趙婷婷

（華東政法大學(xué)，上海 200062）

“天下熙熙，皆為利來(lái)；天下攘攘，皆為利往”的藥品生產(chǎn)行業(yè)，藥品的安全問(wèn)題更是需要我們密切的關(guān)注。藥品侵權(quán)案件的不斷發(fā)生，在拷問(wèn)我們藥品企業(yè)的良心的同時(shí)，也在質(zhì)疑著我國(guó)現(xiàn)有的相關(guān)法律、制度。如何最大化地保護(hù)藥品侵權(quán)受害者的利益，實(shí)現(xiàn)社會(huì)整體價(jià)值？構(gòu)建藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度為解決現(xiàn)階段的問(wèn)題提出了新的探討方向。

一、構(gòu)建藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的理論基礎(chǔ)

（一）公共強(qiáng)制理論

公共強(qiáng)制理論來(lái)源于社會(huì)價(jià)值最大化的延伸。美國(guó)哈佛大學(xué)著名的經(jīng)濟(jì)學(xué)教授安德烈·施萊弗在《理解與監(jiān)管》中提出：“社會(huì)”希望對(duì)商業(yè)生活施加控制，以追求某種對(duì)整個(gè)社會(huì)有利的目標(biāo)，例如邊際成本定價(jià)、食品和藥品安全、企業(yè)的生產(chǎn)安全措施等,這樣的控制策略主要有四種類型：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序、私人訴訟、監(jiān)管式的公共強(qiáng)制，以及政府所有制。在這四種類型中，政府對(duì)于私人的控制權(quán)力依次遞增[1]。公共強(qiáng)制的最終目的是為了對(duì)某一商業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行必要的限制，以實(shí)現(xiàn)社會(huì)價(jià)值的最優(yōu)。

為了實(shí)現(xiàn)社會(huì)整體的利益目標(biāo)，需要對(duì)某些市場(chǎng)的主體進(jìn)行強(qiáng)制，那么藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)是否需要給予必要的公共強(qiáng)制呢？責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)具有風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償以及社會(huì)管理的功能，可使藥品侵權(quán)事故中的受害者得到及時(shí)的救治和補(bǔ)償，使被保險(xiǎn)人強(qiáng)化安全意識(shí)、規(guī)范履責(zé)行為并減小食品安全事故造成的企業(yè)損失，使保險(xiǎn)公司獲得新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)，使政府減輕善后負(fù)擔(dān)[2]。由此可見(jiàn)，藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)制度對(duì)于實(shí)現(xiàn)社會(huì)的整體目標(biāo)利益具有重要的價(jià)值。但是市場(chǎng)主體在追逐利益的本能沖動(dòng)之下，往往選擇最大限度的獲取眼前利益而放棄長(zhǎng)遠(yuǎn)的良好聲譽(yù)的建立以及承擔(dān)應(yīng)有的社會(huì)責(zé)任，因此單純依靠藥品市場(chǎng)的主體的自身調(diào)節(jié)是不能夠滿足社會(huì)的整體發(fā)展以及保護(hù)弱勢(shì)受害者的利益訴求的需要的。在發(fā)生嚴(yán)重的藥品侵權(quán)事件時(shí)，藥事企業(yè)與受害者力量的嚴(yán)重不平衡導(dǎo)致弱勢(shì)群體利益難以得到保障，私人訴訟往往使受害人不僅不能夠得到及時(shí)的救濟(jì)，還要陷入周期漫長(zhǎng)的索賠訴訟之中，生活更是雪上加霜。因此在藥品領(lǐng)域構(gòu)建強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)制度具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

