李　靜，王　喆，龔慕辛，王滿元，翟永松，賀　蕊，仇　峰

（首都醫(yī)科大學(xué)，北京 100069）

中藥藥劑學(xué)仿真生產(chǎn)實訓(xùn)課程研究與實踐

李靜，王喆，龔慕辛，王滿元，翟永松，賀蕊，仇峰

（首都醫(yī)科大學(xué)，北京 100069）

中藥藥劑學(xué)實踐教學(xué)改革對于高素質(zhì)的中藥學(xué)專業(yè)復(fù)合型人才培養(yǎng)具有重要意義。將仿真生產(chǎn)實訓(xùn)課程納入實踐教學(xué)體系，加強(qiáng)實訓(xùn)硬件條件、師資隊伍和管理制度建設(shè)，采用靈活多樣的教學(xué)設(shè)計，完善實訓(xùn)效果評價體系，在提高大學(xué)生實踐能力、專業(yè)技術(shù)水平及綜合素質(zhì)方面做出有益嘗試。

中藥藥劑學(xué)；仿真生產(chǎn)實訓(xùn)；實踐教學(xué)

中藥藥劑學(xué)是中藥學(xué)專業(yè)的必修課和核心專業(yè)課，是知識性和實踐性都很強(qiáng)的學(xué)科，課程的培養(yǎng)目標(biāo)要求學(xué)生既有扎實的專業(yè)理論基礎(chǔ)，又具備能夠從事制藥行業(yè)現(xiàn)代化生產(chǎn)的實際工作技能。學(xué)生從掌握基礎(chǔ)理論知識到能夠靈活運用知識解決實際問題，這之間存在著很大的距離，必須通過實踐才能將二者有機(jī)結(jié)合。同時，隨著我國制藥行業(yè)的飛速發(fā)展，醫(yī)藥企業(yè)不但需要懂得專業(yè)理論知識的人才，更需要能使用大型生產(chǎn)設(shè)備，懂得生產(chǎn)管理，能夠綜合運用多學(xué)科知識分析問題、解決問題的復(fù)合型人才［1］，這對大學(xué)畢業(yè)生的綜合能力提出了較高的要求。鑒于中藥藥劑學(xué)的教學(xué)內(nèi)容與藥品工業(yè)化生產(chǎn)以及醫(yī)療用藥實踐密切相關(guān)，為滿足社會對于新型人才的需求以及實現(xiàn)學(xué)科培養(yǎng)目標(biāo)，在教學(xué)中必須將中藥藥劑學(xué)實踐教學(xué)作為人才培養(yǎng)的重要途徑，特別是重視與藥品生產(chǎn)實際聯(lián)系密切的生產(chǎn)實踐教學(xué)。

1　仿真生產(chǎn)實訓(xùn)研究與實踐的背景

自20世紀(jì)90年代以來，制藥企業(yè)陸續(xù)進(jìn)行GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證，生產(chǎn)管理要求非常嚴(yán)格，藥品生產(chǎn)涉及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、員工崗位責(zé)任、配方保密、產(chǎn)品質(zhì)量和安全等一系列重大問題，關(guān)系到患者的生命與健康，因此學(xué)生很少有機(jī)會到制藥企業(yè)從事生產(chǎn)實踐或參觀學(xué)習(xí)，僅通過課堂上觀看與制劑生產(chǎn)相關(guān)的視頻進(jìn)行學(xué)習(xí)。各大院校雖然積極進(jìn)行基礎(chǔ)實驗課的改革，從各方面加強(qiáng)學(xué)生綜合實踐能力的訓(xùn)練，但是由于醫(yī)藥院校藥劑學(xué)教師大多從事教學(xué)和基礎(chǔ)科研工作，存在生產(chǎn)實踐經(jīng)驗少的問題，無法很好地培養(yǎng)學(xué)生與企業(yè)崗位需求相對應(yīng)的實踐能力［2］，直接影響了藥劑學(xué)實踐教學(xué)的效果，嚴(yán)重影響到學(xué)生畢業(yè)后從事相關(guān)藥學(xué)工作的能力［1］。怎樣盡快解決這類問題是高校管理者和教師需要研究和探索的關(guān)鍵。

