基于全生命周期的校準(zhǔn)實驗室質(zhì)量管理

陳如冰 張俊峰 史蘇娟

(蘇州市計量測試研究所，蘇州 215128)

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基于全生命周期的校準(zhǔn)實驗室質(zhì)量管理

陳如冰 張俊峰 史蘇娟

(蘇州市計量測試研究所，蘇州 215128)

在校準(zhǔn)實驗室現(xiàn)有管理架構(gòu)的基礎(chǔ)上，闡述了校準(zhǔn)實驗室中業(yè)務(wù)全生命周期、樣品全生命周期和數(shù)據(jù)全生命周期的概念，提出了基于三種全生命周期進(jìn)行校準(zhǔn)實驗室質(zhì)量管理的方法，并結(jié)合ISO/IEC 17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》在大型綜合性校準(zhǔn)實驗室進(jìn)行了探索和應(yīng)用。

全生命周期管理；校準(zhǔn)實驗室；質(zhì)量管理

0 引言

現(xiàn)今校準(zhǔn)實驗室的管理體系通常根據(jù)ISO/IEC 17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求》[1]來進(jìn)行建設(shè)和運行管理，也基本滿足實驗室的管理要求和質(zhì)量要求，但隨著國內(nèi)校準(zhǔn)市場的快速發(fā)展，校準(zhǔn)工作精細(xì)化、個性化的需求越來越多，也對校準(zhǔn)實驗室的質(zhì)量管理提出了更高的要求，如更高的工作效率、更多的校準(zhǔn)方案、更嚴(yán)的質(zhì)量管理等。

然而，一些校準(zhǔn)實驗室由于對《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求》理解不到位或沒有做好體系要素間的銜接，在體系運行中往往產(chǎn)生一些漏洞，造成實驗室的質(zhì)量隱患。為了提高校準(zhǔn)實驗室的管理成效，降低校準(zhǔn)工作質(zhì)量風(fēng)險，本文嘗試采用全生命周期的管理方法對實驗室管理體系進(jìn)行分析優(yōu)化，以期能提高校準(zhǔn)實驗室的質(zhì)量管理水平。

1 全生命周期管理的含義

全生命周期管理是指對校準(zhǔn)服務(wù)的計劃、策劃、確認(rèn)、實施和完成等整個服務(wù)生命周期的動態(tài)管理。作為一種理念先進(jìn)、運作高效的管理模式，已在不少高校和校準(zhǔn)實驗室中得到應(yīng)用[2]，其核心特征是“一體化”，即服務(wù)生命周期中各個階段的管理均在一體化的信息管理系統(tǒng)中完成的。從校準(zhǔn)服務(wù)的關(guān)鍵要素出發(fā)，又可以分成業(yè)務(wù)全生命周期管理、樣品全生命周期管理和數(shù)據(jù)全生命周期管理。目前，已有蘇州市計量測試研究所等幾個校準(zhǔn)實驗室在進(jìn)行全生命周期管理的探索和嘗試[3]。

業(yè)務(wù)全生命周期管理是指對校準(zhǔn)業(yè)務(wù)的機(jī)會判斷、合同確認(rèn)、策劃、合同實施、結(jié)算和合同評價六個階段進(jìn)行一體化的管理；樣品全生命周期管理是指對送檢樣品的委托、檢查、委托確認(rèn)、樣品流轉(zhuǎn)、樣品交付五個階段進(jìn)行一體化的管理；數(shù)據(jù)全生命周期管理是指對計量校準(zhǔn)的要求評審、要求確認(rèn)、校準(zhǔn)策劃、校準(zhǔn)實施、數(shù)據(jù)審核和報告五個階段進(jìn)行一體化的管理。

上述三個全生命周期管理通常分別以業(yè)務(wù)部門、樣品管理部門和檢測部門為主導(dǎo)，以業(yè)務(wù)合同、樣品流轉(zhuǎn)、數(shù)據(jù)保證為核心，協(xié)同相關(guān)部門進(jìn)行全過程的動態(tài)管理。

2 全生命周期的質(zhì)量管理

根據(jù)全生命周期管理的含義，主要形成了一體化的全生命周期管理模式。

2.1 業(yè)務(wù)生命周期管理

業(yè)務(wù)生命周期管理主要由業(yè)務(wù)部門主導(dǎo)，業(yè)務(wù)組織實施部門和檢測部門配合，以業(yè)務(wù)合同為核心，形成一個完整的過程周期管理，如圖1所示。

業(yè)務(wù)生命周期管理針對業(yè)務(wù)的全過程進(jìn)行的流程管理，是校準(zhǔn)實驗室管理中最核心的管理，管理的重點主要有：

1)要對業(yè)務(wù)相關(guān)的信息數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范。如客戶名稱、地址、設(shè)備名稱和型號規(guī)格等，保證信息在整個業(yè)務(wù)流程中的規(guī)范性和一致性，方便使用。

