郭冬梅

藥事管理

關(guān)于構(gòu)建我國(guó)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管制體系的思考

郭冬梅

(北京中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院，北京100029)

目的從風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的角度，明確我國(guó)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)管制策略的設(shè)計(jì)思路。方法在針對(duì)藥品短缺進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管制的必要性進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，立足風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的相關(guān)理論，結(jié)合我國(guó)藥品短缺的實(shí)際情況，從供給和需求兩個(gè)方面分析我國(guó)藥品短缺的警源，明確我國(guó)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)，并提出我國(guó)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管制體系的構(gòu)建策略。結(jié)果與結(jié)論在藥品短缺管制體系的構(gòu)建過(guò)程中應(yīng)明確政府的主導(dǎo)地位，并根據(jù)藥品短缺的具體演變和發(fā)展，從預(yù)防—發(fā)生策略、預(yù)防—損失策略和應(yīng)對(duì)策略等3個(gè)角度進(jìn)行針對(duì)性策略設(shè)計(jì)。

藥品短缺；風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警；管制

1 概念的界定

1.1 藥品短缺的界定

在疾病的診療過(guò)程中，無(wú)法獲得有效的治療藥品主要兩種情況:第一，無(wú)有效的治療藥物導(dǎo)致的短缺；第二，有有效的治療藥物，但無(wú)有效的藥品供應(yīng)導(dǎo)致的短缺。根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的定義，所謂藥品短缺是指受到FDA監(jiān)管的藥品，在臨床上可互換種類總體供應(yīng)不足以滿足目前或預(yù)期的用戶水平的需求[1]，也就是說(shuō)藥品短缺是政府相關(guān)管理部門(mén)審批上市的藥品供應(yīng)不足的市場(chǎng)狀態(tài)。本文所涉及的藥品短缺主要是指第二種情況，即有有效的治療藥品可供選擇，但無(wú)有效的藥品供應(yīng)而導(dǎo)致的短缺。

1.2 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警

預(yù)警的思想具有悠久的歷史淵源，預(yù)警管理是現(xiàn)代管理的重要理念和模式。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警主要是指利用已有的管理知識(shí)和管理手段，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析、預(yù)測(cè)，在此基礎(chǔ)上采取相應(yīng)的管理措施進(jìn)行應(yīng)對(duì)，從而將風(fēng)險(xiǎn)的潛在不良影響降到最低。

風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的相關(guān)理論涉及宏觀和微觀等多個(gè)經(jīng)濟(jì)層面，廣泛應(yīng)用于企業(yè)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)分析、政府債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)分析、貨幣危機(jī)預(yù)警等眾多領(lǐng)域。早期主要用經(jīng)濟(jì)的先行指標(biāo)和同步指標(biāo)進(jìn)行預(yù)警分析。目前，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警已經(jīng)逐漸發(fā)展成相對(duì)完整的體系，主要進(jìn)行預(yù)警理論、預(yù)警指標(biāo)體系和預(yù)警模型的相關(guān)研究，其中預(yù)警指標(biāo)體系的構(gòu)建是分析警兆、識(shí)別警情的重要環(huán)節(jié)，在指標(biāo)體系的構(gòu)建過(guò)程中，存在一系列的模型和方法。灰色關(guān)聯(lián)分析主要是根據(jù)序列曲線幾何形狀的相似程度來(lái)判斷其聯(lián)系是否緊密，與數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法相比，該方法對(duì)樣本量的多少和數(shù)據(jù)分布沒(méi)有特殊要求[2]，正逐漸成為風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的重要分析方法之一。

2 藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管制研究的必要性

2.1 從實(shí)踐上有效管控藥品短缺，保證消費(fèi)者用藥的可及性

藥品短缺是影響消費(fèi)者用藥可及性的重要因素，是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)中的常見(jiàn)經(jīng)濟(jì)現(xiàn)象，存在于眾多國(guó)家的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中。根據(jù)美國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會(huì)(ASHP)網(wǎng)站公布的信息，截至2014年2月，美國(guó)正處于短缺狀態(tài)的藥品有236種。對(duì)于我國(guó)而言也是如此，我國(guó)短缺問(wèn)題較為突出的藥品主要是市場(chǎng)價(jià)格低的藥品(廉價(jià)藥)、市場(chǎng)容量小的藥品(如罕見(jiàn)藥)以及一些不特定的短缺情況(如突發(fā)性公共衛(wèi)生事件)等。相關(guān)研究表明，2009年1月—2012年7月，共報(bào)道短缺基本藥物品種數(shù)累計(jì)51種；對(duì)2011年全國(guó)8個(gè)省藥品集中招標(biāo)中標(biāo)情況進(jìn)行分析，結(jié)果共有44個(gè)基本藥物品種沒(méi)有企業(yè)中標(biāo)[3]。

