北京市藥品審評(píng)中心（100061）李娜 陳旭 周立新 申琳 田曉娟 佟利家

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而制備、自用的固定處方制劑。具有臨床效果明確、市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足、個(gè)性化用藥服務(wù)等特點(diǎn)，尤其是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，處方往往是名醫(yī)、老中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)方，臨床使用效果較好，具有自己的特色，為患者提供了很大的方便，因此具有一定的市場(chǎng)。

中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)中藥的基本理論，按照中醫(yī)臨床用藥的特點(diǎn)對(duì)中藥進(jìn)行各種處理的制藥技術(shù)，包括蒸、炒、炙、煅、煮、煨等多種炮制方法，藥材經(jīng)過(guò)炮制會(huì)對(duì)中藥的性味、歸經(jīng)、升降沉浮等產(chǎn)生影響，有效地改善中藥的固有屬性，達(dá)到減毒增效的目的，廣泛地應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中。

1 中藥炮制品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中藥制劑中的應(yīng)用

1.1 降低中藥制劑的毒副作用 根據(jù)中醫(yī)藥學(xué)理論，經(jīng)過(guò)獨(dú)特的中藥加工工藝，使有毒中藥在降低毒性的同時(shí)保證藥效，達(dá)到適用于臨床應(yīng)用的目的。有些中藥中存在不具備明顯功效的毒性部位或單一毒性成分，應(yīng)通過(guò)炮制降低此成分的含量，如烏梢蛇、金錢(qián)白花蛇、蘄蛇等均去頭尾，斑蝥、紅娘子、青娘子均去頭足翅等[1]。而有些有毒中藥中有毒成分往往是其發(fā)揮功效的有效成分，應(yīng)通過(guò)炮制控制一個(gè)既有效又安全的量，如馬錢(qián)子中主要成分士的寧、馬錢(qián)子堿，既是有效成分又是有毒成分，臨床上大多使用制馬錢(qián)子，用于治療風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

毒性藥材是指歷版中國(guó)藥典，部頒標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)，省、自治區(qū)、直轄市的中藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為大毒（或劇毒）和有毒的藥材，均指炮制品，如制附子、制川烏、制草烏等。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中有部分制劑使用了毒性藥材，如法半夏，每100kg凈半夏，用甘草15kg、生石灰10kg，通過(guò)煎煮，浸泡等步驟炮制而成，臨床上用于燥濕化痰，日服量為3～9g，且不宜與川烏、制川烏、草烏等同用。2005年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》頒布之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中，有部分品種使用了國(guó)務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988年）中規(guī)定的毒性藥品管理品種，如生馬錢(qián)子、生川烏、生草烏、生半夏、生藤黃、鬧陽(yáng)花、生千金子、輕粉、紅粉、雄黃等，根據(jù)當(dāng)前《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)岢鰷p去或替代毒性藥材，使用炮制品代替生品，減少毒性，并且對(duì)毒性藥材建立毒性藥材的限度檢查。

1.2 增強(qiáng)中藥制劑的臨床療效 中藥炮制能增強(qiáng)和提高療效，主要是通過(guò)化學(xué)成分的變化和某些物理因素達(dá)到的，有的是增加有效成分的含量；有的是增加有效成分的溶出；有的是通過(guò)炮制產(chǎn)生新的有效成分，從而增加中藥的療效。如清炒白芥子[2]可破壞芥子酶，保存白芥子苷，從而使其在人體內(nèi)緩慢分解而釋出芥子油，增強(qiáng)健脾消食作用；麻黃蜜炙后，具發(fā)汗作用的揮發(fā)油顯著降低(約減少一半)，具平喘作用及鎮(zhèn)咳、祛痰、抗病毒作用的成分含量增高，從而達(dá)到了降低發(fā)汗作用，增強(qiáng)止咳平喘作用；何首烏黑豆汁蒸制后，具瀉下作用的結(jié)合性蒽醌，水解成無(wú)瀉下作用的游離蒽醌，而還原糖、卵磷脂成分增加[3]，所以何首烏黑豆汁制后補(bǔ)益作用增強(qiáng)。

2 中藥炮制品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)用中存在的問(wèn)題

2.1 藥味名稱(chēng)不規(guī)范 由于之前審批標(biāo)準(zhǔn)不完善，致使有很大一部分品種處方中的藥味表述不一，有的炮制品僅使用飲片名稱(chēng)，有的在飲片后注“（制）”來(lái)表述，如處方中使用的為“麩炒白術(shù)”，在許多制劑處方中僅寫(xiě)“白術(shù)”或是“白術(shù)（制）”，隨著法規(guī)日漸完善，審評(píng)和監(jiān)管日益嚴(yán)格，此次的再注冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)整頓工作要求處方名稱(chēng)規(guī)范，即凡是藥材經(jīng)過(guò)炮制的，處方中均寫(xiě)炮制品名。

2.2 炮制品混淆 由于中藥炮制方法多樣，對(duì)其化學(xué)成分和臨床療效的影響也不同，故針對(duì)不同的病癥需使用不同的炮制品，但在審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，炮制品亂用現(xiàn)象較多，如大黃能通血瘀，蕩滌腸胃積熱，推陳出新，氣通而滯消。陽(yáng)證用承氣湯之大黃，須以酒洗；邪熱在上用大黃，宜以酒炒；婦女經(jīng)滯用大黃，則須炒炭 ；活血化瘀定用大黃，多以醋炒；老幼、虛人用大黃，必須多次蒸曬[4]。故此次再注冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)整頓工作要求要根據(jù)《中國(guó)藥典》2015版和《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》，明確使用的何種炮制品，并提供依據(jù)。

（未完待續(xù)）