王訓(xùn)立， 謝金東， 周建華

(福建中醫(yī)藥大學(xué)實驗動物中心，福建福州 350122)

0 引言

隨著我國實驗動物法規(guī)和標準的不斷完善，許多實驗動物和動物實驗機構(gòu)越來越重視動物實驗室的設(shè)施建設(shè)，尤其是質(zhì)量和能力的管理工作［1］。隨著《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》國家標準制定工作的不斷推進，許多實驗動物機構(gòu)開始探討使用該標準作為其建立質(zhì)量管理評價體系的依據(jù)［2］，以提高實驗動物實驗室的質(zhì)量管理水平，確保實驗動物機構(gòu)的質(zhì)量和能力，并根據(jù)社會和市場的需求，尋求獲得公正、權(quán)威機構(gòu)的承認，向社會證明其具有保證出具有效數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理體系和技術(shù)服務(wù)能力。

1 開展質(zhì)量和能力評價的重要性

動物實驗室的質(zhì)量和能力引入認證評價體系，對于創(chuàng)新實驗動物機構(gòu)的質(zhì)量管理工作，規(guī)范實驗動物的生產(chǎn)、飼養(yǎng)、使用、處置過程及保證質(zhì)量，確保實驗動物數(shù)據(jù)的科學(xué)性、有效性，克服因?qū)嶒瀯游镔|(zhì)量和福利所致的技術(shù)性貿(mào)易壁壘，推動國際協(xié)作與發(fā)展，促進我國實驗動物產(chǎn)業(yè)的科學(xué)發(fā)展具有重要的意義［3］。

1.1 社會發(fā)展的要求

近年來，特別是SARS和H5N1型高致病性禽流感等生物災(zāi)害，給人類社會、經(jīng)濟的發(fā)展造成巨大損失的同時，也極大地促進了人們對健康意識的整體提高［4］，促進了生物安全及安全防護體系的建設(shè)，促進了動物實驗室安全、質(zhì)量和能力的建設(shè)，也對實驗動物機構(gòu)提出了更高、迫切的要求。此外，隨著我國市場經(jīng)濟的不斷發(fā)展、完善以及市場開放，合資、獨資的實驗動物機構(gòu)也逐漸成為我國實驗動物科學(xué)領(lǐng)域中的一個重要組成部分［5］，在這種趨勢下，各實驗動物機構(gòu)通過拓展實驗動物和動物實驗的新策略、新服務(wù)的能力，以爭取和占領(lǐng)市場，取得社會和組織的信任，這其中的重要方面就是實驗動物機構(gòu)服務(wù)的高質(zhì)量和高水平，這就對實驗動物機構(gòu)的動物實驗室質(zhì)量和能力提出了更高要求。

1.2 建設(shè)和發(fā)展的需要

在生命科學(xué)發(fā)展的過程中，實驗動物發(fā)揮了重要作用，盡管科學(xué)高速發(fā)展，實驗動物仍被認為是生物醫(yī)學(xué)發(fā)展的基礎(chǔ)和條件［6］。在生命科學(xué)領(lǐng)域，隨著人類對動物的開發(fā)和利用的同時，動物福利問題已經(jīng)成為關(guān)注的焦點問題之一［7］。在實驗動物和動物實驗中，實驗動物機構(gòu)是保證實驗動物質(zhì)量和動物實驗質(zhì)量的載體，實驗動物機構(gòu)關(guān)注動物福利原則，已經(jīng)成為做好實驗動物和動物實驗工作非常重要的一環(huán)［8］。在科學(xué)研究領(lǐng)域，“安全”是前提，“質(zhì)量”和“能力”是根本;“標準”是依據(jù);“檢測”(或“檢驗”、“檢查”等)是保障［1，4］。持續(xù)改進和不斷發(fā)展是任何一個組織和機構(gòu)不懈追求的目標，建立并運行行之有效的質(zhì)量管理評價體系是確保實現(xiàn)目標的基礎(chǔ)，因此，實驗動物機構(gòu)建立和完善質(zhì)量管理體系，提高動物實驗室的質(zhì)量管理水平和技術(shù)能力，確保實驗動物和動物實驗的科學(xué)性和準確性，也是適應(yīng)社會環(huán)境和自身發(fā)展的要求。

2 國內(nèi)外涉及實驗動物的主要認證

隨著科學(xué)發(fā)展，人們對動物和人類本身的認識，也在不斷發(fā)展和變化中，并按社會現(xiàn)行可接受的準則對待和使用實驗動物［4］。目前，各國在制定了動物保護或動物福利法規(guī)的同時，也在不斷完善實驗動物相關(guān)技術(shù)規(guī)范，有力地促進了實驗動物技術(shù)規(guī)范化管理水平的提升，推動了實驗動物質(zhì)量和實驗動物學(xué)科的發(fā)展與進步。對于動物實驗室質(zhì)量管理的重要性，絕大多數(shù)實驗動物和動物實驗機構(gòu)已有了廣泛的共識，就動物實驗室認證而言，目前，主要可以分為國家認證和國際認證［9］。

