朱云青 南京春輝科技實(shí)業(yè)有限公司 （南京 210012）

0.前言

醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種用于診斷和治療體內(nèi)用肉眼無法直接觀察區(qū)域的一種醫(yī)療設(shè)備，具有圖像采集真實(shí)、操作方便安全、可實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)或減少病痛等特點(diǎn)。在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，如胃用內(nèi)窺鏡，膽道內(nèi)窺鏡，腸道內(nèi)窺鏡，咽喉內(nèi)窺鏡，乳腺和淚腺內(nèi)窺鏡等。醫(yī)用內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)一般包括三部分：傳光系統(tǒng)、傳像系統(tǒng)和治療系統(tǒng)。其中，傳光系統(tǒng)可提供冷光照明，具有光強(qiáng)集中、照明不失真等特點(diǎn)，在醫(yī)用內(nèi)窺鏡中不可缺少，其導(dǎo)光元件一般為多組份玻璃光纖束，俗稱醫(yī)用內(nèi)窺鏡照明用光纜，簡(jiǎn)稱醫(yī)用光纜，一般有三種應(yīng)用形式，見表1。

三種應(yīng)用形式在醫(yī)用內(nèi)窺鏡中已相當(dāng)成熟，但隨著現(xiàn)代醫(yī)療水平的不斷進(jìn)步，傳統(tǒng)醫(yī)用內(nèi)窺鏡用光纖制品在使用時(shí)存在一定缺陷，表現(xiàn)在：（1）光纖制品選用了含鉛量高的高折射光學(xué)玻璃，化學(xué)穩(wěn)定性差，易造成環(huán)境污染，不符合歐盟2005/6/18/EC 指令中ROHS 有關(guān)規(guī)定和時(shí)代發(fā)展需要；（2）傳統(tǒng)醫(yī)用光纜端面一般不密封，醫(yī)用消毒時(shí)，消毒液、污漬、病原體（血水等）易進(jìn)入光纜內(nèi)部，破壞光纖皮層，影響醫(yī)用光纜的照明品質(zhì)，且進(jìn)入光纜內(nèi)部的病原體在長(zhǎng)期使用時(shí)易造成交叉感染，成為傳染隱患；（3）傳統(tǒng)醫(yī)用光纜的耐電壓性能不高（≤1.5KV），不能適用于集成度高的大型內(nèi)窺鏡及治療系統(tǒng)。

表1. 醫(yī)用內(nèi)窺鏡照明用光纜應(yīng)用形式

傳統(tǒng)醫(yī)用光纜已開始不能適應(yīng)發(fā)展要求，為此，本文對(duì)適應(yīng)于醫(yī)療發(fā)展要求的內(nèi)窺鏡用光纜的特征進(jìn)行描述，以便醫(yī)用內(nèi)窺鏡光纜的研究與制造技術(shù)實(shí)現(xiàn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡時(shí)代發(fā)展的要求。

1.材料特征

1.1 原材料具備環(huán)保特征

由醫(yī)用光纜的結(jié)構(gòu)可知，見圖1，組成醫(yī)用光纜的主要原材料有：硅膠護(hù)套管、不銹鋼內(nèi)襯單簧管、光纖、金屬耦合件及其相互粘接用的膠粘劑。眾所周知，硅膠護(hù)套管、不銹鋼內(nèi)襯管、金屬耦合件及膠粘劑材料均實(shí)現(xiàn)醫(yī)用要求，而光纖的材料卻不為人們熟知。

傳統(tǒng)光纖玻璃材料中含有氧化鉛，含鉛量高的光學(xué)玻璃不符合環(huán)境友好的時(shí)代發(fā)展需要，不符合歐盟2005/6/18/EC 指令中ROHS 有關(guān)規(guī)定，目前國(guó)內(nèi)有無鉛光學(xué)玻璃，符合ROHS 有關(guān)規(guī)定，但滿足光纖全反射特性且具有光學(xué)高透特性的光學(xué)玻璃主要還依靠進(jìn)口，國(guó)外對(duì)環(huán)保高透的光學(xué)玻璃技術(shù)壟斷，只提供產(chǎn)品，不轉(zhuǎn)讓技術(shù)。國(guó)內(nèi)各光學(xué)玻璃制造商已致力于對(duì)玻璃組成進(jìn)行調(diào)整以滿足于環(huán)保方面的要求。

