楊迪

圖/GETTY 圖片編輯/董潔旭

53歲的藥商貝慶生告了13年的官。

被他告過的有國家發(fā)改委、國家食品藥品監(jiān)督局，以及各地大大小小的物價(jià)局。前前后后近百場官司，不過為了兩件事：藥品定價(jià)和藥品審批。

就在今年2月，他剛剛向北京第一中級人民法院起訴了國家發(fā)改委。起因是，在湖南省新一輪藥品集中采購中，一種比同類產(chǎn)品高出20倍的阿奇霉素普通片中標(biāo)。貝慶生認(rèn)為，單獨(dú)給這款產(chǎn)品定價(jià)沒有法律依據(jù)，有失公平公正，使他所生產(chǎn)的產(chǎn)品處于不利的競爭地位。他因此向國家發(fā)改委提出了行政復(fù)議申請。在國家發(fā)改委作出了不予受理的決定后，他同時(shí)起訴了湖南省發(fā)改委和國家發(fā)改委。

不過，在這歷時(shí)13年遍及多省的近百起“馬拉松式”官司的背后，貝慶生鮮有勝訴。

有人說他是“業(yè)內(nèi)俠客”，也有人說他是“唐·吉訶德”，揮舞著長矛打抱不平。但是貝慶生卻覺得自己只是一個(gè)在廣泛通過“公關(guān)”打開市場的醫(yī)藥行業(yè)，尋求法律救濟(jì)的商人。

“在藥品行業(yè)里，我們這樣的企業(yè)就是勤勞的母獅子，每天要出去捕食;而那些大型藥企就是公獅子，他們跑馬圈地，并且享用我們的食物?！彼檬种甘崃耸峄野椎念^發(fā)，瞇縫著眼睛說，“那么我們?yōu)榱硕嗟玫揭稽c(diǎn)食物，最好的選擇就是尋求司法救濟(jì)?！?h3>“都是一樣的藥，價(jià)格卻差三倍”

“其實(shí)現(xiàn)在的案子和以前的沒有什么兩樣?！必悜c生一邊埋頭翻找文件，一邊無奈地嘟囔著，手邊三十幾個(gè)透明文件袋里裝著的都是歷年數(shù)十次訴訟的判決書。隨手抽出幾份判決書說：“這些都是關(guān)于藥價(jià)的訴訟，從一開始就是。” 他已經(jīng)懶得再去討論官司的細(xì)節(jié)。

將貝慶生拖入訴累的直接導(dǎo)火索是一份叫《國家計(jì)委關(guān)于單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格制定有關(guān)問題的通知》（以下簡稱《單獨(dú)定價(jià)制定通知》）。

這是專為擁有藥品專利權(quán)的中國藥企制定的定價(jià)政策。上世紀(jì)90年代末，跨國企業(yè)剛進(jìn)入中國，專利法尚未出臺，沒有很好的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，國內(nèi)各家藥廠都是靠仿制國外專利藥物為主。

彼時(shí)剛剛收回藥品國家統(tǒng)一定價(jià)權(quán)的國家發(fā)展計(jì)劃委員會（國家發(fā)展和改革委員會前身，以下簡稱為國家計(jì)委），為鼓勵外企能夠把更多自主研制的新藥帶到中國，提出“原研藥”的概念，即將企業(yè)原始研發(fā)的藥品，包括化合物專利過期（包括行政保護(hù)期結(jié)束）的專利藥品和同類藥品（未能申請中國專利保護(hù)，但在國內(nèi)首次上市的藥品）共同劃分為原研制類藥品?！霸兴帯辈皇堋皣医档突舅幬飪r(jià)格”限制，實(shí)行單獨(dú)定價(jià)，直接列入基本藥物目錄并享受全額報(bào)銷條件。

此后，在2000年版的《藥品價(jià)格管理辦法》中的第七條進(jìn)一步指出，“企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的政府定價(jià)藥品，其產(chǎn)品有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品的，可以向定價(jià)部門申請單獨(dú)定價(jià)”。