藥品短缺將直接導(dǎo)致藥品可及性受到影響，世界衛(wèi)生組織(WHO)公布的藥品可及性判定原則之一即為“可靠的藥品供應(yīng)體系”，短缺是藥品可及性沒(méi)有得到實(shí)現(xiàn)的重要客觀表現(xiàn)之一。藥品短缺嚴(yán)重影響藥物治療，延誤疾病的診療進(jìn)程，并可能導(dǎo)致嚴(yán)重的臨床后果。根據(jù)2011年6月，美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師協(xié)會(huì)(ASHP)對(duì)353家醫(yī)院藥房主任進(jìn)行的調(diào)查，藥品短缺可導(dǎo)致每年增加約2.16億美元的勞動(dòng)成本[4]。推進(jìn)藥品供應(yīng)、監(jiān)管體制綜合改革是當(dāng)前的重要改革方向，對(duì)藥品短缺現(xiàn)象進(jìn)行針對(duì)性研究具有重要意義。

2.2 從理論上明確短缺藥品政府失靈與市場(chǎng)失靈的原因

藥品短缺的成因較為復(fù)雜，管制政策、管理體制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)行為、藥品只由一個(gè)制造商生產(chǎn)(sole source drugs)、集團(tuán)采購(gòu)政策等均可能導(dǎo)致短缺的產(chǎn)生。隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的國(guó)際化，影響藥品市場(chǎng)的因素也越來(lái)越復(fù)雜，比如:針對(duì)加拿大的研究表明，當(dāng)美國(guó)FDA收緊對(duì)美國(guó)制藥企業(yè)的監(jiān)管要求時(shí)，如果某一美國(guó)制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品以加拿大為目標(biāo)市場(chǎng)，這樣的規(guī)定也會(huì)影響加拿大。國(guó)外有一些研究認(rèn)為，在企業(yè)層面也存在導(dǎo)致短缺的不確定因素，比如:應(yīng)急生產(chǎn)能力的提升、設(shè)備陳舊、缺陷產(chǎn)品召回等[5]。在我國(guó)，醫(yī)藥行業(yè)是政府管制下的產(chǎn)業(yè)，制藥企業(yè)準(zhǔn)入、藥品價(jià)格、藥品采購(gòu)等眾多環(huán)節(jié)均受到相關(guān)政策較為嚴(yán)格的管制。在這種管制背景下，目前的短缺現(xiàn)象雖然是產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的市場(chǎng)表現(xiàn)，同時(shí)也是一種政府失靈，屬于由于政府失靈而產(chǎn)生的市場(chǎng)失靈，比如:“降價(jià)死”現(xiàn)象就是價(jià)格管制導(dǎo)致的藥品短缺。短缺本身只是表象，是眾多因素共同作用的結(jié)果。結(jié)合相關(guān)理論，系統(tǒng)梳理和分析藥品管制相關(guān)政策法規(guī)，探究政府失靈的內(nèi)在原因，有利于完善相關(guān)管制制度，從根本上解決藥品短缺問(wèn)題。2.3 在藥品短缺控制中引入風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的思想，變事后應(yīng)對(duì)為事前預(yù)警

藥品是高風(fēng)險(xiǎn)商品，對(duì)于藥品而言，事前預(yù)警的風(fēng)險(xiǎn)管理思想貫穿在眾多藥政管理政策的設(shè)計(jì)中，事前預(yù)警是藥政管理制度的重要理念，比如:藥品的質(zhì)量管理體系，主要由《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)等構(gòu)成，本質(zhì)目的就是通過(guò)事前的規(guī)范化管理，降低不利事件的發(fā)生概率，保證藥品質(zhì)量，控制用藥風(fēng)險(xiǎn)。