（二）責(zé)任保險(xiǎn)市場(chǎng)失靈理論

意大利經(jīng)濟(jì)學(xué)家帕累托在其《政治經(jīng)濟(jì)學(xué)》中首先提出生產(chǎn)資源最佳配置，即帕累托最優(yōu)原理。他認(rèn)為：最大化選擇范圍的位置是它從不可能移動(dòng)一個(gè)很小的距離，以這樣的方式，個(gè)人的選擇范圍，除了一些保留不變的以外，全部增加或下降。帕累托最優(yōu)的狀態(tài)被西方的經(jīng)濟(jì)學(xué)家作為衡量經(jīng)濟(jì)運(yùn)行是否高效率的標(biāo)準(zhǔn)。但是，現(xiàn)實(shí)的市場(chǎng)生活中，單單依靠市場(chǎng)主體自由競(jìng)爭(zhēng)調(diào)節(jié)市場(chǎng)秩序，實(shí)現(xiàn)最優(yōu)的選擇的幾率幾乎為零，多數(shù)情況之下市場(chǎng)會(huì)產(chǎn)生無(wú)序的競(jìng)爭(zhēng)狀況，而這些無(wú)序的競(jìng)爭(zhēng)一般是由于信息的不對(duì)稱導(dǎo)致的逆選擇與道德風(fēng)險(xiǎn)[3]。在保險(xiǎn)市場(chǎng)中，保險(xiǎn)人一般很難了解到被保險(xiǎn)人的完整信息，被保險(xiǎn)人為了獲得最大的保險(xiǎn)利益，不完全地履行關(guān)于投保人與保險(xiǎn)標(biāo)的如實(shí)告知的義務(wù)。在保險(xiǎn)合同訂立之后，被保險(xiǎn)人怠于執(zhí)行保險(xiǎn)標(biāo)的的妥善管理義務(wù)以及危險(xiǎn)增加的告知義務(wù)，致使保險(xiǎn)人的風(fēng)險(xiǎn)大大增加，這就產(chǎn)生了道德風(fēng)險(xiǎn)。

由于信息的不對(duì)稱，保險(xiǎn)公司在出售保險(xiǎn)的時(shí)候無(wú)法在“低風(fēng)險(xiǎn)”和“高風(fēng)險(xiǎn)”的被保險(xiǎn)人之間進(jìn)行區(qū)分，因此為了維護(hù)自身的利益，保險(xiǎn)公司往往會(huì)將二者進(jìn)行平均分配，即設(shè)置一個(gè)平均的費(fèi)率來(lái)進(jìn)行保險(xiǎn)理賠。因此，在較高的保險(xiǎn)費(fèi)率之下，低風(fēng)險(xiǎn)的投保人是不會(huì)選擇購(gòu)買保險(xiǎn)的，這就導(dǎo)致了保險(xiǎn)市場(chǎng)上充斥著高風(fēng)險(xiǎn)的投保人，低風(fēng)險(xiǎn)的投保人因?yàn)楦甙旱谋ＹM(fèi)而被排斥在保險(xiǎn)市場(chǎng)之外，最終會(huì)阻礙保險(xiǎn)市場(chǎng)為所有需要保險(xiǎn)的人提供具有合理保費(fèi)的保險(xiǎn)。在責(zé)任保險(xiǎn)市場(chǎng)領(lǐng)域，由于道德風(fēng)險(xiǎn)與逆向選擇的現(xiàn)實(shí)狀況，使得許多低風(fēng)險(xiǎn)的投保人無(wú)法獲得所需要的保險(xiǎn)保障，而保險(xiǎn)公司面對(duì)大量存在的高風(fēng)險(xiǎn)投保人又不愿意承保。因此藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)的強(qiáng)制性具有很重要的現(xiàn)實(shí)價(jià)值。構(gòu)建藥品侵權(quán)責(zé)任的強(qiáng)制保險(xiǎn)，不僅可以避免藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)市場(chǎng)產(chǎn)生逆向選擇將許多規(guī)模以下的藥事企業(yè)排除在責(zé)任保險(xiǎn)市場(chǎng)之外，還可以監(jiān)督藥事企業(yè)的生產(chǎn)、銷售，減少藥品侵權(quán)事件的發(fā)生，同時(shí)在社會(huì)利益最大化中保障受害者的合法權(quán)益。

（三）法律最優(yōu)阻嚇理論

根據(jù)貝克的法律具有最優(yōu)的阻嚇作用理論，立法者需要保證其制定的法律能夠被每一個(gè)該法律管轄之下的民眾清晰明白地認(rèn)識(shí)，并且該種認(rèn)識(shí)具有一致性，包括什么情況下是違法，違法的后果是什么。貝克的“最優(yōu)阻嚇”理論是建立在法律的完備之下的，但是現(xiàn)實(shí)中人類的認(rèn)識(shí)具有局限性，每一個(gè)相關(guān)法律的規(guī)定即使是窮盡立法者的才智也不可能制定出解決所有社會(huì)問(wèn)題的“完美之法”，與此同時(shí)社會(huì)處在不斷發(fā)展之中，新的社會(huì)問(wèn)題層出不窮，法律的未定型維護(hù)了其權(quán)威性，但是也必然滯后于社會(huì)發(fā)展的需要。