1.2 原材料適合醫(yī)用消毒特征

傳統(tǒng)玻璃光纖醫(yī)用制品適合干熱法和濕熱法消毒，不適合長(zhǎng)時(shí)間藥物法，消毒媒介在玻璃光纖制品的出/入端會(huì)與玻璃成份發(fā)生復(fù)雜的理化反應(yīng)，破壞光纖端面，影響甚至阻礙光在光纖中的傳輸（見圖2 和圖3）。主要原因是：傳統(tǒng)玻璃都存在被侵蝕的現(xiàn)象，如水的侵蝕，酸的侵蝕，堿的侵蝕，大氣的侵蝕，傳統(tǒng)光纖玻璃材料中含有氧化鉛，鉛玻璃中的鉛含量直接影響玻璃材料的化學(xué)穩(wěn)定性，表現(xiàn)在：含鉛玻璃受到水、酸等介質(zhì)侵蝕時(shí)，在其表面形成一種[-Si-OH]與[Pb-OH]基因的薄膜，膜中[Pb-OH]基因隨玻璃組成中的PbO 含量的增加而增加且很易溶于酸，微溶于弱堿，大量溶解于強(qiáng)堿介質(zhì)中，從而使光纖端面被腐蝕。

圖1. 醫(yī)用光纜的結(jié)構(gòu)示意圖

可見，提高火石系列玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性，很有必要降低組成中PbO 的含量，同時(shí)應(yīng)使玻璃中堿金屬離子R+的活動(dòng)性受到一定的限制以減小R+與H+的交換速率。高價(jià)氧化物TiO2、Nb2O5和Ta2O5 的引入使重鉛玻璃和重毛闌火石玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性得到很大改善，國(guó)內(nèi)已有玻璃制造商作相關(guān)研究。

特殊材質(zhì)的環(huán)保型材料制品適合藥物法，但也要根據(jù)實(shí)際藥物的情況而定，總之化學(xué)穩(wěn)定性好的光學(xué)玻璃材料制得的光纖較傳統(tǒng)玻璃光纖材料更耐藥物法消毒。

圖2. 醫(yī)用消毒后光纖端面被破壞（放大200 倍）

圖3. 醫(yī)用消毒后光纖端面未被破壞（放大500 倍）

2.高傳輸效率的光學(xué)特征

根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用內(nèi)窺鏡用照明光纜》要求：醫(yī)用光纜需在：380nm～780nm 光譜范圍內(nèi)的對(duì)應(yīng)于D65 標(biāo)準(zhǔn)照明體的光透過率不得小于標(biāo)稱值。從醫(yī)用光纜生產(chǎn)工藝角度看，提高光纖透過率的方法有兩種：

①在醫(yī)用光纜的光源耦合部（光輸入端）增加光錐，且將光錐大直徑端放置外部，可實(shí)現(xiàn)光能量由小變大；在醫(yī)用光纜的窺鏡耦合部（光輸出端）增加光錐，且將光錐大直徑端放置內(nèi)部，小直徑端放置外部，可實(shí)現(xiàn)光能量進(jìn)一步變大。以上操作可使光源能量得到充分應(yīng)用，同時(shí)，一般內(nèi)窺鏡操作系統(tǒng)較細(xì)，照明空間小，這樣通過能量密度增加，可進(jìn)一步保證內(nèi)窺鏡操作系統(tǒng)的照明亮度，使視野更加清。

②制造醫(yī)用光纜的上膠工藝有3 種：擠膠法、浸膠法和無膠熱熔法。3 種工藝方法最直接的效果是同樣通光直徑下光纖的填充率不同，填充率大者包含的光纖數(shù)量就多，通過率就高。一般擠膠法制得的光纖束光纖單絲間存在孔隙，光纖填充率在80%左右，浸膠法制得的光纖束光纖單絲間存在微孔，光纖填充率達(dá)90%，而熱熔法制得的光纖束光纖單絲間無微孔，融合成一整體，光纖填充率達(dá)95%。目前高填充率光纖浸膠技術(shù)也可實(shí)現(xiàn)較高的光纖填充率，著重對(duì)光纖絲表面進(jìn)行光纖化學(xué)處理，提高與膠粘劑的粘劑能力，并在高填充光纖情況下，選用超低粘度膠粘劑，確保光纜端面無孔隙，無膠縫，光纖粘接牢,透過率高。

