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      雷貝拉唑鈉腸溶片包衣工藝研究

      2015-06-24 21:56:42蘇文芹
      科技創(chuàng)新與應(yīng)用 2015年19期
      關(guān)鍵詞:雷貝拉唑研究

      蘇文芹

      摘 要:為篩選雷貝拉唑鈉腸溶片的最佳包衣工藝,考察不同增重對(duì)雷貝拉唑鈉腸溶片質(zhì)量的影響。

      關(guān)鍵詞:雷貝拉唑;包衣工藝;研究

      1 隔離層篩選

      將歐巴代加入到80%乙醇溶液中,攪拌均勻,得到隔離層包衣液。按照薄膜衣常規(guī)操作試驗(yàn),隨時(shí)調(diào)整包衣鍋轉(zhuǎn)速和包衣液噴速,控制包衣過程中片芯濕度,保證片芯不粘連,在包衣增重分別為1%、2%、3%、5%時(shí)取樣,置鹽酸(9→1000)溶液中浸泡10秒鐘,取出供試品片置濾紙上自然干燥,并在室溫條件下放置3小時(shí),觀察片隔離衣層是否有漏點(diǎn),片芯顏色是否發(fā)生變化(雷貝拉唑鈉于鹽酸接觸后顯深褐色),以考察隔離層隔離效果以及隔離層對(duì)片崩解性的影響。結(jié)果見表1。

      表1 隔離層篩選結(jié)果

      結(jié)果,隔離層包衣增重在2%時(shí)已經(jīng)能夠起到隔離保護(hù)作用,且在隔離層增重5%時(shí),崩解變慢,為更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量,確定隔離層衣包衣增重為2~3%。

      2 腸溶衣層篩選

      按照擬定處方工藝再制備一批樣品,并包隔離層增重2~3%。選擇尤特奇L30D-55這種已經(jīng)上市的腸溶型30%水分散體作為腸溶衣材料。

      腸溶包衣液配制方法:取處方量一半的水,加熱至70℃,加入檸檬酸三乙酯和吐溫80,攪拌均勻,加入單硬脂酸甘油酯,均化10~20分鐘,加入剩余的水。放冷,將此混懸液倒入尤特奇L30D-55中,同時(shí)低速攪拌。

      將符合要求的隔離衣包衣片,置包衣鍋中,熱風(fēng)溫度70℃,按照片的滾動(dòng)狀態(tài)和濕度隨時(shí)調(diào)整包衣鍋轉(zhuǎn)速及噴液速度,于包衣增重3%、5%、7%、10%、15%時(shí)取樣檢測外觀、耐酸力及在三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH8.0)的釋放度,其結(jié)果見表2、3。

      表2 不同增重包衣片耐酸力結(jié)果

      表3 不同腸溶增重包衣片

      釋放介質(zhì):三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH8.0)

      結(jié)果表明,腸溶衣包衣增重在7%以上時(shí)已經(jīng)能夠起到腸溶保護(hù)作用,耐酸力檢查符合要求。腸溶包衣增重10%時(shí)與市售片相似,相似因子為58。所以最終確定腸溶衣包衣增重為10%。

      以上結(jié)果表明增重10%腸溶包衣片與市售雷貝拉唑鈉腸溶片在三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH8.0)中的釋放度基本一致,再進(jìn)行上述包衣片與市售片pH6.0、pH6.8、pH7.5磷酸鹽緩沖液中釋放度的比較,結(jié)果分別見表4、5、6。其中,小試片在pH5.5磷酸鹽緩沖液中,經(jīng)1小時(shí),未溶出,與市售片相同。

      表4 小試片 釋放介質(zhì):pH6.0磷酸鹽緩沖液

      由試驗(yàn)可知,自制品與市售品在pH6.0磷酸鹽緩沖溶液中的釋放程度基本相似。

      表5 小試片 釋放介質(zhì):pH6.8磷酸鹽緩沖液

      由試驗(yàn)可知,自制品與市售品在pH6.8磷酸鹽緩沖溶液中的釋放曲線相似因子f2=58.23。

      圖1 小試片與市售片在PH6.8的磷酸鹽緩沖溶液中釋放度的對(duì)比

      以上結(jié)果說明在pH6.8磷酸鹽緩沖液中,自制片與市售的片釋放度基本相似。(圖1)

      表6 小試片 釋放介質(zhì):pH7.5磷酸鹽緩沖液

      由試驗(yàn)可知,自制品與市售品在pH7.5磷酸鹽緩沖溶液中的釋放曲線相似因子f2=54.09。

      圖2 小試片與市售片在PH7.5的磷酸鹽緩沖液中的釋放度對(duì)比

      說明在pH7.5磷酸鹽緩沖液中,自制片與市售的片釋放度基本相似。(圖2)

      通過對(duì)按處方八制得的片芯,隔離衣增重2~3%,腸溶衣增重10%釋放度的考察,可知自制片與市售雷貝拉唑鈉腸溶片的釋放度基本相似。

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