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期間核查是實驗室在兩次校準(或檢定)的間隔期內(nèi)保持測量儀器校準狀態(tài)的可信度而進行的考核活動,如何有效實施該項活動是確保設備穩(wěn)定性,保障檢定/檢測/校準質(zhì)量的關鍵。
1.目的。在兩次校準(或檢定)的間隔期內(nèi)保持測量儀器校準狀態(tài)的可信度。
2.范圍。適用于儀器設備的期間核查活動。
3.職責與權(quán)限
一是檢測科。編制期間核查計劃、方案及作業(yè)文件;開展期間核查活動,對發(fā)現(xiàn)的問題進行整改。二是管理科。匯總各檢測科期間核查計劃,檢查、記錄實施情況,歸檔保存相關文件、記錄。三是技術負責人。審批期間核查計劃、方案及作業(yè)文件,審核結(jié)論。
4.引用文件和術語
期間核查:根據(jù)規(guī)定程序,為了確定計量標準、標準物質(zhì)或其他測量儀器是否保持其原有狀態(tài)而進行的操作。
5.工作程序
(1)確定核查對象:檢測科根據(jù)以下原則確定。
一是參考標準、傳遞標準、工作標準、標準物質(zhì):除一次性使用的有證標物外均應進行期間核查;二是輔助設備及其他測量儀器:對測量結(jié)果的質(zhì)量有重要影響的關鍵測量設備的關鍵量值,單靠周期檢校不能確保其在校準有效期內(nèi)校準狀態(tài)的可信度,且具備相應的核查標準和實施核查的條件時應進行期間核查。如:性能不穩(wěn)定、易漂移、易老化、使用頻度高、經(jīng)常帶離固定場所、使用環(huán)境惡劣、曾經(jīng)過載或被懷疑出現(xiàn)過質(zhì)量問題、臨近校準有效期而又用于關鍵性能的檢測,使用說明中有特殊規(guī)定等。三是無需單獨實行期間檢查的部分:采樣、制樣、抽樣的設備;沒有量值要求的輔助性設備;計算機及其外設設備;性能穩(wěn)定的實物量具(包括一次性使用的有證標物)且無上一項所示情況時。
(2)選擇核查標準:檢測科根據(jù)以下原則選擇,必要時可特制,盡量選用實物量具:具有需核查的參數(shù)和量值,能被核查對象測量;具有良好的穩(wěn)定性、足夠的分辨力和良好的重復性;必要時應可以提供指示,以便再次使用時可重復前次核查實驗時的條件(如使用方向);可不考慮便攜和搬運問題,不一定要求其提供的量值準確。
(3)選擇測量范圍和測量參數(shù):檢測科根據(jù)實際情況和實踐經(jīng)驗選擇:設備的關鍵測量參數(shù)(多功能設備應選擇基本參數(shù));設備的基本測量范圍及其常用的測量點(示值),必要時可選擇多個測量點。
(4)確定核查時機:分為定期和不定期核查。
一是定期的期間核查:檢測科依據(jù)被核查設備狀況和實際工作經(jīng)驗規(guī)定兩次核查之間的最長時間間隔,在此間隔內(nèi)可隨機選擇時間進行。測量儀器剛剛完成溯源時做首次核查,有利于確定初始校準狀態(tài)或初始測量過程的狀態(tài),以便于對比觀察以后的數(shù)據(jù)變化,是最佳的時機。二是不定期的期間核查:有下列情形時檢測科依據(jù)實際情況進行期間核查:測量儀器即將用于非常重要或非常高準確度的測量、測量對儀器的準確度要求已經(jīng)接近測量儀器的極限時;測量儀器即將用于外出測量或剛剛從外出測量回來時;大型測量儀器的環(huán)境溫、濕度或其他測量條件發(fā)生了大的變化,剛剛恢復;測量儀器發(fā)生了碰撞、跌落、電壓沖擊等意外事件后;對測量儀器性能有懷疑時。
(5)期間核查作業(yè)指導書:根據(jù)設備使用條件、頻度及可靠性資料,檢測科編制期間核查的作業(yè)指導書、技術負責人審批、文件等規(guī)定;核查對象、使用的核查標準、測量的參數(shù)和測量方法、核查位置或量值點、核查記錄的信息、形式和保存;核查曲線圖或核查控制圖的繪制方法;定期核查的時間間隔;關于需要增加臨時核查的特殊情況(如磕碰、包裝箱破損、環(huán)境溫度的意外大幅波動、出現(xiàn)特殊需要等)的規(guī)定;核查結(jié)果的判定原則與核查結(jié)論;發(fā)現(xiàn)問題時可能采取的措施以及核查時的其他要求等。
(6)核查方法:由被核查對象適時地測量一個核查標準,記錄各組核查數(shù)據(jù),必要時畫出核查曲線圖,以便及時檢查測量數(shù)據(jù)的變化情況,以證明其所處的狀態(tài)滿足規(guī)定的要求,或與期望的狀態(tài)有所偏離,而需要采取糾正措施或預防措施。
(7)期間核查計劃:每年末,檢測科制定《年度期間核查計劃表》,不定期核查應適時納入計劃,技術負責人審批,管理科匯總。計劃表內(nèi)容有:編制部門、核查對象、測量范圍和參數(shù)、核查頻次、預計費用等。
(8)實施期間核查:檢測科依據(jù)作業(yè)文件按計劃實施,填寫《期間核查記錄》,做出結(jié)論,出現(xiàn)測量過程失控或發(fā)現(xiàn)有失控趨勢時應查明原因,提出并采取措施,執(zhí)行《不符合工作控制程序》。記錄及結(jié)論經(jīng)技術負責人審核。
(9)期間核查記錄:
一是要求:信息應充分,內(nèi)容應完整,對核查中所有可能影響結(jié)果數(shù)據(jù)的環(huán)節(jié)均應記錄,以便于判斷校準狀態(tài)是否發(fā)生變化及分析其變化趨勢。二是內(nèi)容:核查對象信息、核查標準信息、核查依據(jù)、核查參數(shù)、判定依據(jù)、環(huán)境參數(shù)、原始數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)處理記錄、核查曲線圖或控制圖、核查結(jié)論及擬采取措施的建議、核查時間、核查地點、核查人員、審核人員等。三是形式和保存:可使用表格和圖的形式并存,管理科將原始數(shù)據(jù)和核查曲線圖保存管理,也可以用電子文檔形式保存。
(10)穩(wěn)定性考核曲線:如果確實不存在穩(wěn)定的核查標準,無法進行期間核查,可依據(jù)歷年檢定/校準證書的數(shù)據(jù)來繪制穩(wěn)定性考核曲線,時間軸以年為單位。
(11)監(jiān)督檢查:管理科檢查期間核查實施情況,并填寫《年度期間核查實施情況記錄》,在定期考核中提出。
6.相關文件:《不符合工作控制程序》、《糾正措施控制程序》、《設備管理程序》、《標準物質(zhì)管理程序》、《計量標準管理程序》。
7.記錄表格:《年度期間核查計劃表》、《期間核查記錄表》、《年度期間核查實施情況記錄》。