于海寧，鮑國春，劉 暉，潘聰聰

（1.青島大學醫(yī)學院，山東 青島 266021；2.青島市食品藥品監(jiān)督管理局，山東 青島 266021；3.廣東醫(yī)學院，廣東 東莞 523000）

● 衛(wèi)生管理 ●

青島市醫(yī)療機構制劑的現(xiàn)狀、存在問題及規(guī)范化管理

于海寧1，鮑國春2，劉 暉2，潘聰聰3

（1.青島大學醫(yī)學院，山東 青島 266021；2.青島市食品藥品監(jiān)督管理局，山東 青島 266021；3.廣東醫(yī)學院，廣東 東莞 523000）

隨著商品化藥業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療機構制劑面臨著越來越嚴峻的考驗，筆者對青島市醫(yī)療機構制劑現(xiàn)狀進行了分析，總結出青島市醫(yī)療機構制劑目前存在的問題，并對醫(yī)療機構制劑的規(guī)范化管理提出建議，以更好地加強醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督和管理，以促進醫(yī)療機構制劑的規(guī)范化發(fā)展。

醫(yī)療機構；制劑；規(guī)范化管理；

醫(yī)療機構制劑是市場上沒有供應的，醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑[1]。醫(yī)療機構制劑作為商品化藥品的重要補充，是臨床治療不可或缺的手段之一。醫(yī)療機構制劑在生產(chǎn)力落后，制藥工業(yè)不發(fā)達時期對人民群眾的健康事業(yè)做出過積極貢獻[2]。但是，隨著商品化藥業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療機構制劑逐漸在萎縮。本文對青島市醫(yī)療機構制劑的現(xiàn)狀進行分析，旨在為相關管理者提供決策建議，制定合理的醫(yī)療機構制劑政策，促進醫(yī)療機構制劑的規(guī)范化發(fā)展。

1 資料來源與方法

通過青島市食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站的“數(shù)據(jù)查詢”系統(tǒng)，找到“綜合類查詢”，點擊進入“青島市制劑品種查詢”查詢系統(tǒng)，就可以查到所有青島市醫(yī)療機構制劑品種的信息，包括制劑名稱、劑型、規(guī)格、醫(yī)療機構名稱、注冊地址和配置地址以及批準文號等詳細信息。將所得信息逐一導入到EXCEL表格中，得到青島市醫(yī)療機構制劑數(shù)據(jù)庫信息，并對該數(shù)據(jù)庫進行統(tǒng)計分析。

2 青島市醫(yī)療機構制劑的現(xiàn)狀

2.1 青島市醫(yī)療機構制劑室概況

通過對青島市食品藥品監(jiān)督管理局提供的醫(yī)療機構制劑數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析顯示，截止2013年9月青島市共有23家醫(yī)療機構制劑室。公立醫(yī)院的制劑室有20家，非公立醫(yī)院制劑室有3家。在現(xiàn)有的23家制劑室中，注冊地址和實際配置地址相同的有18家，不同的有5家（其中，三級醫(yī)院1家，包含中藥制劑和化學制劑；二級及以下醫(yī)院有4家，只配置中藥制劑）。

2.2 青島市制劑許可證概況

根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》的規(guī)定，制劑許可證的命名方法為省漢字簡稱+年號+四位數(shù)字順序號+大寫字母。其中，大寫字母為醫(yī)療機構制劑類別代碼按H、Z、Q順序填寫，H表示化學藥，Z表示中成藥，表示其它。根據(jù)青島市食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計資料顯示，青島市現(xiàn)有制劑總數(shù)為545種，其中化學制劑有292種，占總量的53.6%；中藥制劑有253種，占總數(shù)的46.4%。

