董曉妮(涿州中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科　河北　涿州　071700)

兩個(gè)來(lái)源CYS－C臨床測(cè)值的差異的分析

董曉妮
(涿州中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科河北涿州071700)

摘要本院在臨床工作中試用了兩個(gè)來(lái)源的CYS－C，在臨床測(cè)值中發(fā)現(xiàn)二者臨床測(cè)值出現(xiàn)了一定的差異，在高值標(biāo)本中比較明顯，故此，我們擬對(duì)兩個(gè)品牌試劑的測(cè)定體系(包括試劑及其配套校準(zhǔn)品)進(jìn)行了相關(guān)分析，以期解釋該差異產(chǎn)生的原因。目的:經(jīng)過(guò)試驗(yàn)，分析兩者出現(xiàn)差異的原因。方法:用兩個(gè)來(lái)源(代號(hào)為A、B)的胱抑素C試劑進(jìn)行測(cè)試，比較并分析結(jié)果差異。結(jié)論: B來(lái)源試劑標(biāo)準(zhǔn)液為預(yù)稀釋標(biāo)準(zhǔn)液，高值標(biāo)準(zhǔn)液濃度實(shí)際含量偏低20%，早成高值檢驗(yàn)結(jié)果偏低，A來(lái)源試劑標(biāo)準(zhǔn)液為臨床手工稀釋?zhuān)€性較好。

關(guān)鍵詞CYSC;測(cè)值差異;分析

一、背景介紹

本院檢驗(yàn)科在對(duì)比測(cè)試兩個(gè)來(lái)源(代號(hào)為A、B)的胱抑素C試劑時(shí)發(fā)現(xiàn)，兩個(gè)來(lái)源的試劑在測(cè)定較低濃度( 0. 5～1. 0 mg/L)樣本時(shí)測(cè)值基本相似，但測(cè)定高值樣本時(shí)差異明顯，B試劑測(cè)值明顯偏高。特別是高于4mg/L以上的樣本時(shí)，差異特別顯著( B試劑測(cè)值相對(duì)于A試劑測(cè)值高出20%以上)。

二、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)基本原理:

在同一個(gè)測(cè)定體系的測(cè)量范圍內(nèi)(一般為定標(biāo)的最高點(diǎn)和最低點(diǎn)之間)不同測(cè)定濃度之間應(yīng)該呈嚴(yán)格的線性關(guān)系;也就是說(shuō)高值標(biāo)準(zhǔn)稀釋一定倍數(shù)后測(cè)定出的值(分辨范圍內(nèi))應(yīng)該和理論計(jì)算的值(賦值除以稀釋倍數(shù))相一致。

根據(jù)該原理進(jìn)行如下實(shí)驗(yàn)［1］:

1．試劑用配套標(biāo)準(zhǔn)品定標(biāo)后，對(duì)該配套標(biāo)準(zhǔn)的最高點(diǎn)(或和次高點(diǎn))進(jìn)行梯度稀釋?zhuān)^察其與理論值之間的匹配程度;

2．兩個(gè)品牌試劑各自定標(biāo)后，分別測(cè)試對(duì)方標(biāo)準(zhǔn)的最高點(diǎn)梯度倍比稀釋的樣本，觀察測(cè)值的倍比線性關(guān)系;

3．取新鮮高值臨床樣本，梯度倍比稀釋后分別用兩個(gè)品牌試劑測(cè)定，觀察其倍比線性關(guān)系;

結(jié)果判斷:

實(shí)驗(yàn)中，測(cè)值存在良好線性關(guān)系的試劑其測(cè)值在整個(gè)定標(biāo)范圍內(nèi)的可信度相對(duì)更高，其測(cè)定的高值樣本濃度值更為可信。

三、實(shí)驗(yàn)結(jié)果

1．試劑測(cè)定自己配套標(biāo)準(zhǔn)最高點(diǎn)的梯度稀釋樣本值

1. 1B試劑測(cè)定B標(biāo)準(zhǔn)最高點(diǎn)的梯度稀釋樣本。B標(biāo)準(zhǔn)的最高點(diǎn)回測(cè)偏高10%，而其1/16稀釋樣本(與最低定標(biāo)點(diǎn)重合)則偏低22%，由于其低值與A來(lái)源測(cè)值一致，因此我們判斷其高值為偏低20%以上;也就是說(shuō)B標(biāo)為8 mg/L的標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)際濃度可能只有0. 39 * 16 =6. 24，用該標(biāo)準(zhǔn)將導(dǎo)致4～8 mg/L區(qū)間的樣本測(cè)值上移20%以上。

附帶說(shuō)明，該試劑標(biāo)準(zhǔn)4mg/L以下的其他各點(diǎn)測(cè)定雖然與理論值有偏差，但多數(shù)基本能接受。

1. 2A來(lái)源試劑測(cè)定A來(lái)源配套標(biāo)準(zhǔn)最高點(diǎn)梯度稀釋樣本。A來(lái)源標(biāo)準(zhǔn)的各梯度稀釋點(diǎn)測(cè)定結(jié)果與理論值之間相差甚小，也就是說(shuō)A來(lái)源試劑在定標(biāo)的0～7. 4 mg/L范圍內(nèi)呈嚴(yán)格的線性關(guān)系。