2.1 國家認證

我國的《實驗動物質(zhì)量管理辦法》明確指出，實驗動物的生產(chǎn)和使用，實行許可證制度［10］。在《實驗動物許可證管理辦法》中，對許可證的申請、審批、發(fā)放、監(jiān)督管理等提出了詳細的規(guī)定和明確的要求。實驗動物許可證的認證要求，除了對實驗動物環(huán)境條件、營養(yǎng)、遺傳和疾病控制、從業(yè)人員和操作規(guī)范等技術(shù)層面進行了嚴格的規(guī)定，同時一也規(guī)定了禁止虐待實驗動物，提倡動物福利和“3R”原則的條款［11］。在提高動物實驗水平、落實動物福利及與世界接軌方面發(fā)揮了政策保障和促進作用。

2.2 國際認證

國際實驗動物評估和認可委員會(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care，AAALAC)是設(shè)立在美國的一個獨立的非政府組織［12］，提倡在科學(xué)研究中進行高水平的動物研究并人道的對待動物。它是一個非營利性民營組織機構(gòu)，該機構(gòu)的宗旨是通過自愿評估和認證，在生命科學(xué)研究和教育過程中，保證和促進實現(xiàn)高質(zhì)量的動物管理與使用，以及動物福利等環(huán)節(jié)的規(guī)范化。該認證體系已經(jīng)得到國際上的公認，并且在歐美國家的生物、化學(xué)和醫(yī)藥研發(fā)中被普遍采用。此外，國內(nèi)外與實驗動物有關(guān)的認證還有:實驗室認可、計量認證、GLP認證、GMP認證和加拿大CCAC認證等［13-14］。

3 實驗動物機構(gòu)認證評價體系

“實驗動物質(zhì)量保證條件和認可評價關(guān)鍵技術(shù)研究與示范”是由中國合格評定國家認可中心承擔的“十二五”國家科技支撐計劃，該項目通過對實驗動物的飼養(yǎng)、獸醫(yī)護理、環(huán)境設(shè)施、動物福利、動物替代技術(shù)驗證、生物安全等關(guān)鍵控制技術(shù)的研究，制定實驗動物機構(gòu)管理的質(zhì)量標準、技術(shù)規(guī)范和評價技術(shù)文件，建立與國際認可體系相銜接的我國實驗動物機構(gòu)認可評價體系。其中制定《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》國家標準是該項目的主要內(nèi)容［15］。

3.1 國家標準的編制和發(fā)布

2011年6月在上海召開了國家標準《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》啟動會，標志著該標準已進入編制階段，未來將用于實驗動物機構(gòu)的認證管理［15］。此項國家標準既是開展實驗動物從業(yè)機構(gòu)認可的依據(jù)，也可為實驗動物行業(yè)主管部門依法行政管理提供技術(shù)保障。該標準歸口認證認可標準化技術(shù)委員會(SAC/TC261)管理，具體由中國合格評定國家認可中心牽頭，聯(lián)合國內(nèi)實驗動物相關(guān)的研究院(所)、企業(yè)共同開展標準制定工作。

2013年1月全國認證認可標準化技術(shù)委員會秘書處向各位委員、通訊成員及各有關(guān)單位發(fā)出:“關(guān)于征求對國家標準《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》(征求意見稿)意見的函”［15］。2013年3月全國認證認可標準化技術(shù)委員會(SAC/TC261)在北京組織召開了《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》(送審稿)國家標準審定會，審定委員會一致同意通過該標準的審定。經(jīng)過審定委員會審定，認為該標準是我國首次提出并自主創(chuàng)新制定的國家標準，應(yīng)用性強、指導(dǎo)性強，達到國際先進水平;在技術(shù)內(nèi)容方面，該標準根據(jù)國際最新進展，結(jié)合我國實際情況，按照確保安全、質(zhì)量和動物福利，兼顧經(jīng)濟、實用的原則，提出了科學(xué)、可行的要求，可滿足我國實驗動物機構(gòu)的建設(shè)、使用、管理、監(jiān)督和評價的需求，并可與國際接軌。

2014年9月3日由中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局中國國家標準化管理委員會發(fā)布《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》國家標準(GB/T 27416-2014)［16］，該標準自2014年10月1日起實施。