基于對自己產(chǎn)品氧氟沙星片的自信，2001年8月，貝慶生依規(guī)定向國家計(jì)委提交了申報(bào)材料，申請單獨(dú)定價(jià)并提出了相應(yīng)的價(jià)格水平。4個(gè)月后，國家計(jì)委公布《國家計(jì)委辦公廳關(guān)于印發(fā)30種抗感染類藥品單獨(dú)定價(jià)方案（暫行）通知》，將廣東貝氏藥業(yè)生產(chǎn)的氧氟沙星100mg/片定價(jià)為最高零售價(jià)15.5元/20片。然而，在這份單獨(dú)定價(jià)方案的通知中，貝慶生意外地發(fā)現(xiàn)，日本第一制藥生產(chǎn)的同樣規(guī)格的氧氟沙星卻被定價(jià)為41元/20片，相當(dāng)于他的三倍，而外資企業(yè)上海信誼生產(chǎn)的氧氟沙星的定價(jià)也是貝氏產(chǎn)品的2倍以上。

“同樣的藥，定價(jià)卻相差兩三倍，憑什么？”貝慶生覺得不公平。在他看來，國家計(jì)委將藥品進(jìn)行如此分類是越權(quán)行為，缺乏法律依據(jù)。

按照《單獨(dú)定價(jià)制定通知》所說，“藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營的政府定價(jià)藥品，如果認(rèn)為其產(chǎn)品有效性、安全性明顯優(yōu)于或者治療周期、治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品，可向定價(jià)部門申請單獨(dú)定價(jià)，以體現(xiàn)按質(zhì)論價(jià)的原則?！必悜c生提出了質(zhì)疑，“怎樣算明顯優(yōu)于？這是一個(gè)模糊的界定?！?/p>

事實(shí)上，“原研藥”的概念一經(jīng)推出，業(yè)內(nèi)就爭議不斷，普遍認(rèn)為制藥企業(yè)很難提供質(zhì)量與療效相關(guān)聯(lián)的資料，而不能證明“原研藥”在療效上的差異，僅憑借質(zhì)量的差異得出“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”的結(jié)論則很困難。這項(xiàng)在當(dāng)時(shí)被看作“對知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行補(bǔ)償”的定價(jià)政策，也在實(shí)際中成為外資企業(yè)高藥價(jià)的“尚方寶劍”。有統(tǒng)計(jì)指出，國內(nèi)銷售的原研藥，97%以上都是外資企業(yè)或合資企業(yè)生產(chǎn)的。

對于貝氏藥業(yè)而言，非但不能享受到原研藥保護(hù)的成果，較低的定價(jià)反而將他逼進(jìn)了一條窄胡同。由于在藥品招標(biāo)中明確規(guī)定，鼓勵采購有外方知識產(chǎn)權(quán)的“原研藥”，這樣就算價(jià)格較其他同類藥品高出許多，那些“原研藥”仍然被招標(biāo)醫(yī)院們趨之若鶩。貝慶生抱怨道：“如果藥品價(jià)格低，藥店和醫(yī)院就都不會賣我們的產(chǎn)品。”他進(jìn)一步解釋說，“政府定價(jià)的原則一般是維持醫(yī)院、藥店20%左右利潤的空間，所以為了贏得更多的利潤去支持每天所需支出的基本費(fèi)用，醫(yī)院、藥店都傾向于銷售高價(jià)的藥品。在加上價(jià)格偏低，藥企無力承擔(dān)給醫(yī)生的回扣，就算中標(biāo)進(jìn)了醫(yī)院，也往往會被醫(yī)生冷落一旁?！?/p>

貝慶生最近這次起訴，恰好驗(yàn)證了這個(gè)結(jié)果。今年4月14日公示的湖南省新一輪藥品集中采購中標(biāo)及掛網(wǎng)結(jié)果可以看到，普利瓦克羅地亞有限公司生產(chǎn)的500mg規(guī)格的阿奇霉素普通片中標(biāo)，中標(biāo)價(jià)為每片16.550元。而貝慶生的藥廠定價(jià)為0.5元/250mg/片的阿奇霉素普通片卻失標(biāo)。

“我只是要給自己爭取更多的機(jī)會”

為了改變被動的局面，貝慶生決定起訴政府。2002年1月，貝慶生一紙?jiān)V狀將國家計(jì)委告到了北京市第一中級人民法院，他要求國家計(jì)委比照日本第一制藥和信誼藥業(yè)生產(chǎn)的同類藥品重新對廣東貝氏的氧氟沙星進(jìn)行定價(jià)。

在貝氏藥業(yè)的辦公室主任黃勇看來，選擇訴訟來解決問題，主要因?yàn)樨悜c生是香港人，法治意識比較強(qiáng)，因此他的“民告官”行為確實(shí)走在了中國內(nèi)地《行政許可法》立法的前面。但是在貝慶生看來，這只是一個(gè)務(wù)實(shí)的選擇。

