李慶雨

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心，山東 濟(jì)南 250101

基于GB9706.1的醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)要點(diǎn)分析

李慶雨

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心，山東 濟(jì)南 250101

本文主要從安全角度出發(fā)，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》，總結(jié)并分析了醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)遵循的設(shè)計(jì)原則及產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段需要重點(diǎn)考慮的內(nèi)容，包括電源部分設(shè)計(jì)、應(yīng)用部分設(shè)計(jì)、過(guò)電流保護(hù)裝置設(shè)計(jì)、設(shè)備結(jié)構(gòu)和布局設(shè)計(jì)、接口設(shè)計(jì)、對(duì)危險(xiǎn)的防護(hù)及生物安全性要求。

醫(yī)用電氣設(shè)備；安全要求；過(guò)電流保護(hù)裝置；生物安全性要求

近年來(lái)，醫(yī)療器械種類越來(lái)越多，對(duì)醫(yī)療器械的安全要求也日益加強(qiáng)。醫(yī)用電氣設(shè)備是對(duì)患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)的電氣設(shè)備，保證其電氣安全非常重要[1-2]。GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》[3]（以下簡(jiǎn)稱GB9706.1）是醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求的現(xiàn)行版本，主要涉及醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求和可靠運(yùn)行要求。所有符合GB9706.1中“醫(yī)用電氣設(shè)備”定義的醫(yī)療設(shè)備，都應(yīng)貫徹執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品的研發(fā)主體是企業(yè)，很多工程師具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，但是往往會(huì)忽略標(biāo)準(zhǔn)的安全要求，這樣會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品不斷整改。本文主要從安全角度出發(fā)，結(jié)合GB9706.1的要求，對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段需要重點(diǎn)考慮的內(nèi)容進(jìn)行分類分析。

1 醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的原則

① 向患者提供預(yù)期的功能和服務(wù)；② 安全可靠是宗旨[4]；③ 符合環(huán)保要求；④ 考慮經(jīng)濟(jì)成本[5-7]。

2 醫(yī)用電氣設(shè)備安全設(shè)計(jì)

GB 9706.1是一個(gè)通用要求，適用于所有的醫(yī)用電氣產(chǎn)品，因其包含的內(nèi)容廣泛，不同類型的產(chǎn)品貫徹的內(nèi)容均有不同。下面就從多數(shù)產(chǎn)品都涉及到的部分，總結(jié)一下重點(diǎn)需要考慮的內(nèi)容。

2.1 電源部分設(shè)計(jì)

電源部分是保證醫(yī)用電氣設(shè)備安全最關(guān)鍵的部分，其設(shè)計(jì)要考慮多方面因素，以保證設(shè)備的電介質(zhì)強(qiáng)度、漏電流、剩余電壓、電源變壓器等符合GB9706.1的要求。

（1）電源連接。主機(jī)和輔助設(shè)備的電源可以雙方分別連接到網(wǎng)電源，或者由其中一方提供電源。如果是分別連接，按照現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)體系，他們之間還應(yīng)有耦合連接方式，必須符合醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[8]。如果是一方供電，不但要符合醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求，而且還要考慮輔助網(wǎng)電源插座的特殊規(guī)定：如果電源采用輔助網(wǎng)電源輸出插座，則必須選用網(wǎng)電源插頭插不進(jìn)且有專用標(biāo)記的型式。

（2）電源形式。電源變壓器或開(kāi)關(guān)電源都可作為選擇，他們最重要的作用是隔離，其次是變壓。如果使用電源變壓器，應(yīng)滿足電介質(zhì)強(qiáng)度、繞組溫升、短路和過(guò)載保護(hù)等要求。如果使用開(kāi)關(guān)電源，應(yīng)注意選擇具有認(rèn)證的醫(yī)用級(jí)開(kāi)關(guān)電源，以符合GB 9706.1的要求。

2.2 應(yīng)用部分設(shè)計(jì)