注:最低點(diǎn)雖然偏差6. 52%，但絕對(duì)值只相差0. 03，因?yàn)楸旧頋舛鹊投壤鄬?duì)高一些。

2．試劑交叉測(cè)定對(duì)方標(biāo)準(zhǔn)最高點(diǎn)的梯度稀釋樣本值

2. 1B試劑測(cè)A試劑標(biāo)準(zhǔn)最高點(diǎn)梯度稀釋樣本。B試劑測(cè)定A來(lái)源7. 4標(biāo)準(zhǔn)的各稀釋點(diǎn)與其理論之間的偏差出現(xiàn)不同方向的偏差，從－28%左右到+10%左右，上下偏差達(dá)到接近40%，說(shuō)明其體系對(duì)梯度稀釋樣本測(cè)定不成嚴(yán)格線性關(guān)系。

A試劑測(cè)B試劑標(biāo)準(zhǔn)最高點(diǎn)梯度稀釋樣本。A來(lái)源試劑測(cè)定B標(biāo)為8mg/L的梯度稀釋樣本，測(cè)值均偏低(即偏向同一個(gè)方向)，最高和最低之間偏差15%左右，明顯好于B試劑測(cè)定A來(lái)源標(biāo)準(zhǔn)的表現(xiàn).

3．選取兩個(gè)新鮮高值樣本進(jìn)行梯度稀釋后的測(cè)值

以上均為標(biāo)準(zhǔn)的梯度稀釋測(cè)定，為了驗(yàn)證是否在臨床樣本測(cè)定上存在相同規(guī)律，我們選取了當(dāng)日新鮮高值樣本，即127#(阿拉騰)和136#(張俊)樣本，在B體系中分別測(cè)定為11. 7 mg/L和9. 04mg/L，按照上述實(shí)驗(yàn)同樣進(jìn)行了梯度稀釋后測(cè)定。

B試劑測(cè)臨床梯度稀釋樣本B試劑測(cè)定兩個(gè)臨床樣本原液雖然高達(dá)11. 59 mg/L和8. 81mg/L，但是稀釋后的測(cè)值均較理論計(jì)算值(倍除后)低很多，由稀釋點(diǎn)回算成原液濃度(見(jiàn)上表的最右邊標(biāo)"1"的一欄)也相差明顯，其CV分別高達(dá)19. 7%和17%。各稀釋點(diǎn)回算的原液值逐漸升高，這與標(biāo)準(zhǔn)品梯度稀釋實(shí)驗(yàn)種觀察到的現(xiàn)象基本一致。因此再一次充分證明了B試劑在其測(cè)定范圍內(nèi)無(wú)法呈現(xiàn)良好的線性關(guān)系!

需要指出的是，由于B和A來(lái)源在低濃度臨床樣本的測(cè)值基本一致，因此有上表中通過(guò)低濃度稀釋樣本回算的原液濃度更可信，注意與A來(lái)源測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比較。

3. 1A來(lái)源試劑測(cè)臨床梯度稀釋樣本

從表中可以看出，其一，兩個(gè)樣本的測(cè)值各稀釋點(diǎn)與理論值(倍除后)基本一致，因此各稀釋點(diǎn)測(cè)值回算成原液的濃度(見(jiàn)上表的最右邊標(biāo)"1"的一欄)也基本一致，其CV也只有2. 4%和5. 1%，呈現(xiàn)出良好的線性關(guān)系。再次充分證明A來(lái)源試劑在測(cè)量范圍內(nèi)高值測(cè)定的可信程度。

3. 2兩個(gè)臨床樣本的可信濃度(后面均按照127#，136#樣本順序描述)

我們注意到，B試劑通過(guò)低濃度梯度稀釋樣本測(cè)值回算的原液濃度分別為7. 04～8. 24 mg/L和6. 0～6. 08 mg/L，這與A來(lái)源試劑測(cè)定兩樣本的值7. 9 mg/L和6. 17 mg/L很接近。綜合考慮上述所有實(shí)驗(yàn)結(jié)果，有理由相信A來(lái)源測(cè)定原液的結(jié)果是可信的。

四、基本結(jié)論

綜合上述因素，我們認(rèn)為A來(lái)源－B兩個(gè)品牌試劑測(cè)試Cys－C時(shí)出現(xiàn)的差異可能主要是由于B試劑校準(zhǔn)品賦值上可能存在問(wèn)題(如果B試劑采用的抗體本身沒(méi)有問(wèn)題的話)。特別是考慮到B試劑采用預(yù)先稀釋好的五個(gè)水平的標(biāo)準(zhǔn)(不包括生理鹽水)，我們懷疑其標(biāo)準(zhǔn)的五個(gè)水平之間可能存在不正確的比例關(guān)系，簡(jiǎn)單地說(shuō)可能其高值標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際濃度相對(duì)于其賦值低，或者低值標(biāo)準(zhǔn)的濃度相對(duì)于其賦值高;考慮到兩個(gè)品牌低值范圍樣本測(cè)值基本一致，因此初步分析認(rèn)為B試劑的高值標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際濃度偏低，從而導(dǎo)致其高值樣本測(cè)值假性增高。所以B試劑測(cè)定臨床樣本時(shí)出現(xiàn)的高于8 mg/L，甚至高于10 mg/L的結(jié)果值得懷疑，基本上是不可信的。

參考文獻(xiàn)

［1］俸家富，羅軍，李少林.胱抑素C－－腎小球?yàn)V過(guò)率肌酐替代標(biāo)記物［J］.國(guó)外醫(yī)學(xué)o臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)學(xué)分冊(cè)，2005，9( 3) : 276 －277.

【中圖分類(lèi)號(hào)】R446. 11

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B

【文章編號(hào)】1009－6019( 2015) 12－0046－02