盧 靖

(南寧市中醫(yī)醫(yī)院，廣西 南寧 530000)

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中藥常見不良反應(yīng)分析及安全用藥管理

盧 靖

(南寧市中醫(yī)醫(yī)院，廣西 南寧 530000)

目的：總結(jié)分析中藥常見不良反應(yīng)發(fā)生原因及安全用藥管理方法。方法：統(tǒng)計(jì)門診開具的中藥處方不良反應(yīng)發(fā)生情況，分析不良反應(yīng)發(fā)生原因，不良反應(yīng)所涉及的器官、系統(tǒng)。結(jié)果：不良反應(yīng)發(fā)生于皮膚及附件62例(44.9%)，心血管系統(tǒng)40例(29.0%)，胃腸道系統(tǒng)16例(11.6%)，中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)16例(11.6%)，呼吸系統(tǒng)4例(2.9%)。不良反應(yīng)重度7例(5.1%)，中度117例(84.8%)，輕度14例(10.1%)。138例不良反應(yīng)中，劑量使用不當(dāng)52例(37.7%)，個(gè)體差異38例(27.5%)，劑型因素25例(18.1%)，聯(lián)合用藥不當(dāng)17例(12.3%)，藥物自身因素6例(4.3%)。劑量使用不當(dāng)比例顯著高于其他原因，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論：通過加強(qiáng)對中藥材知識的培訓(xùn)，建立健全的中藥不良反應(yīng)監(jiān)測體系等安全用藥管理方法，可使中藥不良反應(yīng)發(fā)生率控制在較低水平。

中藥；不良反應(yīng)；安全用藥

藥物不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷及治療疾病過程中，所發(fā)生的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，可造成患者不適及痛苦等副作用[1]。中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的瑰寶，一直以來被認(rèn)為“安全、無毒、有效、無副作用”。通常認(rèn)為，中藥藥性較平和，不良反應(yīng)少，使用安全[2]。但近年來研究證實(shí)[3]，中藥也存在不良反應(yīng)，如刺五加注射液致人死亡，魚腥草注射液導(dǎo)致患者過敏、休克等。本研究回顧分析我院中藥不良反應(yīng)發(fā)生情況，總結(jié)分析其發(fā)生原因及安全用藥管理方法，以指導(dǎo)臨床合理用藥，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

隨機(jī)選取我院2010年1月-2014年5月門診開具的中藥處方3 000份，其中中藥制劑引發(fā)的不良反應(yīng)138例，占4.6%。其中男73例，女65例；年齡2～85歲，平均年齡(57.5±4.8)歲。

1.2 分析方法

采用WHO制定的藥物不良反應(yīng)因果關(guān)系評定標(biāo)準(zhǔn)，將不良反應(yīng)分為肯定、很可能、可能和可疑4個(gè)等級。參考國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作手冊》中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)判定不良反應(yīng)嚴(yán)重程度[4]，分重度、重度、輕度三個(gè)級別。統(tǒng)計(jì)發(fā)生不良反應(yīng)的病例資料中，不良反應(yīng)涉及的器官、系統(tǒng)及發(fā)生原因。

2 結(jié)果

2.1 不良反應(yīng)涉及的器官、系統(tǒng)

本組不良反應(yīng)涉及的器官、系統(tǒng)見表1。

表1 不良反應(yīng)涉及的器官、系統(tǒng)

2.2 中藥不良反應(yīng)嚴(yán)重程度及因果關(guān)系

本組138例不良反應(yīng)中，中度不良反應(yīng)比例顯著高于其他嚴(yán)重程度，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，具體結(jié)果見表2。藥品與不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價(jià)，肯定11例(8.0%)，很可能78例(56.5%)，可能48例(34.8%)，可疑1例(0.7%)。藥品與不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性達(dá)99.3%。具體結(jié)果見表2、表3。

表2 中藥不良反應(yīng)嚴(yán)重程度 (n)

表3 中藥不良反應(yīng)因果關(guān)系 (n)

2.3 不良反應(yīng)發(fā)生原因

138例不良反應(yīng)中，劑量使用不當(dāng)52例(37.7%)，個(gè)體差異38例(27.5%)，劑型因素25例(18.1%)，聯(lián)合用藥不當(dāng)17例(12.3%)，藥物自身因素6例(4.3%)。劑量使用不當(dāng)比例顯著高于其他原因，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

3 討論

3.1 中藥常見不良反應(yīng)發(fā)生原因

本組138例不良反應(yīng)中，劑量使用不當(dāng)居于首位，其余依次為個(gè)體差異、劑型因素、聯(lián)合用藥不當(dāng)、藥物自身因素。

(1)劑量使用不當(dāng)。由于中藥本身有毒，且毒性大小及是否出現(xiàn)毒性反應(yīng)主要與用量相關(guān)。中藥使用過程中的劑量、滴速、濃度等均與不良反應(yīng)密切相關(guān)。滴速過快、劑量過大、濃度過高均可導(dǎo)致瞬間進(jìn)入靜脈的藥量增多，從而出現(xiàn)一系列不良反應(yīng)。

