保健食品的市場準入應采取注冊與備案并行的雙軌制管理。

行業(yè)的發(fā)展，也給整個行業(yè)的監(jiān)管帶來了極大的考驗。而在過去發(fā)展的數(shù)十年中，保健品的監(jiān)管的確經(jīng)歷了復雜的嬗變。

保健食品從申報到取得“藍帽子”，要經(jīng)歷準備申報材料、樣品生產(chǎn)、試制現(xiàn)場核查、樣品送檢和專家審評“五階段”。

之所以會在此時建言引入備案制與注冊制并行，張鳳樓認為，這是以行業(yè)的長期發(fā)展為基石的。

保健品監(jiān)管將何去何從

日前，《食品安全法》的修訂已經(jīng)過全國人大二審，但在如何對保健食品實施有效監(jiān)管以及采取何種模式監(jiān)管的問題還有較大爭議。焦點問題之一便是市場準入的模式，即保健品的審批是實行注冊審批制還是備案制，抑或兩者并行的雙軌制。

一直以來，我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產(chǎn)實行注冊審批制度，對市售的保健食品實行標志管理，即大家熟悉的“藍帽子”。這一方面極大地規(guī)范了保健品市場，將大量不合規(guī)的產(chǎn)品擋在門外，但另一方面也帶來了很多問題。比如審批制弱化了生產(chǎn)經(jīng)營者是“第一責任人”的法律責任和法律義務，加大了政府的責任風險，造成了“重前置審批，輕后市監(jiān)管”的現(xiàn)象。而因為復雜的審批環(huán)節(jié)，保健品企業(yè)在新產(chǎn)品審批的過程中也面臨高昂的時間成本。

中國保健協(xié)會理事長張鳳樓建言，保健食品的市場準入應采取注冊與備案并行的雙軌制管理。對那些安全風險低、可形成國家統(tǒng)一標準的保健食品原料/產(chǎn)品采取備案制管理；而對那些認知度低，無法形成標準實施統(tǒng)一管理的產(chǎn)品/原料實施注冊制管理。并且通過對產(chǎn)品/原料實施科學評價的注冊制管理，不斷積累數(shù)據(jù)，建立標準，逐步向備案制過渡。

“藍帽子”仍很必要

目前，經(jīng)衛(wèi)生部批準的保健食品有10000多個，其中國產(chǎn)保健食品已超過90%。全國獲得GMP認證的企業(yè)超過3000家，除了本土保健品牌快速崛起外，很多國際品牌看好中國保健品市場，紛紛在華建立分公司、辦事處、經(jīng)銷處或品牌代理商。這也使得整個保健品行業(yè)以每年10%的速度遞增，全國從事保健品生產(chǎn)、銷售、服務的人員已達600多萬人。

中國保健協(xié)會曾預測，中國膳食營養(yǎng)補充劑市場規(guī)模未來十年內(nèi)將以10%的年均增速增長，有望超越日本成為全球第二大膳補劑市場。中國保健協(xié)會副理事長、秘書長徐華鋒表示，未來10年，中國社會越來越關注健康，“治未病”需求會呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，產(chǎn)業(yè)容量巨大。

行業(yè)的發(fā)展，也給整個行業(yè)的監(jiān)管帶來了極大的考驗。而在過去發(fā)展的數(shù)十年中，保健品的監(jiān)管的確經(jīng)歷了復雜的嬗變。

1995年，由衛(wèi)生部制定的《食品衛(wèi)生法》正式實施，首次確定食品的法律地位。緊接著，1996年衛(wèi)生部制定了《保健食品監(jiān)督管理辦法》此后又出臺了十幾部規(guī)章制度、標準等等，進一步規(guī)范了保健行業(yè)，2000年衛(wèi)生部又規(guī)定了保健食品的功能22項，2003年又進一步的補充了保健食品聲稱的功能達27項之多。

1999年，衛(wèi)生部和國家中藥管理局開始對中藥保健藥進行整頓，為期三年，凡是符合中藥的按中藥的審批條件審批，凡是符合保健食品的按保健食品的條件審批。經(jīng)過一輪整頓后，從2004年1月1日開始，中藥保健藥退出市場，結(jié)束了保健藥和保健品共存的時代。

“保健藥品，保健食品整頓以后，前前后后經(jīng)過13年才把它理清楚，2003年國務院三定方案，把原衛(wèi)生部的關于保健食品的審批職能轉(zhuǎn)入國家食品藥品管理局，食品藥品管理局進一步完善有關的法律法規(guī)，重要的法規(guī)也出臺了七八件”，張鳳樓表示。

2009年，《食品安全法》出臺，仍然保留了保健食品的法律地位，對聲稱具有保健的食品嚴格監(jiān)管，監(jiān)管部門必須履責。

“2009年的《食品安全法》里面提出了監(jiān)督部門必須要履責，不履責也有責任，比1995年的《食品衛(wèi)生法》嚴多了，執(zhí)法部門必須履責，不履責就有責任”，張鳳樓表示。