參考兄弟院校相關(guān)教學(xué)改革經(jīng)驗［3-6］，我校在本科中藥學(xué)專業(yè)的培養(yǎng)方案中獨立設(shè)置了40學(xué)時的中藥藥劑學(xué)仿真生產(chǎn)實訓(xùn)課程，積極探索生產(chǎn)實訓(xùn)教學(xué)規(guī)律，進(jìn)行中藥藥劑學(xué)教學(xué)改革。將仿真生產(chǎn)實訓(xùn)課程納入實踐教學(xué)體系，在模擬的真實生產(chǎn)環(huán)境，即符合GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的固體制劑車間、液體制劑車間、公共生產(chǎn)區(qū)以及質(zhì)檢區(qū)中進(jìn)行實踐教學(xué)。學(xué)生在仿真生產(chǎn)實訓(xùn)車間上課，可以了解制劑設(shè)備的結(jié)構(gòu)、原理、使用和維護(hù)方法，初步掌握制劑設(shè)備的操作技能，熟悉常見制劑生產(chǎn)工藝流程，學(xué)習(xí)綜合設(shè)計和制備制劑的過程，加深對GMP的認(rèn)識，增強(qiáng)藥劑衛(wèi)生觀念，提高了分析和解決藥品質(zhì)量問題以及綜合管理的能力。通過仿真生產(chǎn)實踐，將專業(yè)基礎(chǔ)知識、基本技能和創(chuàng)新能力融會貫通，提高了學(xué)生的實踐能力、專業(yè)技術(shù)水平及綜合素質(zhì)。

2　開展仿真生產(chǎn)實訓(xùn)的條件

2.1硬件條件

仿真生產(chǎn)實訓(xùn)車間既有單元操作的生產(chǎn)設(shè)備，又有先進(jìn)的仿真生產(chǎn)線和規(guī)范的管理模式，是集科研、實驗和模擬生產(chǎn)為一體的實訓(xùn)場所。制劑實踐教學(xué)所需要的仿真儀器設(shè)備等要購置齊全，如建設(shè)固體、液體制劑仿真生產(chǎn)線，配備質(zhì)檢室等，以便學(xué)生進(jìn)行仿真操作訓(xùn)練。實訓(xùn)場地、儀器設(shè)備、制劑原材料等所需資金可申請國家課程建設(shè)經(jīng)費，亦可吸收企業(yè)或個人贊助資金等。如果學(xué)校沒有條件建設(shè)校內(nèi)實訓(xùn)基地，可與制藥企業(yè)及其他同類院校的仿真實訓(xùn)中心建立合作關(guān)系，整合地區(qū)性教育資源，依托校外的仿真生產(chǎn)實訓(xùn)車間開展實訓(xùn)課程，確保實訓(xùn)的時間和質(zhì)量。

2.2師資條件

參與指導(dǎo)實訓(xùn)的教師必須具備熟練的生產(chǎn)設(shè)備操作技能、系統(tǒng)的實訓(xùn)教學(xué)方法及實訓(xùn)教學(xué)管理經(jīng)驗、必要的崗位操作規(guī)范、良好的職業(yè)道德和施教能力。為彌補(bǔ)本校師資力量的不足，我校借助于“資源共享、互利互惠”的校企合作模式，聘請企業(yè)中實踐經(jīng)驗豐富的一線工作人員作為兼職教師，與本校的專業(yè)課教師組成教學(xué)團(tuán)隊，共同制訂“教、學(xué)、做”三者合一的教學(xué)方案，編寫教學(xué)大綱及操作性強(qiáng)的實踐教材，共同指導(dǎo)學(xué)生的實訓(xùn)操作。這種“雙師型”師資團(tuán)隊模式解決了本校專業(yè)課教師實踐經(jīng)驗不足、難以順利指導(dǎo)學(xué)生實訓(xùn)的問題，既保證了實訓(xùn)教學(xué)的有效開展，又為校企間深入合作奠定了基礎(chǔ)［7］。

2.3管理制度

首先要制訂仿真生產(chǎn)實訓(xùn)車間管理制度。實訓(xùn)車間具有真實的藥品生產(chǎn)環(huán)境，管理制度可借鑒優(yōu)秀企業(yè)車間的管理辦法，既能保障實訓(xùn)扎實有效開展，又能使學(xué)生感受到真實的生產(chǎn)車間氛圍。其次要明確對專兼職教師的工作要求。嚴(yán)格要求專兼職教師，使其既有分工又有合作，按照課程計劃共同完成實訓(xùn)教學(xué)工作。

2.4軟件條件

利用信息技術(shù)開發(fā)“中藥制劑仿真生產(chǎn)實訓(xùn)”軟件，對制劑生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)場景進(jìn)行三維模擬。在參與實地生產(chǎn)實踐之前，指導(dǎo)教師和學(xué)生在虛擬網(wǎng)絡(luò)空間進(jìn)行中藥制劑生產(chǎn)實踐等仿真互動，可完成教師授課、學(xué)生自學(xué)、綜合考評等多個教學(xué)環(huán)節(jié)，為參與實地生產(chǎn)實踐做好準(zhǔn)備。虛擬的生產(chǎn)場景雖然與真實場景有一定的差別，但是在沒有條件進(jìn)行實地生產(chǎn)實踐的情況下，仿真模擬軟件也是較好的輔助學(xué)習(xí)工具。