責(zé)任保險(xiǎn)的發(fā)展是保險(xiǎn)行業(yè)發(fā)展與完善的標(biāo)志，在以法律風(fēng)險(xiǎn)為標(biāo)的的責(zé)任保險(xiǎn)領(lǐng)域，法律的完善是責(zé)任保險(xiǎn)發(fā)展的基石，責(zé)任保險(xiǎn)的發(fā)展要求國(guó)家的法律能夠不斷完善，以期能夠達(dá)到二者相互協(xié)調(diào)。但是我國(guó)目前與之配套的法律法規(guī)并不能夠滿足責(zé)任保險(xiǎn)市場(chǎng)的發(fā)展要求。我國(guó)的民法體系還不夠健全，規(guī)范產(chǎn)品責(zé)任的法律制度也是零散的分散在《民法通則》、《產(chǎn)品責(zé)任法》、《侵權(quán)法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等法律法規(guī)之中?！肚謾?quán)法》中的舉證責(zé)任、歸責(zé)原則的相關(guān)規(guī)定也不能夠完全適應(yīng)現(xiàn)實(shí)生活中形形色色的侵權(quán)事件的歸責(zé)需要，尤其是在藥品侵權(quán)這一特殊的侵權(quán)領(lǐng)域，由于藥品的特殊性導(dǎo)致的侵權(quán)后果往往在多年之后才會(huì)顯現(xiàn)，這就使得受害者的舉證極其困難；即使能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)損害，受害者的舉證責(zé)任也往往是單一群體所不能夠?qū)崿F(xiàn)的。雖然《保險(xiǎn)法》中有相關(guān)責(zé)任保險(xiǎn)的規(guī)定，但是完全不能夠滿足需求，加之目前我國(guó)缺乏完善的訴訟機(jī)制以及弱勢(shì)群體的社會(huì)保障機(jī)制，一旦發(fā)生嚴(yán)重的侵權(quán)事件，受害者往往難以得到充分的救濟(jì)。

可以看出，責(zé)任保險(xiǎn)的發(fā)展需要法律等相關(guān)制度的強(qiáng)制規(guī)定。藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)關(guān)系著受害者是否能夠及時(shí)有效地得到救濟(jì)，關(guān)乎著社會(huì)的整體利益。面對(duì)著責(zé)任保險(xiǎn)領(lǐng)域的道德危險(xiǎn)以及逆選擇的境況，構(gòu)建藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度是必然要求。

二、構(gòu)建藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的現(xiàn)實(shí)緊迫性

藥品關(guān)乎著普通群眾的生命健康與安全，在承擔(dān)著醫(yī)治疾病責(zé)任的同時(shí)，藥品產(chǎn)生的侵權(quán)事件也越來(lái)越讓我們擔(dān)憂。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局顯示：2005年至2013年之間，藥品侵權(quán)事件分別為 519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480、369392份；年增長(zhǎng)率分別為 14.64%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%、90.15%、147.57%及112.93%。并且在日益嚴(yán)重的侵權(quán)事件中，0～10歲兒童發(fā)生率最高，其次是41～50、51～60歲。

在發(fā)生藥品侵權(quán)案件中的藥品，以西藥為主，其次是中藥以及生物制藥。由此可見(jiàn)，在藥品侵權(quán)案件中，受害者往往是兒童，并且發(fā)生侵害事件的藥品是日常生活中被公眾所經(jīng)常使用的西藥。一旦發(fā)生了藥品侵權(quán)，由于法律以及相關(guān)制度的缺失，使得受害者及其家屬不能夠得到及時(shí)的賠償，只能拖著疲憊的身心進(jìn)行周期漫長(zhǎng)的訴訟，即使最后勝訴也很可能得不到充分的救濟(jì)，耽誤了及時(shí)的治療，最終導(dǎo)致死亡的結(jié)果。這完全違背了藥品治病救人的初衷，也違背了社會(huì)整體利益的要求。

