吳少海 劉向榮 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （廣州 510663）

0.前言

報警系統(tǒng)可以作為醫(yī)用電氣設(shè)備（以下簡稱ME 設(shè)備[1]）風險控制[2]的方法之一[3]。為了讓操作者[1]利用聽覺報警信號來識別報警狀態(tài)的發(fā)生或出現(xiàn)，這些聽覺報警信號需要在背景噪音環(huán)境下能聽得見，并且與其他聲音區(qū)別[4]。

YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8 部分：安全通用要求 并列標準：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》[4]標準對報警系統(tǒng)中聽覺報警信號聲壓級的高低及各優(yōu)先級的聲壓級大小順序有嚴格的要求。報警系統(tǒng)的聽覺報警信號聲壓級過低，會造成高的背景噪音水平掩蓋聽覺報警信號的出現(xiàn)致使操作者沒有聽到。相反，如果聽覺報警信號水平與背景噪音水平相比太高，則該報警信號會過度打擾或者驚嚇到人，操作者可能會尋求不適當?shù)亟没蛲Ｓ脠缶到y(tǒng)[4]而產(chǎn)生風險。因此，制造商需要制定一個合理的聽覺報警信號音量方案，并同時記錄在使用說明書中。由于較大的聲音通常都代表較高的緊急，在YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8 部分：安全通用要求 并列標準：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》標準中要求對于使用的報警系統(tǒng)聲壓級，“中優(yōu)先級報警信號的聲壓級應(yīng)不超過高優(yōu)先級報警信號的聲壓級。若提供，低優(yōu)先級報警信號的聲壓級應(yīng)不超過中優(yōu)先級報警信號的聲壓級”[4]。

為了檢測ME 設(shè)備報警系統(tǒng)的聽覺報警信號的聲壓級是否符合YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8 部分：安全通用要求 并列標準：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》[4]標準的要求，我們需要對影響聲壓級試驗的因素進行分析以便有針對性的制定嚴格的檢測方法，使檢驗數(shù)據(jù)具有準確性及可重現(xiàn)性。

1.主要影響因素分析

影響聲壓級試驗的因素有很多，其中主要的因素包括：檢測位置、背景噪聲、檢測報警聲源類型、檢測設(shè)備等，下面我們針對各主要的因素進行分析。

1.1 檢測位置

聲級計檢測的對象主要為聲波，由于空間介質(zhì)的存在，聲波在空間中非均勻分布，同時，聲波也具有波動聲學(xué)的特性，包含了反射、折射、干涉、衍射、駐波、散射等現(xiàn)象[11]。因此，在空間不同的位置檢測到的聲壓級并不相同。

為了使我們檢測的數(shù)據(jù)具有可重現(xiàn)性，IEC 60601-1-8:2012[3]根據(jù)IEC 60601-1:2012[1]不同的ME 設(shè)備分類規(guī)定了相對應(yīng)的檢測位置。

圖1. 直接A 計權(quán)網(wǎng)絡(luò)測量時替代麥克風陣列的半球測量表面

a）對于非可移動式設(shè)備與移動式設(shè)備[1]，檢測位置至少包括圖1[9]中的1，3，5 及7。這些位置在一個圓形平面上，半徑為ME 設(shè)備幾何中心縱坐標方向上離ME 設(shè)備表面1m 的長度平均值。該圓形平面的高度為1.5m。

b）對于攜帶式設(shè)備[1]，檢測位置至少包括圖1[9]中指定的位置2，4，8、10 及12。這些位置在離ME 設(shè)備[1]的幾何中心半徑為1 米的半球上。

其中：

是第i 個聲級計傳感器上測得的時間平均聲級

是聲級計傳感器檢測點的數(shù)目

A 計權(quán)網(wǎng)絡(luò)聲壓級的時間平均聲級應(yīng)在啟動報警聲前的典型工作期間每個聲級計傳感器的位置上獲取。當單個聲級計的傳感器位置處的聲壓級隨時間變化，那就需要小心選擇測量的周期[9]。

1.2 背景噪聲

聽覺報警信號需要在背景噪音環(huán)境下能聽得見，并且與其他聲音區(qū)別。YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8 部分：安全通用要求 并列標準：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》要求A 加權(quán)的背景額外噪聲的級別，包括任何信息信號，在整個測試過程中至少要低10dB[4]，也就是說報警聲壓級應(yīng)該不低于背景噪聲的聲壓級10dB。在檢測過程中，需要確定在報警聲啟動之后的實測聲壓級Li及報警聲啟動之前的背景噪聲聲壓級L0，并按照公式（1）進行計算兩者之間的差值?L 以確定是否大于10dB，當該數(shù)值大于10dB 時，可以認為背景噪聲的聲壓級對報警聲的聲壓級沒有貢獻，檢測的數(shù)據(jù)不需要進行修正[5][7][10]。

其中：?L 是報警聲聲壓級與噪聲聲壓級的差值

Li是規(guī)定第i 個聲級計傳感器上測量的報警聲的聲壓級

L0是背景噪聲聲壓級

1.3 檢測報警聲源類型

IEC 60601-1-8: 2012[3]允許檢測不同類型的報警聲源來確定報警聲的聲壓級，這此類型可以為脈沖群、為測量目的而制作的一組連續(xù)性測試脈沖或者為測量目的而制作的一組連續(xù)性測試信號，該信號包含了脈沖群中的每一個脈沖且各個脈沖之間沒有脈沖間隔（即ts=0s[4]）等。由于通過各種調(diào)查研究已經(jīng)確定，時間計權(quán)I（脈沖）不適宜評價脈沖聲的響度，當測量的報警聲源為脈沖群時，報警聲源指示的聲壓級應(yīng)修正符合GB/T 3785.1-2010 中條款C.3[8]要求。