在張鳳樓看來，經(jīng)過一系列法規(guī)的推出和完善，我國保健食品的法律法規(guī)體系已經(jīng)基本形成，“它在保健食品安全監(jiān)督中發(fā)揮了重要作用，同時也為國際上提供了保健食品的立法借鑒”。

據(jù)悉，時至今日，保健食品的注冊審批制度實行近20年，大量不安全的、功效評價不合格的產(chǎn)品沒有通過注冊?！爱敃r最少28000種，很多種就排除在外，保障了產(chǎn)品的安全性和消費者的利益”。

據(jù)張鳳樓介紹，保健食品一般都含有活性成分，起到調(diào)節(jié)人體機能，降低疾病風險的作用?；诎踩矫娴目紤]，許多活性成分是不允許用于普通食品的，且這些成分多以濃縮的形式存在于保健食品中。加之類似于中草藥的成分在保健食品中使用的越來越廣泛，情況也越來越復雜。因此，對保健食品建立相對獨立的法規(guī)體系采取上市前的評價和審批，以確保產(chǎn)品的安全性是十分必要的。

“特別是那些使用了新原料的產(chǎn)品，更應該通過注冊審批來確保其安全性。保健食品具有聲稱對人體的保健作用，有必要對其做量效方面的評價和確認，以保護消費者的利益”，張鳳樓認為，作為食品的一個類別，對這些在安全性和所做的保健功能聲稱方面還不太了解、尚無法形成統(tǒng)一標準的原料/產(chǎn)品實施上市前的審批制管理非常必要。

保健食品市場應雙管齊下

然而，審批制也給企業(yè)帶來了高昂的成本。保健食品從申報到取得“藍帽子”，要經(jīng)歷準備申報材料、樣品生產(chǎn)、試制現(xiàn)場核查、樣品送檢和專家審評“五階段”。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，有些企業(yè)報批“藍帽子”的各種費用超過1000萬元，過去15年各個商家為審批“藍帽子”所花的費用累計超過50億元。昂貴的審批費用和時間成本，使中國成為全世界保健食品行業(yè)準入門檻最嚴格、成本最高的國家。

此外，審批制也弱化了生產(chǎn)經(jīng)營者是“第一責任人”的法律責任和法律義務，加大了政府的責任風險，造成了“重前置審批，輕后市監(jiān)管”的現(xiàn)象。有業(yè)內(nèi)人士甚至提出干脆廢除審批制，引入備案制。

但有業(yè)內(nèi)人士認為，保健食品行政審批制度一旦取消，則意味著保健食品批準證書將失去法律效應，保健食品行業(yè)面臨重大轉(zhuǎn)折。

“如果取消注冊，必將產(chǎn)生一系列的食品安全問題。產(chǎn)品功能標準管理得不到實施，行政執(zhí)法監(jiān)督將失去法律依據(jù)”，張鳳樓強調(diào)。

而在張鳳樓看來，保健食品的市場準入應采取注冊與備案并行的雙軌制管理，即：對那些安全風險低、可形成國家統(tǒng)一標準的保健食品原料/產(chǎn)品采取備案制管理；而對那些認知度低，無法形成標準實施統(tǒng)一管理的產(chǎn)品/原料實施注冊制管理。并且通過對產(chǎn)品/原料實施科學評價的注冊制管理，不斷積累數(shù)據(jù)，建立標準，逐步向備案制過渡。

之所以會在此時建言引入備案制與注冊制并行，張鳳樓認為，這是以行業(yè)的長期發(fā)展為基石的。據(jù)悉，自立法以來，保健食品在我國的發(fā)展已近二十年的歷史，無論是政府還是企業(yè)都積累了許多寶貴的經(jīng)驗和信息。對許多原料和產(chǎn)品的安全性以及所對應的保健功能有一定的了解。

張鳳樓稱：“基于所掌握的數(shù)據(jù)和信息建立相應的標準化要求，以確保在滿足這些要求下的原料/產(chǎn)品是足夠安全和有效的，那么對于此類產(chǎn)品完全可以采取備案制管理，從而大大降低政府、企業(yè)的負擔，減少產(chǎn)品上市的時間。例如，維生素、礦物質(zhì)營養(yǎng)素補充劑，魚油，輔酶Q10等”。

無獨有偶，中國保健協(xié)會副秘書長黃建生也提倡引入備案制，但他同時強調(diào)這是“有條件的備案”。黃建生解釋稱，如果只進行形式審查就叫備案，如果涉及到實質(zhì)性和技術性的審查我們認為就是注冊。而黃建生所說的“有條件備案”是指，“可備案的產(chǎn)品必須保證安全可靠。首先用的原料有標準，此外如果聲稱可輔助降血脂，也必須有足夠的證據(jù)，還有其他一些條件，只要符合了便可備案”。