2)要設(shè)計各過程環(huán)節(jié)的輸入輸出接口。這里要對業(yè)務(wù)按實驗室校準(zhǔn)和現(xiàn)場校準(zhǔn)進(jìn)行劃分，對應(yīng)不同的流程和接口，如其中的業(yè)務(wù)機(jī)會判斷，既可來源于日常的業(yè)務(wù)信息收集， 也可來源于合同數(shù)據(jù)分析和評價；策劃和保障不僅指每次合同組織實施中的策劃，也指為保證日常合同實施而制定實施的年度計劃，如設(shè)備溯源計劃、人員培訓(xùn)計劃等，應(yīng)梳理各環(huán)節(jié)的信息類別和工作量，這里可能既需要外部的支持，又需要內(nèi)部的支持，應(yīng)逐一加以細(xì)分并設(shè)計相應(yīng)的資源與之對接。

圖1 業(yè)務(wù)生命周期管理模式圖

3)要抓好合同評審和合同評價。在合同制訂階段和實施階段，要及時對法律法規(guī)和客戶要求的滿足程度予以評審評價，以保證業(yè)務(wù)全過程均能滿足國家法律法規(guī)要求，并持續(xù)提高客戶滿意度。

2.2 樣品生命周期管理

樣品生命周期管理主要由樣品管理部門主導(dǎo)，業(yè)務(wù)部門和檢測部門配合，以樣品流轉(zhuǎn)為核心，形成一個完整的過程周期管理，如圖2所示。

圖2 樣品生命周期管理模式圖

樣品生命周期管理是針對樣品進(jìn)行的物流管理，在這里樣品生命周期是一個相對的概念，是指在校準(zhǔn)實驗室活動中的流轉(zhuǎn)過程周期。管理的重點主要有：

1)要明確樣品的委托。委托既包含客戶直接進(jìn)行的委托校準(zhǔn)，也包含業(yè)務(wù)部門轉(zhuǎn)來的客戶間接委托，均需要對委托的要求和樣品的信息進(jìn)行確認(rèn)，不合適接收進(jìn)入實驗室校準(zhǔn)的反饋給委托方，合適的樣品則進(jìn)入實驗室實施校準(zhǔn)。

2)要設(shè)計好相關(guān)物流途徑。樣品在流轉(zhuǎn)中的物流途徑關(guān)系到樣品能否準(zhǔn)確、及時的到達(dá)實驗室，并在完成校準(zhǔn)后及時的回到庫房，甚至客戶的接收，所以在物流規(guī)劃設(shè)計時，要明確樣品的標(biāo)識、運輸?shù)姆绞?、交接的?fù)責(zé)人員、狀態(tài)的檢查和相應(yīng)時間節(jié)點，才能優(yōu)質(zhì)高效的完成校準(zhǔn)。

3)要做好樣品和證書報告的對應(yīng)。由于校準(zhǔn)報告和樣品是嚴(yán)格一一對應(yīng)的，在樣品交付時要做好與相關(guān)證書報告的對應(yīng)，防止誤拿或漏拿。

2.3 數(shù)據(jù)生命周期管理

數(shù)據(jù)生命周期管理主要由檢測部門主導(dǎo)，業(yè)務(wù)部門和相關(guān)職能部門配合，以校準(zhǔn)數(shù)據(jù)保證為核心，形成一個完整的過程周期管理，如圖3所示。

圖3 數(shù)據(jù)生命周期管理模式圖

數(shù)據(jù)生命周期管理是針對校準(zhǔn)過程的數(shù)據(jù)記錄和報告質(zhì)量控制，是校準(zhǔn)實驗室質(zhì)量管理的關(guān)鍵。管理的重點主要有：

1)要對校準(zhǔn)的要求進(jìn)行評審確認(rèn)，這里的校準(zhǔn)要求除了計量器具的校準(zhǔn)要求，也包含證書報告的要求、現(xiàn)場校準(zhǔn)的要求、結(jié)果判定等要求，均需一一進(jìn)行評審。評審時也應(yīng)將校準(zhǔn)實驗室人員、設(shè)備、所依據(jù)方法、環(huán)境設(shè)施、車輛等資源與校準(zhǔn)要求對照進(jìn)行，對于確認(rèn)能滿足要求的委托進(jìn)行策劃實施，對于不能滿足的則進(jìn)行反饋。

2)校準(zhǔn)過程的策劃應(yīng)建立高效快速反應(yīng)協(xié)調(diào)機(jī)制。校準(zhǔn)的策劃實質(zhì)是一種資源的集中調(diào)配，目的是滿足校準(zhǔn)過程的需求，由于大多數(shù)校準(zhǔn)活動是多個委托任務(wù)同時進(jìn)行的，協(xié)調(diào)好校準(zhǔn)過程所需的資源分配，是一個動態(tài)、高速的過程，需要建立有效、快速的反應(yīng)機(jī)制和協(xié)調(diào)機(jī)制，以保證每個委托任務(wù)均能保質(zhì)保量的進(jìn)行。