應(yīng)用部分必須與設(shè)備的帶電部件隔離，無(wú)論在正常狀態(tài)還是單一故障狀態(tài)下均應(yīng)保證漏電流值不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)容許值。應(yīng)用部分按防電擊的程度分為B型、BF型、CF型。其中F型應(yīng)用浮地設(shè)計(jì)；B型應(yīng)用最低防護(hù)等級(jí)；CF型應(yīng)用最高防電擊等級(jí)，可用于心臟附近。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品應(yīng)用部分的特點(diǎn)和預(yù)期應(yīng)用的人體部位進(jìn)行設(shè)計(jì)，必要時(shí)可參考相關(guān)的專用標(biāo)準(zhǔn)要求。

例如電刺激類設(shè)備[9]的應(yīng)用部分與患者相連時(shí)，患者會(huì)被施加一個(gè)非預(yù)期的外來(lái)電壓，應(yīng)用部分如果沒(méi)有浮地措施，就會(huì)造成人體（患者接地是正常狀態(tài)）漏電流超標(biāo)，因此這類設(shè)備就不能采用B型設(shè)計(jì)。心電圖和心電監(jiān)護(hù)類設(shè)備的應(yīng)用部分是患者電極，需要應(yīng)用于心臟附近，就需要采用CF型設(shè)計(jì)[10]。

2.3 過(guò)電流保護(hù)裝置設(shè)計(jì)

GB 9706.1詳細(xì)規(guī)定了對(duì)網(wǎng)電源部分的過(guò)電流保護(hù)要求：對(duì)Ⅰ類設(shè)備和具有規(guī)定接地功能設(shè)備的每根導(dǎo)線，單相Ⅱ類設(shè)備的至少一根導(dǎo)線應(yīng)安裝過(guò)電流保護(hù)裝置。除此之外，為了更好地保護(hù)電源部分，還要有針對(duì)性地進(jìn)行保護(hù)，例如電動(dòng)機(jī)的過(guò)載保護(hù)和變壓器的次級(jí)保護(hù)等。

過(guò)電流保護(hù)裝置的額定值需要合理選擇。最常見(jiàn)的過(guò)電流保護(hù)裝置是熔斷器，具有額定值和分?jǐn)嗄芰?。熔斷器額定值太大或太小都不行，要把握兩個(gè)度：一是熔斷器的額定值要大于設(shè)備的穩(wěn)態(tài)電流，二要保證熔斷器是電流流過(guò)的所有元器件中額定值最小的元件，這樣才能起到應(yīng)有的保護(hù)作用。設(shè)備在正常開(kāi)關(guān)機(jī)和電動(dòng)機(jī)起動(dòng)時(shí)都會(huì)產(chǎn)生不同強(qiáng)度的沖擊電流，可據(jù)此選擇熔斷器的分?jǐn)嗄芰Α?/p>

2.4 設(shè)備結(jié)構(gòu)和布局設(shè)計(jì)

（1）外殼設(shè)計(jì)。設(shè)備的使用環(huán)境在很大程度上決定了其外殼設(shè)計(jì)。Ⅰ類設(shè)備通常采用金屬外殼，Ⅱ類設(shè)備通常采用絕緣外殼，但無(wú)論采用什么外殼，設(shè)備必須能夠防止與帶電部分和在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。除此之外，外殼還應(yīng)具有足夠的剛度和強(qiáng)度，確保在外力作用下不影響爬電距離和電氣間隙；無(wú)毛刺等缺陷，確保不會(huì)劃傷使用者的手臂；有開(kāi)孔時(shí)孔縫不能太大，確保操作者的手指或其佩戴的首飾不會(huì)觸及內(nèi)部帶電部件。如果采用的是絕緣外殼，還要確保外殼具有耐熱性，最好能達(dá)到阻燃級(jí)別[11]。使用的環(huán)境如潮濕或有水、塵時(shí)，還應(yīng)有相應(yīng)的外殼防護(hù)等級(jí)要求[12]。