1962年出生于廣州的貝慶生，在香港度過整個(gè)童年，他擠著眼睛開玩笑說，“我跟著一個(gè)女人去了香港?！鞭D(zhuǎn)而又哈哈大笑說，“那個(gè)女人就是我媽?！?/p>

香港人的務(wù)實(shí)精神深刻影響了貝慶生。在貝氏藥業(yè)的工廠內(nèi)，除了生產(chǎn)車間必須按照藥廠標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行裝修外，其余辦公空間從1995年建成就沒再裝修過，淺綠色的馬賽克外墻已經(jīng)裂痕斑斑，辦公室的墻壁上也露出潮濕的霉跡，墻壁上貼著用“最后離開請關(guān)窗關(guān)空調(diào)，否則罰款50元”的警示標(biāo)語。工廠院內(nèi)，也沒有進(jìn)行過特別的綠化。

“我們老板覺得沒必要的錢就不要浪費(fèi)?！秉S勇告訴《中國新聞周刊》。在多年的訴訟過程中，他也很少請律師出面，大多是自己親自出馬?！白铋_始律師給寫起訴狀，后來我們就自己寫，這樣可以省下不少律師費(fèi)?！备S貝慶生工作二十多年的黃勇，也練就了起草訴狀的本領(lǐng)。

貝慶生毫不掩飾，他選擇訴訟是為了節(jié)約更多成本和爭取更大利益。他告訴《中國新聞周刊》，通過訴訟爭取利益的“創(chuàng)意”來自美國一家藥企。據(jù)他了解，這個(gè)老板在制藥以前是一名律師，他經(jīng)常瀏覽美國專利局網(wǎng)站，看到有些獲取專利的藥品后，他便會提起訴訟質(zhì)疑對方的專利權(quán)，而被告方通常會選擇息事寧人態(tài)度來進(jìn)行和解，和解方案就是允許他經(jīng)營專利藥品。這個(gè)美國老板最后靠此經(jīng)營起自己的事業(yè)?！暗液退灰粯拥氖牵必悜c生轉(zhuǎn)而解釋說，“我不是通過訴訟來敲詐，我只是要給自己爭取更多的機(jī)會。如果把對方從單獨(dú)定價(jià)或者中標(biāo)企業(yè)中拉下來，意味著我就多了一個(gè)機(jī)會?！?/p>

但現(xiàn)實(shí)卻總比想象殘酷。在貝慶生長達(dá)13年的訴訟歷程中，他并沒有為自己爭取到什么機(jī)會，起訴、敗訴、上訴、再敗訴，循環(huán)往復(fù)。

他收獲到的第一個(gè)勝利是在2004年。當(dāng)年，貝慶生狀告江蘇省物價(jià)局，在藥品定價(jià)上，對他的產(chǎn)品和另一家沈陽山之內(nèi)公司生產(chǎn)的同類型產(chǎn)品的價(jià)格相差高達(dá)5倍，違反了質(zhì)價(jià)相符的定價(jià)原則。

幾番訴訟后，江蘇省南京市中級人民法院作出的二審判決，責(zé)令江蘇省物價(jià)局撤銷對沈陽山之內(nèi)公司生產(chǎn)的法莫替丁的單獨(dú)定價(jià)。二審判決書寫道：一、“原研制藥品”的事實(shí)認(rèn)定是訟爭定價(jià)行為的重要基礎(chǔ)，但江蘇省物價(jià)局對此不能提交充分的證明。二、沈陽山之內(nèi)生產(chǎn)的高舒達(dá)（法莫替丁商品名）不能證明是日本山之內(nèi)制藥株式會社所享有的專利權(quán)藥。三、江蘇省物價(jià)局作出定價(jià)行為的基礎(chǔ)是國家計(jì)委《計(jì)價(jià)格2002/2882號文》，該文僅是內(nèi)部行政指導(dǎo)行為，并不能獨(dú)立證明江蘇省物價(jià)局的行為合法。依據(jù)以上理由，南京中院判決撤銷江蘇省物價(jià)局對沈陽山之內(nèi)公司生產(chǎn)的舒高達(dá)的最高零售價(jià)，并責(zé)令江蘇省物價(jià)局自判決生效起3個(gè)月內(nèi)重新制定沈陽山之內(nèi)生產(chǎn)的舒高達(dá)最高零售價(jià)。