3　優(yōu)化教學(xué)設(shè)計

仿真生產(chǎn)實訓(xùn)課程的實施要有周密的教學(xué)設(shè)計，只有做好教學(xué)設(shè)計，才能保證教學(xué)順利開展并取得良好的效果。教學(xué)設(shè)計包括實訓(xùn)課程理論與實踐兩部分的設(shè)計。

首先，在前期中藥藥劑學(xué)理論課教學(xué)過程中學(xué)習(xí)實訓(xùn)課程理論知識，教師根據(jù)具體劑型選擇相關(guān)的生產(chǎn)錄像視頻，在指導(dǎo)學(xué)生學(xué)習(xí)理論知識的過程中，引導(dǎo)學(xué)生認(rèn)識現(xiàn)代化藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備、車間管理制度及各崗位操作基本要領(lǐng)。同時，在教學(xué)中利用仿真軟件模擬生產(chǎn)環(huán)節(jié)，使學(xué)生對制藥企業(yè)現(xiàn)狀、制藥行業(yè)崗位設(shè)置及GMP操作流程有初步認(rèn)識和了解，對生產(chǎn)技術(shù)要求及藥物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)做到心中有數(shù)。

其次，做好仿真生產(chǎn)實踐教學(xué)設(shè)計。采用以學(xué)生為主體、以教師為主導(dǎo)的教學(xué)思路，按照設(shè)計—預(yù)習(xí)—操作—矯正—評價的順序，層層推進(jìn)教學(xué)。具體來說，實訓(xùn)前教師設(shè)計重要設(shè)備的實訓(xùn)題目，安排學(xué)生分組預(yù)習(xí)，并將內(nèi)容問題化，如高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的實訓(xùn)模塊，要求學(xué)生預(yù)習(xí)后寫出標(biāo)準(zhǔn)化崗位操作規(guī)程及注意事項等，包括壓片崗位操作法、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、場地清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及設(shè)備安全使用及日常保養(yǎng)注意事項等，經(jīng)教師審閱指導(dǎo)后，學(xué)生按自己設(shè)計的實訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行操作，記錄實訓(xùn)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)問題時在教師的指導(dǎo)下及時糾正，認(rèn)真書寫實訓(xùn)報告，最后由教師講評和學(xué)生間互評。

4　實訓(xùn)課程的實施

4.1單元模塊操作實訓(xùn)

基礎(chǔ)單元操作包括固體藥劑的粉碎、篩析、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝、質(zhì)檢等模塊；液體制劑的配料、過濾、檢驗、灌裝、封口、滅菌、質(zhì)檢等模塊。結(jié)合具體環(huán)節(jié)穿插GMP車間的規(guī)范要求，如生產(chǎn)前確認(rèn)記錄、生產(chǎn)記錄和清場記錄的填寫，更衣、洗手、稱量操作、車間物料的發(fā)放、生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生及消毒要求等。為激發(fā)學(xué)生的主動性，先安排15～20分鐘的時間由學(xué)生現(xiàn)場陳述實訓(xùn)方案，包括實訓(xùn)目的、實驗材料、設(shè)備操作方法和要點、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注意事項等，再由教師補(bǔ)充和提問，全班學(xué)生互動討論，做到對實訓(xùn)過程、原理、方法心中有數(shù)。在教學(xué)過程中，教師還有意識地采用問題式教學(xué)法，例如在進(jìn)行壓片機(jī)實訓(xùn)時，教師有意改變壓片機(jī)的片重調(diào)節(jié)器、出片調(diào)節(jié)器、壓力調(diào)節(jié)器的位置，設(shè)置障礙性問題，或從黏合劑的種類、用量、顆粒的大小和硬度等方面啟發(fā)學(xué)生思考，引導(dǎo)學(xué)生分析問題，并提出解決辦法，通過解決障礙性問題來啟發(fā)學(xué)生的思維。

4.2綜合設(shè)計性實訓(xùn)