（2）結(jié)構(gòu)和布線設(shè)計(jì)。內(nèi)部結(jié)構(gòu)主要考慮電路板和電源線、應(yīng)用部分導(dǎo)線、I/O線的合理安排和布局。強(qiáng)電電路和弱電電路應(yīng)分離；電路和水路應(yīng)充分隔離，保證相互之間不影響；各導(dǎo)線和連接器必須妥善固定和（或）良好絕緣；當(dāng)導(dǎo)線和周?chē)矬w間有相對(duì)運(yùn)動(dòng)時(shí)，應(yīng)防止機(jī)械損傷，防止導(dǎo)線受到外力作用而松脫或斷開(kāi)。

（3）電氣間隙和爬電距離要求。電氣間隙和爬電距離用于考量?jī)蓪?dǎo)體之間的電氣絕緣程度，常應(yīng)用的部位有電路板和外殼之間、電路板上的元器件之間、電源接線端子、I/O線端子、應(yīng)用部分接線端子等。爬電距離和電氣間隙的大小主要取決于電壓和絕緣類型。

2.5 接口設(shè)計(jì)

這里的接口可以籠統(tǒng)地指需要穿過(guò)外殼的部分，包括電源輸入輸出插座和連接器、應(yīng)用部分連接器、信號(hào)輸入輸出接口、控制部分連接器、氣路接口、水路接口等。這些接口的設(shè)計(jì)除了要滿足正常的功能需要外，還必須遵循一定的設(shè)計(jì)原則，才能滿足其他方面的要求。

（1）安全電壓原則。能使用低電壓完成的功能，不要使用高電壓；有觸及危險(xiǎn)時(shí)，還必須使用安全特低電壓。例如，信號(hào)輸入輸出部分通常設(shè)計(jì)為5 V工作電壓；有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置必須使用安全低電壓。

（2）不可觸及原則。必須應(yīng)能防止“不用工具裝卸時(shí)所引起的安全方面的危險(xiǎn)”，能通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指和試驗(yàn)針的符合性檢查。

（3）不得互換原則。不同的氣體接口不能互換，不同功能的接口不能互換，帶電的連接器應(yīng)既能“防止可觸及的連接器的不正確連接”，又能保證充分的隔離要求。

圖1(a)是一種設(shè)計(jì)較好的應(yīng)用部分接口，不但從結(jié)構(gòu)上充分保證了安全性，還使用了不同顏色以區(qū)分不同用途的接口，易于使用。此外，尤其需要注意的是在應(yīng)用部分的接口設(shè)計(jì)中，還必須保證離患者遠(yuǎn)的一端中的導(dǎo)電連接不得接地或接觸可能有危險(xiǎn)的電壓。圖1(b)是一種容易忽視的不安全接口。

圖1 兩種應(yīng)用部分接口圖例

2.6 對(duì)危險(xiǎn)的防護(hù)

（1）對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)。對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)非常重要，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)著重考慮。標(biāo)準(zhǔn)中按照防電擊類型可將設(shè)備分為Ⅰ類設(shè)備和Ⅱ類設(shè)備。

Ⅰ類設(shè)備應(yīng)提供基本絕緣和保護(hù)接地功能；Ⅱ類設(shè)備應(yīng)提供雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣功能。無(wú)論哪種類型的絕緣均應(yīng)滿足相應(yīng)基準(zhǔn)電壓對(duì)應(yīng)的電介質(zhì)強(qiáng)度、爬電距離和電氣間隙要求，還要滿足相關(guān)的漏電流要求。可以根據(jù)設(shè)備功能、使用場(chǎng)所等因素對(duì)產(chǎn)品的所有帶電部件分別進(jìn)行設(shè)計(jì)，例如網(wǎng)電源部分可以使用開(kāi)關(guān)電源或隔離變壓器以達(dá)到隔離要求；應(yīng)用部分可以使用隔離變壓器以實(shí)現(xiàn)浮地設(shè)計(jì)；中間電路使用光耦等器件進(jìn)行有效隔離等。