（一）保護(hù)藥品侵權(quán)受害者合法利益的需要

藥品侵權(quán)事件發(fā)生之后，會(huì)給受害者造成嚴(yán)重的人身傷害與財(cái)產(chǎn)損失，面對(duì)這種情況，受害者往往會(huì)選擇向藥品的銷售者或者生產(chǎn)者進(jìn)行索賠，但是短時(shí)間內(nèi)很難得到賠償，結(jié)果會(huì)拖入漫長(zhǎng)的訴訟。一旦發(fā)生大規(guī)模的侵權(quán)案件，受害者往往無(wú)處索賠。因此，受害者的合法利益需要通過(guò)保障受害者的損害救濟(jì)賠償權(quán)來(lái)實(shí)現(xiàn)，藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)正好迎合了這一需求。與一般的責(zé)任保險(xiǎn)相比，強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)更偏重的是一種制度安排，它是政府利用法律、政策等手段提供的一種保險(xiǎn),以確保在特定情況下第三人的損害賠償權(quán)利得以實(shí)現(xiàn)。在強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)的保障之下，一旦發(fā)生藥品侵權(quán)案件，受害者可以直接從保險(xiǎn)公司獲得賠償，最大限度地減少損害的繼續(xù)發(fā)生。保險(xiǎn)公司在承保了藥品侵權(quán)強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)的同時(shí)，可以通過(guò)再保險(xiǎn)等形式將責(zé)任分擔(dān)到其他保險(xiǎn)公司，最終形成保險(xiǎn)行業(yè)內(nèi)部責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)的機(jī)制，即使發(fā)生大規(guī)模的藥品侵權(quán)案件，也能夠保障賠付的及時(shí)到位。因此，以強(qiáng)制的形式在藥品行業(yè)建立責(zé)任保險(xiǎn)，以保險(xiǎn)公司雄厚的資金實(shí)力為藥品侵權(quán)事件的受害者提供及時(shí)有效的救濟(jì)，是維護(hù)受害者合法利益的需要，也是社會(huì)和諧發(fā)展的需要。

（二）保障藥事企業(yè)生產(chǎn)發(fā)展的需要

藥事企業(yè)與風(fēng)險(xiǎn)相伴，藥品侵權(quán)不僅影響藥品受害者的合法利益，也會(huì)對(duì)藥事企業(yè)產(chǎn)生重大影響，一旦發(fā)生嚴(yán)重的藥品侵權(quán)事件，巨額的索賠往往是藥事企業(yè)不能夠承擔(dān)的，最終的結(jié)果是走向破產(chǎn)。藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)將藥品侵權(quán)的責(zé)任轉(zhuǎn)移到保險(xiǎn)公司之上，當(dāng)發(fā)生藥品侵權(quán)時(shí)由保險(xiǎn)公司為其承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，這樣就會(huì)使企業(yè)避免走向死亡。

藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)也并非是藥品企業(yè)的“保護(hù)傘”，藥品企業(yè)不能夠以發(fā)生侵權(quán)事件之后責(zé)任可以轉(zhuǎn)移而放松自身的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。保險(xiǎn)公司通過(guò)浮動(dòng)保險(xiǎn)費(fèi)率的設(shè)定來(lái)調(diào)動(dòng)藥事企業(yè)改進(jìn)技術(shù)、改善生產(chǎn)管理的積極性。一旦藥事企業(yè)疏忽經(jīng)營(yíng)導(dǎo)致了責(zé)任事故，保險(xiǎn)費(fèi)率的杠桿作用就會(huì)顯現(xiàn)，由此可以加強(qiáng)藥事企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)營(yíng)意識(shí)，提高藥品的質(zhì)量。藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)有助于企業(yè)有效轉(zhuǎn)移產(chǎn)品責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，避免重大經(jīng)營(yíng)危機(jī)甚至滅頂之災(zāi)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)[4]。

（三）責(zé)任保險(xiǎn)體系完善的需要

責(zé)任保險(xiǎn)的發(fā)展水平是衡量一國(guó)保險(xiǎn)市場(chǎng)發(fā)展的關(guān)鍵因素。責(zé)任保險(xiǎn)是以被保險(xiǎn)人對(duì)第三人的賠償責(zé)任為保險(xiǎn)標(biāo)的的保險(xiǎn)，其產(chǎn)生基礎(chǔ)具有一定的特殊性，自然風(fēng)險(xiǎn)與社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)的客觀存在以及商品經(jīng)濟(jì)的興起發(fā)展是一般財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)的產(chǎn)生基礎(chǔ)；人身保險(xiǎn)是經(jīng)濟(jì)社會(huì)不斷發(fā)展和個(gè)體成員生活環(huán)境不斷改善的結(jié)果；而責(zé)任保險(xiǎn)是各種民事法律風(fēng)險(xiǎn)客觀存在的產(chǎn)物，其發(fā)達(dá)程度與法律體系的健全呈正比。責(zé)任保險(xiǎn)的主要功能是填補(bǔ)被保險(xiǎn)人在法律上對(duì)第三人履行損害賠償責(zé)任之損失，而非填補(bǔ)保險(xiǎn)事故所致被保險(xiǎn)人自己財(cái)務(wù)所遭受之損失。因此責(zé)任保險(xiǎn)具有保護(hù)第三人利益與替代侵權(quán)者承擔(dān)損害賠償責(zé)任的功能。