然而，勝訴不到一個(gè)月，事情發(fā)生了戲劇性的變化。江蘇省南京市中級人民法院突然下達(dá)行政裁定書，裁定2004年9月該院的二審判決“認(rèn)定事實(shí)不當(dāng)，適用法律錯誤”，而此案二審的法官亦被有關(guān)部門帶走接受調(diào)查，并因收賄罪獲刑。

曾有人懷疑是貝慶生賄賂了他，貝慶生一口否認(rèn)，“我已經(jīng)輸了那么多場官司，不會在意這個(gè)，更不會去賄賂誰。行賄的成本多高?。　彼f，這起訴訟最后達(dá)成了庭外和解，但他認(rèn)為這也是一種勝利，“只要有松動，就意味著我多了一次機(jī)會?！?h3>“訴訟要比行賄更劃算”

除了藥品定價(jià)帶來的不公平，讓貝慶生更加頭疼的是藥品審批。如今，貝慶生名下的兩家藥廠——廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司，和越南VELLPHARM的藥廠（以下簡稱越南藥廠）。從2008年起，兩家藥廠上報(bào)的10多個(gè)新藥，沒有一款通過審批。

評審的滯緩，是目前國內(nèi)近五千家醫(yī)藥企業(yè)的共同困局。自從2006年首任國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱藥監(jiān)總局）局長鄭筱萸被查開始，國家藥監(jiān)總局一改過去幾年“快”字當(dāng)頭的審批風(fēng)格，終止了5年時(shí)間批出十萬余個(gè)批號的藥品審批急行軍，忽然轉(zhuǎn)入“慢車道”。

根據(jù)藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布的報(bào)告，2013年藥品審評中心批準(zhǔn)上市的藥品，僅有416個(gè)。在這份報(bào)告中，藥審中心承認(rèn)，近三年來，在化學(xué)藥品的審評上，無論是新藥還是仿制藥，審評等待時(shí)間都在逐步延長，存在“積壓現(xiàn)象”。

2009年4月15日，貝慶生將越南藥廠生產(chǎn)的非洛地平控釋片向中國國家食藥總局申請注冊，并依規(guī)進(jìn)行了繳費(fèi)、資料報(bào)送和樣品送檢。

貝慶生解釋說，當(dāng)時(shí)非洛地平緩釋片還沒有進(jìn)入中國。按照規(guī)定，當(dāng)時(shí)越南藥管局已批準(zhǔn)了該藥在越南的生產(chǎn)，中國食品藥品生物制品檢定所已經(jīng)完成了檢驗(yàn)，認(rèn)定該藥檢驗(yàn)合格，質(zhì)量可控，只需向中國食藥總局備案，該藥品應(yīng)該就可以進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

但是，經(jīng)歷了560天的審批后，貝慶生收到的卻是“不批準(zhǔn)本品注冊（進(jìn)行臨床研究）”的《審批意見通知書》。

貝慶生說，他不是不能接受被“槍斃”。他很清楚，每年都有近三成藥品在審批環(huán)節(jié)被“槍斃”，以2014年為例，審結(jié)的化學(xué)藥品、中藥、生物制劑約1900個(gè)受理號中，有約560個(gè)不被批準(zhǔn)。

他所不能接受的是，在被審評了一年半以后，以“藥品使用原料的生產(chǎn)企業(yè)沒有批準(zhǔn)文號，申報(bào)資料中也沒有提供該原料藥的研究資料及證明性文件”的理由被槍斃。他拿出法律規(guī)定：無論根據(jù)《行政許可法》還是《藥品注冊管理辦法》均規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定，不能決定的可以延長10日。管理辦法還規(guī)定，技術(shù)審評新藥臨床試驗(yàn)的時(shí)限是90日。以此計(jì)算，結(jié)果應(yīng)該最多在120日內(nèi)作出決定。

“按照藥品注冊辦法第91條規(guī)定，他們只要通知我們更換一個(gè)符合藥監(jiān)局的原料廠家就可以了，這完全不需要讓我們等一年多，然后又直接槍斃呢？更何況藥監(jiān)總局沒有任何證據(jù)證明申請注冊藥品不安全、療效不可靠，質(zhì)量不可控?！必悜c生認(rèn)為這樣直接的“槍斃”是違法的。

他的憤怒并非完全沒有道理。對于被“槍斃”的藥品，藥企已經(jīng)投入了大量的資金和成本，一般不會輕易放棄，但補(bǔ)充材料重新上報(bào)，則意味著又一輪漫長的等待。