Ⅰ類設(shè)備在提供基本絕緣功能的同時(shí)，還必須進(jìn)行保護(hù)接地設(shè)計(jì)。保護(hù)接地是一種安全措施，提供了一個(gè)在故障發(fā)生時(shí)將電流泄放到大地的通路。首先，要提供一個(gè)電流通路，即金屬外殼-保護(hù)接地端子-線纜-大地；其次，通路應(yīng)是低阻抗的，即保護(hù)接地點(diǎn)和被保護(hù)部分之間的阻抗≤0.1 Ω，帶線纜時(shí)≤0.2 Ω；再次，通路應(yīng)能耐受大電流，通常應(yīng)達(dá)到25 A或設(shè)備額定值電流的1.5倍；最后，還要保證通路連接的可靠性，保護(hù)接地端子應(yīng)牢固，不能和其他用途的固定裝置共用，保護(hù)接地通路還應(yīng)保證“先接通后斷開(kāi)”的原則，即使在受力情況下也應(yīng)如此。

（2）對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)。對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)涉及的方面很多，從外殼面角邊到穩(wěn)定性都是通用要求，在此不再詳述。下面重點(diǎn)介紹運(yùn)動(dòng)零部件和懸掛物相關(guān)的機(jī)械安全防護(hù)設(shè)計(jì)。具有運(yùn)動(dòng)零部件的設(shè)備例如牽引床，應(yīng)保證其運(yùn)動(dòng)部件（床體牽引部分）不能傷害到被牽引的患者和周?chē)牟僮魅藛T，可以設(shè)計(jì)行程保護(hù)措施或拉力保護(hù)措施，還應(yīng)設(shè)計(jì)有急停裝置。當(dāng)設(shè)備有相對(duì)運(yùn)動(dòng)的線纜等部件時(shí)，應(yīng)保證其磨損或易于進(jìn)行維護(hù)檢查。具有懸掛物的設(shè)備例如手術(shù)無(wú)影燈，還要設(shè)計(jì)安全系數(shù)足夠高的懸掛系統(tǒng)，以承受材料故障時(shí)發(fā)生的載荷，其說(shuō)明書(shū)中也應(yīng)給出詳細(xì)的設(shè)計(jì)參數(shù)。

（3）對(duì)超溫的防護(hù)。設(shè)備中常見(jiàn)的易超溫部件有變壓器、電機(jī)、加熱部件、其他大電流部件等，應(yīng)分別對(duì)其超溫危險(xiǎn)進(jìn)行防護(hù)。變壓器和電動(dòng)機(jī)除了要保證正常溫升不超標(biāo)外，還要保證在短路和過(guò)載情況下其溫度也不超標(biāo)。對(duì)具有加熱功能的部件，要求設(shè)計(jì)有溫度控制模塊，常用的方法是雙重保護(hù)：正常工作溫度調(diào)控是第一重保護(hù)，故障時(shí)的過(guò)溫保護(hù)是第二重保護(hù)。過(guò)溫保護(hù)和過(guò)流保護(hù)均可以用作超溫的防護(hù)器件，在使用上有所偏重：過(guò)溫保護(hù)器件對(duì)溫度敏感，通過(guò)間接的方式斷開(kāi)工作電流；過(guò)流保護(hù)器件對(duì)電流敏感，直接串接在工作回路中起到保護(hù)作用。

（4）對(duì)液體的防護(hù)。對(duì)使用液體的設(shè)備，首先要保證液體泄漏和溢流的安全；其次還要保證其潑灑和噴淋的外殼防護(hù)性等級(jí)。對(duì)需要清洗、消毒或滅菌的部件例如胃鏡，還必須要保證其每個(gè)應(yīng)用過(guò)程的安全性防護(hù)措施不被破壞。當(dāng)液體需要加熱時(shí)，最好有液位保護(hù)等措施，以防止當(dāng)容器內(nèi)無(wú)液體時(shí)接通電熱元件。