在我國(guó)，藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)是一個(gè)全新的責(zé)任保險(xiǎn)的險(xiǎn)種，它的推出既能夠擴(kuò)大我國(guó)產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)的適用范圍，又能夠填補(bǔ)我國(guó)責(zé)任保險(xiǎn)市場(chǎng)的空白，豐富責(zé)任保險(xiǎn)領(lǐng)域的險(xiǎn)種[2]。2006年，上海責(zé)任保險(xiǎn)股份有限公司與上海藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)手，推出國(guó)內(nèi)首個(gè)“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)綜合保險(xiǎn)”（下簡(jiǎn)稱“綜合險(xiǎn)”）。綜合險(xiǎn)采取企業(yè)購(gòu)買、患者受賠的方式，由企業(yè)支付藥品銷售額0.2%左右的保險(xiǎn)金，而在藥品使用過(guò)程中若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，則由保險(xiǎn)公司支付一定額度的賠償金。但是“綜合險(xiǎn)”推出半年內(nèi)一直是“問(wèn)者多、買者少”，最終這項(xiàng)旨在由藥企買單，為企業(yè)和患者分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的險(xiǎn)種無(wú)奈地淡出公眾的視線。保險(xiǎn)業(yè)內(nèi)人士反映，藥品不良反映責(zé)任險(xiǎn)是保險(xiǎn)公司看中的新領(lǐng)地，但是因?yàn)槿狈ε涮椎纳鐣?huì)、法律措施，唱獨(dú)角戲的商業(yè)保險(xiǎn)出現(xiàn)疲軟狀態(tài)。加上在保險(xiǎn)費(fèi)率的設(shè)置上面，藥企與保險(xiǎn)公司很難達(dá)成一致，使得藥品不良反映的商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)難以真正運(yùn)作。因此，構(gòu)建藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)，是保障藥品的安全，健全我國(guó)的責(zé)任保險(xiǎn)體系的需要。

（四）減輕政府負(fù)擔(dān)，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定的需要

藥品的安全不僅僅關(guān)系著單一使用者的人身健康，還牽系著整個(gè)社會(huì)的和諧穩(wěn)定。一旦發(fā)生大規(guī)模的藥品侵權(quán)事件，涉事企業(yè)往往難以承擔(dān)如此大規(guī)模的賠償責(zé)任，即使最后傾家蕩產(chǎn)還是會(huì)有許多受害者得不到賠償，此時(shí)政府作為社會(huì)的管理者與服務(wù)者就要用其公共財(cái)產(chǎn)來(lái)為企業(yè)的安全事故買單，這樣無(wú)疑加重了政府的財(cái)政負(fù)擔(dān)。建立藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，可以時(shí)刻給藥企“提個(gè)醒”，注意履行安全生產(chǎn)義務(wù)，同時(shí)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任；即使發(fā)生了嚴(yán)重的侵權(quán)事件，也可以通過(guò)保險(xiǎn)來(lái)轉(zhuǎn)嫁責(zé)任，跳出“企業(yè)安全事故，政府財(cái)政買單”的公共事件怪圈。

三、構(gòu)建藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的可行性

（一）理論基礎(chǔ)

1976年，德國(guó)《藥品法》將84條中的賠償義務(wù)與94條賠償準(zhǔn)備金的義務(wù)結(jié)合起來(lái)，實(shí)施藥品危險(xiǎn)責(zé)任與基金賠償相結(jié)合的措施[5]，同時(shí)建立強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)制度。藥事企業(yè)提供基金，藥品生產(chǎn)商、銷售商、進(jìn)口商強(qiáng)制投保。其適用范圍不僅僅限于藥品的不良反應(yīng)，凡是與藥品的相關(guān)損害，包括藥品變質(zhì)或者因?yàn)樗幤氛f(shuō)明書(shū)存在缺陷，都可以請(qǐng)求賠償，但是不包括因消費(fèi)者不合理使用藥物及藥品缺乏療效。賠償范圍包括缺陷藥品導(dǎo)致的傷殘、死亡等人身傷害，不包括財(cái)產(chǎn)損失。德國(guó)藥品法規(guī)定的責(zé)任保險(xiǎn)制度，在最大程度上維護(hù)了藥品受害者的利益時(shí)，也減輕了藥品生產(chǎn)商等藥事企業(yè)的負(fù)擔(dān)，當(dāng)藥害侵權(quán)事件發(fā)生后，保險(xiǎn)公司依據(jù)責(zé)任保險(xiǎn)合同直接對(duì)受害人進(jìn)行賠償，保障了藥事企業(yè)的賠償能力。當(dāng)大多數(shù)藥事企業(yè)均投保責(zé)任保險(xiǎn)的時(shí)候，就形成了眾多藥事企業(yè)通過(guò)保險(xiǎn)公司建立保險(xiǎn)基金，共同承擔(dān)個(gè)別藥事企業(yè)損害賠償責(zé)任的互助局面，有效的避免企業(yè)的破產(chǎn)。