藥品短缺屬于醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)問(wèn)題，在藥品短缺控制中引入風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的思想，變事后應(yīng)對(duì)為事前預(yù)警，對(duì)穩(wěn)定藥品市場(chǎng)，提高政府對(duì)藥品市場(chǎng)的掌控能力，同樣具有現(xiàn)實(shí)意義。

3 我國(guó)藥品短缺的警源分析

藥品短缺的警源是指引發(fā)藥品短缺的根本性原因，引發(fā)我國(guó)藥品短缺的原因來(lái)自于市場(chǎng)中的供給和需求兩個(gè)方面，在一方不變的情況下，另一方的調(diào)整勢(shì)必會(huì)打破市場(chǎng)中藥品的供求平衡，進(jìn)而導(dǎo)致藥品短缺的市場(chǎng)表現(xiàn)。

3.1 需求突然增長(zhǎng)引發(fā)的短缺

藥品是應(yīng)對(duì)突發(fā)性公共衛(wèi)生事件的重要資源之一，突發(fā)性公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)，相關(guān)藥品需求會(huì)在短時(shí)內(nèi)迅速增加，如果藥品儲(chǔ)備等藥品保障體系存在缺陷或不能迅速響應(yīng)，藥品市場(chǎng)的供求平衡勢(shì)必會(huì)被打破，進(jìn)而出現(xiàn)藥品短缺現(xiàn)象，2003年的“非典”事件和2009年的甲型H1N1流感事件中都曾出現(xiàn)過(guò)這種藥品短缺。

3.2 供給不足引發(fā)的短缺

供給不足引發(fā)的短缺原因是多方面的，其警源因素主要包括經(jīng)濟(jì)源、政策源以及技術(shù)源3種。

3.2.1 導(dǎo)致藥品供給不足的經(jīng)濟(jì)源 影響藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)決策，進(jìn)而引發(fā)藥品供給體系波動(dòng)的經(jīng)濟(jì)因素主要是指藥品生產(chǎn)企業(yè)基于自身經(jīng)濟(jì)利益的考慮，主動(dòng)或被動(dòng)調(diào)整生產(chǎn)體系，少生產(chǎn)或不生產(chǎn)某一種或幾種藥品，導(dǎo)致市場(chǎng)供應(yīng)量減少，進(jìn)而引發(fā)藥品短缺。具體來(lái)講主要有兩種情況:第一，藥品利潤(rùn)空間較小導(dǎo)致的總利潤(rùn)有限，藥品生產(chǎn)企業(yè)縮減價(jià)格較低的廉價(jià)藥的生產(chǎn)能力，主要表現(xiàn)為廉價(jià)藥短缺。比如:2011年心臟外科手術(shù)的常用藥魚(yú)精蛋白的全國(guó)性短缺、治療急性淋巴細(xì)胞性白血病的甲氨蝶呤注射液短缺等等；藥品市場(chǎng)受眾相對(duì)較少導(dǎo)致的總利潤(rùn)較低，主要表現(xiàn)為罕見(jiàn)病治療藥物的短缺。罕見(jiàn)病的患病人群相對(duì)較小，相關(guān)治療藥物的潛在市場(chǎng)銷量有限，企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)機(jī)不足；第二，藥品生產(chǎn)企業(yè)受各種客觀條件的限制，被動(dòng)縮減生產(chǎn)能力。比如:藥品生產(chǎn)所需的原材料短缺、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行廠方或設(shè)備的更新改造等等。