2.7 生物安全性要求

按照GB9706.1-2007中的要求，設(shè)備正常使用時(shí)所必需的附件也應(yīng)作為醫(yī)用電氣設(shè)備，因此對(duì)預(yù)期與患者或操作者的組織、細(xì)胞或體液接觸的設(shè)備部件和附件，應(yīng)滿足生物相容性要求，即按照GB/T16886.1給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估等[13]。

3 結(jié)論

產(chǎn)品開(kāi)發(fā)是一個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程，涉及的方面眾多。本文依據(jù)GB9706.1僅從電氣安全方面闡述了設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)遵循的原則和考慮的重點(diǎn)，還有很多方面未涉及到，例如電磁兼容性能[14]、對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)、外部標(biāo)記和隨機(jī)文件、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、危險(xiǎn)輸出、不正常的運(yùn)行等[15]，這些要求也很重要，在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、質(zhì)檢等環(huán)節(jié)中均需要關(guān)注。GB9706.1只是醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)中的安全通用要求，其他并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)也需要了解和考慮，尤其IEC60601-1第三版中還增加了很多內(nèi)容，如阻燃要求、風(fēng)險(xiǎn)分析、可用性工程、報(bào)警系統(tǒng)等[16]。

[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào).醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[S].

[2] 王蘭明.關(guān)于改革和完善中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度的探討[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2012,36(6):426-432.

[3] GB9706.1-2007,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求[S].

[4] 孫薇薇,周虹.有效的冗余設(shè)計(jì)[J].電子產(chǎn)品可靠性與環(huán)境試驗(yàn),2008,(3):47-50.

[5] 李熾輝,黃玉萍,李錦輝.應(yīng)用工業(yè)工程的方法提高生產(chǎn)效率[J].工業(yè)工程,2006,9(6):126-131.

[6] 徐路寧,張和明.產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段成本控制的相關(guān)對(duì)策[J].工業(yè)技術(shù)經(jīng)濟(jì),2005,24(3):75-77.

[7] 胡秀英,鄧林.方案階段的可靠性設(shè)計(jì)[J].電子產(chǎn)品可靠性與環(huán)境試驗(yàn),2007,25(5):5-7.

[8] GB 9706.15-2008,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分:通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn);醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求[S].

[9] YY 0607-2008,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求[S].

[10] GB 9706.25-2005,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分:心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求[S].

[11] GB/T 5169.16-2008,電工電子產(chǎn)品著火危險(xiǎn)試驗(yàn) 第16部分:試驗(yàn)火焰50W 水平與垂直火焰試驗(yàn)方法[S].

[12] GB 4208-2008,外殼防護(hù)等級(jí)(IP代碼)[S].

[13] GB/T 16886.1-2011,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[14] YY 0505-2012,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn);電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].

[15] 饒遠(yuǎn).醫(yī)用高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的電氣安全檢測(cè)及分析[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2014,29(7):55-56.

[16] IEC 60601-1:2012,Medical electrical equipment-Part 1:General R equirements for Basic Safety and Essential Performance[S].

Analysis of the Key Points in Design of Medical Electrical Equipment Based on GB9706.1

LI Qing-yu
Shandong Quality Inspection Center for Medical Devices, Jinan Shandong 250101, China

In combination with the standard GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment Part 1: General Safety Requirements, this paper summarized and analyzed the principle and key points in design of medical electrical equipment from the perspective of safety, including design of power supply, application, over-current protection devices, equipment structure and layouts, interfaces as well as the requirements of hazard prevention and bio-safety.

medical electrical equipment; safety requirements; over-current protection devices; biosafety requirements

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.05.031

1674-1633(2015)05-0098-03

2014-12-31

2015-02-08

作者郵箱：director_li@163.com