2.3 醫(yī)療機構制劑的劑型概況

醫(yī)療機構制劑室所配制劑的劑型一般都是以本院臨床需要為基礎，為本院臨床需要服務的。在青島市現(xiàn)有的醫(yī)療機構制劑室中，配制的劑型總共有28種，最多出現(xiàn)一個制劑室配制17種劑型的情況。絕大部分制劑室的配制數(shù)量在3～13種。配制劑型數(shù)不足3種的，一般以中藥制劑室或民營醫(yī)院制劑室為主，而配制的劑型數(shù)在13種以上的一般都是大型三甲綜合性醫(yī)院，配制類型包括中成藥和化學藥兩種。制劑類型以沒有太多技術含量，容易生產(chǎn)的溶液劑，合劑和丸劑為主。

3 醫(yī)療機構制劑存在的問題

3.1 部分制劑室注冊地址與配制地址不符

根據(jù) 《 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》的規(guī)定：“醫(yī)療機構配制制劑，應當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經(jīng)批準后方可執(zhí)行”[1]。在青島市現(xiàn)有的23家醫(yī)療機構制劑室中，有5家制劑室的配制地址和注冊地址不一致。這些地址不一致的制劑室中，除了青島大學附屬醫(yī)院是將醫(yī)療機構制劑委托給華仁太醫(yī)藥業(yè)有限公司配制之外，其它四家醫(yī)院均是變更配制地點。

3.2 醫(yī)療機構制劑的質量低下，制劑室硬件條件不盡如人意

隨著GPP、GMP等一系列法律法規(guī)及規(guī)范性文件的實施，國家對醫(yī)療機構制劑室的要求越來越嚴格。但是，從總體來看，青島市的23家醫(yī)療機構制劑室多數(shù)達不到GPP的規(guī)范要求。從筆者走訪及調查來看，具體有以下幾個方面：一是制劑室的總體設計不盡合理，多數(shù)醫(yī)院的制劑室是利用舊房改造而成，面積達不到GPP的要求，與所配制劑的數(shù)量和品種也不相適應；二是制劑室的設備落后、陳舊。由于醫(yī)療機構制劑僅用于本醫(yī)院臨床使用，不適合規(guī)模化生產(chǎn)。目前青島市各醫(yī)院生產(chǎn)的制劑以溶液劑等普通而且容易生產(chǎn)的制劑為主，而適應其生產(chǎn)的自動化設備較少，現(xiàn)有設備達不到自動化要求；三是各家醫(yī)院制劑室對潔凈區(qū)的人員控制不嚴格，潔凈室的輔助房間也普遍缺乏，容易造成污染。另外潔凈服的設計也存在不合理的地方，沒有按照規(guī)定將工作服、無菌工作服和潔凈工作服進行區(qū)分，容易造成對制劑的交叉污染。

醫(yī)療機構制劑由于設備陳舊和落后，導致制劑的質量標準往往是不規(guī)范的。有的制劑甚至都沒有標準的含量測定方法；抗生素類的制劑也沒有效價測定；一些中藥制劑只是按照臨床的經(jīng)驗處方配置，并沒有標準的測量方法，不能保證微生物的含量是否合格；陳舊的儀器設備也不能對原輔料實現(xiàn)全檢；因此對制劑的質量缺乏適時有效的監(jiān)控。很多制劑室沒有制定生產(chǎn)標準或者制劑在生產(chǎn)的過程中不按生產(chǎn)標準進行配制；原料進貨后不做檢查或原料達不到藥用標準等，這些問題都導致制劑不合格的現(xiàn)象時有發(fā)生。

3.3 醫(yī)療機構制劑品種多、定價低、經(jīng)濟性差

青島市28種醫(yī)療機構制劑劑型用途廣泛。但目前的制劑普遍實行“保本微利”的定價原則，所以價格普遍較低。但低價不能準確反映醫(yī)療機構制劑的勞動消耗，使資源不能得到合理有效的配置。目前，生產(chǎn)普通制劑和消毒制劑的過程中，大多數(shù)劑型需要利用大量的純化水設備來保證制劑的質量，這就需要消耗大量的水、電以及氣能。因此，醫(yī)療機構制劑雖然規(guī)模小，但原材料成本和勞動力成本并不低，伴隨著一系列法律法規(guī)的出臺，國家對醫(yī)療機構制劑的要求也越來越高，使得醫(yī)療機構制劑在質量提升的同時檢驗成本也隨之急劇上升。而且由于醫(yī)療機構制劑只能應用于本院，其針對性較強而需求量小，導致醫(yī)療機構生產(chǎn)的制劑經(jīng)常會出現(xiàn)因生產(chǎn)批次少、產(chǎn)量低致使設備閑置的問題。這些就造成了醫(yī)療機構制劑經(jīng)濟效益低下[3]。