3.2 國家標準的特點

國家標準《實驗動物機構(gòu) 質(zhì)量和能力的通用要求》(GB/T 27416-2014)，有以下的特點:①該標準是根據(jù)我國的實際情況自主研發(fā)、自主編制，不僅適用于實驗動物生產(chǎn)部門也適用于實驗動物使用部門，不僅適用于標準化的實驗動物，也適用于用于實驗的其它各類動物。②該標準是推薦性國家標準，在參考國際的相關(guān)標準基礎(chǔ)上，建立與國際接軌的評價體系，具有引領(lǐng)我國實驗動物機構(gòu)的發(fā)展和能力建設(shè)，滿足我國相關(guān)產(chǎn)業(yè)和領(lǐng)域?qū)嶒瀯游镔|(zhì)量的需求，符合國際對動物福利要求的基本共識。③該標準的編寫格式遵循了GB1.1《標準化工作導(dǎo)則第1部分標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求。在結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上，充分考慮了與國內(nèi)現(xiàn)有標準的接口，體現(xiàn)了通用的特點，同時保證了在多個技術(shù)領(lǐng)域(如管理、建筑、獸醫(yī)、安全、職業(yè)衛(wèi)生等)的一致性。④該標準的主要內(nèi)容來源于實踐經(jīng)驗、科研成果或經(jīng)過驗證和運行，并充分借鑒了我國和國際對安全管理的要求，保證了本標準的適宜性。同時，考慮了實驗動物機構(gòu)的特點，注重人、動物和環(huán)境之間的交互作用，以達到保證人員安全、動物安全、環(huán)境安全的目的。⑤該標準的理念是動物福利與動物質(zhì)量的關(guān)系是密不可分的，提出科學(xué)和人道地對待動物和減少或避免使用動物，同時，保證實驗動物和動物實驗的質(zhì)量，保證員工的職業(yè)健康，保證安全和環(huán)境友好，并促進科學(xué)事業(yè)的發(fā)展。⑥由于實驗動物機構(gòu)的活動涉及多個領(lǐng)域，包括質(zhì)量、安全、職業(yè)健康、動物福利等，上述領(lǐng)域均有特定管理體系，為避免管理重疊，繁而不實，該標準結(jié)合實驗動物機構(gòu)的特點，充分融合了不同體系的管理要求。⑦針對我國實驗動物設(shè)施專業(yè)相對較弱的特點，結(jié)合國內(nèi)外建筑設(shè)施經(jīng)驗，明確了建筑原則和關(guān)鍵技術(shù)要求，以通過保證設(shè)計的合理性和先進性，降低后期管理的復(fù)雜性，充分體現(xiàn)了標準的引領(lǐng)作用。動物醫(yī)護管理;⑧職業(yè)健康與安全。附錄A IACUC的職責與管理;附錄B動物使用的減少、優(yōu)化和替代原則?！秾嶒瀯游餀C構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》突出了管理體系的重要性，規(guī)定了實驗動物機構(gòu)的設(shè)施、管理和運行在質(zhì)量、安全、動物福利、職業(yè)健康等方面應(yīng)達到的基本要求，并根據(jù)我國的實際發(fā)展狀況，對實驗動物設(shè)施提出相應(yīng)的要求。

3.3 評價體系的認證

《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》國家標準(GB/T 27416-2014)，其主要內(nèi)容由以下幾部分組成:前言;引言;①范圍;②規(guī)范性引用文件;③術(shù)語與定義;④管理要求;⑤實驗動物設(shè)施;⑥動物飼養(yǎng)管理;

3.3.1 《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》要點

(1)管理要求?！秾嶒瀯游餀C構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》中“管理要求”提出了:組織和管理、人員要求、管理體系文件、管理手冊、程序文件、說明及操作規(guī)程、安全手冊、記錄、標識系統(tǒng)、文件控制、工作計劃、檢查、不符合的識別和控制、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進、內(nèi)部審核、管理評審等18個方面的管理要求。明確了實驗動物機構(gòu)的法律地位和從事相關(guān)活動的資格，對實驗動物機構(gòu)開展的各項活動，保持客觀公正、獨立性作出了嚴格的規(guī)定。

(2)實驗動物設(shè)施?！秾嶒瀯游餀C構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》中“實驗動物設(shè)施”提出了:規(guī)劃與設(shè)計原則、建造原則等2個方面的要求，其中“建造原則”應(yīng)符合《實驗動物 環(huán)境及設(shè)施》(GB14925-2010)和《實驗動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50447-2008)的原則［17，18］。充分體現(xiàn)了《實驗動物機構(gòu) 質(zhì)量和能力的通用要求》國家標準，與現(xiàn)有我國《實驗動物管理條例》和《實驗動物許可證管理辦法》的規(guī)定相銜接。