3)數(shù)據(jù)的審核報告需要規(guī)范統(tǒng)一。校準(zhǔn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應(yīng)有系統(tǒng)、規(guī)范的要求，對數(shù)據(jù)的采集、傳輸、計算、校核、報告均要有明確規(guī)范的要求，以保證校準(zhǔn)過程的數(shù)據(jù)質(zhì)量，同時滿足客戶的要求。

3 探索與應(yīng)用

如前所述，通過業(yè)務(wù)、樣品和數(shù)據(jù)三個校準(zhǔn)實驗室的關(guān)鍵要素全生命周期的管理，能夠較好的實現(xiàn)校準(zhǔn)實驗室整個校準(zhǔn)活動的質(zhì)量管理，按照該管理思路，并借鑒了相關(guān)企業(yè)案例[4-5]，蘇州市計量測試研究所建立了一個信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)了對校準(zhǔn)活動的全過程質(zhì)量管理，取得了較好的效果。

其中，業(yè)務(wù)生命周期管理主要由業(yè)務(wù)合同管理系統(tǒng)、客戶信息管理系統(tǒng)、設(shè)備管理系統(tǒng)、人員管理系統(tǒng)、任務(wù)調(diào)度系統(tǒng)、財務(wù)結(jié)算系統(tǒng)和合同評價系統(tǒng)組成。業(yè)務(wù)合同可自動分成送校類型和現(xiàn)場校準(zhǔn)類型，信息均可以在整個過程中實現(xiàn)無縫對接和傳輸，避免了人為重復(fù)輸入工作量，降低了差錯率。并且，通過合同評價系統(tǒng)可對合同履行過程中存在的問題或建議進(jìn)行匯總和分析，便于下次改進(jìn)和提高。

樣品生命周期管理主要由樣品收發(fā)系統(tǒng)、樣品標(biāo)識系統(tǒng)、車輛調(diào)度系統(tǒng)和樣品交付管理組成。樣品在整個生命周期內(nèi)均由標(biāo)識系統(tǒng)給予唯一性編碼，通過收發(fā)和物流車輛可以高效、方便的查詢到任一個樣品所處的地點和狀態(tài)，便于單位掌握校準(zhǔn)周期和客戶查詢。

數(shù)據(jù)生命周期管理主要由合同評審、設(shè)備管理、計量標(biāo)準(zhǔn)管理、人員資質(zhì)管理、方法管理、任務(wù)調(diào)度、電子原始記錄、證書出具系統(tǒng)組成。數(shù)據(jù)在產(chǎn)生的伊始就進(jìn)入系統(tǒng)的監(jiān)控范圍，數(shù)據(jù)的傳輸均采用壓縮加密的方式進(jìn)行，同時，通過電子原始記錄系統(tǒng)避免了人為的重復(fù)輸入和差錯，有效提高了證書報告和校準(zhǔn)工作質(zhì)量。

通過以上管理子系統(tǒng)的應(yīng)用，蘇州市計量測試研究所已基本建立了一套一體化的信息管理系統(tǒng)，基本消除了以往體系運行中的一些“接口栓塞”和“流程死角”，在校準(zhǔn)工作量迅速增加的同時還能高效的完成“五工作日”的校準(zhǔn)周期承諾，并且證書報告差錯率下降了0.29%，起到了較好的效果。

4 結(jié)束語

校準(zhǔn)實驗室實行全生命周期管理，就是依據(jù)過程控制的質(zhì)量管理原則，對所有的校準(zhǔn)活動進(jìn)行全過程的質(zhì)量管理，主要通過信息化的手段，打通實驗室質(zhì)量管理中的“接口栓塞”和“流程死角”，實現(xiàn)業(yè)務(wù)、樣品和數(shù)據(jù)的一體化管理，信息的全程共享和全面?zhèn)鬟f，從而提高校準(zhǔn)實驗室的運行效率和整體質(zhì)量水平。目前，該質(zhì)量管理方法已在大型綜合性校準(zhǔn)實驗室蘇州市計量測試研究所進(jìn)行了探索和實踐，取得了較好的管理成效。

[1] ISO/IEC 17025—2005.General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

[2] 黃坤，李彥啟，胡煜.設(shè)備全生命周期管理方案芻議[J].實驗室研究與探索,2011, 30(4):173-175

[3] 楊會民，薛冰，陳珺，張嘵華，卜云平.測試實驗室管理系統(tǒng)[J].計量技術(shù),2008(8):63-66

[4] 周傳宏.產(chǎn)品全生命周期管理技術(shù)——技術(shù)基礎(chǔ)與案例分析[S].上海交通大學(xué)出版社,2006.5

[5] 梁斌.計量管理信息系統(tǒng)的優(yōu)化與應(yīng)用[J].計量技術(shù),1999(10):47-49

10.3969/j.issn.1000-0771.2015.3.18