3.4 醫(yī)療機構制劑創(chuàng)新開發(fā)能力不足，缺乏人才

目前，青島市各家醫(yī)院中的制劑品種存在相互重復的現(xiàn)象，幾乎每家醫(yī)院都在做易于生產(chǎn)、品種簡單、不需要太大技術含量的普通制劑。有的制劑品種幾家甚至每家醫(yī)院都有生產(chǎn)，普遍缺乏特色制劑。在人員配備方面，各個制劑室普遍缺乏專門從事制劑生產(chǎn)和研發(fā)工作的專業(yè)技術人員，有的制劑室只有一名甚至沒有專業(yè)的高學歷的藥學人員，科研開發(fā)能力明顯不足。從事普通制劑生產(chǎn)人員的數(shù)量相對較少，經(jīng)常是在幾名藥學人員的指導下，由一些非專業(yè)工人或實習生來生產(chǎn)和加工，這種生產(chǎn)方式不適應愈來愈細的現(xiàn)代醫(yī)院臨床藥學分工的需求[4]。

4 醫(yī)院制劑的規(guī)范化管理

4.1 建立區(qū)域性制劑中心

根據(jù)青島市各醫(yī)療機構制劑室參差不齊的現(xiàn)狀，為了保證醫(yī)療機構制劑的質量和病人用藥安全，筆者認為有必要建立一個區(qū)域性的制劑中心，該制劑中心可以是由幾家醫(yī)院共同投資或政府扶持建設，設立專門的部門，由指定的專門人員對其進行統(tǒng)一管理，集中調配。制劑中心的設置不僅可以解決各家醫(yī)院制劑室發(fā)展狀況不一致、資金投入缺乏、設備陳舊和使用率低、技術人員不足、制劑質量標準不高等方面的問題，還可以解決部分醫(yī)院領導不重視、各家醫(yī)院制劑室管理水平參差不齊、生產(chǎn)標準不規(guī)范等軟件方面的問題[5]。目前，盡管已經(jīng)有幾家醫(yī)院投入大量資金改建甚至重造了制劑室，并更換了新配置、新儀器，但由于本院對制劑的需求少，致使儀器使用率低，造成資源浪費的現(xiàn)象。一個地區(qū)性制劑中心的創(chuàng)建，可以調動整個地區(qū)的各項衛(wèi)生資源，避免重修和再建造成的資源浪費，易于統(tǒng)一管理和運作[6]。同時，也可以集中本區(qū)域的藥學技術人員和技術力量，致力于新制劑、新劑型的研究和開發(fā)。同時，可以定期將制劑相關人員集中起來進行規(guī)范化培訓，使整個青島市的醫(yī)療機構制劑實現(xiàn)規(guī)范化和創(chuàng)新化發(fā)展。

4.2 開展與生產(chǎn)企業(yè)間的合作

醫(yī)院雖然在長期的臨床診斷過程中，對很多療效顯著的醫(yī)療機構制劑都進行了長期的臨床檢驗，但是由于新藥申批的手續(xù)復雜，而且要完成各項費用高而又繁瑣的藥物試驗，一般醫(yī)院的開發(fā)能力不夠，也沒有足夠的人力、物力和資金投入，所以只能以醫(yī)療機構制劑的形式在本單位臨床使用[7]。因此，對于一些具有確切療效的醫(yī)療機構制劑，醫(yī)院可以派相關人員與本地或者國內的制藥企業(yè)洽談合作，由醫(yī)院提供藥方，制藥企業(yè)提供充沛的資源，雙方取長補短，實現(xiàn)優(yōu)勢互補，將一些市場潛力大的制劑開發(fā)為社會化生產(chǎn)的新藥。由于醫(yī)療機構制劑都經(jīng)過了長期的臨床驗證，安全可靠，而且具有確切的療效，為新藥的研究、開發(fā)打下了良好的基礎。4.3 發(fā)揮監(jiān)督部門的職能作用和社會監(jiān)督作用