3.2.2 導(dǎo)致藥品供給不足的政策源 導(dǎo)致藥品供給不足的政策源主要是指以藥品監(jiān)督管理部門(mén)為代表的相關(guān)藥政管理部門(mén)，在履行行政職能時(shí)采取的管理政策影響行業(yè)的生產(chǎn)供應(yīng)體系，間接導(dǎo)致藥品短缺。比較典型的政策源有多個(gè)方面:首先，藥品審批環(huán)節(jié)的準(zhǔn)入控制。藥品注冊(cè)審批是控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的重要環(huán)節(jié)，該環(huán)節(jié)通過(guò)批準(zhǔn)文號(hào)的發(fā)放數(shù)量，直接控制某一特定品種擁有合法上市資格的藥品數(shù)量，如果擁有某一藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)數(shù)量較少，就產(chǎn)業(yè)整體而言，則該品種的生產(chǎn)供應(yīng)體系的穩(wěn)定性就相對(duì)較差，某一個(gè)或幾個(gè)生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)異常，極易導(dǎo)致該品種的短缺；此外，還包括品種未進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品招標(biāo)目錄導(dǎo)致的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)短缺；進(jìn)口藥品注冊(cè)及口岸通關(guān)審批過(guò)程中的問(wèn)題導(dǎo)致的市場(chǎng)供應(yīng)量減少，乃至短缺；相關(guān)企業(yè)或品種被藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取查封、扣押的強(qiáng)制措施導(dǎo)致的短缺等等。3.2.3 導(dǎo)致藥品供給不足的技術(shù)源 導(dǎo)致藥品供應(yīng)不足的技術(shù)源主要是指由于圍繞相關(guān)藥品的技術(shù)發(fā)展或技術(shù)信息的完善等情況，對(duì)市場(chǎng)上銷售的采取相應(yīng)的處理措施，而導(dǎo)致藥品供應(yīng)不足的情況，這種短缺可能是暫時(shí)的，也可能是永久的。比如:對(duì)上市后存在重大安全隱患的藥品采取的召回退市措施；對(duì)存在配伍問(wèn)題的藥品暫時(shí)停售，進(jìn)行藥品說(shuō)明書(shū)的修訂等等，都可能對(duì)藥品市場(chǎng)供應(yīng)產(chǎn)生影響。

4 藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)

4.1 風(fēng)險(xiǎn)的分類

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)形態(tài)和特征的分析是風(fēng)險(xiǎn)管理的起點(diǎn)，依據(jù)不同的維度和標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)有不同的分類方法。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的復(fù)雜程度不同，風(fēng)險(xiǎn)分為個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)和系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，前者只對(duì)個(gè)體產(chǎn)生影響，后者則會(huì)對(duì)社會(huì)系統(tǒng)產(chǎn)生影響。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率不同，風(fēng)險(xiǎn)分為常見(jiàn)型風(fēng)險(xiǎn)、偶見(jiàn)型風(fēng)險(xiǎn)和特異型風(fēng)險(xiǎn)，常見(jiàn)型風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生比較頻繁，發(fā)展演變已然有規(guī)律可循；偶見(jiàn)型風(fēng)險(xiǎn)偶然發(fā)生，具有一定的規(guī)律性，不確定性較大；特異性風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生則完全沒(méi)有規(guī)律。

4.2 我國(guó)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)

綜合來(lái)看，我國(guó)的藥品短缺屬于涉及公眾利益的系統(tǒng)性常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)。因此，其風(fēng)險(xiǎn)管理體系涵蓋了3個(gè)層面:預(yù)防—發(fā)生，從原因的角度采取措施，減小事件發(fā)生的可能性；預(yù)防—損失，從事件產(chǎn)生的結(jié)果入手，采取措施減少事件一旦發(fā)生造成的損失；應(yīng)對(duì)，從事件產(chǎn)生的后果入手，提高實(shí)踐發(fā)生后的應(yīng)急管理能力和效率。

5 我國(guó)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管制體系的構(gòu)建策略

5.1 明確政府在藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管制體系的構(gòu)建中的主導(dǎo)地位

藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警體系的構(gòu)建是一項(xiàng)綜合的系統(tǒng)工作，需要從軟件和硬件多方面進(jìn)行綜合組織，涉及組織管理機(jī)構(gòu)的構(gòu)建、管理制度體系和硬件平臺(tái)的建設(shè)等等。宏觀的政府管理部門(mén)才能更有效地促進(jìn)這種系統(tǒng)性工作的有序開(kāi)展。目前，普遍認(rèn)可的策略定位為:在解決藥品短缺問(wèn)題時(shí)政府應(yīng)發(fā)揮主導(dǎo)作用。

為了解決藥品短缺問(wèn)題，保障藥品市場(chǎng)的穩(wěn)定供應(yīng)，維持順暢的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)秩序，滿足臨床用藥需求，各國(guó)政府管理部門(mén)和相關(guān)研究人員針對(duì)藥品短缺的管制策略進(jìn)行了一定的理論研究和實(shí)踐探索。現(xiàn)有研究提及的管制策略也主要是集中在政府宏觀管理層面，包括:藥品短缺信息的及時(shí)公開(kāi)、藥品價(jià)格政策的調(diào)整、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管、重視與國(guó)際組織的合作來(lái)保障藥品供應(yīng)等等。