（二）市場(chǎng)需求

1.從藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)的角度

根據(jù)調(diào)查，當(dāng)大型的藥品侵權(quán)事件發(fā)生之后，許多藥事企業(yè)會(huì)集中地向保險(xiǎn)公司詢問(wèn)有關(guān)產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)的有關(guān)問(wèn)題，以期對(duì)企業(yè)的發(fā)展尋求風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)的機(jī)制。原因主要集中在以下三個(gè)方面：

（1）企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)增強(qiáng)。藥品事企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)與銷售，但是不能夠排除發(fā)生藥品侵權(quán)的可能性。一旦發(fā)生嚴(yán)重的侵權(quán)事件，沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制的藥品企業(yè)就會(huì)面臨破產(chǎn)倒閉的風(fēng)險(xiǎn)。在國(guó)家越來(lái)越重視藥品安全的時(shí)候，嚴(yán)重的藥品侵權(quán)事件的發(fā)生也讓藥事企業(yè)在考慮保障自身藥品安全的前提下，針對(duì)未來(lái)發(fā)生侵權(quán)事件的可能尋求風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)的方法，因此責(zé)任保險(xiǎn)無(wú)疑成為最佳選擇。

（2）高額的保費(fèi)超出企業(yè)的成本預(yù)算。責(zé)任保險(xiǎn)不同于社會(huì)保險(xiǎn)，其本質(zhì)上還是商業(yè)保險(xiǎn)，因此其資金來(lái)源只是投保人繳納的保費(fèi)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前，全國(guó)共有4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，8000多家藥品批發(fā)企業(yè)，還有12萬(wàn)家藥品零售企業(yè)。其中規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量達(dá)6414家。對(duì)于那些規(guī)模小、利潤(rùn)低的藥事企業(yè)來(lái)說(shuō)，成本預(yù)算無(wú)法支付責(zé)任保險(xiǎn)的保險(xiǎn)費(fèi)，調(diào)查顯示，中國(guó)企業(yè)的責(zé)任險(xiǎn)投保率為4%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國(guó)際15%的平均水平[6]。在面臨企業(yè)投保意愿與現(xiàn)實(shí)投保能力存在差距，單純的商業(yè)性質(zhì)的責(zé)任保險(xiǎn)不能夠滿足需要之時(shí)，國(guó)家支持之下的強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)的貫徹實(shí)施，能夠解決問(wèn)題。

（3）缺乏針對(duì)藥品的專門(mén)責(zé)任保險(xiǎn)。近年來(lái)，責(zé)任保險(xiǎn)的發(fā)展受到各方面的關(guān)注，其社會(huì)“穩(wěn)定器”的作用也越來(lái)越受到重視。由于藥品的特殊屬性，現(xiàn)階段的產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)規(guī)定不能夠滿足藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)的投保要求，因此建立藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)勢(shì)在必行。

2.從保險(xiǎn)公司的角度

責(zé)任保險(xiǎn)現(xiàn)階段在我國(guó)保險(xiǎn)市場(chǎng)的占有率還是處于較低水平，但是發(fā)展一直處于上升趨勢(shì)。以上海市為例，上海責(zé)任保險(xiǎn)保費(fèi)收入穩(wěn)步上升,從2004年的5.5億元增長(zhǎng)至2007年的8.1億元,再至2013年的14.3億元，年均增幅達(dá)13.79%。