因為醫(yī)療機構制劑與患者的生命健康息息相關，青島市食品藥品監(jiān)督管理局及相關部門的管理者要致力于研究并解決新形勢下醫(yī)療機構制劑工作中出現(xiàn)的一些新情況、新問題，認真總結醫(yī)療機構制劑管理工作中的經(jīng)驗和教訓，修改和完善有關政策法規(guī)決策，使醫(yī)院資源最大限度的合理配置，給醫(yī)療機構制劑創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境。同時必須加強對醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督檢查力度，定時抽查檢驗制劑質量，對制劑室進行訪問。還要動員和加強社會公眾和媒體對醫(yī)療機構制劑進行監(jiān)督，及時曝光不合格的制劑，確保廣大患者的用藥安全。

總之，醫(yī)療機構制劑的發(fā)展面臨著嚴峻考驗，青島市醫(yī)療機構制劑的管理者和決策者應順應形勢發(fā)展，加強對制劑的監(jiān)督和管理力度，嚴格按照GPP和GMP的要求，以患者健康為目標，實現(xiàn)規(guī)范化管理，不斷提高制劑質量和創(chuàng)新能力，使本市醫(yī)療機構制劑得到長遠發(fā)展

[1] 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)[EB/OL].[2005-06-22].國家食品藥品監(jiān)督管理局,http://www.sda.gov.cn/WS01/CL005 3/24518.html.

[2] 陳 斌,代躍榮,王淑清,等.關于醫(yī)院制劑的發(fā)展和建議[J]中醫(yī)藥管理雜志,2010,18(10):936-937.

[3] 王繁可,申俊龍.試析江蘇省醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展[J].中國藥事,2010,24(8):275-276.

[4] 石玉芹.醫(yī)院制劑發(fā)展的可行性探討[J].臨床合理用藥,2014,7(12B):186-187.

[5] 張瑞龍,于志強.試論醫(yī)療機構制劑的監(jiān)管[J].中國藥事,2010,24(1):69-70.

[6] 張俊虎,劉 剛,王杰松,等.談醫(yī)院制劑的形勢與出路[C].全國醫(yī)院藥學(醫(yī)院制劑)管理與發(fā)展論壇論文集,2005:102.

[7] 秦安龍,邵建屏.中國醫(yī)院制劑的特點、現(xiàn)狀與發(fā)展前景探討[J].實用藥物與臨床,2008,11(5):328-329.

（本文編輯：鄒 鈺）

The problems and standardized management to pharmaceutical
preparations in Qingdao

YU Hai-ning1, BAO Guo-chun2, LIU Hui2, PAN Cong-cong3
(1. Medical College of Qingdao University, Qingdao Shandong 266021, China 2. Qingdao Food and Drug Administration, Qingdao, Shandong 266021, China 3. Guangdong Medical College, Dongguan Guangdong 523000, China)

With the development of commercialization of pharmaceutical, pharmaceutical preparations in medical institution are facing more and more test. The author analyzes the present status of pharmaceutical preparations in medical institution in Qingdao, sums up the problems and puts forward suggestion of standardized management, so as to improve supervision and management, and to make them standardized development further.

medical institutions, pharmaceutical preparations, current situation, standardized management;

R197.3；R194；R943

A

：1003-2800（2015）04-0205-03

2014-11-03

于海寧（1988-），女，山東青島人，碩士，主要從事醫(yī)院管理相關方面的研究。

鮑國春（1958-），男，山東博興人，博士，主要從事醫(yī)院管理及醫(yī)藥管理方面的研究。