對(duì)藥品短缺管理相對(duì)完善的國(guó)家是美國(guó)，美國(guó)FDA的藥品評(píng)價(jià)與研究中心設(shè)立了藥品短缺工作計(jì)劃，2006年，制定了《藥品短缺管理政策及程序指南》[6]。現(xiàn)階段我國(guó)沒(méi)有針對(duì)藥品短缺問(wèn)題的專門(mén)管理制度，但是，相關(guān)管理部門(mén)針對(duì)國(guó)家藥物政策(國(guó)家基本藥物)實(shí)施過(guò)程中的供應(yīng)問(wèn)題也有類似的管理機(jī)制。2014年1月，工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計(jì)生委、發(fā)展改革委、藥監(jiān)局聯(lián)合組織實(shí)施了“國(guó)家基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)”，通過(guò)招標(biāo)方式選擇企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)一些用量小、臨床必需的基本藥物，以保證該類藥品的供應(yīng)，避免短缺。綜合來(lái)看，明確政府在藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管制體系的構(gòu)建中的主導(dǎo)地位，探討建立藥品短缺管理的專門(mén)機(jī)構(gòu)。由該機(jī)構(gòu)總體協(xié)調(diào)、處理短缺藥品管理的相關(guān)問(wèn)題。

5.2 藥品短缺的預(yù)防——發(fā)生策略

藥品短缺預(yù)防——發(fā)生策略的核心是構(gòu)建藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與評(píng)價(jià)系統(tǒng)。

5.2.1 建立藥品短缺信息搜集與發(fā)布平臺(tái) 藥品種類眾多，對(duì)每一單一品種均進(jìn)行事前的短缺預(yù)警評(píng)價(jià)操作上難度較大。因此，可以通過(guò)信息平臺(tái)，搜集短缺信息，然后對(duì)上報(bào)的短缺或潛在品種進(jìn)行針對(duì)性預(yù)警評(píng)價(jià)和應(yīng)急處理。在平臺(tái)建設(shè)過(guò)程中，需要著重處理的問(wèn)題主要有3個(gè)方面:第一，短缺信息的搜集與處理。明確上報(bào)機(jī)構(gòu)(制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等)；第二，建立工作原則，明確需上報(bào)的具體情況等等；第三，對(duì)于已經(jīng)確定的藥品短缺信息，通過(guò)信息平臺(tái)向社會(huì)發(fā)布。

5.2.2 建立短缺高危品種的篩選與評(píng)價(jià)機(jī)制 首先，立足品種，根據(jù)短缺品種的特點(diǎn)，基于專家評(píng)價(jià)，建立藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，比如:獨(dú)家生產(chǎn)品種、罕見(jiàn)藥物品種、廉價(jià)藥品種等等；然后利用該指標(biāo)體系可以對(duì)藥品的短缺風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。在具體操作中，首先確定待評(píng)價(jià)藥品，然后選取一個(gè)合適的理想藥品，對(duì)二者各指標(biāo)的數(shù)據(jù)進(jìn)行灰色關(guān)聯(lián)分析，關(guān)聯(lián)性越大，代表評(píng)價(jià)品種的短缺風(fēng)險(xiǎn)越低。相關(guān)管理機(jī)構(gòu)據(jù)此可以對(duì)上報(bào)的藥品短缺信息進(jìn)行處理，確定短缺級(jí)別；也可以采用該評(píng)價(jià)方法對(duì)市場(chǎng)上任意品種的潛在短缺風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，遴選高短缺風(fēng)險(xiǎn)品種的。