由此，在責(zé)任保險(xiǎn)不斷發(fā)展與完善的時(shí)候，建立藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度有其現(xiàn)實(shí)的可行性。但是我們要看到，在我國(guó)的責(zé)任保險(xiǎn)市場(chǎng)中占主導(dǎo)地位的還是外資保險(xiǎn)公司，據(jù)調(diào)查顯示，上海外資保險(xiǎn)公司責(zé)任保險(xiǎn)發(fā)展優(yōu)勢(shì)更為明顯，其責(zé)任險(xiǎn)保費(fèi)規(guī)模占據(jù)了上海責(zé)任保險(xiǎn)市場(chǎng)的半壁江山，責(zé)任險(xiǎn)占財(cái)產(chǎn)險(xiǎn)業(yè)務(wù)比重也遠(yuǎn)高于中資保險(xiǎn)公司。因此，在國(guó)家支持藥品侵權(quán)責(zé)任建立強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的情況下，也是中資保險(xiǎn)公司在責(zé)任保險(xiǎn)領(lǐng)域發(fā)展的良好契機(jī)。

（三）技術(shù)保障

1.藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)之推行范圍

強(qiáng)制保險(xiǎn)的推行范圍首先以我國(guó)現(xiàn)階段實(shí)行的法律法規(guī)規(guī)定為基礎(chǔ)。目前，我國(guó)的藥事企業(yè)主要集中存在少數(shù)幾家大規(guī)模企業(yè)，其余的都是中小企業(yè)，產(chǎn)生大規(guī)模藥品侵權(quán)案件的藥品也主要來(lái)自于占有市場(chǎng)份額最大的藥事企業(yè)。藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)在制定時(shí)不能夠照搬“交強(qiáng)險(xiǎn)”的規(guī)定，強(qiáng)制要求所有的藥事企業(yè)均要投保強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)，這樣不但會(huì)加重規(guī)模較小的企業(yè)的負(fù)擔(dān)，使其難以發(fā)展，也會(huì)使強(qiáng)制保險(xiǎn)的推行阻力加大。筆者認(rèn)為，可以市場(chǎng)占有率為準(zhǔn)來(lái)確定投保人。依據(jù)市場(chǎng)規(guī)則，凡是達(dá)到30%市場(chǎng)占有率的藥品生產(chǎn)商、銷售商、進(jìn)口商均要強(qiáng)制投保責(zé)任險(xiǎn)。這樣一旦發(fā)生大規(guī)模的侵權(quán)案件，藥事企業(yè)可以直接要求保險(xiǎn)公司依據(jù)保單對(duì)受害者進(jìn)行賠償。保險(xiǎn)公司只對(duì)藥品侵權(quán)事件受害者的人身?yè)p害進(jìn)行賠償，財(cái)產(chǎn)損失與精神損害賠償不在賠償范圍之內(nèi)。

2.藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度之承保對(duì)象

保險(xiǎn)公司在制定強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)的承保范圍時(shí)需要考慮藥品侵權(quán)的特殊性，由于藥品的不同功能，并不是所有的藥品都要納入強(qiáng)制保險(xiǎn)的承保范圍。歸納我國(guó)往年以來(lái)的藥品侵權(quán)案件，主要發(fā)生在注射液與疫苗等新型研發(fā)領(lǐng)域，其中西藥占據(jù)主要部分，并且抗菌藥物是引發(fā)嚴(yán)重藥害事件的主要藥物。這些藥品一般由于制作工藝或者技術(shù)受到科技水平的限制而產(chǎn)生潛在危害，由于受用范圍廣，一旦發(fā)生藥品侵權(quán)往往是嚴(yán)重事件，因此，藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)可以在西藥尤其是抗菌藥物上首先設(shè)立保險(xiǎn)項(xiàng)目，一旦成熟再逐步向其他種類藥物推廣。

3.費(fèi)率厘定

“交強(qiáng)險(xiǎn)”設(shè)立之初采用的是商業(yè)保險(xiǎn)的運(yùn)行模式，但是由于保費(fèi)費(fèi)率的設(shè)計(jì)沒(méi)有考慮到不同地區(qū)、不同經(jīng)濟(jì)水平與消費(fèi)水平的差異，運(yùn)行至今一直處于虧損狀態(tài)。藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的設(shè)置也是具有相當(dāng)?shù)墓婺康牡模且　敖粡?qiáng)險(xiǎn)”的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防止出現(xiàn)保險(xiǎn)公司連年虧損的狀況。