盡管《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，審批藥品過程中，“必要時(shí)”可發(fā)補(bǔ)材料，但是否補(bǔ)發(fā)由藥品注冊機(jī)構(gòu)決定。

“什么是必要？什么是不必要？我覺得，和他們關(guān)系好的企業(yè)，他們就會認(rèn)為有必要補(bǔ)充材料，其他的就不必要，就直接槍斃?！必悜c生反復(fù)地強(qiáng)調(diào)這幾句，“在美國，審批人員都是保密的，沒人知道你的藥是誰來審核。但你看中國，每個(gè)人的名字都掛在網(wǎng)上，這是什么意思？就是告訴你要直接去找他們公關(guān)嗎？”貝慶生邊說邊掏出手機(jī)，搜索到藥監(jiān)局審批員的頁面，并遞給旁人，來證明自己的判斷。

“而且現(xiàn)在公關(guān)更復(fù)雜。”貝慶生重復(fù)著嘟囔，“得是好朋友才行！”

貝慶生再次決定通過起訴來維護(hù)權(quán)益。更何況，商人的精明告訴他：一場行政訴訟只要50塊錢的立案費(fèi)，但是托人找關(guān)系，則是一個(gè)無底洞，并且要承擔(dān)更大的風(fēng)險(xiǎn)。

2011年2月，貝慶生開始了這場與國家藥監(jiān)局長達(dá)3年的訴訟拉鋸戰(zhàn)，訴由：國家藥監(jiān)局審批藥品程序違法以及不批準(zhǔn)注冊的通知書，不具有事實(shí)和法律依據(jù)，請求撤銷。他提起行政復(fù)議，又提起行政訴訟，從北京中院到北京高院，最終走到了最高法院。經(jīng)常與他合作的海南大學(xué)法學(xué)院教授王祖志說，貝慶生就像“唐·吉訶德”，一路敗訴，但是一路堅(jiān)持，向著一個(gè)他心中的“大風(fēng)車”挑戰(zhàn)。

這場藥企版“秋菊打官司”的一審與二審結(jié)局并不意外，貝慶生的訴訟請求被駁回。然而，在最高院的終審判決卻令人意外地逆轉(zhuǎn)。

根據(jù)最高院2014年11月11月18日下發(fā)的終審判決，認(rèn)為藥監(jiān)總局沒有給予貝慶生補(bǔ)充材料的機(jī)會是“沒有充分保護(hù)申請人的相關(guān)合法權(quán)益”，屬于“裁量不當(dāng)”。

最高院寫道：判斷是否需要申請人補(bǔ)充材料屬于食藥監(jiān)總局的“自由裁量權(quán)”。但是，裁量權(quán)的行使應(yīng)該符合立法目的并有利于維護(hù)相對人的合法權(quán)益。在通過解釋或者補(bǔ)充材料就可以對有爭議性的藥品是否滿足安全性、有效性和質(zhì)量可控性做出進(jìn)一步評價(jià)的情況下，不應(yīng)以申請人提供的資料欠缺、不充分和不符合要求為由駁回申請。

這份判決書還特別提到：在行使權(quán)力的背后，食藥監(jiān)總局應(yīng)當(dāng)“盡到善意的提醒義務(wù)”，而不是“只要申請人提供的資料不充分或者真實(shí)性存疑就可以對其申請作出不予審批的決定”。因此，食藥監(jiān)總局對貝慶生提出的申請，不應(yīng)直接“槍斃”，而應(yīng)要求對方補(bǔ)充材料，再做判斷。

這也是貝慶生向國家食藥總局發(fā)起的8次行政訴訟中，出現(xiàn)的第一個(gè)勝訴。如今，他期待對國家發(fā)改委的訴訟也能有所收獲。

但是，這些屈指可數(shù)的勝利并未使他更加樂觀。2015年5月13日，國家藥監(jiān)局在最高院的判決之后，給貝慶生下發(fā)了一份兩頁的《補(bǔ)充資料通知》，要求貝慶生提供關(guān)于處方和工藝研究、質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究三大類別的15份補(bǔ)充材料。

貝慶生哭笑不得地說，“原本只需要補(bǔ)充一份材料就可以通過審批，現(xiàn)在卻需要提供15份。都說上訴不加刑，但藥監(jiān)局這明顯是對我加了刑??！”。