(3)動物飼養(yǎng)管理?！秾嶒瀯游餀C構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》中“動物飼養(yǎng)管理”提出了總則、環(huán)境控制與監(jiān)測、動物行為管理、動物身份管理、動物遺傳特性管理、動物營養(yǎng)與衛(wèi)生管理、飼養(yǎng)環(huán)境的衛(wèi)生管理、廢物管理、假日期間動物的管理、應(yīng)急管理和事故報告等10個方面。突出動物管理和使用委員會(Institutional Animal Care and Use Committee，IACUC)在動物飼養(yǎng)管理過程中的監(jiān)督作用［19］。

(4)動物醫(yī)護管理?！秾嶒瀯游餀C構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》中“動物醫(yī)護管理”提出了:動物的采購、動物包裝與運輸、動物疾病預(yù)防與控制、動物醫(yī)護等4個方面。重視獸醫(yī)工作崗位的重要性，從事動物醫(yī)護工作的人員應(yīng)由獸醫(yī)師負責，獸醫(yī)崗位是保證動物能夠得到良好的醫(yī)療護理的保障［20-21］。

(5)職業(yè)健康與安全?！秾嶒瀯游餀C構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》中“職業(yè)健康與安全”提出了:總則、風(fēng)險評估、危險源管理與控制、行為控制、人員能力要求與培訓(xùn)、設(shè)施的設(shè)計保證及運行管理、設(shè)備檢查與性能保證、個體防護裝備、職業(yè)健康安全信息溝通、職業(yè)健康安全績效監(jiān)測、應(yīng)急準備和響應(yīng)等12個方面。規(guī)范建立人員的資格、培訓(xùn)、職業(yè)保健和安全機制，并組織實施。

3.3.2 《實驗動物機構(gòu) 質(zhì)量和能力的通用要求》與AAALAC認證的差異性

(1)認證依據(jù)不同。作為實驗動物這個特殊領(lǐng)域，AAALAC認證是美國推行的一種模式，其內(nèi)涵必然地與美國的相關(guān)法律法規(guī)結(jié)合緊密［14］。為了加強我國實驗動物的管理工作，保證實驗動物和動物實驗的質(zhì)量，適應(yīng)科學(xué)研究、經(jīng)濟建設(shè)與社會發(fā)展和對外開放的需要，制定我國《實驗動物機構(gòu) 質(zhì)量和能力的通用要求》國家標準，符合我國對實驗動物管理工作的法律、法規(guī)的要求。

(2)認證費用不同。AAALAC認證的費用比較高，AAALAC計劃僅由AAALAC自己進行，而《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》認證由我國的認可機構(gòu)實施的“本土化”的活動。AAALAC認證的費用是按照動物設(shè)施的面積大小收取的，如果通過了認證，還需要繳納維持認證的年費，費用不是固定不變的，每年都可能根據(jù)社會經(jīng)濟發(fā)展狀況作一些調(diào)整，同時該費用是到達認證地點以后的認證費用，申請機構(gòu)還需承擔專家的旅行費用［9］。因此，AAALAC認證費用較高，對于大多數(shù)國內(nèi)的實驗動物機構(gòu)來說，還是有一定的難度。而《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》認證的費用估計相對較低，大多數(shù)國內(nèi)的實驗動物機構(gòu)容易接受。

4 結(jié)語

開展實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求，其宗旨是通過對實驗動物生產(chǎn)和使用的機構(gòu)進行統(tǒng)一的評估與認證，以保證實驗動物的管理和使用的規(guī)范化與標準化，保證實驗動物從業(yè)人員的安全和健康［22］。因此，通過認證，表明了實驗動物機構(gòu)在實驗動物管理上達到了國家標準與規(guī)范，對實驗動物機構(gòu)在生命科學(xué)研究和醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，以先進的質(zhì)量管理體系和良好的社會形象，爭取更多國內(nèi)外合作機會和空間。

實驗動物機構(gòu)的質(zhì)量和能力引入認證評價體系，通過開展有效的質(zhì)量管理活動，不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識，從而增強實驗動物機構(gòu)的綜合能力，是促進和提高實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的有效途徑，也是滿足市場和自身發(fā)展要求的有效途徑。

構(gòu)建認證評價體系的成功與否，關(guān)鍵在于運行。建立一套適合實驗動物機構(gòu)的認證評價體系，只是實驗動物機構(gòu)對實驗動物管理工作邁出的第一步，還需要實驗動物機構(gòu)在實驗動物管理體系的運行中不斷調(diào)整和改進，并通過與國內(nèi)外同行的廣泛交流，以及向其它交叉學(xué)科的不斷學(xué)習(xí)，不斷探索，不斷完善。

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