在學(xué)生感受實際工作環(huán)境、熟悉基本技能操作之后開展綜合設(shè)計性實訓(xùn)。要求學(xué)生利用實訓(xùn)車間條件設(shè)計綜合實訓(xùn)題目，按照生產(chǎn)操作流程完成探索性實驗。綜合設(shè)計性實訓(xùn)工作量較大，如果沒有團(tuán)隊合作和合理的分工很難完成實訓(xùn)內(nèi)容。因此，采用10人為一組，并選出一人擔(dān)任組長的方式，組織學(xué)生認(rèn)真復(fù)習(xí)理論知識，分組查閱文獻(xiàn)，在教師的引導(dǎo)下擬訂制劑的處方、設(shè)計工藝流程、制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)化操作步驟及注意事項，全面模擬藥品生產(chǎn)的全過程。在實訓(xùn)教學(xué)過程中，組內(nèi)學(xué)生擔(dān)任不同的崗位角色，完成文件記錄、制劑制備、質(zhì)量檢驗、安全保障、清潔清場等任務(wù)，力求真實地模擬生產(chǎn)崗位的工作內(nèi)容。這種綜合設(shè)計性實訓(xùn)是一種主動性、探索性的教學(xué)，學(xué)生將制劑處方設(shè)計、工藝、質(zhì)量控制等相關(guān)環(huán)節(jié)作為一個系統(tǒng)考慮，綜合運用各學(xué)科的知識去發(fā)現(xiàn)、分析、解決實際問題，從而學(xué)會有效解決制劑研究、生產(chǎn)全程中的實際問題，提高學(xué)生宏觀掌控問題的能力，有利于培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)造性思維和創(chuàng)新能力。

5　實訓(xùn)效果評價

仿真生產(chǎn)實訓(xùn)教學(xué)的環(huán)節(jié)多且復(fù)雜，既有團(tuán)隊合作，又有獨立創(chuàng)造，因此除了制訂完善的管理制度外，科學(xué)評估體系的建立也是必不可少的。采取過程評價和定性評價模式，注重評價的多元化。不以單純的實訓(xùn)報告質(zhì)量作為評價依據(jù)，應(yīng)關(guān)注學(xué)生實訓(xùn)的全過程，評價內(nèi)容包括學(xué)生參與實訓(xùn)的主動性、基本生產(chǎn)技術(shù)的掌握程度、操作規(guī)范性、設(shè)備的調(diào)試與維護(hù)能力、綜合實訓(xùn)方案設(shè)計能力。同時，還要關(guān)注學(xué)生執(zhí)行各項規(guī)章制度的情況，回答、提出及解決問題的積極性，團(tuán)隊合作意識和創(chuàng)新精神。除教師評價外，學(xué)生也參與評價。此外，實訓(xùn)結(jié)束后要求學(xué)生書面總結(jié)實訓(xùn)過程中的認(rèn)識以及不足，以幫助教師了解學(xué)生的認(rèn)知體會和反饋意見，并對學(xué)生進(jìn)行問卷調(diào)查，以便有針對性地分析實訓(xùn)教學(xué)的效果、能力培養(yǎng)情況等。只有不斷完善評估體系，才能切實提高教學(xué)效果，培養(yǎng)出高素質(zhì)、復(fù)合型的專業(yè)人才。

6　結(jié)語

從教師評價結(jié)果來看，仿真生產(chǎn)實訓(xùn)教學(xué)可以充分調(diào)動學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，學(xué)生能夠認(rèn)真學(xué)習(xí)設(shè)備操作規(guī)程，積極參與綜合設(shè)計性實踐，企業(yè)兼職教師對學(xué)生的學(xué)習(xí)活動也給予了高度評價。對2011級中藥班進(jìn)行調(diào)查分析，結(jié)果顯示，95%的學(xué)生認(rèn)為仿真生產(chǎn)實訓(xùn)課程能促進(jìn)對制劑生產(chǎn)的總體掌握，90%的學(xué)生認(rèn)為能促進(jìn)實踐能力和科研能力的提高。實踐證明，開展中藥藥劑學(xué)仿真生產(chǎn)實訓(xùn)課程，不僅能使學(xué)生學(xué)會中藥制劑技術(shù)，而且能使學(xué)生深刻地認(rèn)識到藥劑學(xué)知識的重要性、實用性和創(chuàng)新性；學(xué)生通過團(tuán)隊學(xué)習(xí)，體驗到了樂趣，從而激發(fā)了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和探索欲望；學(xué)生自主設(shè)計實訓(xùn)項目，可以培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力，對學(xué)生主動獲取知識、處理信息等能力的培養(yǎng)都有著十分重要的意義。將仿真生產(chǎn)實訓(xùn)課程納入實踐教學(xué)體系，構(gòu)建科學(xué)合理的中藥藥劑學(xué)課程新體系，加強(qiáng)實踐教學(xué)環(huán)節(jié)管理，有利于實現(xiàn)培養(yǎng)復(fù)合型人才的長遠(yuǎn)目標(biāo)。

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1671-1246（2015）12-0008-03