(2)個(gè)體差異。中藥應(yīng)用存在較大個(gè)體差異，尤其是妊娠、兒童及老年患者的用藥。妊娠期婦女若用藥不當(dāng)可導(dǎo)致流產(chǎn)等。老年人、嬰幼兒、肝腎疾病患者對藥物的耐受力相對較差，更易發(fā)生不良反應(yīng)。敏感性體質(zhì)及特異性遺傳患者對藥物的反應(yīng)與常人不同，也更易發(fā)生不良反應(yīng)。

(3)劑型因素。中藥制劑功能主治涉及面廣，處方組成以復(fù)方居多，藥味多、成分復(fù)雜，難免存在成為抗原或半抗原的過敏反應(yīng)源，從而導(dǎo)致中藥不良反應(yīng)的發(fā)生。

(4)聯(lián)合用藥不當(dāng)。中藥材知識缺乏，不了解藥物間的相互作用，盲目合并用藥可使化學(xué)成分、pH值改變，從而使藥理性質(zhì)改變而發(fā)生不良反應(yīng)。

(5)藥物自身因素。中藥材的質(zhì)量受產(chǎn)地、采摘方法及季節(jié)等多因素影響，不同時(shí)間、環(huán)境采摘的藥物有效成分及毒性不同，直接影響中藥材的質(zhì)量。而目前我國對中藥材的加工炮制、質(zhì)量控制尚缺乏完整、規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致各種中藥材質(zhì)量參差不齊，從而導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生[5]。

3.2 安全用藥管理

(1)加強(qiáng)對中藥材知識的培訓(xùn)。通過定期組織中藥房人員進(jìn)行中藥材相關(guān)知識培訓(xùn)，使藥房工作人員改變“中藥無毒或毒性小，無需嚴(yán)格控制劑量”的錯(cuò)誤觀點(diǎn)。加強(qiáng)對醫(yī)師、藥師規(guī)范用藥的指導(dǎo)，提高安全用藥意識，避免擅自更改藥方、更改劑量、不合理聯(lián)合用藥及延長療程等，從而保證用藥安全。

(2)建立健全中藥不良反應(yīng)監(jiān)測體系。在中藥的采集、加工、炮制、儲藏等各環(huán)節(jié)，遵循質(zhì)量規(guī)范及操作標(biāo)準(zhǔn)。中藥材嚴(yán)格按照藥典嚴(yán)格監(jiān)測，合格的藥品必須遵醫(yī)囑使用。規(guī)范藥品名稱，采用中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系評價(jià)可控性成分含量，嚴(yán)格控制中藥材質(zhì)量，避免假劣藥的出現(xiàn)。建立完善的不良反應(yīng)監(jiān)測體系，使中藥的不良反應(yīng)發(fā)生率降至最低限度，從而確保用藥安全。

[1] 何曉紅.中藥不良反應(yīng)與安全用藥探析[J].中醫(yī)臨床研究，2012,4(9)：103-105.

[2] 李美蓉.64例中藥注射劑不良反應(yīng)分析及合理應(yīng)用[J].天津藥學(xué)，2008,20(5)：36-38.

[3] 胡金林.剖析中藥不良反應(yīng)的原因[J].海峽藥學(xué)，2008,20(9)：151-152.

[4] 周青.淺談現(xiàn)代中藥不良反應(yīng)的防治策略[J].中國醫(yī)藥指南，2014,12(3)：168-169.

[5] 劉雪花.中藥不良反應(yīng)的原因及對策[J].醫(yī)學(xué)綜述，2009,15(13)：2030-2032.

(責(zé)任編輯：宋勇剛)

Analysis of Common Adverse Reactions and Security Management of Traditional Chinese Medicine

Lu Jing

(Nanning Hospital of Traditional Chinese Medicine，Guangxi 530000,China)

Objective:To summarize the common adverse reactions of Chinese traditional medicine, causes and safe medication management method. Methods:Count prescription of traditional Chinese medicines and the adverse reaction, analysis the causes of adverse reactions, the organs and systems adverse reactions involved in. Results:Adverse reactions occurred in 62 cases (44.9%), skin and accessories cardiovascular system 40 cases (29.0%), gastrointestinal system in 16 cases (11.6%), 16 cases of central and peripheral nervous system (11.6%), respiratory system in 4 cases (2.9%). Adverse reactions to severe 7 cases (5.1%), moderate in 117 cases (84.8%), mild 14 cases (10.1%). Improper use of 138 cases of adverse reactions, dose 52 cases (37.7%), individual differences in 38 cases (27.5%), 25 cases (18.1%) of the dosage form factors, improper combination of 17 cases (12.3%), drug itself factors in 6 cases (4.3%). Dosage improper use ratio is significantly higher than for other reasons, the difference was statistically significant (P<0.05). Conclusion:Through strengthening the training of Chinese traditional medicine knowledge, establish and improve the safe medication management methods such as traditional Chinese medicine adverse reaction monitoring system, control our adverse reactions caused by common Chinese patent medicine at lower levels.

Chinese Medicine; Adverse Reactions; Drug Safety Management

2014-08-20

盧靖(1972-),女,廣西南寧市中醫(yī)醫(yī)院主管中藥師,研究方向?yàn)獒t(yī)院中藥學(xué)。

R288

A

1673-2197(2015)01-0134-02

10.11954/ytctyy.201501069