1.4 檢測環(huán)境

檢測環(huán)境應(yīng)提供一個測試表面，該測量表面位于無房間邊界聲反射和近旁物體聲反射的自由聲場內(nèi)的環(huán)境（除了地面）中。即檢測環(huán)境需要沒有除反射地面外的反射物體。

如果在聲源附近的物體的寬度（例如支撐結(jié)構(gòu)或柱子的直徑）超過它到聲源距離的十分之一，則可被認為是聲音反射體。反射平面至少要超過測量表面在地面上投影0.5 米。在測量頻率范圍內(nèi)反射平面的聲音吸收系數(shù)應(yīng)小于0.1[9]。

1.5 檢測設(shè)備

檢測使用的聲級計麥克風符合GB/T 3785.1-2010 中1 級的要求[8]。

2.驗證

在聲壓級試驗的各主要影響因素中，檢測報警聲源類型、檢測設(shè)備對該試驗的影響是顯而易見的，而在報警信號聲源與背景噪聲差值符合要求的情況下的不同檢測環(huán)境，以及其他因素相同的情況下不同的檢測位置對試驗結(jié)果的影響情況需要通過試驗進行確定。

表1. 同一個聲源在不同的檢測環(huán)境中的測量結(jié)果

表2. 同一聲源在不同高度報警噪聲的聲壓級的測量結(jié)果

2.1 驗證目標

兩個不同背景噪聲，但報警信號聲源與背景噪聲差值均大于10dB(A)的環(huán)境對同一聲源的聲壓級檢測的影響。

2.1.1 檢測環(huán)境

分別位于符合2.4 要求的普通房間及電聲屏蔽室中。

2.1.2 檢測設(shè)備

符合2.5 要求的聲級計。

2.1.3 檢測報警聲源類型

報警脈沖群。

2.1.4 檢測位置

2.1 中a)條款要求的檢測位置。

2.1.5 檢測方法

a）在符合2.4要求的普通房間中進行檢測布置。

b）調(diào)節(jié)報警信號的聲壓級（即音量）至最大設(shè)置值。

c）模擬高優(yōu)先級報警狀態(tài)脈沖群。

d）使用符合GB/T3785.1-2010 中1 級聲級計麥克風[8]，按2.2 測量背景噪聲及測量2.1 中a）及圖1 中指定的1，3，5 及7 測量位置的報警聲壓級。

e）在電聲屏蔽室中重復(fù)a)-d)。

2.1.6 檢測結(jié)果

見表1。

2.1.7 檢測結(jié)果評價

由表1 可知，在不同環(huán)境中，當背景噪聲比報警聲壓級均低10dB 的情況下，在相同位置檢測的報警聲壓級數(shù)值相差不大。

2.2 驗證目標

在背景噪聲符合要求的同一環(huán)境中，同一聲源的不同高度對報警噪聲的聲壓級的影響。

2.2.1 檢測環(huán)境

電聲屏蔽室。

2.2.2 檢測設(shè)備

符合2.5 要求的聲級計。

2.2.3 檢測報警聲源類型

報警脈沖群。

2.2.4 檢測位置

2.1 中a)條款要求的檢測位置中地面、離地1.5m、離地2m。

2.2.5 檢測方法

a）在電聲屏蔽室中進行檢測布置。

b）調(diào)節(jié)報警信號的聲壓級（即音量）至最大設(shè)置值。

c）模擬高優(yōu)先級報警狀態(tài)脈沖群。

d）使用符合GB/T3785.1-2010 中1 級聲級計麥克風[8]，按2.2 測量背景噪聲及測量2.1 中a)及圖1 中指定的1，3，5 及7 測量位置的報警聲壓級。

e）在電聲屏蔽室中地面及離地2m 處重復(fù)a)-d)。

2.2.6 檢測結(jié)果見表2.

2.2.7 檢測結(jié)果評價

由表2 可知，在背景噪聲符合要求同一測量環(huán)境中，相同位置的不同高度測量的報警聲壓級不相同。從表2 中也可以看出，在同一高度的不同位置，測量的數(shù)據(jù)也不相同。

3.結(jié)論

由檢測結(jié)果可見，當背景噪聲比聽覺報警信號聲壓級低10 dB(A)時，背景噪聲對聽覺報警信號聲壓級影響比較小，可以不進行修正；在不同的測量位置，測量的聽覺報警信號聲壓級數(shù)值不同。因此，為了保證測量數(shù)據(jù)的可復(fù)現(xiàn)性，在保證其他測試條件符合要求的情況下，應(yīng)選擇的測量環(huán)境的背景噪聲比聽覺報警信號聲壓級低10 dB(A)，且在按標準指定的位置上進行試驗。

[1] IEC 60601-1:2005+A1:2012, Medical electrical equipment-Part 1:General requirement for basic safety and essential performance [S] .

[2] YY0316,醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 [S] .

[3] IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012, Medical electrical equipment-Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems[S].

[4] YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8 部分:安全通用要求 并列標準:通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S] .

[5] GB 12348-2008,工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準[S].

[7] 楊云 王庭佛, 關(guān)于“噪聲測試中背景噪聲修正方法”的探討[J]. 噪聲與振動控制，2000

[8] GB/T 3785.1-2010, 電聲學(xué) 聲級計 第1 部分:規(guī)范[S].

[9] ISO 3744:2010, Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure - Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane[S].

[10] HJ 706-2014, 環(huán)境噪聲監(jiān)測技術(shù)規(guī)范 噪聲測量值修正[S].

[11] 馮秉銓.電聲學(xué)基礎(chǔ)[M].北京:高等教育出版社,1957