圖4. 不同工藝制得的成品光纖間隙不同

3.結(jié)構(gòu)特征

3.1 耦合部件結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化特征

醫(yī)用光纜耦合端結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化能同時(shí)或分別滿足市場(chǎng)3 種光源結(jié)構(gòu)（olympus，storz 和wolf）的耦合，這是市場(chǎng)發(fā)展的需要，也是醫(yī)用光纜制造商規(guī)模化生產(chǎn)和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)需要，國(guó)內(nèi)已有醫(yī)用光纜制造商設(shè)計(jì)完成耦合端結(jié)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)化。

3.2 結(jié)構(gòu)具備密封特征

傳統(tǒng)醫(yī)用光纜已開始不能適應(yīng)發(fā)展要求，特別是在人體組織內(nèi)或體液內(nèi)的照明與治療，必須要求醫(yī)用光纜密封。目前解決方法是：醫(yī)用光纜端面制作時(shí)，對(duì)光纖束端面進(jìn)行多次浸膠和補(bǔ)膠，使端面中光纖與光纖間無孔隙、光纖與耦合端套內(nèi)孔間無縫隙，從而達(dá)到光纜端面密封。以上方法未能得到市場(chǎng)推廣原因是手工控制，隨機(jī)性大，控制不可靠，須反復(fù)填補(bǔ)膠才能實(shí)現(xiàn)，而且光纜由幾千根光纖構(gòu)成，很難保證每根光纖間的空隙都填補(bǔ)到位。

一種新型醫(yī)用內(nèi)窺鏡照明用光纜結(jié)構(gòu)，見圖5 所示，光纜結(jié)構(gòu)解決兩方面密封：（1）光纜與耦合部件的連接密封；（2）耦合部件自身的密封。因護(hù)套為密封結(jié)構(gòu)，光纜護(hù)套內(nèi)襯套擠壓護(hù)套與耦合件后端護(hù)套連接件緊密連接，故解決了光纜與耦合部件的連接。另一方面，耦合件的前端功能連接件與后端護(hù)套連接件見有密封圈，并且兩者緊密連接，前端功能連接件的導(dǎo)光元件外圓有彈性高分子材料，受到機(jī)械擠壓后，當(dāng)耦合件經(jīng)機(jī)械擠壓后，耦合件的擠壓部前后直徑發(fā)生變化，即B

3.3 結(jié)構(gòu)具備耐高電壓特征

新型醫(yī)用內(nèi)窺鏡照明光纜的耐電壓主要取決于護(hù)套管和后端護(hù)套耦合件，見圖5，若護(hù)套管采取不銹鋼彈簧管包覆硅膠管的雙層結(jié)構(gòu)，則耐壓取決于后端護(hù)套連接件及其在前端功能連接件與護(hù)套內(nèi)襯套之間的長(zhǎng)度，由于后端護(hù)套連接件的材料為耐高壓耐高溫材料，長(zhǎng)度也就確定了其耐壓情況。若光纜護(hù)套為單層硅膠管，則其耐壓就取決于護(hù)套管、后端護(hù)套連接件及其在前端功能連接件與護(hù)套內(nèi)襯套之間的長(zhǎng)度，耐壓性能大幅度提升，根據(jù)以上結(jié)構(gòu)，醫(yī)用光纜的耐電壓值≥3.5KV。

圖5. 新型醫(yī)用光纜結(jié)構(gòu)示意圖

4.結(jié)語(yǔ)

綜上所述，適應(yīng)于醫(yī)療發(fā)展趨勢(shì)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡照明用光纜需具備：（1）構(gòu)成光纜的光纖原材料具備環(huán)保特征；（2）光纖原材料適合醫(yī)用消毒特征；（3）高傳輸效率的光學(xué)特征；（4）光纜耦合部件標(biāo)準(zhǔn)化的結(jié)構(gòu)特征；（5）光纜整體密封特征；（6）光纜整體耐高電壓特征。

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