保險(xiǎn)公司首先根據(jù)藥事企業(yè)的規(guī)模制定基礎(chǔ)保費(fèi)。與藥品侵權(quán)事故相聯(lián)系的浮動(dòng)比率可以分別規(guī)定以下幾種情況：上一個(gè)年度未發(fā)生藥品侵權(quán)責(zé)任事故，浮動(dòng)比率降低10%；上兩個(gè)年度未發(fā)生藥品侵權(quán)責(zé)任事故，浮動(dòng)比率降低20%；上三個(gè)及三個(gè)以上年度未發(fā)生有藥品侵權(quán)責(zé)任事故，浮動(dòng)比率降低30%；上一個(gè)年度發(fā)生一次侵權(quán)責(zé)任不涉及死亡的藥品侵權(quán)責(zé)任事故，浮動(dòng)比率為0%；上一個(gè)年度發(fā)生兩次有責(zé)任不涉及死亡的藥品侵權(quán)責(zé)任事故，浮動(dòng)比率增加10%；上一個(gè)年度發(fā)生有責(zé)任的藥品侵權(quán)死亡事故，浮動(dòng)比率增加30%[7]。此外，對(duì)于上一年度發(fā)生過(guò)重特大藥品侵權(quán)事故的企業(yè)，其最終保費(fèi)可以直接設(shè)定為基礎(chǔ)保費(fèi)的5～6倍，以減少重特大藥品安全事故發(fā)生的概率。

4.免責(zé)條款的嚴(yán)格限定

一般情況下，在責(zé)任保險(xiǎn)單中的責(zé)任免除項(xiàng)目主要包括：戰(zhàn)爭(zhēng)、類似戰(zhàn)爭(zhēng)、軍事行動(dòng)、罷工、核風(fēng)險(xiǎn)（核責(zé)任險(xiǎn)除外）；被保險(xiǎn)人的家屬、雇員的財(cái)產(chǎn)損失或人身傷害（雇主責(zé)任險(xiǎn)除外）；被保險(xiǎn)人與他人的合同責(zé)任，但經(jīng)保險(xiǎn)人同意負(fù)責(zé)的除外；收回缺陷產(chǎn)品的損失和費(fèi)用；被保險(xiǎn)人違法生產(chǎn)、修理或者銷售的產(chǎn)品所致?lián)p失。

藥品侵權(quán)責(zé)任免責(zé)條款的設(shè)定應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品責(zé)任免責(zé)條款的基礎(chǔ)之上，根據(jù)藥品侵權(quán)責(zé)任的特殊性質(zhì)來(lái)擬定。在免責(zé)條款的制訂過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格限制保險(xiǎn)公司借助免責(zé)條款來(lái)規(guī)避自身責(zé)任，以最大限度地保護(hù)受害人的合法權(quán)益。

首先，因研發(fā)缺陷導(dǎo)致的藥品侵害不能夠成為免責(zé)事由。在保險(xiǎn)公司承保范圍內(nèi)的藥品一旦出現(xiàn)研發(fā)或者制造缺陷，只要受害者按照藥品說(shuō)明或者遵照醫(yī)生要求使用藥品產(chǎn)生了損害，保險(xiǎn)公司就要承擔(dān)賠償責(zé)任。

其次，被保險(xiǎn)人因故意或者重大過(guò)失導(dǎo)致藥品使用者受到侵害的，保險(xiǎn)人要承擔(dān)賠償責(zé)任。被保險(xiǎn)人故意制造保險(xiǎn)事故屬于道德風(fēng)險(xiǎn)，在一般保險(xiǎn)責(zé)任中保險(xiǎn)公司是不予承保的，但是，藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的價(jià)值定位是保障藥品受害者的利益救濟(jì)，因此被保險(xiǎn)人即使具有道德風(fēng)險(xiǎn)，保險(xiǎn)人也不能夠以此來(lái)對(duì)抗受害人。美國(guó)交強(qiáng)險(xiǎn)對(duì)被保險(xiǎn)人故意造成的交通事故的法律規(guī)定經(jīng)歷了從免責(zé)、嚴(yán)格責(zé)任到禁止免責(zé)的過(guò)程，司法實(shí)踐之所以最終確定對(duì)故意造成的保險(xiǎn)事故禁止免責(zé)的規(guī)定，源于交強(qiáng)險(xiǎn)的價(jià)值定位——保護(hù)受害者的最大救濟(jì)權(quán)益。因此我國(guó)在制定藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度之時(shí)需要重點(diǎn)考慮將禁止免責(zé)納入其中。

最后，保險(xiǎn)公司可以對(duì)某些藥品或者藥品中含有的某些成分進(jìn)行免責(zé)規(guī)定，但是應(yīng)當(dāng)將免責(zé)范圍嚴(yán)格限定在《藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥典》、《中國(guó)生物制品規(guī)程》等法律法規(guī)規(guī)定限制的藥品及成分范圍內(nèi)，不能以免除自身責(zé)任為由將容易產(chǎn)生藥品侵權(quán)的種類納入免責(zé)范圍。

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