吳平 于曉慧 蔡弘

1 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 （濟(jì)南 250101）

2 中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì) （北京 100082）

1.概述

近年來，國(guó)內(nèi)有報(bào)道分析，因我國(guó)輸液瓶和輸液瓶塞的規(guī)格尺寸繁多，造成了下游配套廠家模具等資源的大量浪費(fèi)[1][3]。報(bào)道反映了一些輸液廠商為控制成本，將輸液瓶口和膠塞直徑改小，嚴(yán)重影響了藥品的使用性能，增加了輸液產(chǎn)品安全隱患。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 8536-2《醫(yī)用輸液器具 第2 部分：輸液瓶塞》中給出了膠塞的兩種尺寸，分別為冠部直徑28mm 和32mm，ISO 8536-1《醫(yī)用輸液器具 第1 部分：玻璃輸液瓶》中也規(guī)定了相應(yīng)的玻璃瓶口的尺寸。而我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005《注射液用鹵化丁基橡膠塞》中卻未給出膠塞的尺寸要求，玻璃輸液瓶的標(biāo)準(zhǔn)中也僅將尺寸規(guī)格放在附錄中，作為推薦性的參考尺寸。這使得生產(chǎn)商為了降低成本，人為將輸液膠塞的尺寸改小。目前，除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的兩種尺寸的膠塞外，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上還存在著20mm、22mm、23mm、24mm、26mm 等多種冠部直徑尺寸的膠塞。膠塞尺寸大小直接影響瓶和塞配套，而膠塞尺寸的限定也影響了企業(yè)的生產(chǎn)計(jì)劃。因此，輸液瓶塞的尺寸問題一直沒有得到很好的解決。

以上報(bào)道分析認(rèn)為，膠塞制造廠追求膠塞成本最小化，已明顯影響到藥品的安全使用。存在的主要問題包括：

? 膠塞尺寸小，導(dǎo)致輸液瓶口縮小，會(huì)在洗瓶、罐裝等程序上出現(xiàn)問題[2]；

? 護(hù)士在重復(fù)給藥時(shí)，由于穿刺位置太小、可能在同一位置多次穿刺，造成落屑明顯增多[2][3]；

? 使用直徑5mm 以上的樹脂針穿刺常常會(huì)將膠塞推入藥液中，造成漏液和污染[3]。

? 目前國(guó)內(nèi)玻璃輸液瓶采用注吹法生產(chǎn),瓶口太小時(shí)缺陷會(huì)增加。

縱觀這些內(nèi)容，均是從制藥業(yè)、藥包材的角度分析我國(guó)輸液瓶瓶口和輸液瓶塞的社會(huì)問題，認(rèn)為在不對(duì)瓶口尺寸進(jìn)行規(guī)范的情況下，藥廠出于降低藥品成本的考慮是導(dǎo)致這些問題產(chǎn)生的主要原因。

本文從與輸液容器配套使用的輸液器角度進(jìn)行分析，提出允許輸液器使用金屬瓶塞穿刺針，是造成我國(guó)膠塞規(guī)格過多、過小的主要根源之一。

2.為什么說輸液器金屬穿刺針是主要根源

2004 年，我國(guó)在修訂GB 8368《一次性使用輸液器 重力輸液式》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，并未完全采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 8536-4：2004《醫(yī)用輸液器具 第4部分：一次性使用輸液器 重力輸液式》，盡管標(biāo)準(zhǔn)中給出了金屬瓶塞穿刺針存在安全隱患、不提倡使用的說明，但并沒有在標(biāo)準(zhǔn)中明文規(guī)定不允許使用，這就為以后我國(guó)輸液瓶塞規(guī)格向小型化泛濫埋下了“禍根”。

2004 年底，我國(guó)強(qiáng)制推行淘汰天然橡膠瓶塞的產(chǎn)業(yè)政策，以鹵化丁基橡膠塞全面淘汰翻邊天然橡膠瓶塞。此后，由于丁基橡膠成本偏高，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)條件下，導(dǎo)致膠塞尺寸越來越小，規(guī)格越來越多。而金屬穿刺針的針管直徑相對(duì)較小，為膠塞不斷小型化創(chuàng)造了客觀條件。膠塞規(guī)格日趨小型化，又反過來使得臨床塑料瓶塞穿刺器的推廣難度越來越大，也使得淘汰金屬穿刺針的難度增加。

3.是維持現(xiàn)狀，還是全面采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

針對(duì)目前的情況，我們面臨兩種選擇。一是維持現(xiàn)狀，即允許使用金屬穿刺針，并允許小口徑瓶裝大輸液繼續(xù)存在；二是全面采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，即用塑料瓶塞穿刺器淘汰金屬穿刺針，推動(dòng)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的大口徑瓶裝大輸液的生產(chǎn)。

筆者從不同的視角對(duì)這兩種選擇的利弊進(jìn)行分析，詳見表1。

從表1 的利弊分析可以看出，相對(duì)于塑料穿刺器，金屬穿刺針僅有的優(yōu)點(diǎn)在于其穿刺時(shí)省力，而其他方面的缺陷卻給相關(guān)行業(yè)和醫(yī)療領(lǐng)域帶來極大的負(fù)面影響。因此，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，淘汰金屬穿刺針，無論在輸液安全性、環(huán)境保護(hù)還是生產(chǎn)管理方面都有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

表1. 兩種選擇的對(duì)比

4.建議

綜上所述，輸液器金屬穿刺針的存在，使得輸液瓶口和膠塞規(guī)格越來越小型化。而隨著小口徑瓶裝大輸液不斷充斥市場(chǎng)，客觀上又造成了輸液器的塑料瓶塞穿刺器越來越不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)的歡迎，進(jìn)而給淘汰金屬穿刺器帶來了來自輸液器市場(chǎng)方面的阻力。在這種互為前提的惡性循環(huán)條件下，要想只淘汰小口徑大輸液包裝材料，或只淘汰輸液器金屬瓶塞穿刺針都是不可行的。解決這一問題，需要我國(guó)藥品管理部門和醫(yī)療器械管理部門密切合作，同時(shí)修訂并推行符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的瓶裝大輸液包裝材料（輸液瓶、膠塞）標(biāo)準(zhǔn)和輸液器標(biāo)準(zhǔn)。這樣，才能在一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)上，同時(shí)淘汰小口徑瓶裝大輸液包裝材料和帶金屬穿刺針的輸液器。這也是規(guī)范輸液用包裝材料和輸液器的生產(chǎn)，避免由此導(dǎo)致的安全隱患產(chǎn)生的最佳途徑。

[1] 制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范丁基膠塞質(zhì)量有望穩(wěn)步提升，王華鋒，中國(guó)醫(yī)藥報(bào)[N]，2009 年4 月23 日

[2] 原料價(jià)格上漲引發(fā)輸液瓶行標(biāo)變局，馬建忠，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)[N]，2008 年5 月5 日

[3] 中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)YBX2003-2011《注射液用鹵化丁基橡膠塞外觀及尺寸》編制說明