5.3 藥品短缺的預(yù)防——損失策略

藥品短缺的預(yù)防——損失策略的關(guān)鍵是完善藥品儲(chǔ)備體系，建立有效的協(xié)同響應(yīng)機(jī)制。儲(chǔ)備藥品是國(guó)家為了應(yīng)對(duì)緊急情況而備用的藥品，充足的藥品儲(chǔ)備是應(yīng)對(duì)突發(fā)性藥品短缺的最為有效措施之一。我國(guó)已經(jīng)建立了中央、地方的兩級(jí)藥品儲(chǔ)備體系，其中中央藥品儲(chǔ)備在進(jìn)行儲(chǔ)備藥品篩選和目錄制定時(shí)已經(jīng)考慮了一些單純依賴市場(chǎng)調(diào)節(jié)不能保證穩(wěn)定供應(yīng)的藥品，比如納入了特種專項(xiàng)藥品，專門(mén)針對(duì)艾滋病執(zhí)業(yè)暴露制定了相關(guān)藥物的儲(chǔ)備制度等等。結(jié)合短缺藥品預(yù)警體系的建立，可以考慮在兩級(jí)藥品儲(chǔ)備體系中動(dòng)態(tài)性的納入短缺風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品，維持藥品市場(chǎng)的穩(wěn)定性。建立藥品儲(chǔ)備情況綜合性管理機(jī)制，完善相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)和體制機(jī)制，在此基礎(chǔ)上，建立有效的協(xié)同響應(yīng)機(jī)制，在一個(gè)或多個(gè)地區(qū)發(fā)生藥品短缺時(shí)，所有省份必須按規(guī)定分享藥品儲(chǔ)備。

5.4 藥品短缺的應(yīng)對(duì)策略

藥品短缺應(yīng)對(duì)策略的核心是構(gòu)建藥品短缺的應(yīng)急處理機(jī)制。研究建立藥品短缺的應(yīng)急處理機(jī)制，制定應(yīng)急處理預(yù)案，針對(duì)不同類型短缺的現(xiàn)象采取區(qū)別性的干預(yù)機(jī)制，具體來(lái)講可以包括兩個(gè)層面:微觀應(yīng)急機(jī)制(針對(duì)醫(yī)院)與宏觀應(yīng)急機(jī)制(針對(duì)藥政管理部門(mén)等)。

[1]姚立新，Garth Boehm，鄭強(qiáng).美國(guó)藥品短缺及FDA采取的應(yīng)對(duì)策略[J].中國(guó)新藥雜志，2012，21(20):2359-2367.

[2]劉媛華，羅鄂湘，錢(qián)省三.灰色關(guān)聯(lián)度指標(biāo)分類法在經(jīng)濟(jì)預(yù)警中的應(yīng)用[J].統(tǒng)計(jì)與決策，2007(7):51-52.

[3]陳慧，莊文斌，陳吉生.不同級(jí)別的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺基本藥物相關(guān)情況的調(diào)查分析[J].中國(guó)藥房，2014，25 (16):1453-1455.

[4]戴岱，江濱，韓晟，史錄文，趙振東.我國(guó)短缺藥品現(xiàn)狀調(diào)查分析[J].中國(guó)藥房，2010，21(9):785-787.

[5]MARIO B.Drug shortages:can we resolve that problem[J]. Can J Anesth，2013，60(6):523-527.

[6]宋雅梅.美國(guó)藥品短缺相關(guān)法規(guī)、指南及其對(duì)我國(guó)的啟示[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2012，32(11):890-893.

(責(zé)任編輯:王昌棟)

Ideas for establishment of the government regulation system of drug shortage risk warning

GUO Dongmei
(Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China)

ObjectiveTo make it clear that the ideas of the risk control strategy of drug shortage in China from the insight of risk warning.MethodsOn the basis of analysis of the necessity of risk warning control for drug shortage and the related theory，combined with the actual situation of Chinese drug shortage，this paper analyzed the reasons for the shortage drugs in China from the supply and demand，elucidated the nature of the risk of drug shortage in China，and put forward the construction strategy of the risk early warning control system for drug shortage in China.Results and ConclusionGovernment should lead the process of establishing the system of drug shortage control，and make prevention-happen strategies，prevention-loss strategies and coping strategies.

drug shortage；risk warning；government regulation

R954

:A

10.3969/j.issn.1006-8783.2015.05.019

1006-8783(2015)05-0642-04

2015-07-07

郭冬梅(1976—)，女，研究生，博士，副教授，主要從事國(guó)家藥物政策研究，Email:domayg＠sina.com。

時(shí)間:2015-09-15 13:06

http://www.cnki.net/kcms/detail/44.1413.r.20150915.1306.002.html