.36，95%CI(-24.54，-12.18)，P＜0.000 01)，less dry ear time (test for overall effect: Z=8.64，MD=-13.90，95%CI(-17.05，-10.75)，P＜0.000 01)，less complications (test for overall effect: Z=7.63，OR=0.19，95%CI(0.12，0.29)，P＜0.000 01)，and more patients with decreased pure tone air conduction thresholds＞10 dB (test for overall effect: Z=2.83，OR=2.47，95%CI(1.32，4.61)，P=0.005)，more patients with air-bone gaps＜20 dB(Z=3.05，OR=1.60，95%CI(1.18，2.17)，P=0.002)，but the recurrent rate is not different significantly (test for overall effect: Z=1.92，OR=1.87，95% CI(0.99，3.53)，P=0.05).ConclusionThe illness is suitable to be treated by using the two surgical ways while the intact canal wall mastoidectomy treatment takes less operative time，dry ear time and complications，and improve hearing more significantly than the open mastoidectomy，but the recurrent rate is not different significantly for treating cholesteatoma otitis media.

【Key words】Intact canal wall mastoidectomy; Open mastoidectomy; Cholesteatoma otitis media; Therapeutic effect; Meta-analysis

作者簡(jiǎn)介:吳婷婷，女，河南人，醫(yī)學(xué)博士，主治醫(yī)師，主要從事耳鼻喉頭頸外科學(xué)研究。

【中圖分類號(hào)】R764.9+2

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

【文章編號(hào)】1006-7299(2015)06-0637-06

DOI:10.3969/j.issn.1006-7299.2015.06.017

網(wǎng)絡(luò)出版時(shí)間:2015-10-27 14: 53

網(wǎng)絡(luò)出版地址: http://www.cnki.net/kcms/detail/42.1391.R.20151027.1453.014.html